Prospect Dutasterida – Prostata

Prospect Dutasteridă  0,5 mg capsule moi

Dutasteridă

1. Ce este Dutasteridă Teva şi pentru ce se utilizează

 Dutasteridă Teva este utilizat în tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) – o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.

Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază.

Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate conduce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat.

În unele cazuri, intervenţia chirurgicală este necesară pentru înlăturarea glandei prostatice sau reducerea mărimii acesteia. Dutasteridă Teva determină scăderea producţiei de dihidrotestosteron în organism, determinând micşorarea prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariție a retenției urinare acute și necesitatea intervenției chirurgicale.

Dutasteridă Teva poate fi, de asemenea, administrat cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat pentru a trata simptomele prostatei mărite).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

– Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutasteridă Teva

Nu luaţi Dutasteridă Teva

– Dacă sunteţi alergic la dutasteridă, inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază sau la oricare dintre celelalte

componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

– Dacă aveţi o boală severă de ficat.

Dacă vreunul dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului.

 

Acest medicament este numai pentru administrare la bărbaţi. Nu trebuie utilizat de femei, copii sau adolescenţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Dutasteridă Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Aveţi grijă deosebită cu Dutasteridă Teva

– În unele studii clinice, incidenţa insuficienţei cardiace a fost mai mare în cazul pacienţilor cărora li s-a

administrat dutasteridă în asociere cu tamsulosin, un medicament numit alfa-blocant, decât în cazul

pacienţilor cărora li s-a administrat doar dutasteridă sau doar un alfa-blocant. Insuficienţă cardiacă

înseamnă că inima dumneavoastră nu pompează sânge aşa cum ar trebui.

– Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră hepatice. Dacă aţi

avut sau aveţi orice afecţiune care vă afectează ficatul, s-ar putea să aveţi nevoie de câteva analize

suplimentare pe durata tratamentului cu Dutasteridă Teva.

– Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Dutasteridă Teva care curg,

deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu apă şi săpun,

dacă s-a produs orice contact cu pielea.

– Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor

aflaţi în tratament cu Dutasteridă Teva. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă,

trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a

fătului de sex masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină reducerea numărului de

spermatozoizi, a volumului spermatic şi motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce

fertilitatea.

– Dutasteridă Teva poate afecta rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic specific),

care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie

avertizat asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de

prostată. Spuneţi medicului că luaţi Dutasteridă Teva, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA.

Bărbaţii care utilizează Dutasteridă Teva trebuie să efectueze periodic testul de sânge pentru

PSA.

– Dutasteridă Teva poate cauza mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor. Dacă aceasta devine

supărătoare sau dacă obervaţi noduli la nivelul sânilor sau secreţii la nivelul mamelonului, trebuie

să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre aceste modificări deoarece acestea pot fi semne ale unei

afecţiuni grave, cum este cancerul de sân.

– Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de cancer de prostată, bărbaţii care utilizează

dutasteridă au prezentat mai frecvent o formă mai gravă de cancer de prostată comparativ cu

bărbaţii care nu utilizează dutasteridă. Efectul dutasteridei asupra acestei forme grave de cancer de

prostată nu este clar.

Dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să luaţi Dutasteridă Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

 

Dutasteridă Teva împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte

medicamente, deoarece acestea pot interacţiona cu Dutasteridă Teva şi pot creşte riscul apariţiei reacţiilor

adverse. S-ar putea să fie necesară reducerea dozei dumneavoastră de Dutasteridă Teva. Aceste medicamente

includ:

– verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare),

– ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV),

– itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii micotice),

– nefazodonă (un antidepresiv),

– alfa-blocante (pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare).

 

Dutasteridă Teva împreună cu alimente şi băuturi

Dutasteridă Teva poate fi luat cu sau fără alimente.

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) trebuie să evite orice contact cu capsulele care curg.

Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta

este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină.

Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor în

tratament cu Dutasteridă Teva. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi

expunerea ei la spermă.

S-a demonstrat că Dutasteridă Teva determină reducerea numărului de spermatozoizi, a volumului spermatic

şi motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.

