TERBINAFINE 250 mg, comprimate
Terbinafină
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să luaţi acest medicament
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
în acest prospect găsiţi:
– Ce este TERBINAFINE 250 mg şi pentru ce se utilizează
– înainte să luaţi TERBINAFINE 250 mg
– Cum să luaţi TERBINAFINE 250 mg
– Reacţii adverse posibile
– Păstrarea TERBINAFINE 250 mg
– Informaţii suplimentare
– CE ESTE TERBINAFINE 250 mg Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TERBINAFINE250 mg conţine terbinafină, care este un agent antifungic. El omoară fungii distrugându-le membranele celulare.
TERBINAFINE250 mg este folosit în tratamentul infecţiilor fungice ale unghiilor, ale tălpilor (piciorul atletului), ale pruritului inghinal şi ale infecţiilor fungice cutanate întinse.
– ÎNAINTE SĂ LUAŢI TERBINAFINE 250 mg Nu utilizaţi TERBINAFINE 250 mg
- dacă sunteţi hipersensibil la terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului TERBINAFINE 250 mg;
- dacă aveţi afecţiuni hepatice şi/sau renale severe;
- dacă sunteţi însărcinată nu trebuie să utilizaţi TERBINAFINE 250 mg decât dacă este strict necesar (vezi pct. Sarcina şi Alăptarea).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TERBINAFINE 250 mg
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
- boli hepatice. Este posibil să aveţi nevoie de alt dozaj;
- dacă aveţi psoriasis (boală descuamativă a pielii). TERBINAFINE 250 mg poate agrava această boală. Dacă aveţi următoarele semne şi simptome opriţi tratamentul şi contactaţi imediat medicul:
- erupţie cutanată, stare de rău general, scăderea poftei de mâncare, stare de oboseală, vărsături, dureri de stomac, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare sau scaune decolorate.
- febră înaltă sau dureri în gât
Folosirea TERBINAFINE250 mg cu alimente şi băuturi:
Alimentele nu influenţează absorbţia terbinafinei, astfel încât
zilei fără a avea legătură cu momentul alimentării. Sarcina
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu luaţi TERBINAFINE250 mg dacă sunteţi însărcinată sau doriţi să rămâneţi însărcinată, cu excepţia cazurilor în care medicul v-a recomandat acest medicament.
Alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament Terbinafina se excretă în laptele matern, prin urmare nu este recomandată administrarea de TERBINAFINE 250 mg dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
TERBINAFINE 250 mg are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Folosirea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este important deoarece TERBINAFINE 250 mg poate interacţiona cu alte medicamente, crescând sau scăzând efectele lor.
- cimetidină (folosită în tratamentul ulcerului);
- antidepresive triciclice, inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină şi inhibitori de monoamin oxidază (folosiţi în tratamentul bolii Parkinson);
- betablocante (exemplu propanolol, atenolol, metoprolol folosiţi în tratamentul hipertensiunii arteriale şi în alte boli cardiace);
Dacă folosiţi contraceptive orale în timpul tratamentului cu TERBINAFINE 250 mg pot apare cicluri neregulate şi sângerări între rhenstre.
5. CUM SĂ LUAŢI TERBINAFINE 250 MG
Luaţi întotdeauna TERBINAFINE 250 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri despre modul de administrare al acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. Doza obişnuită pentru adulţi şi vârstnici este de 250 mg o dată pe zi (un comprimat de TERBINAFINE 250 mg). Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea infecţiei dumneavoastră.
Pentru infecţii fungice cutanate întinse TERBINAFINE 250 mg se administrează de obicei între 2 şi 6 săptămâni. Pentru infecţii fungice ale tălpilor (piciorul atletului), ale picioarelor şi interdigitale tratamentul durează până la 6 săptămâni.
Pentru infecţii ale unghiilor de la mâini tratamentul durează de obicei 6 săptămâni.
Pentru infecţii ale unghiilor de la picioare tratamentul durează de obicei 12 săptămâni, dar unii pacienţi pot necesita tratament 6 luni sau mai mult TERBINAFINE 250 mg este folosit în tratamentul infecţiilor fungice ale unghiilor de la mâini şi picioare, ale tălpilor (piciorul atletului), pruritului inghinal şi a infecţiilor fungice cutanate întinse.
Copii şi adolescenţi (sub 18 ani)
Nu există informaţii privind utilizarea TERBINAFINE 250 mg la
copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Nu se recomandă utilizarea TERBINAFINE 250 mg la copii
decât dacă va fi prescris de medicul dumneavoastră.
