Prospect Dalsan | ISRS Depresie

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

DALSAN 10 mg, comprimate filmate

Citalopram

DALSAN 20 mg, comprimate filmate
Citalopram
DALSAN 40 mg, comprimate filmate
Citalopram

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

–                    Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–                    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumnevoastră.

–          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.                Ce este Dalsan şi pentru ce se utilizează

2.                 Înainte să luaţi Dalsan

3.                 Cum să luaţi Dalsan

4.                 Reacţii adverse posibile

5.                 Cum se păstrează Dalsan

6.                 Informaţii suplimentare

1.                 CE ESTE DALSAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Citalopramul este un medicament care acţionează asupra sistemului nervos central, făcând parte din
clasa numită inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), fiind indicat în tratamentul depresiilor
şi al tulburărilor atacului de panică.

Dalsan este destinat pacienţilor adulţi.

2.                 ÎNAINTE SĂ LUAŢI DALSAN
Nu luaţi Dalsan

–          Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă a Dalsan (citalopram) sau la oricare dintre
celelalte componente ale produsului Dalsan.

–          Dacă utilizaţi un alt antidepresiv care face parte din categoria substanţelor denumite inhibitori ai
monoaminoxidazei (IMAO) sau aţi luat unul oricând în cursul ultimelor două săptămâni.
Medicul dumneavoastră vă va explica modul în care se începe utilizarea citalopramului după ce
aţi întrerupt utilizarea IMAO (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

–          Citalopramul nu trebuie utilizat la pacienţii în fază maniacală sau cu tulburare maniaco-
depresivă (dispoziţie frenetică, stimulare neobişnuită).

–                    Sarcină, alăptare

Aveţi grijă deosebită când luaţi Dalsan

Manifestări maniacale în antecedente

Citalopramul, la fel ca şi alte antidepresive, poate favoriza recurenţa unor tulburări de
comportament/afecţiuni cu manifestări patologice de comportament.

Insuficienţă hepatică

Poate fi necesară ajustarea dozelor deoarece metabolizarea şi eliminarea substanţei active poate fi
întârziată în această situaţie.

Tulburări în cursul tratamentului atacului de panică

Rar, starea de anxietate se poate accentua la începutul tratamentului.

Vârstnici

In general poate fi necesară scăderea dozelor doarece la această categorie de pacienţi (cu vârsta >65
ani), rata de eliminare a medicamentelor poate fi mai scăzută.

Diabet

Necesarul de insulină şi de medicamente antidiabetice orale se poate modifica, de aceea nivelul
glicemiei trebuie monitorizat.

Hemoragii

Medicamentul poate influenţa agregarea plachetară.

 

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive,
deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două
săptămâni şi câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

–          Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.

–          Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa
unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care
suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi
deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest
prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs.
de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în
comportamentul dvs.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme medicale, în special dacă aveţi:

–                O boală de rinichi severă;

–                O boală de ficat severă;

–                Diabet (se poate dovedi necesară ajustarea terapiei dumneavoastră antidiabetice);

–                Epilepsie sau antecedente de convulsii sau crize;

–                Orice tip de tulburări de coagulare;

–                Antecedente de manie sau hipomanie;

–                Tratament electro-convulsiv (TEC).

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, chiar dacă aceste condiţii au fost aplicabile în cazul
dumneavoastră oricând în trecut.

Este posibil să treacă 1-4 săptămâni până să simţiţi pe deplin beneficiile citalopramului.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este contraindicată co-administrarea Dalsan cu următoarele medicamente:

IMAO: cu excepţia selegelinei (IMAO-B selectiv) administrată în doză de maxim 10mg, din cauza
riscului sever sau uneori fatal al acestei asocieri.

La pacienţii la care s-au administrat concomitent medicamente ISRS cu IMAO pot apărea simptome
ale sindromului serotoninergic, cum ar fi hipertermie, rigiditate, tremor, fluctuaţii rapide ale funcţiilor
vitale şi modificări neurologice, cum ar fi confuzie, iritabilitate, uneori agitaţie extremă până la delir şi
comă. Tratamentul cu citalopram nu trebuie niciodată început mai devreme de 14 zile după
întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil.

In cazul unui tratament cu un IMAO reversibil (RIMA, moclobemida) perioada de întrerupere trebuie
să fie de cel puţin o zi.

Iniţierea terapiei cu un IMAO ireversibil sau reversibil (RIMA) nu trebuie să se facă mai devreme de 7
zile după întreruperea tratamentului cu citalopram.

Administrarea concomitentă a Dalsan cu următoarele medicamente trebuie să se facă numai după
consultarea medicului si în urma deciziei acestuia:

Agonişti 5-HT (sumatriptan): rareori, co-administrarea poate provoca stare de slăbiciune,
hiperreflexivitate şi probleme de coordonare.

Cimetidină: poate determina scăderea descompunerii substanţei active, deşi semnificaţia clinică a
acestui fenomen nu este cunoscută încă.

