Prospect : Informatii pentru utilizator
Ferrum Hausmann Prospect
Sirop, 10 mg/ml
Compoziţie
1 ml de sirop conţine fer(lll) 10 mg sub formă de complex hidroxid defer(HI) – polimaltoză 35,7 mg şi ex- cipienţi: zahăr, sorbitol soluţie 70% (necristaliza- bil), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, alcool etilic 96%, aromă (Cream Es- sence), hidroxid de sodiu, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică: Antianemice, preparate cu fier trivalent-preparate orale.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul carenţei latente de fer şi a anemiei feri- prive (carenţa de fer manifestă). Profilaxia carenţei de fer în timpul sarcinii. Tratament anemie.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
Cazuri de supraîncărcare cu fer (ex: hemocromatoză, hemosideroză) sau tulburări în metabolismul ferului (anemia saturnină, anemia sideroacrestică, talase- mia, etc.) şi alte anemii care nu sunt determinate de carenţa de fer (ex: anemia hemolitică).
Precauţii
Informaţie pentru diabetici: produsul conţine 0,04 unităţi pâine/ml.
Interacţiuni
Până în prezent nu au fost observate interacţiuni. Deoarece ferul este legat într-un complex este puţin probabil să apară interacţiuni ionice cu componentele din alimente (fitina, oxalaţi, tanin etc.) sau cu medicamente administrate concomitent (tetracicline, anti- acide).
Ţestul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea hemoragiilor oculte nu este influenţat, de aceea nu este necesar ca tratamentul cu fer să fie întrerupt.
Ferrum Hausmann, sirop, nu pătează dinţii.
Atenţionări speciale
In cazul anemiei datorată unei infecţii sau unei afecţiuni maligne, ferul substituit este stocat în sistemul reticulo-endotelial, din care este mobilizat şi utilizat numai după tratarea afecţiunii primare.
Sarcină şi alăptare
Studiile privind efectele asupra procesului de reproducere efectuate pe animale nu au evidenţiat nici un risc fetal. Studiile controlate efectuate la gravide, după primul trimestru de sarcină, nu au arătat nici o reacţie adversă la mamă sau nou-născut. Nu există dovezi ale unui risc în timpul primului trimestru de sarcină şi este puţin probabil să apară o influenţă negativă asupra fătului.
Laptele matern conţine fer legat sub”formă de lacto- ferină. Nu se ştie ce cantitate din ferul din complex trece în laptele matern. Administrarea Ferrum Hausmann la mamă este puţin probabil să provoace reacţii adverse la copilul alăptat.
In timpul sarcinii şi alăptării Ferrum Hausmann trebuie utilizat doar după ce a fost analizat raportul beneficiu matern/risc fetal.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Doza şi durata tratamentului depind de severitatea carenţei de fer.
Anemie feriprivă (carenţa de fer manifestă): tratamentul durează aproximativ 3-5 luni, până la normalizarea valorilor hemoglobinei. După aceea, tratamentul trebuie continuat câteva săptămâni, sau în cazul femeilor gravide, cel puţin pînă la sfârşitul sarcinii, cu un dozaj asemănător celui descris în cazul carenţei latente de fer, pentru refacerea depozitelor de fer. Carenţa latentă de fer: tratamentul durează aproximativ 1-2 luni.
Mod de administrare:
Doza zilnică poate fi divizată sau nu în mai multe prize.
Ferrum Hausmann trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă. Pentru măsurarea exactă a dozei se utilizează măsura dozatoare. Ferrum Hausmann poate fi amestecat cu sucuri de fructe şi legume sau cu alimentele administrate cu biberonul. O uşoară coloraţie nu afectează nici gustul, nici eficacitatea. In cazul unor concentraţii ale hemoglobinei mai mici de 90 g/l, pentru substituţia de fer trebuie utilizate preparatele parenterale de fer din care ferul este mai rapid biodisponibil.
Reacţii adverse
Ocazional, pot apărea iritaţii gastro-intestinale: senzaţie de plenitudine gastrică, presiune în regiunea epigastrică, greaţă, constipaţie sau diaree. O colorare în negru a fecalelor nu are semnificaţie clinică.
Supradozaj
Până în prezent, în caz de supradozaj, nu au fost raportate nici intoxicaţie nici supraîncărcare cu fer, deoarece ferul din substanta activă: complexul polimal- tozat de hidroxid de fer(lll) nu există în tractul gastro- intestinal sub formă de ioni liberi de fer şi nu este absorbit printr-un proces de difuzie pasivă.
Binecunoscutele simptome de supradozare produse de alte medicamente cu fer (de ex: sărurile de fer di- valent) ca : hipotensiune arterială, şoc, acidoză metabolică, comă sau convulsii, nu au fost raportate până în prezent.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 1 flacon a 150 ml sirop şi măsură dozatoare.
Producător
Vifor (International) Inc., Elveţia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Vifor (International) Inc.
37 Rechenstrasse, CH-9001 St.Gallen, Elveţia
Data ultimei verificări a prospectului
Octombrie, 2003
|
|
Carenţă de fer manifestă clinic |
Carenţă latentă de fer |
Profilaxie |
|
Copii până la 1 an |
2,5-5 ml/zi (25-50 mg fer) |
– |
– |
|
Copii între 1-12 ani |
5-10 ml/zi (50-100 mg fer) |
2,5-5 ml/zi (25-50 mg fer) |
– |
|
Copii peste 12 ani, adulţi, femei care alăptează |
10-30 ml/zi (100-300 mg fer) |
5-10 mi/zi (50-100 mg fer) |
– |
|
Gravide |
20-30 ml/zi (200-300 mg fer) |
10 ml/zi (100 mg fer) |
5-10 ml/zi (50-100 mg fer) |
(-) Datorită dozelor mici, aceste indicaţii pot beneficia doar de tratament cu fer sub formă soluţie orală în picături (Ferrum Hausmann soluţie orală în picături)