Pacienţi cu afecţiuni hepatice sau renale
Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai scăzută, care va fi
prescrisă de medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi impresia că efectul TERBINAFINE 250 mg este prea
slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie TERBINAFINE 250 mg:
Daca aţi luat mai multe comprimate de TERBINAFINE 250 mg decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Simptomele supradozajului includ cefalee, greaţă, dureri la nivelul etajului abdominal superior şi ameţeli.
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de TERBINAFINE 250 mg la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi TERBINAFINE 250 mg:
Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul cu TERBINAFINE 250 mg. Nu opriţi administrarea înainte, chiar dacă vă simţiţi mai bine, altfel simptomele pot reveni deoarece infecţia poate să nu fie complet vindecată. S-ar putea să fie necesare câteva săptămâni de la întreruperea tratamentului până la dispariţia tuturor simptomelor. Dacă aveţi orice la dispariţia suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
6. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, TERBINAFINE 250 mg poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacţii adverse: Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):
- cefalee, senzaţie de saţietate, pierderea poftei de mâncare, indigestie, greaţă, dureri la nivelul etajului abdominal superior, diaree, reacţii cutanate uşoare (cum ar fi rash şi urticarie). Dacă diareea durează de mai multe zile, contactaţi medicul deoarece s-ar putea să fie nevoie de
de un pacient din 1000):
– tulburări hepatice;
– reacţii cutanate severe cum ar fi reacţiile alergice severe cu febră, inflamaţia articulaţiilor şi/sau ochilor (sindrom Stevens-Jonson) sau reacţii cutanate severe cu vezicule, răni sau ulceraţii (necroza epidermică toxică);
– de asemenea, pot apărea dureri articulare şi musculare ce pot însoţi reacţiile cutanate.
Dacă în timpul tratamentului cu TERBINAFINE 250 mg apar brusc reacţii cutanate opriţi tratamentul şi informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Trebuie să mergeţi imediat la medic sau la cel mai apropiat spital dacă aveţi simptome de angioedem, cum ar fi:
– umflarea feţei, limbii sau faringelui
– dificultăţi la înghiţire;
– mâncărimi, constricţie a pieptului şi dificultăţi de respiraţie.
Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000), ce include raportări izolate:
– insuficienţă hepatică severă, cu simptome ca: scăderea apetitului, stare de rău general, stare de oboseală, vărsături, dureri abdominale, icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), urină închisă la culoare sau scaun deschis la culoare.
– reacţii alergice cu umflarea feţei, limbii şi gâtului, cu dificultăţi la înghiţire şi respiraţie. Opriţi tratamentul şi contactaţi imediat medicul.
– modificări ale hemoleucogramei;
– boli imune severe cu simptome cutanate;
– simptome psihiatrice severe (depresie şi anxietate}^
– înrăutăţirea psoriazisului (boală descuamativă a pielii);
– căderea părului;
– scăderea în greutate datorită pierderii poftei de mâncare. TERBINAFINE 250 mg poate determina o reducere a numărului de leucocite (agranulocitoză), astfel încât rezistenţa la infecţii va fi scăzută. Dacă aveţi febră cu deteriorarea stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală, cum ar fi dureri în gât/faringe/gură, sau probleme urinare, contactaţi medicul imediat. Este important să informaţi medicul despre ce medicament folosiţi.
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
(după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine TERBINAFINE 250 mg TERBINAFINE 250 mg
Substanţa activă este terbinafina. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalînă, hipromeloză 5 cPs, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Cum arată TERBINAFINE 250 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimate rotunde, de culoare albă, cu feţe plane, cu câte o linie de divizare pe ambele feţe şi pe pereţii laterali şi marcate pe una din feţe cu„T”de o parte şi cu„1″de cealaltă parte a acestei linii.
Ambalaj
Este disponibil sub următoarele forme: Cutie cu un blister din PVC-PVDC/AL a 7 comprimate Cutie cu 1 blister din PVC-PVC/AI a câte 14 comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC-PVC/AI a câte 14 comprimate Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/AL a câte 7 comprimate Cutie cu 8 blistere din PVC-PVDC/AL a câte 7 comprimate Cutie cu 14 blistere din PVC-PVDC/AL a câte 7 comprimate Cutie cu 16 blistere din PVC-PVDC/AL a câte 7 comprimate Cutie cu un blister din PVC-PVDC/AL a 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/AL a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/AL a câte 10 comprimate Cutie cu un flacon din PEÎD a 50 comprimate Cutie cu un flacon din PEÎD a 100 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ACTAVIS GROUP Hf.,
Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnafjordur, Islanda
Producător
ACTAVIS GROUP Hf.,
Reykjavikurvegur 76-78, P.O Box 420, IS-220 Hafnafjordur,
Islanda
ACTAVIS Ltd.,
B 16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2007
XRP112001L