Anticoagulante de tip cumarină: co-administrarea poate afecta activitatea unor elemente sanguine
implicate în procesul coagulării.

Alte medicamente metabolizate pe cale hepatică (preparate antifungice, antibiotice, carbamazepina):
este afectată metabolizarea reciprocă.

Litiu: co-administrarea poate determina potenţarea ambelor produse.

Metoprolol: prescris ca antihipertensiv, antiaritmic sau în insuficienţa cardiacă are o acţiune prelungită
în cazul administrării concomitente cu citalopram.

Sunătoare (Hypericum perforatum): co-administrarea poate creşte intensitatea şi incidenţa reacţiilor
adverse.

Amfetamine, morfina şi compuşi înrudiţi: citalopramul determină potenţarea acţiunii acestora.

Alte medicamente antidepresive cu acelaşi mecanism de acţiune (ISRS): trebuie o perioadă de pauză
între cele două tratamente, durata acestei perioade fiind stabilită de către medic, de la caz la caz.

 

Folosirea Dalsan cu alimente şi băuturi

Comprimatele Dalsan se pot administra independent de aportul de alimente solide sau băuturi.
Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul terapiei cu citalopram.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Administrarea citalopramului este contraindicată în perioada de sarcină sau alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Deşi citalopramul nu are efecte sedative, poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau
operarea pe utilaje. De aceea în prima perioadă a tratamentului, funcţie de reactivitatea individuală, nu
este indicată conducerea de vehicule sau operarea pe utilaje. Ulterior, funcţie de caracteristicile
psihomotorii individuale, acest lucru poate fi reconsiderat.

Informaţii importante privind unele componente Dalsan:

Dalsan conţine lactoză. Dacă aţi fost informat despre intoleranţa dumneavoastră la anumite tipuri de
zahăr, contactaţi-l pe doctorul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

3.             CUM SĂ LUAŢI DALSAN

Utilizaţi întotdeauna Dalsan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul nu v-a prescris altfel, dozele uzuale sunt:

Depresie: doza zilnică recomandată este de 20 mg citalopram, administrarea făcându-se în priză unică.
Atacul de panică: doza recomandată zilnică este de 20 mg citalopram. Administrarea poate fi făcută în
orice perioadă a zilei, de preferat la aceeaşi oră, independent de ingerarea de alimente.

Dacă medicul consideră necesar, doza poate fi crescută până la o doză zilnică maximă recomandată de
60 mg citalopram, creşterea acesteia făcându-se treptat timp de câteva săptămâni.

Ameliorarea stării de depresie apare după o perioadă de tratament de 2-4 săptămâni.

In general este necesară o perioadă de tratament de 6 luni pentru prevenirea recurenţelor, în unele
cazuri fiind necesar un tratament de câţiva ani.

In tulburările atacului de panică efectul terapeutic maxim este obţinut după aproximativ 3 luni de
tratament, iar eficacitatea este menţinută de un tratament susţinut.

Nu întrerupeţi brusc şi arbitrar tratamentul, deoarece acest lucru poate determina recurenţa afecţiunii
dumneavoastră.

Vârstnici

Pentru vârstnici este recomandată ajustarea dozelor.

Insuficienţă hepatică

Dozele sunt stabilite individual în cazul insuficienţei hepatice.

Insuficienţă renală

În cazul insuficienţei renale uşoare sau moderate nu este necesară ajustarea dozelor.

Nu este recomandată administrarea citalopramului în cazul unei insuficienţe renale severe.

Copii

Nu este recomandat tratamentul cu citalopram copiilor cu vârsta sub 18 ani.

Dacă aveţi impresia că efectul terapeutic al comprimatelor de Dalsan este prea slab, sau prea puternic,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Dacă luaţi mai multe comprimate Dalsan decât trebuie

Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat
spital în caz de supradozaj sau în oricare caz de aport ocazional la copii.

Simptomele de supradozaj pot include: greaţă, ameţeli, accelerarea bătăilor inimii, tremor, oboseală,
somnolenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Dalsan

Dacă aţi omis administrarea unei doze, nu luaţi o doză dublă pentru a o înlocui pe cea omisă, existând
riscul unei supradozaj.

În cazul în care uitaţi să vă luaţi comprimatul sau mai multe comprimate, luaţi următoarea doză la ora
stabilită şi continuaţi tratamentul în mod obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi Dalsan

Perioada de întrerupere progresivă a tratamentului cu citalopram trebuie hotărâtă de către medic.
Întreruperea înainte de termen a tratamentului poate conduce la agravarea sau recurenţa simptomelor
de boală pentru care a fost efectuat tratamentul.

Întreruperea tratamentului cu Dalsan poate determina apariţia simptomelor de abstinenţă (ameţeli,
senzaţii anormale, cefalee, anxietate, greaţă), de aceea întreruperea tratamentului trebuie să se facă
prin reducerea treptată a dozelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4.             REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca orice medicament, Dalsan poate determina apariţia unor reacţii adverse. Aceste reacţii adverse
semnalate în timpul tratamentului sunt în general de intensitate mică şi tranzitorii. Cele mai multe
reacţii adverse apar în primele1-2 săptămâni de tratament, apoi intensitatea şi frecvenţa lor se
diminuează pe măsură ce starea depresivă se ameliorează.

