Grandaxin Prospect

Prospect Grandaxin

Sharing

Prospect pentru utilizatori

GRANDAXIN

Comprimate a 50 mg

 Compoziţie

Un  comprimat  conţine  tofisopam  50  mg  şi  excipienţi:  lactoză  monohidrat,  celuloză microcristalină, amidon de cartof, gelatină, talc, acid stearic, stearat de magneziu.

 Grupa farmacoterapeutică: anxiolitice, derivaţi de benzodiazepine.

 Indicaţii terapeutice

Grandaxin este indicat în tratamentul:

-tulburărilor nevrotice şi somatice însoţite de anxietate, tulburări vegetative, apatie, oboseală, stări depresive (în asociere cu antidepresive);

– durerilor psihosomatice de tip anginos;

-formelor   uşoare-moderate   ale   sindromului   de   sevraj   alcoolic,   pentru   reducerea simptomelor vegetative şi excitaţiei din faza de pre-delirium sau delirium tremens.

Grandaxin Prospect
Grandaxin Prospect

 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la tofisopam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Insuficienţă respiratorie.

Sindrom de apnee în somn în antecedente. Comă în antecedente.

Sarcină şi alăptare.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament, datorită conţinutului în lactoză.

 Precauţii

Pacienţii trebuie atenţionaţi să evite consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Grandaxin.

Datorită lipsei efectului anticonvulsivant, nu trebuie recomandat în formele severe ale sindromului de sevraj alcoolic.

 Interacţiuni

Tofisopamul poate interacţiona cu:

– deprimante nervos-centrale – opioide (analgezice, antitusive, tratament de substituţie), neuroleptice, barbiturice, alte anxiolitice, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, anestezice generale, alcool etilic: potenţarea efectelor terapeutice;

– inductori enzimatici – de exemplu, barbiturice, antiepileptice: intensificarea metabolizării

tofisopamului, cu scăderea concentraţiei plasmatice şi a efectului terapeutic al medicamentului;

– unele antifungice – ketoconazol, itraconazol: pot inhiba metabolizarea tofisopamului, cu creşterea concentraţiei plasmatice;

– unele antihipertensive – clonidină, blocante ale canalelor calciului: creşterea efectului terapeutic  al  tofisopamului;  blocantele  beta-adrenergice  pot  inhiba  metabolizarea medicamentului (efect nesemnificativ clinic);

– antiacide: pot interfera cu absorbţia tofisopamului;

– cimetidină, omeprazol, disulfiram (în tratament prelungit), contraceptive orale: pot inhiba metabolizarea tofisopamului;

– digoxină: creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei  de către tofisopam;

– warfarină: benzodiazepinele pot interfera cu efectul anticoagulant al warfarinei.

 Atenţionări speciale

Este necesară prudenţă în cazul utilizării Grandaxin la pacienţii cu afecţiuni respiratorii

cronice şi la cei cu antecedente de insuficienţă respiratorie.

Administrarea medicamentului la pacienţii vârstnici, la cei cu retard mintal şi la cei cu insuficienţă renală şi/sau hepatică se va face cu precauţie, deoarece în aceste cazuri reacţiile adverse pot să apară mult mai frecvent.

Utilizarea Grandaxin nu este recomandată în psihozele cronice, fobie sau stări compulsive, deoarece  poate  creşte  riscul  suicidar  şi  agresivitatea.  Administrarea  Grandaxin  în  stările depresive se va face numai în asociere cu antidepresivul adecvat.

Medicamentul trebuie utilizat cu prudenţă în caz de depersonalizare, precum şi la pacienţii cu afectări organice cerebrale (de exemplu ateroscleroză).

Tratamentul cu Grandaxin la pacienţii epileptici poate provoca convulsii.

Utilizarea medicamentului nu este recomandată la pacienţii cu glaucom cu unghi închis.

 Sarcina şi alăptarea

În studii efectuate la animale nu s-au evidenţiat efecte teratogene. Tofisopamul traversează bariera feto-placentară. La om nu s-au efectuat studii adecvate privind siguranţa administrării tofisopamului în timpul sarcinii. Ca urmare, utilizarea tofisopamului este contraindicată în timpul sarcinii.

