PROSPECT Diflucan 10 mg/ml pulbere

Sharing

Cuprins

PROSPECT Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

fluconazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Diflucan şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Diflucan

  3. Cum să luaţi Diflucan

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Diflucan

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE DIFLUCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    Diflucan aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul.

    Diflucan este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida.

    Adulţi

    Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

    • Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului

    • Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar

    • Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare

    • Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare

    • Candidoza genitală – infecţia vaginului sau penisului

    • Infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiile, micozele unghiilor

      Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat şi pentru:

    • prevenirea reapariţiei meningitei criptococice

    • prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor

    • scăderea incidenţei candidozei vaginale

    • prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar);

      Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani)

      Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

    • Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului

    • Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare

    • Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat şi pentru:

    • prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar)

    • prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI DIFLUCAN Nu luaţi Diflucan

    • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre componentele medicamentului Diflucan.

      Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie.

    • dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor)

    • dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului)

    • dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale)

    • dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac)

    • dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor)

      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diflucan Spuneţi medicului dumneavoastră

    • dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi

    • dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac

    • dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge

    • dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie

      Utilizarea altor medicamente

      Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Diflucan (vezi pct. “Nu luaţi Diflucan”).

      Unele medicamente pot interacţiona cu Diflucan. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

      • rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor)

      • alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)

      • amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei)

      • amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)

      • medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare)

      • benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti

      • carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei)

      • nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui)

      • ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia)

      • ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului

      • halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)

        • statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol

        • metadonă (utilizată în durere)

        • celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))

        • contraceptive orale

        • prednison (medicament steroidian)

        • zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV)

        • medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă

        • teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic)

        • vitamina A (supliment alimentar)

          Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

          Folosirea Diflucan împreună cu alimente şi băuturi

          Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora.

          Sarcina şi alăptarea

          Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Nu luaţi Diflucan dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

          Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

          Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

          În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii.

          Informaţii importante privind unele componente ale Diflucan

          Diflucan pulbere pentru suspensie orală conţine zahăr.

          • Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

          • O doză de 10 ml conţine 5,6 g de zahăr sau mai mult. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă aveţi diabet.

          • În cazul utilizării pe o perioadă mai lungă de 2 săptămâni, poate afecta dantura.

  3. CUM SĂ LUAŢI DIFLUCAN

    Luaţi întotdeauna Diflucan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    Se recomandă să luaţi acest medicament în acelaşi moment în fiecare zi.

    Dozele obişnuite ale acestui medicament în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos:

    Adulţi

    Afecţiune

    Doză

    Tratamentul meningitei criptococice

    400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau

     

    mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg.

    Prevenirea recidivei meningitei criptococice

    200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.

    Tratamentul coccidiomicozelor

    200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg.

    Infecţii fungice interne produse deCandida

    800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.

    Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei dentare

    200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100 mg până la 200 mg până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.

    Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infecţiei

    50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.

    Oprirea infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului

    100 mg până la 400 mg o dată pe zi, sau

    200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc de infectare

    Tratamentul candidozei genitale

    150 mg ca doză unică

    Reducerea reapariţiei candidozei genitale

    150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua 1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână cât timp există risc de infectare.

    Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor

    În funcţie de localizarea infecţiei 50 mg o dată pe zi, 150 mg o dată pe săptămână, o doză unică de 300 mg până la 400 mg sau 300 mg o dată pe săptămână timp de 2 până la

    4 săptămâni (în “piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi până la 6 săptămâni, în infecţiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit până când unghia infectată este înlocuită)

    Prevenirea infecţiilor cuCandida (dacă sistemul imun este deficitar)

    200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc de infectare.

    Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani

    Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie copil).

    Copii cu vârsta mai mică de 11 ani

    Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi. Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului în kg:

    Afecţiune

    Doză zilnică

    Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul gâtului produse de Candida – doza şi durata tratamentului depind de severitatea şi localizarea infecţiei

    3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp în prima zi)

    Meningita criptococică sau infecţii fungice interne produse de Candida

    6 mg până la 12 mg/kg corp

    Prevenirea infecţiei produse de Candida la copii (dacă sistemul imun este deficitar)

    3 mg până la 12 mg/kg corp

    Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni

    Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni:

    Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.

    Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni:

    Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.

    Medicii uneori prescriu doze diferite de acestea. Luaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

    Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    Vârstnici

    Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.

    Pacienţi cu probleme renale

    Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor.

    Instrucţiuni privind prepararea suspensiei:

    Se recomandă ca farmacistul să vă prepare Diflucan pulbere pentru suspensie orală, înainte să vi-l elibereze. Instrucţiunile sunt prezentate într-o secţiune a acestui prospect dedicată profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

    Instrucţiuni privind utilizarea:

    A se agita flaconul închis cu suspensia reconstituită înainte de fiecare utilizare.

    Dacă luaţi mai mult Diflucan decât trebuie

    Dacă luaţi prea mult Diflucan este posibil să vă simţiti rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi coportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric).

    Dacă uitaţi să luaţi Diflucan

    Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Diflucan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare. Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

    • respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;

    • umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;

    • mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;

    • erupţii cutanate

    • reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii)

      Diflucan vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:

    • oboseală

    • pierderea poftei de mâncare

    • vărsături

    • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)

    Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse:

    În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    Reacţiile adverse frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100, sunt:

    • dureri de cap

    • disconfort stomacal, diaree, greaţă (stare de rău), vărsături

    • creşterea valorilor la testel sanguine hepatice

    • erupţii trecătoare pe piele

      Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000, sunt:

    • scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie

    • scăderea poftei de mâncare

    • dificultate de a dormi, somnolenţă

    • convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului

    • constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată

    • dureri musculare

    • afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)

    • papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă

    • oboseală, stare generală de rău, febră

      Reacţiile adverse rare, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000, sunt:

    • scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării

    • modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge

    • modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi)

    • scăderea concentraţiei potasiului din sânge

    • tremurături

    • modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii

    • insuficienţă hepatică

    • reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei

    • cădere a părului

      Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  5. CUM SE PĂSTREAZĂ DIFLUCAN

    • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    • Nu utilizaţi Diflucan după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    • A se păstra flaconul bine închis. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

    • A se păstra suspensia reconstituită la temperaturi sub 30°C, a nu se congela.

    • Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 28 de zile.

      Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Diflucan

  • Substanţa activă este fluconazolul.

  • Celelalte componente sunt: zahăr, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), gumă xantan, citrat de sodiu, acid citric anhidru, benzoat de sodiu, aromă naturală de portocală (conţine ulei de portocală şi maltodextrină).

    Cum arată Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală şi conţinutul ambalajului

  • Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală se prezintă sub formă de pulbere uscată, albă până la aproape albă. După adăugarea cantităţii prevăzute de apă peste pulbere (aşa cum este descris în prospectul pentru personalul medical) se obţine o suspensie albă până la aproape albă, cu aromă de portocală, conţinând echivalentul a 10 mg fluconazol per 1 ml.

  • După reconstituirea pulberii cu cantitatea prevăzută de apă se obţin 35 ml suspensie.

  • Este furnizată o linguriţă dozatoare a 5 ml pentru a măsura doza corectă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Marea Britanie.

Fabricantul

Pfizer PGM.

Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011

—————————————————————————————————————————

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni privind prepararea suspensiei:

Suspensia reconstituită prezintă culoare albă până la aproape albă şi aromă de portocală.

  1. Se loveşte uşor flaconul pentru a afâna pulberea.

  2. Se adaugă o cantitate mică de apă plată şi se agită energic. Se adaugă apă până la semnul de pe flacon (corespunzător la 24 ml de apă).

  3. Se agită energic timp de 1-2 minute, pentru a obţine o suspensie omogenă.

  4. Se scrie data de expirare a suspensiei reconstituite pe eticheta flaconului (perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 28 de zile). Nicio cantitate de suspensie nu trebuie utilizată după această dată şi trebuie returnată farmacistului.

Sharing

Prospecte.Net recomanda consultarea medicului inainte de orice tratament. Luati medicamente si suplimente numai la indicația medicului deoarece combinate sau in cantitati necontrolate sa dea efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale.

Acum esti aici: Home » PROSPECT Diflucan 10 mg/ml pulbere
Do NOT follow this link or you will be banned from the site!