Prospect Mononitron EP 60 mg
Comprimate filmate cu eliberare prelungită
COMPOZIŢIE
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine isosorbid 5-mononitrat 60 mg şi excipienţi: nucleu: hidroxipropilmetilceluloză, ceară camauba, acid stearic purificat, lactoză, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film: talc, dioxid de titan (E171), macrogol 4000, oxid de fer (E172).
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: sistem cardiovascular; terapia miocardului
vasodilatatoare; coronarodilatatoare.
- Mononitron
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul profilactic al crizelor anginoase.
Tratamentul adjuvant al insuficienţei cardiace stângi sau globale, în asociere cu alte
tratamente uzuale.
CONTRAINDICAŢII
– hipersensibilitate la isosorbid 5-mononitrat, alţi nitraţi organici sau la oricare dintre excipienţii produsului;
– în timpul tratamentului cu sildenafil este contraindicată administrarea oricărei forme de nitraţi organici;
– insuficienţă circulatorie acută (şoc, colaps circulator);
– hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune sistolică sub 90 mm Hg);
– cardiomiopatie obstructivă;
– infarct miocardic acut cu presiune de umplere scăzută;
– anemie severă;
– hipertensiune intracraniană, hemoragie cerebrală sau traumatism cranian recent;
– glaucom cu unghi îngust.
PRECAUŢII
Insuficienţa cardiacă dreaptă izolată nu constituie o indicaţie.
în cazul apariţiei unei crize anginoase în timpul intervalului liber, se impune reevaluarea coronaropatiei şi poate fi luată în discuţie adaptarea tratamentului (tratamentul medicamentos şi eventual nevascularizarea).
Creşterea dozei pentru atingerea concentraţiei eficace trebuie făcută progresiv, datorită riscului de apariţie a hipotensiunii arteriale sau cefaleei. Doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de eficacitatea şi toleranţa pacientului. în cazul utilizării de doze mari, nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului.
Dacă în timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuie suspectată apariţia methemoglobinemiei; în acest caz administrarea isosorbid 5-mononitratului trebuie întreruptă şi se va institui tratament specific.
Se poate dezvolta toleranţă, precum şi apariţia unei toleranţe incrucişate cu alţi nitroderivaţi, în condiţiile unui tratament continuu cu doze mari de isosorbid 5- mononitrat. De aceea, trebuie evitată administrarea continuă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.
INTERACŢIUNI
Administrarea de sildenafil în timpul tratamentului cu nitraţi organici este contraindicată. Asocierea nitraţilor organici cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, diuretice, antidepresive triciclice, neuroleptice şi analgezice opioide creşte riscul hipotensiunii arteriale, în special la vârstnici.
Pe durata tratamentului cu isosorbid 5-mononitrat nu se recomandă consumul băuturilor
alcoolice, deoarece alcoolul poate potenţa acţiunea hipotensivă a isosorbid 5-
mononitratului.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu hipertiroidism.
La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă, deoarece nitraţii organici pot creşte presiunea intraoculară.
Datorită conţinutului în lactoză Mononitron* EP 60 mg nu trebuie administrat în caz de galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi gafactozei, deficit de lactază.
Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au evidenţiat nici un efect embriotoxic. Nu există date clinice care să evidenţieze riscurile administrării isosorbid 5-mononitratului la femeile însărcinate; de aceea, se recomandă evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Deoarece nu se ştie dacă medicamentul se excretă în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
în primele zile de tratament există riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice şi a vertijului. Pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestor riscuri; nu este indicată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor complexe.
DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este de 1 comprimat filmat cu eliberare prelungită Mononitron* EP 60 mg, pe zi (60 mg isosorbid 5-mononitrat), în afara crizei anginoase şi la distanţă de tratamentul antianginos asociat (beta blocant şi/sau blocant de calciu), pentru a evita fenomenul de încărcare şi pentru a asigura o acoperire terapeutică eficace.
REACŢII ADVERSE
La începutul tratamentului poate să apară cefalee, cel mai frecvent tranzitorie.
în timpul tratamentului cu Mononitron* EP 60 mg s-au raportat următoarele reacţii
adverse:
– hipotensiune arterială ortostatică care poate necesita reducerea dozei, în special la vârstnici sau în cazul asocierii cu alte vasodilatatoare. Aceasta poate fi asociată unei tahicardii reflexe şi este însoţită de vertij, lipotimie, excepţional sincopă;
– tulburări digestive: greaţă, vărsături;
– vasodilataţie cutanată, eritem şi bufeuri;
– methemoglobinemie;
– infarct miocardic acut;
– insuficientă circulatorie acută.
SUPRADOZAJ
în caz de ingestie masivă, cel mai frecvent accidentală, nitraţii organici pot determina vasodilataţie generalizată asociată oi colaps şi methemoglobinemie manifestată prin cianoză. La o methemoglobinemie de 0,8 g/100 ml, tratamentul constă în administrarea intravenoasă de albastru de metilen 1% sau, pentru cazurile uşoare, albastru de metilen 1 -2 mg/kg administrat oral.
PĂSTRARE
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambala}. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
PREZENTARE
Cutie cu 2 blistere a câte 20 comprimate filmate cu eliberare prelungită. Cutie cu 4 blistere a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.
PRODUCĂTOR
Valpharma Internaţional S.P.A., Italia Valpharma S.A., Republica San Marino S.C. ZENTIVAS.A., România
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C.ZENTIVAS.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3,032266 Bucureşti, România
DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A PROSPECTULUI
Mai, 2006
