Prospect : Informatii pentru utilizator
OLICARD RETARD Prospect
40 mg
Capsule cu eliberare prelungită, 40 mg
OLICARD 60 mg RETARD
Capsule cu eliberare prelungită, 60 mg
Substanța activă: isosorbidi mononitras
Compoziţie
Olicard 40 mg retard O capsulă cu eliberare prelungită conţine isosorbid mononitrat 40 mg şi excper-. conţinutul capsulei
– sfere de zahăr, etilceluloză, talc; capsula – dioxid de titan (E 171), gelatină.
Olicard 60 mg retard O capsulă cu eliberare prelungită conţine isosorbid mononitrat 60 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei
– sfere de zahăr, etilceluloză, talc; capsula – dioxid de Titan (E171), gelatina
Grupa farmacoterapeutică: terapia miocardului- vasodilatatoare; coronarodilatatoare.
Indicaţii terapeutice
Profilaxie şi tratament pe termen lung ale anginei pectorale.
Tratamentul adjuvant al insuficienţei cardiace stângi sau globale, în asociere cu alte tratamente uzuale.
Contraindicaţii
Olicard nu trebuie administrat în caz de:
– hipersensibilitate la isosorbid mononitrat, la alţi nitraţi organici sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
– insuficienţă circulatorie acută (şoc, colaps circulator);
– hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune sistolică sub 90 mm Hg);
– cardiomiopatie hipertrofică obstructivă;
– infarct miocardic acut cu presiune de umplere scăzută;
– anemie severă;
– hipertensiune intracraniană, hemoragie cerebrală sau traumatism cranian recent;
– glaucom cu unghi închis;
– pericardită constrictivă şi tamponadă pericardică;
– stenoză aortică şi/sau mitrală;
– administrare concomitentă de sildenafii poate duce la creşterea considerabilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale.
Precauţii
Olicard nu este indicat în tratamentul crizelor de angină pectorală şi al infarctului miocardic acut.
Creşterea dozei pentru atingerea concentraţiei eficace trebuie făcută progresiv, datorită riscului de apariţie a hipotensiunii arteriale sau cefaleei. Doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de eficacitatea şi toleranţa pacientului. în cazul utilizării de doze mari,
nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului.
Dacă în timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuie suspectată apariţia methemoglobinemiei; în acest caz administrarea isosorbid mononitratului trebuie întreruptă şi se va institui tratament specific.
Se poate dezvolta toleranţă, precum şi apariţia unei toleranţe încrucişate cu alţi nitroderivaţi, în condiţiile unui tratament continuu cu doze mari de isosorbid mononitrat. De aceea, trebuie evitată administrarea continuă de doze mari pentru a preveni o atenuate sau o pierdere a efectului terapeutic.
Datorită conţinutului în zahăr, Olicard nu trebuie administrat la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei- izomaltazei.
Interacţiuni
Administrarea concomitentă cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, blocante p-adrenergice, antagonişti ai canalelor de calciu, neurolepticâ, antidepresive triciclice sau alcool etilic poate accentua efectul hipotensor al Olicard.
Administrarea concomitentă de donori de oxid nitric, cum este de exemplu, substanţa activă din Olicard şi sildenafii poate deterhnina o creştere semnificativă a efectului de scadere a tensiunii arteriale (vezi pct. Contraindicaţii).
Acţiunea hipertensivă a dihidroergotaminei poate fi potenţată de administrarea concomitentă de Olicard (creşterea concentraţiei plasmatice de dihidroer- gotamină).
Aţenţionari speciale
La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă, deoarece nitraţii organici pot creşte presiunea intraoculara.
Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice. Nu există date clinice care să evidenţieze riscurile administrării Olicard la femeile gravide; de aceea, se recomandă evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul se excretă în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deşi administrat conform indicaţiilor, Olicard poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în special la începutul tratamentului, la creşterea dozei, la schimbarea tratamentului şi în asociere cu alcoolul etilic.
Doze şi mod de administrare
Olicard 40 mg retard
Doza recomandată este de 40 mg isosorbid mono- nitrat (o capsulă cu eliberare prelungită Olicard 40 mg retard) administrată o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 80 mg isosorbid mononitrat (2 capsute cu «liberare prelungită Olicard 40 mg retard) administrată de două ori pe zi. Pentru a menţine efectul complet al medicamentului, cea de-a doua doză trebuie administrată nu mai târziu de 6 ore de la prima administrare.
Olicard 60 mg retard
Doza recomandată este de 60 mg isosorbid mononitrat (o capsulă cu eliberare prelungită Olicard 60 mg retard) administrată o dată pe zi.
Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu puţin lichid (de exemplu un pahar cu apă). Tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici care se cresc treptat până la obţinerea dozei terapeutice necesare. Creşterea dozei şi/sau modificarea intervalului de administrare pot determina scăderea sau pierderea eficacităţii.
Reacţii adverse
La începutul tratamentului, cefaleea (caracteristică tratamentului cu nitraţi) este frecventă şi dispare, de obicei, după câteva zile de tratament. Ocazional,
observat scăderea tensiunii arteriale şi/sau hipotensiunea arterială ortostatică, care poate fi asociată unei tahicardii reflexe şi este însoţită de ameţeală, somnolenţă şi fatigabilitate. Rareori s-a observat greaţă, vărsături, congestia feţei şi reacţii alergice cutanate, în cazuri rare, ca urmare a scăderii severe a tensiunii arteriale, se poate produce o înrăutăţire a simptomelor anginei pectorale.
Rareori şi ocazional se poate produce colaps, însoţit
de sincopă şi bradicardie.
în cazuri izolate poate să apară dermatită exfoliativă.
Supradozaj
Simptome
Pot să apară hipotensiune arterială ortostatică, tahicardie reflexă şi cefalee, oboseală, vertij, somnolenţă, congestia feţei, greaţă, vărsături şi diaree. După doze mari pot să apară methemoglobinemie, cianoză, dispnee şi tahipnee datorită ionului nitrit format la descompunerea isosobid mononitratului. După doze foarte mari, poate să apară creşterea presiunii intracraniene cu simptome cerebrale. In caz de supradozaj după doze repetate au fost determinate valori mari ale methemoglobinei. Relevanţa clinică a acestor rezultate este controversată.
Tratament
Pe lângă măsurile generale care constau în lavaj gastric şi plasarea pacientului în decubit dorsal cu
picioarele ridicate, trebuie monitorizate funcţiile vitale în condiţii de terapie intensivă, în caz de hipotensiune arterială severă şi/sau şoc, trebuie realizată o substiţie de volum: în cazuri excepţionale, pentru terapie circulatorie, se pot administra perfuzabil noradrenalină şi/sau dopamină. Este contraindicată administrarea de adrenalină şi substanţe înrudite, în funcţie de severitate, pentru methemoglobinemie se pot lua în considerare următoarele antidoturi:
1.Vitamina C;
1g vitamina C administrată oral sau ca sare de sodiu i.v. (intravenos).
2. Albastru de metilen;
până la 50 ml soluţie de albastru de metilen (1%) i.v.
3.Albastru de toluidină; iniţial 2-4 mg/kg, strict i.v..
La nevoie, se pot administra doze repetate de
2mg/kg la intervale de o oră.
4.0xigenoterapie, hemodializă, transfuzii de sânge.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Olicard 40 mg Retard
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.
Olicard 60 mg Retard
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.
Producător
Temmler Pharma GmbH & Co. KG, Marburg, Germania
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Solvay Pharmaceuticals GmbH Hans-Bockler-Allee 20, D-30173 Hanovra, Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie 2010
