Prospect Kitonail 80 mg – Antimicotic Unghii

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos

Ciclopirox

Pentru utilizare după vârsta de 18 ani

1. CE ESTE KITONAIL 80 MG/G LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   Lacul de unghii Kitonail 80 mg/g este un medicament eficient împotriva unui număr mare de fungi (ciuperci) (medicament antimicotic cu spectru larg) pentru utilizare locală la nivelul unghiilor de la mâini şi de la picioare, precum şi la nivelul pielii din imediata vecinătate.

   Acesta este utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice uşoare până la moderate ale unghiilor (onicomicoze), determinate de fungi filamentoşi şi/sau alţi fungi care pot fi trataţi cu ciclopirox.

   Substanţa activă, ciclopirox, previne creşterea fungilor şi îi distruge. Prin aceasta se îmbunătăţeşte aspectul unghiilor dumneavoastră.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos

3. Cum să utilizaţi Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos

6. Informaţii suplimentare

1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KITONAIL 80 MG/G LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS Nu utilizaţi Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos

   • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ciclopirox sau la oricare dintre celelalte componente ale Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos.

   • la copii cu vârsta sub 18 ani, datorită experienţei insuficiente la această grupă de vârstă.

     Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos

     În caz de sensibilizare, vă rugăm să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi unui medic.

     Similat tuturor tratamentelor topice ale onicomicozei, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru o eventuală asociere a unui tratament oral, dacă mai multe unghii (peste 5) sunt afectate sau mai mult de

     două treimi din suprafaţa unghiei este modificată, precum şi dacă există factori de risc, cum sunt diabetul zaharat şi tulburările sistemului imunitar.

     Dacă aveţi diabet zaharat, vă rugăm să fiţi atent când vă tăiaţi unghiile. Evitaţi contactul cu ochii şi mucoasele.

     Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos este numai pentru utilizare externă. Nu utilizaţi lac de unghii sau alte produse cosmetice pe unghiile tratate.

     Utilizarea altor medicamente

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

     Sarcina şi alăptarea

     Sarcina

     Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

     Tratamentul cu Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos poate fi început numai dacă este absolut necesar, după ce medicul specialist a evaluat cu atenţie beneficiile faţă de eventualele riscuri.

     Alăptarea

     Nu se cunoaşte dacă ciclopiroxul trece în laptele matern, la om. Tratamentul cu Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos poate fi început numai dacă este absolut necesar, după ce medicul specialist a evaluat cu atenţie beneficiile faţă de eventualele riscuri.

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Nu sunt necesare măsuri speciale de precauţie.

     Informaţii importante privind unele componente ale Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos

     Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos conţine alcool cetostearilic. Acesta poate determina apariţia de reacţii locale la nivelul pielii, de exemplu înroşirea pielii şi/sau senzaţie de arsură (dermatită de contact iritativă).

2. CUM SĂ UTILIZAŢI KITONAIL 80 MG/G LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS

   Utilizaţi întotdeauna Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Dacă nu vă este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos se aplică în strat subţire, o dată pe zi, pe unghia sau unghiile infectate. Pentru aceasta, unghiile trebuie să fie curate şi uscate. Lacul de unghii medicamentos trebuie aplicat pe întreaga suprafaţă a unghiei şi pe 5 mm de piele înconjurătoare. Dacă este posibil, Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos trebuie să se aplice, de asemenea, şi sub marginea liberă a unghiilor.

   Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos se lasă să se usuce timp de aproximativ 30 de secunde.

   Unghiile nu trebuie să fie spălate timp de cel puţin 6 ore de la aplicare, ca urmare, se recomandă aplicarea seara, înainte de culcare. După această perioadă de timp, se pot urma practicile normale de igienă.

   Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos nu necesită înlăturarea cu ajutorul solvenţilor sau a materialor abrazive (de exemplu, pila de unghii); este suficientă spălarea unghiilor cu apă. În caz de îndepărtare neintenţionată prin spălare, Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos poate fi aplicat

   din nou. Se recomandă îndepărtarea periodică a părţilor libere ale unghiilor infectate, de exemplu prin tăierea acestora.