 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă o femeie gravidă a venit în contact cu dutasterida.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Este improbabil ca Dutasteridă Teva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

3. Cum să luaţi Dutasteridă Teva

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu luaţi

medicamentul în mod regulat, monitorizarea nivelurilor dumneavoastră pentru PSA pot fi afectate. Discutaţi

cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de o capsulă moale (0,5 mg), administrată o dată pe zi. Capsula moale trebuie

înghiţită întreagă cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu conţinutul capsulei poate

determina dureri la nivelul gurii şi a gâtului.

Tratamentul cu Dutasteridă Teva este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă o ameliorare

precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu Dutasteridă Teva

timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi Dutasteridă

Teva cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.

 

Dacă luaţi mai mult Dutasteridă Teva decât trebuie

 

Dacă aţi luat prea multe capsule de Dutasteridă Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

pentru recomandări.

 

Dacă uitaţi să luaţi Dutasteridă Teva

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză la timpul stabilit.

 

Dacă încetaţi să luaţi Dutasteridă Teva

 

Nu întrerupeţi tratamentul cu Dutasteridă Teva, fără să fi discutat cu medicul dumneavoastră mai întâi. Poate

dura până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

sau farmacistului.

 

4. Reacţii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacţii alergice

 

Semnele unei reacţii alergice includ:

– erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi),

– urticarie (ca o erupţie determinată de urzică),

– umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.

 

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-vă imediat medicul şi întrerupeţi administrarea

Dutasteridă Teva.

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 bărbați)

– impotenţă (incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie) care poate persista după întreruperea

administrării de Dutasteridă Teva

– scăderea impulsului sexual (libido) care poate persista după întreruperea administrării de Dutasteridă

Teva

– dificultate la ejaculare care poate persista după întreruperea administrării de Dutasteridă Teva

– mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)

– ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin.

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de bărbați)

– insuficienţă cardiacă (inima devine tot mai puţin eficientă în pomparea sângelui în întreg organismul. Este

posibil să prezentaţi simptome cum sunt scurtarea respiraţiei, oboseală extremă şi umflare a gleznelor şi a

picioarelor).

– cădere a părului (în general, de pe corp) sau creşterea părului.

 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

– dispoziţie depresivă

– durere și umflare la nivelul testiculelor

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse

direct la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Raportând reacţiile adverse, puteţi

contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 

5. Cum se păstrează Dutasteridă Teva

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare

se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

Ce conţine Dutasteridă Teva

 

– Substanţa activă este dutasterida.

– Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg

5

– Celelalte componente sunt butilhidroxitoluen (E321) şi glicerol monocaprilocaprat, Tip I, trigliceride

cu lanţ mediu, parafină lichidă, apă purificată.

– Învelișul capsulei conţine gelatină (160 Bloom), glicerol, dioxid de titan şi oxid galben de fer (E172).

 

Cum arată Dutasteridă Teva şi conţinutul ambalajului

 

Dutasteridă Teva 0,5 mg sunt capsule moi oblong, de culoare galben, mărimea 6, opace, umplute cu o soluţie

incoloră până la gălbuie, fără marcaje.

Acestea sunt disponibile în ambalaje a câte 10, 28, 30, 50, 60, 90 şi 100 capsule.

10 (2 blistere x 5 capsule, 1 blister x 10 capsule) /cutie de carton

28 (2 blistere x 14 capsule, 4 blistere x 7 capsule, 7 blistere x 4 capsules)/ cutie de carton

30 (3 blistere x 10 capsule, 6 blistere x 5 capsule) / cutie de carton

50 (5 blistere x 10 capsule, 10 blistere x 5 capsule)/ cutie de carton

60 (6 blistere x 10 capsule, 12 blistere x 5 capsule)/ cutie de carton

90 (9 blistere x 10 capsule, 18 blistere x 5 capsule) / cutie de carton

100 (10 blistere x 10 capsule, 5 blistere x 20 capsule)/ cutie de carton

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, 020562, Bucureşti

România

Tel: 021 230 65 24

Fax: 021 230 65 23

Fabricanţi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Ungaria

TEVA UK Ltd

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2016