Următoarele reacţii adverse au apărut în cursul studiilor clinice efectuate cu citalopram, cu toate că ele
nu au fost obligatoriu determinate de administrarea acestuia:

Foarte frecvente (>1/10)

–                 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: transpiraţii abundente

–                 Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, tremor

–                 Tulburări psihice: somnolenţă, insomnie, astenie

–                 Tulburări gastro-intestinale: uscăciunea gurii, greaţă, constipaţie

Frecvente (>1/100, <1/10)

–                 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţie cutanată tranzitorie, prurit

–                 Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: mialgii

–                 Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, parestezii, tulburări extrapiramidale

–                 Tulburări oculare: tulburări de vedere

–          Tulburări psihice: nervozitate, anxietate, tulburări de concentrare, agitaţie, visuri anormale,
reducerea libidoului, apatie, confuzie, manifestări depresive, căscat frecvent

–          Tulburări gastro-intestinale: diaree, vărsături, dureri abdominale, dispepsie, salivaţie abundentă,
flatulenţă, tulburări ale gustului, anorexie

–                 Tulburări metabolice şi de nutriţie: scăderi sau creşteri ale greutăţii corporale

–                 Tulburări cardiace: palpitaţii, tahicardie, hipotensiune ortostatică

–                 Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: rinită

–                 Tulburări renale şi ale căilor urinare: tulburări de micţiune

–          Tulburări ale aparatului genital şi sânului: tulburări de ejaculare, impotenţă, tulburări ale
menstruaţiei

–                  Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: stare de rău, oboseală

 

Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100)

–                 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: reacţii de fotosensibilitate

–                 Tulburări ale sistemului nervos: convulsii

–                 Tulburări acustice şi vestibulare: tinitus

–                 Tulburări psihice: euforie, agresivitate

–                 Tulburări hepato-biliare: valori crescute ale enzimelor hepatice

–                 Tulburări cardiace: bradicardie, sincopă

–                 Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: tuse, dispnee

–                 Tulburări ale aparatului genital şi sânului: anorgasmie

–                 Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: reacţii alergice

Rare (>1/10000, <1/1000)

–          Rar, pot apărea hemoragii (de exemplu hemoragii ginecologice, hemoragii gastrointestinale,
echimoze şi alte forme de hemoragii cutanate sau ale membranelor mucoase).

–          In mod similar cu utilizarea altor ISRS a fost observată o reacţie adversă rară la pacienţii mai în
vârstă, în special la femei-hiponatremia, cauzată probabil de secreţia inadecvată de hormon
antidiuretic (ADH).

–          Sindromul serotoninergic a apărut sporadic; interacţiunea cu litiul este suspectată în aproximativ
jumătate din aceste cazuri.

Frecvenţă necunoscută

In timpul sau la scurt timp după încetarea tratamentului cu Dalsan, s-au raportat cazuri de ideaţie
suicidară şi comportamente de tip suicidar.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.             CUM SE PĂSTREAZĂ DALSAN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Dalsan după data de expirare înscrisă pe cutie/blister. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6.             INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Dalsan

Dalsan 10 mg, comprimate filmate

Substanţa activă este citalopram, sub formă de bromhidrat de citalopram.

Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg citalopram, sub formă de bromhidrat de citalopram şi
excipienţi: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171)

Dalsan 20 mg, comprimate filmate

Substanţa activă este citalopram, sub formă de bromhidrat de citalopram.

Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg citalopram, sub formă de bromhidrat de citalopram şi
excipienţi: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171)

Dalsan 40 mg, comprimate filmate

Substanţa activă este citalopram, sub formă de bromhidrat de citalopram.

Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg citalopram, sub formă de bromhidrat de citalopram şi
excipienţi: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171)

Cum arată Dalsan şi conţinutul ambalajului

Dalsan 10 mg, comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, imprimate cu „E” pe una din feţe şi cu „771”
pe cealaltă faţă.

Dalsan 10 mg, comprimate filmate este disponibil în cutii cu 2 blistere, a câte 14 comprimate filmate

Dalsan 20 mg, comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, având o linie mediană pe una din feţe şi
imprimate cu „E 772” pe cealaltă faţă.

Dalsan 20 mg, comprimate filmate este disponibil în cutii cu 2 blistere, a câte 14 comprimate filmate

Dalsan 40 mg, comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, având o linie mediană pe una din feţe şi
imprimate cu „E 773” pe cealaltă faţă.

Dalsan 40 mg, comprimate filmate este disponibil în cutii cu 2 blistere, a câte 14 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS PHARMACEUTICALS P.L.C.

Kereszturi ut. 30-38, H-1106, Budapesta, Ungaria

Producători

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

Kereszturi ut 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

Bokenyfoldi ut 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Iulie, 2012