Prospect CETIRIZINA AUROBINDO 10 mg – Alergie Urticarie Mancarimi

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

CETIRIZINA AUROBINDO 10 mg, comprimate filmate

Diclorhidrat de cetirizină

• 1. CE ESTE CETIRIZIN AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     CETIRIZIN AUROBINDO aparţine unui grup de medicamente numite antialergice. Acest medicament este indicat pentru controlul reacţiilor alergice şi al simptomelor acestora.

     La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani, CETIRIZIN AUROBINDO este indicat:

• pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare din rinita alergică sezonieră şi perenă.

• pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică idiopatică).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este CETIRIZIN AUROBINDO şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi CETIRIZIN AUROBINDO

  3. Cum să utilizaţi CETIRIZIN AUROBINDO

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează CETIRIZIN AUROBINDO

  6. Informaţii suplimentare

     1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CETIRIZIN AUROBINDO Nu utilizaţi CETIRIZIN AUROBINDO

      

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclorhidrat de cetirizină, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină (substanţe active înrudite ale altor medicamente)

  -dacă aveţi o boală renală severă (insuficienţă renală severă cu clearance-ul creatininei sub 10 ml/min)

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CETIRIZIN AUROBINDO

  Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră; dacă este necesar, veţi lua o doză mai mică. Noua doză va fi stabilită de către medic.

  Dacă sunteţi epileptic sau prezentaţi risc de apariţie a convulsiilor, trebuie să cereţi sfatul medicului.

  Dacă utilizaţi CETIRIZIN AUROBINDO o perioadă îndelungată, aceasta poate cauza un risc crescut de apariţie a cariei dentare datorită uscăciunii gurii. De aceea, igiena orală este foarte importantă.

  Dacă planificaţi efectuarea unui test alergologic pe piele: Utilizarea CETIRIZIN AUROBINDO trebuie întreruptă cu cel puţin 3 zile înainte de testele pe piele.

  Utilizarea altor medicamente

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

  Datorită profilului cetirizinei, nu sunt aşteptate interacţiuni cu alte medicamente.

  Utilizarea CETIRIZIN AUROBINDO cu alimente şi băuturi

  Alimentele nu influenţează semnificativ absorbţia cetirizinei.

  Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între alcool (la o alcoolemie de 0,5 la mie, corespunzătoare la un pahar cu vin) şi cetirizină utilizată în doze uzuale. Totuşi, similar tuturor antihistaminicelor, se recomandă evitarea consumului concomitent de alcool.

  Sarcina şi alăptarea

  În cazul cetirizinei, sunt disponibile foarte puţine date clinice privind expunerea în timpul sarcinii. De aceea, se recomandă precauţie în cazul administrării CETIRIZIN AUROBINDO în timpul sarcinii.

  Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi ca aţi putea fi gravidă.

  Cetirizina se excretă în laptele matern. De aceea, CETIRIZIN AUROBINDO trebuie să utilizaţi cu prudenţă în timpul alăptării.

  Informaţi-l medicul dumneavoastră dacă alăptaţi.

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Studiile clinice nu au evidenţiat dovezi de afectare a atenţiei, vigilenţei şi a capacităţii de a conduce vehicule după administrarea CETIRIZIN AUROBINDO în doza recomandată.

  Dacă intenţionaţi să conduceţi, să vă angajaţi în activităţi potenţial periculoase sau să folosiţi utilaje, nu trebuie să depăşiţi doza recomandată. Trebuie să vă monitorizaţi cu atenţie răspunsul la medicament.

  Dacă sunteţi un pacient sensibil, puteţi să remarcaţi faptul că utilizarea simultană de alcool sau de alte medicamente cu efect deprimant la nivelul sistemului nervos vă poate afecta suplimentar atenţia şi capacitatea de reacţie.

  Informaţii importante privind unele componente ale CETIRIZIN AUROBINDO CETIRIZIN AUROBINDO, comprimate filmate conţine lactoză; dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI CETIRIZIN AUROBINDO

     Utilizaţi întotdeauna CETIRIZIN AUROBINDO exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     Cum şi când trebuie să luaţi CETIRIZIN AUROBINDO?

     Aceste recomandări sunt valabile cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a dat instrucţiuni diferite legate de modul de utilizare al CETIRIZIN AUROBINDO.

     Vă rugăm să respectaţi aceste instrucţiuni, în caz contrar CETIRIZIN AUROBINDO poate să nu fie eficace în totalitate.

     Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de lichid.

     Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi sub forma a 1 comprimat.

     Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 5 mg de două ori pe zi sub forma a jumătate de comprimat de două ori pe zi.

     Pacienţi cu insuficienţă renală moderată : la pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5mg o dată pe zi.

     Dacă vi se pare că efectul CETIRIZIN AUROBINDO este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

     Durata tratamentului:

     Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor dumneavoastră şi este stabilită de către medicul dumneavoastră.

     Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din CETIRIZIN AUROBINDO

     Dacă aveţi impresia că aţi luat o doză prea mare din CETIRIZIN AUROBINDO, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate.

