Prospect pentru utilizatori.
FITOMENADION Prospect
10mg/ml
Soluţie injectabilă
Compoziţie Fitomenadion
Un ml (o fiolă) conţine fitomenadiona 10mg şi excipienţi: polisorbat 80, propilenglicol, fenol, acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu 10% sau acid acetic 10% pentru ajustare pH, apă pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutică: Sânge şi organe hematopoietice. Vitamina K şi alte hemostatice. Vitamina K.
Indicaţii terapeutice Fitomenadion Prospect
– hipoprotrombinemie congenitală sau consecutivă administrării unor preparate de tip cumarinic;
– carenţa de vitamină K din insuficienţa hepatică şi icterul obstructiv;
– sindroame de malabsorbţie (rezecţie intestinală întinsă, mucoviscidoză, colită ulcero-hemoragică, boală Crohn) sau tulburări de absorbţie intestinală după tratament oral de lungă durată cu antibiotice, sulfamide sau salicilaţi în doze mari;
– supradozajul cu anticoagulante cumarinice;
– boala hemoragică a nou-născutului.
Contraindicaţii Fitomenadion Prospect
Hipersensibilitate la fitomenadionă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Precauţii Nu sunt necesare.
Interacţiuni Fitomenadion Prospect
Nu se recomandă asocierea fitomenadionei cu anticoagulante cumarinice, cu excepţia cazurilor în care există supradozaj cu anticoagulante cumarinice.
Atenţionări speciale
Hipoprotrombinemia din bolile hepatocelular răspunde slab sau nu răspunde deloc la tratamentul cu fitomenadionă.
Copii
Se recomandă administrarea cu prudenţă la nou-născuţi şi sugari. Sarc/na şi alăptarea
Fitomenadion 10mg/ml se va administra în timpul sarcinii (primele 8 luni) şi alăptării numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cititi in acest prospect Fitomenadion
Fitomenadion 10mg/ml nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare in acest prospect Fitomenadion
Fitomenadion 10mg/ml se administrează intramuscular sau intravenos.
Adulţi:
– în hemoragiile grave cu hipoprotrombinemie severă, se recomandă administrarea intramusculară sau intravenoasă, foarte lent (cel mult 5mg/minut), a unei doze de 20-40mg fitomenadionă/zi, repetată eventual după 24 ore;
-în cazurile mai puţin grave, se recomandă administrarea intramusculară a unei doze de 5-15mg fitomenadionă/zi.
Nou-născuţi şi sugari cu boală hemoragică:
– profilactic, se recomandă administrarea intramusculară la mamă a unei doze de 1-5mg fitomenadionă/zi, cu 6-24 ore înainte de naştere sau
– curativ, se recomandă administrarea la copil a unei doze de 0, 3mg/kg, parenteral.
Soluţia injectabilă de fitomenadionă nu trebuie amestecată cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile.
Reacţii adverse in acest Fitomenadion prospect
– injectarea intravenoasă rapidă poate determina: transpiraţii, congestia feţei, senzaţie de constricţie toracică, dispnee, cianoză, tahicardie, colaps vascular periferic, sau chiar accidente letale;
– la nou-născuţi, în cazuri rare, tratamentul poate determina hiperbilirubinemie;
– la pacienţii cu afecţiuni hepatice, injectarea intramusculară repetată poate duce la modificări locale cutanate şi subcutanate.
Supradozaj . Cititi atent acest prospect Fitomenadion
Supradozajul cu fitomenadionă poate determina anemie hemolitică, methemoglobinemie, tulburări hepatice şi renale.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Ase păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Anu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună prevăzute cu punct de rupere a câte 1 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:
S. C. Terapia S. A.
Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj Napoca, Jud. Cluj, România
Data ultimei verificări a prospect Fitomenadion
Noiembrie 2005
Terapia TERAPIAS. A., România