   Tratamentul trebuie continuat până la dispariţia problemei, ceea ce înseamnă până când unghiile sunt transparente sau aproape transparente şi alte unghii sănătoase au crescut din nou. În mod normal, vindecarea completă a unghiilor de la mâini se realizează în aproximativ 6 luni, iar a unghiilor de la picioare în aproximativ 9 până la 12 luni.

   Dacă o unghie de la mână sau de la picior este afectată în proporţie mare sau dacă sunt afectate mai multe unghii, atunci se recomandă şi un tratament suplimentar pe cale orală. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră în aceste cazuri.

   În cazul în care consideraţi că efectul Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

   Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos

   Nu au fost raportate cazuri de supradozaj, până în prezent.

   Dacă uitaţi să utilizaţi Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos

   Dacă uitaţi să aplicaţi medicamentul o dată, nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul după recomandarea medicului dumneavoastră sau după cum se explică la punctul 3 din acest prospect (Cum să utilizaţi Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos). În cazul în care nu utilizaţi lacul de unghii medicamentos pentru o perioadă de mai multe zile, eficacitatea acestuia se poate reduce.

   Dacă încetaţi să utilizaţi Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos

   Dacă încetaţi tratamentul cu Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos înainte ca unghiile dumneavoastră să devină transparente sau aproape transparente, este posibil ca fungii să nu fi dispărut. În acest caz, afecţiunea de la nivelul unghiilor dumneavoastră se poate agrava din nou.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Pentru a descrie frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse, se utilizează următoarea convenţie: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

   Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

   Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

   Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

   Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

   Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Foarte rare

   • înroşirea locului de aplicare, descuamări, senzaţie de arsură şi mâncărime. Reacţiile adverse raportate au fost de intensitate uşoară şi de scurtă durată.

   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. CUM SE PĂSTREAZĂ KITONAIL 80 MG/G LAC DE UNGHII MEDICAMENTOS

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

   A se ţine flaconul bine închis pentru a se evita evaporarea conţinutului. A nu se păstra la frigider.

   Acest produs este inflamabil. A se ţine departe de surse de căldură şi de flacără deschis. După prima deschidere a flaconului: a se păstra maxim 6 luni.

   La temperaturi sub 15°C, lacul de unghii medicamentos se poate transforma în gel; în partea de jos a flaconului pot să apară flocoane sau sedimente uşoare. Acestea pot fi dizolvate prin frecarea flaconului între palme timp de aproximativ 1 minut. După aceea, soluţia va redeveni limpede. Nu există niciun impact asupra calităţii produsului sau asupra eficacităţii.

   Înainte de utilizare, verificaţi vizual dacă soluţia a redevenit limpede (transparentă) începând din partea de jos a flaconului.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos

Substanţa activă este ciclopirox. Un gram de lac de unghii medicamentos conţine ciclopirox 80 mg.

Celelalte componente sunt: acetat de etil, alcool etilic (96%), alcool cetostearilic, hidroxipropil chitosan şi apă purificată

Cum arată Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos şi conţinutul ambalajului

Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos este o soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, ambalată în flacoane din sticlă transparentă cu capac cu filet, care prezintă o pensulă pentru aplicare.

Mărimile de ambalaj sunt 3,3 ml şi 6,6 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Polichem SA

50, Val Fleuri, 1526 Luxemburg

Producătorul:

Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi n° 1 65020 Alanno (PE) Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria: Kitonail 80 mg/g Bulgaria: Polinail Republica Cehă: Polinail Franţa: Kerit

Germania: Ciclotau 8% Grecia: Kitonail Ungaria: Kitonail Italia: Kerit 80 mg/g Polonia: Kerit

Portugalia: Niogermos 80 mg/g România: Kitonail 80 mg/g Spania: Kerit 80 mg/g Republica Slovacia: Polinail

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2009

Data ultimei revizuiri a prospectului Martie 2010