 Tofisopamul se excretă în laptele matern. Datorită riscului de reacţii adverse la sugar, utilizarea lui este contraindicată în timpul alăptării.

 Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Cu toate că tofisopamul nu are efect hipnotic sau sedativ, nu este recomandată conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau efectuarea unor activităţi periculoase, cel puţin la începutul tratamentului. Ulterior, este necesară reevaluarea acestei recomandări în funcţie de reactivitatea individuală.

 Doze şi mod de administrare

Adulţi: doza uzuală este de 1-2 comprimate Grandaxin (50-100 mg tofisopam) de 1-3 ori pe zi.

Nu este necesară creşterea gradată a dozei, deoarece medicamentul este bine tolerat şi nu este de aşteptat reducerea vigilenţei.

 În cazul administrării ocazionale, doza recomandată este de 1-2 comprimate Grandaxin pe zi.

Reacţii adverse

În general, reacţiile adverse sunt uşoare şi tranzitorii; de regulă, apar la administrarea de doze mari.

 Gastro-intestinale: anorexie, constipaţie, flatulenţă,  greaţă, uscăciunea gurii, ocazional, icter colestatic.

Nervos-centrale: cefalee, stare de tensiune, insomnie, iritabilitate, agitaţie, ocazional, stare confuzivă, inducerea convulsiilor la pacienţii epileptici.

Cutanate: exantem, erupţii scarlatiniforme, prurit. Musculo-scheletice: tensiune musculară, mialgii. Respiratorii: deprimarea respiraţiei.

Supradozaj

Efectul  deprimant  nervos-central  apare  numai  după  administrarea  unor  doze  mari  de tofisopam (50-120 mg/kg). Asemenea doze pot determina manifestări cum sunt vărsături, stare confuzivă, comă, deprimare respiratorie şi/sau crize epileptice.

 În cazul deprimării nervos-centrale nu este recomandată inducerea vărsăturilor. Se recomandă lavaj gastric şi administrarea de cărbune activ care poate inhiba absorbţia medicamentului. Flumazenilul poate fi administrat ca antagonist, cu excepţia cazului în care supradozajul s-a datorat asocierii tofisopamului cu antidepresivele triciclice, există hipersensibilitate la benzodiazepine sau flumazenil sau la pacienţii cu epilepsie.

Se recomandă monitorizarea parametrilor vitali şi administrarea tratamentului simptomatic adecvat. De asemenea, la pacienţii cu deprimare respiratorie se recomandă ventilaţie asistată împreună cu administrarea de flumazenil. Nu este recomandată utilizarea stimulantelor nervos- centrale. Hipotensiunea arterială se recomandă a fi controlată prin administrarea intravenoasă de lichide şi aşezarea corpului în poziţie Trendelenburg. În cazul în care aceste măsuri nu reuşesc să corecteze hipotensiunea arterială, se poate administra dopamină sau noradrenalină. Dializa şi diureza forţată nu contribuie la eliminarea tofisopamului din organism.

 Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

 Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 20 comprimate.

Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate

 Producători

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

9900 Kӧrmend, Mátyás király u.65, Ungaria

(pentru produsul ambalat în flacon şi blister)

 EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1165 Budapesta Bӧkényfӧldi út 118-120, Ungaria

(pentru produsul ambalat în blister)

 Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC.

H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38, Ungaria

 Data ultimei verificări a prospectului

Ianuarie 2012

Grandaxin

comprimate
PROSPECT INFORMATIV PENTRU PACIENT
Producător.

EGIS PHARMACEUTICALS LTD.

1106 Budapesta. Ketesnuri ut 30 – 38.

Ungaria

Tel.: 136-1) 265-5555
Fax: 136-1) 265-5529

  1. Ce conţine medicamentul dumneavoastră?

Un comprimat conţine ca ingredient activ 50 mgjofizopam. Comprimatul mai conţine de asemenea:
lactoză, amidon, celuloza mictociisialină, gelatină, acid stearic. stearat de magneziou, talc.

