Prospect Diurex 50
Capsule Spironolactonă/furosemidă
Compoziţie
0 capsulă conţine spironolactonă 50mg, furosemidă 20mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, lactoză atomizată, povidonă K30, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, talc.
Grupa farmacoterapeutică: combinaţii de diuretice puternice (de ansă) şi diuretice care economisesc potasiul.
- diurex
Indicaţii terapeutice
Tratamentul edemelor rezistente (mai ales al celor asociate cu hiperaldosteronism secundar) din cadrul insuficienţei cardiace congestive cronice şi cirozei hepatice. Utilizarea Diurex 50 în hipertensiunea arterială esenţială va fi limitată la pacienţi cu hiperaldosteronism dovedit.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la furosemidă, spironolactonă, sulfonamide sau la oricare dintre excipienţi. Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30ml/minut sau creatininemie >1,8-2mg/100ml) sau acută, anurie, hiperkaliemie, encefalopatie hepatică, hipovolemie sau deshidratare, hiponatremie, obstacol
pe căile urinare, sarcina şi alăptarea.
Precauţii
Tratamentul cu Diurex 50este recomandat la pacienţii care nu răspund la administrarea unui singur diuretic, în doze uzuale. Această asociere va fi utilizată numai după ce eficacitatea fiecărui diuretic va fi verificată prin administrare separată.
Atenţionare pentru sportivi: Diurex 50 poate determina reacţie pozitivă la testele de control antidoping. Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Interacţiuni
Nu se recomandă administrarea concomitentă de Diurex 50 şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IEC), triamteren, amilorid, săruri de potasiu, inhibitori ai receptorilor pentru angiotensina II, antiinflomotoare nesteroidiene, heparine, ciclosporină, tacrolimus trimeloprim datorita riscului de
hiperpotasemie. Doza de digitalice sau antihipertensive trebuie ajustată. Necesarul de insulină poate creşte la pacienţii cu diabet zaharat.
Ca şi în cazul altor diuretice, concentraţia plasmatică a litiului poate creşte, necesitând scăderea dozei. Unele antiinflamatoare nesteroidiene pot antagoniza acţiunea furosemidei, cu risc de insuficienţă renală acută în cazul unei hipovolemii preexistente.
Glucocorticoizii pot produce retenţie de sodiu, scăzând efectul antihipertensiv. Diurex 50 nu se asociază cu carbenoxolonă, cu medicamente ototoxice (antibiotice aminoglicozidice) sau nefrotoxice (cefalotina), deoarece efectul toxic al acestora poate fi potenţat prin administrarea simultană a unui diuretic de ansă.
Asocierea cu medicamente care produc torsada vârfurilor (astemizol, bepridil, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină, amiodaronă, disopiramidă, sotalol) trebuie evitată. De asemenea, se recomandă prudenţă la asocierea cu fenitoină, baclofen, metformină, substanţe de contrast iodate, antidepresive triciclice şi neuroleptice.
Atenţionări speciale
Pacienţii cu hipertrofie benignă de prostată sau tulburări de micţiune prezintă un risc mai mare pentru retenţie acută de urină. Este necesară prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu afecţiuni hepatice şi la vârstnici.’ Datorită conţinutului în furosemidă, Diurex 50 se va administra cu prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat latent sau manifest şi cu gută.
Diurex 50 se administrează cu prudenţă pacienţilor cu tulburări electrolitice. Monitorizarea ionogramei este necesară la începutul tratamentului şi în cazurile grave.
Sarcina şi alăptarea
Deoarece spironolactona şi metaboliţii săi pot traversa bariera feto-placentâră, Diurex 50 este contraindicat în timpul sarcinii.
Deoarece furosemidă şi metaboliţii spironolactonei se excretă în faptele matern, Diurex 50 este contraindicat în timpul alăptării. Dacă administrarea de Diurex 50 este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le poate produce (somnolenţă), Diurex 50 influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Doza zilnică recomandată este de 1 -4 capsule Diurex 50 (20-80mg furosemidă şi 50-200mg spironolactonă).
în cazurile grave se recomandă doza de 2-8 capsule Diurex 50 (20-80mg furosemidă şi 100-400mg
spironolactonă).
Reacţii adverse
Legate de spironolactonă
Dozele mari de spironolactonă şi tratamentul îndelungat pot fi cauză de ginecomastie, obişnuit reversibilă. Alte reacţii adverse, obişnuit rare şi reversibile sunt: impotenţa sexuală, tulburări menstruale, intoleranţă digestivă,’ erupţii cutanate, somnolenţă.
Diureticul poate creşte moderat kaliemia. La pacienţii cu insuficienţă renală, atunci când sunt asociate săruri
de potasiu şi la cei sub tratament cu IEC se pot’produce creşteri marcate ale kaliemiei – se întrerupe
administrarea spironolactonei şi se corectează acest dezechilibru electrolitic.
Au fost semnalate cazuri de carcinom mamar, la pacienţii trataţi cu spironolactonă, dar relaţia cauzală nu a
fost stabilită.
Legate de furosemidă
Tratamentul prelungit însoţit de o dietă desodată strictă poate provoca dezechilibru hidroelectrolitic şi acido- bazic manifestat prin: deshidratare, hiperazotemie, hiponatremie, hipokaliemie, hipovolemie cu hipotensiune arterială ortostatică.
în prezenta insuficienţei hepatice, furosemidă poate provoca encefalopatie hepatică. Dozele mari de furosemidă sau administrarea în ciroză, în denutriţie, diaree cronică sau în insuficienţă cardiacă pot provoca hipokaliemie cu sau fără alcaloză metabolică şi cu posibilitatea antrenării unor tulburări de ritm grave, mai ales ventriculare.
Uneori, după un tratament intens şi de scurtă durată, s-a înregistrat o creştere a glicemiei în cateva cazuri excepţionale de scădere a toleranţei la glucoză. Rareori, furosemidă poate agrava diabetul zaharat. Este posibilă uneori o creştere discretă a uricemiei la cei cu predispoziţie, dar furosemidă provoacă foarte rar criză de gută.
Furosemidă poate provoca, mai ales la vârstnici, tromboembolie şi scăderea marcată a tensiunii arteriale, până la colaps.
Rar au apărut hipercolesterolemie şi tulburări digestive.
S-au semnalat cazuri rare de pancreatită, nefrită interstiţială, erupţii alergice cutanate, leucopenie, trombocitopenie, dureri lombare.
O complicaţie rară, dar foarte severă, este surditatea tranzitorie sau definitivă. Riscul creşte când furosemidă
este administrată în doze mari la bolnavii cu insuficienţă renală.
Supradozaj
Supradozajul poate duce la tulburări electrolitice grave (hiperkaliemie şi hiponatremie) şi deshidratare (prin diureză excesivă).
Simptome: somnolenţă, confuzie, greaţă, vărsături, ameţeală, diaree. Hiperkaliemia se poate manifesta
clinic prin parestezii, slăbiciune sau spasme musculare – diferenţierea de hipokaliemie fiind relativ dificilă.
Primele semne ale modificărilor kaliemiei sunt modificările electrocardiografice.
Tratament simptomatic şi de susţinere prin administrarea de lichide şi corectarea echilibrului electrolitic.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. Autorizaţie de punere pe piaţă nr.:
4883/2004/01
Detinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C.TERAPIAS.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România
Data ultimei verificări aprospectului
Iulie 2007
Producător
S.C.TERAPIASA,
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca,
România