Diurex 50-100 Prospect

DIUREX 50

capsule
DIUREX 100

capsule

Indicaţii terapeutice

Tratamentul edemelor rezistente (mai ales al celor asociate cu hiperaldosteronism
secundar) din cadrul insuficienţei cardiace congestive cronice şi cirozei hepatice. Utilizarea
Diurex în hipertensiunea arterială esenţială va fi limitată la pacienţi cu hiperaldosteronism
dovedit.

Compoziţie

Diurex 50

O capsulă conţine spironolactonă 50 mg, furosemidă 20 mg şi excipienţi: lactoză
monohidrat, amidon pregelatinizat, lactoză atomizată, polividonă K30, stearat de magneziu,
laurilsulfat de sodiu, talc.

Diurex 700

O capsulă conţine spironolactonă 100 mg, furosemidă 20 mg şi excipienţi: lactoză
monohidrat, amidon pregelatinizat, lactoză atomizată, polividonă K30, stearat de magneziu,
laurilsulfat de sodiu, talc.

Grupa farmacoterapeutică: combinaţii de diuretice puternice (de ansă) şi diuretice care
economisesc potasiul.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la furosemidă, spironolactonă, sulfonamide sau la oricare dintre
excipienţii produselor.

Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/minut sau creatininemia >1,8-2
mg/100 ml) sau acută, anurie, hiperkaliemie, encefalopatie hepatică, hipovolemie sau
deshidratare, hiponatremie, obstacol pe căile urinare, sarcina şi alăptarea.

Precauţii

Tratamentul cu Diurex este recomandat la pacienţii care nu răspund la administrarea unui
singur diuretic, în doze uzuale. Această asociere va fi utilizată numai după ce eficacitatea
fiecărui diuretic va fi verificată prin administrare separată.

^ten/ionare centru .sportivi: produsele pot determina reacţie pozitivă la testele de control
antidoping.

Interacţiuni

Nu se recomandă administrarea concomitentă de Diurex şi inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei (IEC), triamteren, amilorid, săruri de potasiu, inhibitori ai receptorilor
pentru angiotensina II, antiinflamatoare nesteroidiene, heparine, ciclosporină, tacrolimus şi
trimetoprim, datorită riscului de hiperpotasemie.

Doza de digitalice sau antihipertensive trebuie ajustată.

Necesarul de insulină poate creşte la pacienţii cu diabet zaharat.

Ca şi în cazul altor diuretice, concentraţia plasmatică a litiului poate creşte, necesitând
scăderea dozei.

Unele antiinftamatoare nesteroidiene pot antagoniza acţiunea furosemidei, cu risc de
insuficienţă renală acută în cazul unei hipovolemii preexistente.

Glucocorticoizii pot produce retenţie de sodiu, scăzând efectul antihipertensiv.

Diurex nu se asociază cu carbenoxolonă, cu medicamente ototoxice (antibiotice
aminoglicozidice) sau nefrotoxice (cefalotina), deoarece efectul toxic al acestora poate fi
potenţat prin administrarea simultană a unui diuretic de ansă.

Asocierea cu medicamente care produc torsada vârfurilor (astemizol, bepridil, difemanil,
eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină, amiodaronă,
disopiramidă, sotalol) trebuie evitată. De asemenea, se recomandă prudenţă la asocierea cu
fenitoină, baclofen, metformină, substanţe de contrast iodate, antidepresive triciclice şi
neuroleptice.

Atenţionări speciale

Pacienţii cu hipertrofie benignă de prostată sau tulburări de micţiune prezintă un risc mai
mare pentru retenţie acută de urină. Este necesară prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu
afecţiuni hepatice şi la vârstnici.

Datorită conţinutului în furosemidă, produsele se vor administra cu prudenţă la pacienţii cu
diabet zaharat latent sau manifest şi cu gută.

Diurex se administrează cu prudenţă pacienţilor cu tulburări electrolitice. Monitorizarea
ionogramei este necesară la începutul tratamentului şi în cazurile grave.

Sarcina ^i alăptarea

Deoarece spironolactona şi metaboliţii săi pot traversa bariera feto-placentară, produsele
sunt contraindicate în sarcină.

Deoarece furosemida şi metaboliţii spironolactonei se excretă în laptele matern, produsele
sunt contraindicate în timpul alăptării. Dacă administrarea produselor este absolut necesară,
alăptarea trebuie întreruptă.

Capacitatea de a conduce vehicule ^au de a _/olo^i utila/e

Prin reacţiile adverse pe care care le poate produce (somnolenţă), Diurex influenţează
negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza zilnică recomandată este de 1-4 capsule Diurex 50 (20-80 mg furosemidă şi 50-200
mg spironolactonă). În cazurile grave se recomandă doza de 1-4 capsule Diurex 700 (20-80 mg
furosemidă şi 100-400 mg spironolactonă).

Reacţii adverse

Legate de spironolactonă

Dozele mari de spironolactonă şi tratamentul îndelungat pot fi cauză de ginecomastie,
obişnuit reversibilă.

Alte reacţii adverse, obişnuit rare şi reversibile sunt: impotenţă sexuală, tulburări
menstruale, intoleranţă digestivă, erupţii cutanate, somnolenţă.