Grandaxin este un agent anxiolitic de zi ideal, datorită absentei proprietăţilor sedative. Este folosit
in psihiatrie in caz de:

  • tulburări psihiatrice minore caracterizate prin tensiune, tulburări vegetative, anxietate uşoară
    şi moderată, lipsă de motivaţie, oboseală, apatie, inactivitate cauzată de nevroze (in special
    nevrozele exhaustive), depresii reactive, neurastenie sexuală.
  • In medicină internă: pentru ameliorarea simptomelor nevrotice ce acompaniază unele
    afecţiuni langina pectorală, pseudoangina).
  • In ginecologie: pentru amelioararea simptomelor ce acompaniază tulburările de climacteriu
    singur sau in asociere cu preparate hormonale.
  • In sindromul de abstinenţă la alcool: pentru reducerea simptomelor vegetative şi a excitaţiei in
    stările pre-delirame sau delirante
  • In neurologie: pentru tratamentul nevrozelor secundare ale pacienţilor cu miastenia gravis,
    miopatii, neuropatii, atrofii musculare, unde folosirea anxioliticelor musculo-relaxante este
    contraindicată.
  1. Contraindicaţii

Grandaxin este contraindicat în cazul psihopatiilor agresiv-impulsive, in cazul hipersensibilităţii la
ingredienţi, in sarcină si lactaţie.

  1. Măsuri de precauţie înaintea începerii tratamentului

Medicul dumneavoastră trebuie să verifice funcţiile renale şi hepatice înainte de a se prescrie
Grandaxin; el trebuie să fie informat în caz că sunteţi gravidă, alăptaţi sau putţi rămăne gravidă.

  1. Măsuri de precauţie în timpul tratamentului

In cazul apariţiei unor reacţii de hipersensibilitate sau a unor tulburări severe ale somnului,
administrarea produsului trebuie întreruptă.

  1. Interacţiuni cu alte medicamente

Administrarea concomitentă cu alte anxiolitice trebuie evitată.

  1. Efecte asupra conducătorilor auto

Deşi Grandaxin nu provoacă somnolenţă sau depresie şi nu afectează atenţia, totuşi dozele
mari pot să provoace reacţii de agitaţie şi agresivitate, aşadar tratamentul şi restricţiile lui vor fi
individualizate.

  1. Dozare

A se elibera pe bază de prescripţie medicală.

Doza obişnuită pentru adulţi este de 1-2 comprimate de 1-3 ori pe zi (50-300 mg pe zi). Ultima
doză trebuie luată după-amiaza târziu pentru a evita tulburările de somn (vezi cap. 8).

Este important a nu se depăşi numărul de comprimate prescrise. Consultaţi-vă medicul dacă aţi
luat un număr prea mare de comprimate sau în cazul in care un copil a înghiţit vreuna. Luaţi cu
dumneavoastră acest prcspaet şi. comprimatele râmase pentru a le arăta medicului. Tratamentul va fi
simptomatic.

  1. Efecte adverse

Greaţă, dureri abdominale, prurit, erupţii cutanate. De asemenea pot sâ apară agitaţie extremă,
hiperactivitate, agresivitate. Aceste simptome dispar de obicei odată cu reducerea dozei. Tulburările
de somn pot fi evitate prin administrarea ultimei doze mai devreme (inainte de ora 5 după-amiaza).
Dacă observaţi orice alt efect advers, informaţi medicul imediat! Data expirării produsului este
înscrisă pe cutie. Nu folosiţi comprimatele după această dată . Păstraţi comprimatele într-un loc sigur.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor! A se păstra la temperatura camerei (15° – 25° C). A se feri de lumini

  1. Data preparării si a ultimei revizuiri

Noiembrie, 1899
EGISDoc. No.:2669/41/R

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4
Lupta-cu-Cancerul Celulita
>

Sa radem un pic !

[/expand]

Vreau sa stiu si eu Daca ti-a folosit ? Voteaza cum ti-a folosit !
Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Se încarcă...

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.