PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Diprogenta 0,5 mg/1 mg pe gram unguent
Betametazonă/gentamicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
în acest prospect găsiţi:
- Diprogenta
1. Ce este Diprogenta şi pentru ce se utilizează
2. înainte să utilizaţi Diprogenta
3. Cum să utilizaţi Diprogenta
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Diprogenta
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE DIPROGENTA Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diprogenta conţine 2 substanţe active: betametazonă (un corticosteroid puternic) şi gentamicină (un antibiotic de tip aminoglicozidă). Diprogenta se utilizează pentru ameliorarea inflamaţiei, mârcărimii sau înroşirii din afecţiuni ale pielii cum sunt: psoriazis, eczemă şi anumite tipuri de dermatite
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DIPROGENTA
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betametazonă, la alţi corticosteroizi la gentamicină sau la oricare dintre celelalte componente ale Diprogenta. Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii;
– dacă aveţi leziuni sau infecţii ale pielii;
– dacă aveţi acnee;
– la copii cu vârsta sub 2 ani;
– dacă aplicaţi alte medicamente topice pe pleoape.
– Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diprogenta
Diprogenta este indicată numai aplicării pe piele, evitaţi aplicarea Diprogenta la nivelul ochilor.
Diprogenta nu trebuie aplicată pe suprafeţe mari ale corpului sau sub pansamente ocluzive, deoarece poate creşte cantitatea de medicament absorbit.
Nu utilizaţi Diprogenta mai des decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu aplicaţi unguentul mai mult de 5 zile, în special la copii.
Nu aplicaţi unguentul la nivelul pliurilor sau a ariilor intertriginoase, mai mult timp decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Spălaţi-vă pe mâini imediat după utilizare.
Dacă apare iritaţie intensă a pielii sau alte reacţii adverse, întrerupeţi utilizarea Diprogenta.
Nu administraţi Diprogenta nici unei alte persoane şi nu îl utilizaţi pentru alte afecţiuni ale pielii; medicul dumneavoastră v-a prescris Diprogenta pentru dumneavoastră şi pentru afecţiunea de care suferiţi.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-va medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament, înainte de a utiliza Diprogenta, informaţi4pemedicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Diprogenta nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
CUM SĂ UTILIZAŢI DIPROGENTA
Utilizaţi întotdeauna Diprogenta exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistui dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţi
Diprogenta este indicat numai pentru aplicare pe piele.
Aplicaţi un strat subţire din Diprogenta unguent la nivelul zonei afectate, de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) sau conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră şi masaţi uşor până când unguentul este absorbit în piele.
în formele uşoare sunt suficiente aplicaţii mai puţin frecvente. Diprogenta nu trebuie utilizată sub pansament octuziv:
Copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani
La copii cu vârsta între 2 şi 12 ani, Diprogenta unguent nu se utilizează decât în mod excepţional, sub supraveghere strictă. Unguentul nu trebuie utilizat în zona acoperită de scutece deoarece acestea (mai ales cele din material sintetic) pot acţiona ca pansamente ocluzive.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5-7 zile.
Copii cu vârsta sub 2 ani
Diprogenta unguent este contraindicată la copii cu vârsta sub 2 ani.
Adresaţi medicului dumneavoastră dacă după durata recomandată de tratament nu observaţi ameliorarea durerii, inflamaţiei şi umflăturilor.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Diprogenta
Adresaţi-vă de medicului dacă afecţiunea de la nivelul pielii se agravează sau se suprainfectează.
Dacă uitaţi să utilizaţi Diprogenta
Aplicaţi Diprogenta cât mai curând posibil, apoi continuaţi tratamentul conform
schemei recomandate.
Dacă încetaţi să utilizaţi Diprogenta
Medicul dumneavoastră vă va sfătui când să întrerupeţi tratamentul cu Diprogenta. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele. Diprogenta poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
|
Foarte frecvente: |
care afectează mai mult de 1 pacient din 10 |
|
Frecvente: |
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi |
|
Mai puţin frecvente: |
care afecteazăroai-puţin de 1 din 100 pacienţi |
|
Rare: – |
care afectează mai puţin de 1 din 1OOO pacienţi |
|
Foarte rare: |
afectează mai puţin de 1 din 10OOO pacienţi |
|
Cu frecvenţă necunoscută |
care nu poate fi estimată din datele disponibile |
Reacţii adverse determinate de administrarea topică a gentamicinei: – iritaţii trecătoare la nivelul pielii, incluzând mâncărime sau înroşirea pielii.
Reacţii adverse determinate de administrarea topică a betametazonei:
|
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat |
|
|
Frecvente |
Necroză de lichefiere Infecţii secundare Atrofie cutanată Vergeturi Miliarie. |
|
Mai puţin frecvente |
Senzaţia de arsură uşoară până la moderată la locul aplicării Atrofie cutanată locală. Xerozis Hipertricoză Erupţiile acneiforme, hipopigmentare, -Dsrmatită periorală Dermatită alergică de contact. |
|
Rare |
Eritem Prurit ; Foliculită j Infecţii |
Necroză de lichefiere, infecţii, atrofie cutanată, eritem cutanat, vergeturi şi miliarie sunt observate mai frecvent în cazul utilizării pansamentelor ocluzive.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– CUM SE PĂSTREAZĂ DIPROGENTA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Diprogenta după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
– INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Diprogenta
– Substanţele active sunt: betametazona şi gentamicina. Un gram unguent conţine betametazonă 0.5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă 0,64 mg şi gentamicină 1 mg (1000 UI) sub formă de gentamicină sulfat.
– Celelalte componente sunt: parafină lichidă, vaselină albă.
–
Cum arată Diprogenta şi conţinutul ambalajului
Diprogenta sub formă de unguent semisolid, omogen, de culoare aproape albă, fără particule străine.
Este ambalat în cutii cu un tub din Al, cu membrană, închis cu capac din HDPE cu filet prevăzut cu sistem de perforare a membranei, conţinând 15 g unguent.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Schering-Plough Europe
73 Rue de Stalle, 1180 Bruxelles, Belgia
Producătorul
SCHERING-PLOUGH LABO. NV
Industriepark 30, B-222O Heist-op-den-Berg, Belgia
Acest prospect a fost aprobat în August 2009