Prospect Efudix – Boli ale Pielii

Prospect

1. Cuprins

   • 1 CE ESTE EFUDIX, ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
   • 2 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
   • 3 EFUDIX, 50 mg/g, unguent
   • 4 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
   • 5 ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EFUDIX Nu utilizaţi Efudix
   • 6 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Efudix
   • 7 Utilizarea altor medicamente
   • 8 Sarcina şi alăptarea
   • 9 Informaţii importante privind unele componente ale Efudix
   • 10 CUM SĂ UTILIZAŢI EFUDIX
   • 11 Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Efudix
   • 12 REACŢII ADVERSE POSIBILE
   • 13 CUM SE PĂSTREAZĂ EFUDIX
   • 14 INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Efudix
   • 15 Cum arată Efudix şi conţinutul ambalajului
   • 16 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
   • 17 Producător
   • 18 Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2012

   CE ESTE EFUDIX, ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   Medicul v-a recomandat Efudix pe reţetă. Substanta activă, fluorouracilul, împiedică dezvoltarea celulelor şi se utilizează exclusiv în tratamentul local al anumitor afecţiuni ale pielii, mai ales în tratamentul extern al tulburărilor de cheratinizare (formarea pielii) provocate de îmbătrânire sau de expunerea timp de mai mulţi ani la soare.

   Mai este utilizat şi în cazul epitelioamelor bazocelulare (proliferări anormale ale celulelor pielii) care afectează cel mai frecvent faţa, ca şi în cazul bolii Bowen, caracterizată printr-o modificare a pielii care poate antrena formarea unei tumori.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

EFUDIX, 50 mg/g, unguent

Fluorouracil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Efudix şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Efudix

  3. Cum să utilizaţi Efudix

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Efudix

  6. Informaţii suplimentare

  1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EFUDIX Nu utilizaţi Efudix

• dacă aveţi hipersensibilitate (alergie) la fluorouracil sau la oricare dintre celelalte componente ale Efudix;

• dacă sunteţi gravidă;

• dacă alăptaţi;

• dacă utilizaţi orice medicament cunoscut sub denumirea de antiviral nucleozidic. Aceste medicamente sunt utilizate, în general, în tratamenul infecţiilor herpetice.

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Efudix

• dacă aveţi răni deschise. Nu utilizaţi această cremă pe răni deschise deoarece o cantitate prea mare de cremă poate fi absorbită în sânge, lucru care foarte rar poate produce efecte adverse severe. Este foarte important să nu utilizaţi prea multă cremă şi să nu aplicaţi crema pe răni

deschise sau piele deteriorată. Acest lucru poate duce la absorbţia cremei în sânge, şi foarte rar poate cauza efecte adverse severe.

Măsurile de precauţie în timpul tratamentului cu Efudix

Efudix nu trebuie să intre în contact cu mucoasele sau cu ochii.

Pentru că razele ultraviolete şi razele solare pot antrena o iritaţie accentuată a pielii, trebuie să renunţaţi la expunerea la razele ultraviolete sau la soare în timpul tratamentului cu Efudix.

Trebuie să informaţi medicul sau farmacistul dacă:

• suferiţi de orice altă afecţiune;

• sunteti alergic;

• luaţi alte medicamente (chiar automedicatie!).

Dacă reactionaţi cu sensibilitate crescută la acest medicament, nu trebuie să mai utilizaţi Efudix. De asemenea, acest utilizaţi nu este recomandat copiilor.

Atenţionări speciale

Suprafaţa pielii tratate cu unguentul Efudix nu trebuie să depăşească 500 cm2 (aproximativ 23×23 cm). În cazul în care suprafaţa este mai mare, se tratează pe rând zonele afectate. Mâinile trebuie protejate cu mănuşi de unică utilizare şi spălate atent după aplicarea medicamentului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Brivudina, sorivudina şi analogii nucleozidici ai acestora sunt inhibitori potenţi ai DPD, o enzimă implicată în metabolizarea fluorouracilului. Ca urmare, administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Efudix este contraindicată.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele 4 săptamâni medicamente pentru tratamentul infecţiilor herpetice. Aceste medicamente pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse la Efudix.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Efudix în timpul sarcinii (sau dacă sarcina nu poate fi exclusă).

Pentru că nu se ştie dacă Efudix se excretă în laptele matern, nu trebuie să utilizaţi Efudix în timpul alăptării. În caz contrar, trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Informaţii importante privind unele componente ale Efudix

Efudix conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Efudix conţine alcool stearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Efudix conţine propilenglicol. Poate provoca simptome asemǎnătoare celor provocate de consumul de alcool.

1. CUM SĂ UTILIZAŢI EFUDIX

   Utilizaţi întotdeauna Efudix exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Efudix nu trebuie utilizat decât sub control medical. Dozele prescrise de medicul dumneavoastră trebuie respectate întocmai, pentru că sunt adaptate cazului dumneavoastră.

   În tulburările de cheratinizare, Efudix este în general aplicat o dată sau de două ori pe zi pe zona lezata, în strat subţire. În alte afecţiuni se recomandă aplicarea unui pansament ocluziv care trebuie schimbat zilnic. După aplicarea Efudix pe zona afectată, aceasta se modifică sub influenţa substanţei

   active. Frecvent, apare înroşirea pielii, urmată în general de formarea de vezicule şi de ulceraţie. Aceste modificări ale pielii se vindecă fără a lăsa cicatrice. În general, durata tratamentului este de 3–4 săptămâni. Medicul dumneavoastră este cel care ia cea mai bună decizie în privinţa datei la care puteţi întrerupe tratamentul cu Efudix.

   Nu schimbaţi doza prescrisă din proprie iniţiativa. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului în cazul în care credeţi că medicamentul este prea slab sau, dimpotrivă, prea puternic.

   Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Efudix

   Dacă Efudix este ingerat accidental, simptomele de intoxicaţie cu fluorouracil sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Stomatita şi discraziile sanguine apar în cazurile severe.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Efudix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Pielea sănătoasă din imediata apropiere a zonei tratate se poate înroşi. Aceasta înroşire dispare rapid la întreruperea tratamentului. Expunerea la soare poate creşte intensitatea reacţiei alergice care poate surveni în urma aplicării unguentului.

   Dacă utilizaţi o cantitate de cremă mai mare decât cea recomandată sau dacă aplicaţi crema pe răni deschise, pot să apară alte reacţii adverse. Aceste reacţii adverse sunt enumerate mai jos.

   Tulburări hematologice: pancitopenie, neutropenie, trombocitopenie.

   Trebuie să-i spuneţi IMEDIAT medicului dumneavoastră dacă observaţi vreuna din următoarele reacţii adverse:

   • probleme la nivelul stomacului cum sunt: dureri, colici, diaree şi vărsături;

   • umflături şi durere la nivelul gurii şi limbii.

     Reacţii adverse foarte rare:

   • erupţii trecătoare pe piele, apărute pe alte zone decât cele pe care s-a aplicat crema.

3. CUM SE PĂSTREAZĂ EFUDIX

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi Efudix după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original Efudix unguent nu trebuie diluat.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

   Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Efudix

• Substanţa activă este fluorouracilul. Un gram unguent conţine 50 mg fluorouracil.

• Celelalte componente sunt: polisorbat 60, alcool stearilic, parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216), propilenglicol, vaselină albă, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Efudix şi conţinutul ambalajului

Efudix se prezintă sub formă de unguent opac, moale, omogen, de culoare albă sau aproape albă, fără miros sau cu miros slab.

Este ambalat în tub din aluminiu cu capac din PP conţinând 20 g cremă sau 40 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1, 61352 Bad Homburg, Germania

Producător

ICN Polfa Rzeszόw S.A.

ul. Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszόw, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2012