     După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot apare cu intensitate crescută. Au fost raportate reacţii adverse cum sunt: confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, dureri de cap, stare generală de rău, mărirea pupilei, mâncărime, agitaţie, sedare, somnolenţă, stupor, bătăi rapide anormale ale inimii, tremurături şi retenţie urinară.

     Dacă uitaţi să utilizaţi CETIRIZIN AUROBINDO

     Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi cu doza uzuală prescrisă.

     Dacă încetaţi să utilizaţi CETIRIZIN AUROBINDO

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Ca toate medicamentele, CETIRIZIN AUROBINDO poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă.

     Reacţii adverse frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

     -Ameţeli

     -Durere de cap

     -Somnolenţă

     -Astenie

     -Gură uscată

     -Greaţă

     -Diaree

     -Faringită

     -Rinită (inflamaţie şi iritaţie nazală internă)

     Reacţii adverse mai puţin frecvente (mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

     -Agitaţie

     -Parestezii (amorţeli, furnicături)

     -Dureri abdominale

     -Erupţie trecătoare pe piele

     -Prurit (mâncărimi)

     -Stare generală de rău (stare vagă de boală)

     -Astenie (stare de slăbiciune)

     Reacţii adverse rare (mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

     -Reacţii alergice

     -Agresivitate

     -Confuzie

     -Depresie

     -Insomnie (dificultate de a dormi)

     -Halucinaţii

     -Dificultate în mişcare

     -Convulsii

     -Bătăi rapide ale inimii

     -Modificări ale funcţiei hepatice

     -Urticarie

     -Inflamaţii

     -Creştere în greutate

     Reacţii adverse foarte rare ( mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

     -Trombocitopenie (sângerări sau vânătăi care apar uşor)

     -Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, incluzând edem angioneurotic (care provoacă inflamaţie a feţei şi gâtului)

     -Leşin

     -Tremor

     -Disgeuzie (modificări ale percepţiei gustului)

     -Ticuri

     -Dificultate în concentrarea atenţiei

     -Vedere înceţoşată

     -Mişcări oculogire (ochi având mişcări circulare necontrolate)

     -erupţie medicamentoasă fixă

     -eliminare anormală de urină

     Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): pierderea memoriei, afectarea memoriei

     Dacă prezentaţi vreuna dintre reacţiile adverse descrise mai sus, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. La primele semne de reacţie de hipersensibilitate, întrerupeţi administrarea CETIRIZIN AUROBINDO.

     Medicul dumneavoastră va evalua apoi severitatea acestor reacţii şi va decide eventuale măsuri care pot fi necesare.

     Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu CETIRIZIN AUROINDO şi să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră în cazul în care aveţi simptome de edem angioneurotic, precum inflamaţii ale feţei, limbii sau faringelui, dificultate la inghiţire, urticarie sau dificultate în respiraţie.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  3. CUM SE PĂSTREAZĂ CETIRIZIN AUROBINDO

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     Nu utilizaţi CETIRIZIN AUROBINDO după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     A se păstra la temperaturi sub 25C

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine CETIRIZIN AUROBINDO

• Substanţa activă este diclorhidratul de cetirizină. Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg.

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, crospovidonă, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E 171)şi macrogol 400.

Cum arată CETIRIZIN AUROBINDO şi conţinutul ambalajului

CETIRIZIN AUROBINDO se prezintă sub formă de comprimate filmate aproape rectangulare de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „X” pe una din feţe şi cu „20” pe cealaltă faţă; având o linie mediană între „2” şi „0”. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Blistere din PVC-PVDC/Al:

conţinând 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 98 şi 100 comprimate filmate.

Flacon din PEÎD:

conţinând 250 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

46/2, South street, Valletta, VLT 11, Malta

Fabricantul

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Marea Britanie

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria: Cetirizin Aurobindo 10 mg Filmtabletten Belgium: Cetirizine Aurobindo 10 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria: Cetirizine Aurobindo 10 mg филмирани таблетки Czech Republic: Cetirizine Aurobindo 10 mg potahované tablety Denmark: Cetirizin “Aurobindo”

Finland: Cetirizin Aurobindo 10 mg kalvopäällysteinen tabletti Germany: Cetirizin Aurobindo 10 mg Filmtabletten

Greece: Cetirizine Aurobindo 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Hungary Cetirizine Aurobindo 10 mg filmtabletta

Ireland: Cetirizine Aurobindo 10 mg film-coated tablets

Italy: Cetirizina Aurobindo 10 mg, compresse rivestite con film Lithuania: Cetirizin Aurobindo 10 mg plėvele dengtos tabletės Netherlands: Cetirizine diHCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten Norway: Cetirizin Aurobindo 10 mg filmdrasjerte tabletter

Poland: Cetirizine Aurobindo

Portugal: Cetirizina Aurobindo

Romania: Cetirizin Aurobindo 10 mg comprimate filmate Slovak Republic: Cetirizine Aurobindo 10 mg filmom obalené tablety

Slovenia: Cetirizine Aurobindo 10 mg filmsko obložene tablete

Spain: Cetirizina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película Sweden: Cetirizin Aurobindo 10 mg filmdragerade tabletter

United Kingdom: Cetirizine 10 mg film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011