Prospect Enhancin 250 mg/62,5 mg/5 ml pulbere – Infectii

Prospect Enhancin 250 mg/62,5 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Amoxicilină / Acid clavulanic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Enhancin şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Enhancin

  3. Cum să luaţi Enhancin

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Enhancin

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE ENHANCIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Enhancin este un antibiotic şi acţionează ucigând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate).

     Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.

     Enhancin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la sugari şi copii:

     • infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor

     • infecţii ale tractului respirator

     • infecţii ale tractului urinar

     • infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare

     • infecţii osoase şi articulare.

  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI UTILIZAŢI ENHANCIN Nu administraţi Enhancin copilului dumneavoastră:

     • dacă este alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale Enhancin (enumerate la punctul 6)

     • dacă a avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o erupţie pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului.

     • dacă a avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un antibiotic.

       → Nu administraţi Enhancin copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Enhancin.

       Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Enhancin:

       Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră dacă:

     • are mononucleoză infecţioasă

     • urmează tratament pentru probleme hepatice sau renale

     • nu urinează regulat.

       Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Enhancin.

       În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să administraţi copilului dumneavoastră concentraţii diferite de Enhancin sau alt medicament.

       Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent

       Enhancin poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome cât timp copilul dumneavoastră ia Enhancin, pentru a reduce riscul oricăror probleme.

       Vezi ‘Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent’ la punctul 4.

       Analize de sânge şi de urină

       Dacă faceţi analize de sânge copilului dumneavoastră (cum ar fi analize ale formulei globulelor roşii ale sângelui sau analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că acesta ia Enhancin. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că Enhancin poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.

       Utilizarea altor medicamente

       Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante.

       În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Enhancin, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.

       În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei de Enhancin.

       Dacă se iau concomitent cu Enhancin medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.

       Enhancin poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau afecţiunile reumatice).

       Sarcina şi alăptarea

       Dacă copilul dumneavoastră, care ia acest medicament, este gravidă sau dacă alăptează, vă rugăm informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

       Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

       Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

       Administrarea de Enhancin poate fi asociata cu unele efecte adverse (cum ar fi ameteala, convulsiile) care ar putea afecta abilitatea de a conduce autovehicule si de a folosi utilaje.

       Informaţii importante privind unele componente ale Enhancin

       Enhancin 250 mg/62,5 mg pulbere pentru suspensie orală conţine aspartam (E951) care este o sursă de fenilalanină. Acest lucru poate fi dăunător persoanelor cu o afecţiune denumită ‘fenilcetonurie’.

       Enhancin 250 mg/62,5 mg pulbere pentru suspensie orală conţine sorbitol (E420).

       Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.

  3. CUM SĂ LUAŢI ENHANCIN

     Administraţi întotdeauna Enhancin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg

     • Aceste doze nu sunt de obicei recomandate pentru adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

       Copii cu greutatea mai mică de 40 kg

       Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului, exprimată în kilograme.

     • Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât de mult Enhancin să daţi sugarului sau copilului dumneavoastră.

     • Poate fi furnizată cu o seringă din plastic pentru măsurarea dozelor. Trebuie s-o utilizaţi pentru a da doza corectă sugarului sau copilului dumneavoastră.

     • Doza uzuală – 20 mg/5 mg până la 60 mg/15 mg pe kg de greutate corporală pe zi, administrată în trei prize.

       Pacienţii cu probleme renale şi hepatice

     • Dacă copilul dumneavoastră are probleme renale, doza poate fi scăzută. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament.

     • Dacă copilul dumneavoastră are probleme hepatice este posibil să fie necesară efectuarea mai des a analizelor de sânge pentru a vedea cum îi funcţionează ficatul.

       Cum să administraţi Enhancin

     • Întotdeauna agitaţi energic flaconul înainte de fiecare doză

     • Daţi copilului dumneavoastră medicamentul la începutul unei mese sau imediat înainte de masă

     • Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. Nu daţi copilului dumneavoastră 2 doze într-o oră.

     • Nu daţi Enhancin copilului mai mult de 2 săptămâni. Dacă copilul dumneavoastră continuă să nu se simtă bine, trebuie să mergeţi din nou la medic.

       Dacă aţi luat mai mult Enhancin decât trebuie

       Dacă administraţi prea mult Enhancin copilului dumneavoastră, semnele pot include deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului.

       Dacă aţi uitat să luaţi Enhancin

       Dacă aţi uitat să administraţi o doză copilului dumneavoastră, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să administraţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a administra următoarea doză.

       Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Enhancin

       Continuaţi să administraţi Enhancin copilului dumneavoastră până la terminarea tratamentului, chiar dacă acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.

       Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Ca toate medicamentele, Enhancin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Reacţii alergice:

     • erupţie pe piele

     • inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale organismului

     • febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei inghinale

     • umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie

     • colaps

       → Contactaţi un medic imediat dacă copilul dumneavoastră prezintă vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Enhancin.

       Inflamaţia intestinului gros

       Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră.

       →Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome.

       Reacţii adverse foarte frecvente

       Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

     • diaree (la adulţi).

       Reacţii adverse frecvente

       Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane

     • candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor pielii)

     • senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari

       → în acest caz a se lua Enhancin înainte de masă

     • vărsături

     • diaree (la copii).

       Reacţii adverse mai puţin frecvente

       Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane

     • erupţie pe piele, mâncărime

     • urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată)

     • indigestie

     • ameţeli

     • durere de cap.

       Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:

     • creşterea valorilor anumitor substanţe (enzime) produse de ficat.

       Reacţii adverse rare

       Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

     • erupţie pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii

       – eritem polimorf)

       → dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:

     • număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui

     • număr mic de globule albe

       Alte reacţii adverse

       Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu este cunoscută.

     • reacţii alergice (a se vedea mai sus)

     • inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus)

     • reacţii grave ale pielii:

       • o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică)

       • erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă exfoliativă)

       • o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică).

         → Contactaţi imediat un medic dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome.

     • inflamaţie hepatică (hepatită)

     • icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene

     • inflamaţia tubulilor renali

     • durează mai mult ca sângele să coaguleze

     • hiperactivitate

     • convulsii (la persoanele care iau doze mari de Enhancin sau care au probleme renale)

     • limbă de culoare neagră care arată păroasă

     • dinţi pătaţi (la copii), de obicei care dispar prin periere.

       Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:

     • o scădere severă a numărului de globule albe

     • un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică)

     • cristale în urină.

     Dacă copilului dumneavoastră îi apar reacţii adverse

     → Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacţiile adverse devine severă sau îngrijorătoare, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în

     acest prospect.

  5. CUM SE PĂSTREAZĂ ENHANCIN

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     Nu utilizaţi Enhancin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. După preparare suspensia trebuie păstrată la o temperatură de 2-8°C şi utilizată în decurs de 7 zile.

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

  Ce conţine Enhancin

• Substanţele active sunt amoxicilina si acid clavulanic

• Celelalte componente sunt: Sorbitol, gumă xantan, benzoat de sodiu, citrat de sodiu, citrat monosodic, aspartam, butilhidroxitoluen, aroma de ‘‘fructul pasiunii’’502010/AP

Cum arată Enhancin şi conţinutul ambalajului

Pulbere de culoare albă sau aproape albă care la constituire, cu apa formează o suspensie de culoare albă sau aproape albă cu miros caracteristic.

Cutie cu un flacon din PEID, cu pulbere pentru suspensie orală, marcat pentru 100 ml suspensie şi masură dozatoare

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RANBAXY (U.K.) LIMITED

Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road Londra W4 5YE, Marea Britanie

Fabricantul

1. 1. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca, România

      Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

      Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2012

      Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sanitar:

      Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficace împotriva infecţiilor provocate de virusuri.

      Uneori, o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe care o dezvoltă bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se

      pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic.

      Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene.

      Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, aceasta este pentru a trata infecţia dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a bacteriilor rezistente care ar putea opri acţiunea antibioticului.

      1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi

         explicaţii medicului dumneavoatră sau farmacistului.

      2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris.

      3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră.

      4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră.

      5. După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei pentru a fi eliminate corespunzător.

Instrucţiuni pentru reconstituire

A se verifica dacă sigiliul capacului este intact înainte de utilizare. A se agita flaconul pentru afânarea pulberii. A se adăuga apă (conform recomandării de mai jos), a se răsturna şi a se agita energic. Ca alternativă, a se umple flaconul cu apă până aproape de semnul de pe eticheta flaconului, a se răsturna şi a se agita energic, apoi a se umple cu apă exact până la semn, a se răsturna şi a se agita energic din nou.

Concentraţie	Volumul de apă care trebuie adăugat la reconstituire (ml)	Volumul final al suspensiei orale reconstituite (ml)
250 mg/62,5 mg/5 ml	A se umple până la semn	60
	72	80
	90	100

A se agita energic flaconul înainte de administrarea fiecărei doze.