Diureticul poate creşte moderat kaliemia. La pacienţii cu insuficienţă renală, atunci când
sunt asociate săruri de potasiu şi la cei sub tratament cu IEC se pot produce creşteri marcate ale
kaliemiei – se întrerupe administrarea spironolactonei şi se corectează acest dezechilibru
electrolitic.

Au fost semnalate cazuri de carcinom mamar, la pacienţii trataţi cu spironolactonă, dar
relaţia cauzală nu a fost stabilită.

Legate de yuro-semidă

Tratamentul prelungit însoţit de o dietă desodată strictă poate provoca dezechilibru
hidroelectrolitic şi acido-bazic manifestat prin: deshidratare, hiperazotemie, hiponatremie,
hipokaliemie, hipovolemie cu hipotensiune ortostatică.

În prezenţa insuficienţei hepatice, furosemida poate provoca encefalopatie hepatică.

Dozele mari de furosemidă sau administrarea în ciroză, în denutriţie, diaree cronică sau în
insuficienţă cardiacă pot provoca hipokaliemie cu sau fără alcaloză metabolică şi cu posibilitatea
antrenării unor tulburări de ritm grave, mai ales ventriculare.

Uneori, după un tratament intens şi de scurtă durată, s-a înregistrat o creştere a glicemiei în
câteva cazuri excepţionale de scădere a toleranţei la glucide. Rareori, furosemida poate agrava
diabetul zaharat.

Este posibilă uneori o creştere discretă a uricemiei la cei cu predispoziţie, dar furosemida
provoacă foarte rar criză de gută.

Furosemida poate provoca, mai ales la vârstnici, tromboembolie şi scăderea marcată a
tensiunii arteriale, până la colaps.

Rar au apărut hipercolesterolemie şi tulburări digestive.

S-au semnalat cazuri rare de pancreatită, nefrită interstiţială, erupţii alergice cutanate,
leucopenie, trombocitopenie, dureri lombare.

O complicaţie rară, dar foarte severă, este surditatea trecătoare sau definitivă. Riscul creşte
când furosemida este administrată în doze mari la bolnavii cu insuficienţă renală.

Supradozaj

Supradozajul poate duce la tulburări electrolitice grave (hiperkaliemie şi hiponatremie) şi
deshidratare (prin diureză excesivă).

Siwptorne: somnolenţă, confuzie, greaţă, vărsături, ameţeală, diaree. Hiperkaliemia se
poate manifesta clinic prin parestezii, slăbiciune sau spasme musculare – diferenţierea de
hipokaliemie fiind relativ dificilă. Primele semne ale modificărilor kaliemiei sunt modificările
electrocardiografice.

Tratament: simptomatic şi de susţinere prin administrarea de lichide şi corectarea
echilibrului electrolitic.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Diurex 50

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Diurex 700

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Producător

SC. TERAPIA S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2004

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

DIUREX 50 capsule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O capsulă conţine spironolactonă 50 mg şi furosemidă 20 mg.

Excipienţi: lactoză monohidrat 16,0 mg şi lactoză atomizată 32,4 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule

Capsule gelatinoase tari nr. 4, de formă cilindrică cu capete semisferice, aspect uniform, suprafaţă
lucioasă şi opacă, de culoare albastru deschis.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul edemelor rezistente (mai ales al celor asociate cu hiperaldosteronism secundar) din cadrul
insuficienţei cardiace congestive cronice şi cirozei hepatice. Utilizarea Diurex 50 în hipertensiunea
arterială esenţială va fi limitată la pacienţi cu hiperaldosteronism dovedit.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza zilnică recomandată este de 20-80 mg furosemidă şi 50-200 mg spironolactonă (1-4 capsule Diurex
50). In cazurile grave se recomandă doza de 20-80 mg furosemidă şi 100-400 mg spironolactonă (2-8
capsule Diurex 50).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la furosemidă, spironolactonă, sulfonamide sau la oricare dintre excipienţi.

Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/minut sau creatininemie >1,8-2 mg/100 ml) sau
acută.

Anurie.

Hiperkaliemie.

Encefalopatie hepatică.

Hipovolemie sau deshidratare.

Hiponatremie.

Obstacol pe căile urinare.

Sarcina şi alăptarea.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Tratamentul cu Diurex 50 este recomandat la pacienţii care nu răspund la administrarea unui singur
diuretic, în doze uzuale. Această asociere va fi utilizată numai după ce eficacitatea fiecărui diuretic va fi
verificată prin administrare separată.

Pacienţii cu hipertrofie benignă de prostată sau tulburări de micţiune prezintă un risc mai mare pentru
retenţie acută de urină.

Este necesară prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu afecţiuni hepatice şi la vârstnici.

Datorită conţinutului în furosemidă, Diurex 50 se va administra cu prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat
latent sau manifest şi cu gută.

Diurex 50 se administrează cu prudenţă pacienţilor cu tulburări electrolitice. Monitorizarea ionogramei
este necesară la începutul tratamentului şi în cazurile grave.

Atenţionare pentru sportivi: Diurex 50 poate determina reacţie pozitivă la testele de control antidoping.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază
(Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se recomandă administrarea concomitentă de Diurex 50 şi inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei (ECA), triamteren, amilorid, săruri de potasiu, inhibitori ai receptorilor pentru angiotensina

II, antiinflamatoare nesteroidiene, heparine, ciclosporină, tacrolimus şi trimetoprim, datorită riscului de
hiperpotasemie.

Doza de digitalice sau antihipertensive trebuie ajustată.

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila