Prospect Fenitoina

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FENITOINĂ RICHTER 100 mg comprimate

Fenitoină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Fenitoină Richter şi pentru ce se utilizează

2.       înainte să luaţi Fenitoină Richter

3.       Cum să luaţi Fenitoină Richter

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Fenitoină Richter

6.       Informaţii suplimentare

Fenitoina Prospect
Fenitoina Prospect

1.       CE ESTE FENITOINĂ RICHTER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Fenitoină Richter face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice, aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei (boală manifestată prin convulsii). Fenitoină Richter poate fi folosit pentru a controla diverse condiţii epileptice, pentru controlul sau prevenirea convulsiilor în timpul sau după intervenţii chirurgicale cerebrale sau traumatisme craniene severe. Fenitoină Richter poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata nevralgia de trigemen (durerea nervului facial), insuficient controlată cu carbamazepină.

Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost prescris Fenitoină Richter.

2.              ÎNAINTE SĂ LUAŢI FENITOINĂ RICHTER
Nu luaţi Fenitoină Richter

          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fenitoină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fenitoină
Richter.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fenitoină Richter

          dacă aveţi probleme ale ficatului sau ale rinichilor;

          dacă suferiţi de porfirie (o boală a sângelui caracterizată prin acumularea în ţesuturi a unor substanţe
numite porfirine);

          dacă sunteţi pacient vârstnic sau grav bolnav (tarat);

          dacă aveţi diabet zaharat;

          dacă prezentaţi sau aţi prezentat în urma tratamentului cu alt medicament anticonvulsivant erupţii pe
piele, înroşirea pielii, vezicule pe piele, glande umflate, febră sau confuzie, contactaţi imediat medicul
dumneavoastră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă în familia dumneavoastră au
apărut simptome similare legate de un tratament medicamentos.

Medicamentele utilizate pentru tratamentul epilepsiei pot provoca rareori sindrom de hipersensibilitate la
anticonvulsivante (SHA), caracterizat prin febră, erupţii pe piele, glandele umflate şi afectarea ficatului, care
poate fi uneori fatală. Ar putea exista o creştere în incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la pacienţii de rasă
neagră, la pacienţii cu antecedente familiale de acest sindrom sau la cei care au suferit în trecut de acest
sindrom şi la pacienţii imunodeprimaţi.

Fenitoina poate determina evenimente adverse rare şi grave ale pielii cum ar fi dermatita exfoliativă
(înroşirea şi cojirea pielii), sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (caracterizate prin
înroşirea generalizată a pielii, cu apariţia de vezicule, care poate afecta, de asemenea, gura şi limba) care pot
fi fatale. Riscul apariţiei acestor reacţii este mai mare la pacienţii negri şi pacienţii chinezi/asiatici.

În caz de apariţie a reacţiilor alergice sau de hipersensibilitate, medicul dumneavoastră vă va recomanda
întreruperea tratamentului şi înlocuirea rapidă a fenitoinei cu un alt antiepileptic.

In timpul tratamentului cu Fenitoină Richter medicul vă poate recomanda să efectuaţi periodic o serie de
analize de sânge.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum fenitoina s-a constatat apariţia
unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă
imediat medicul, indiferent de moment.

În timpul tratamentului se recomandă păstrarea unei bune igiene bucale, datorită posibilităţii de apariţie a
gingivitei hipertrofice (inflamarea gingiei cu mărirea în volum), chiar şi la doze terapeutice.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Fenitoină Richter şi alte medicamente administrate concomitent se pot influenţa reciproc.

          Medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni ale inimii sau circulaţiei: dicumarol,
digitoxină, chinidină, amiodaronă, furosemid, rezerpină, warfarină, diltiazem, nifedipină, ticlopidină,
verapamil.

          Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: carbamazepină, fenobarbital, acid valproic,
valproat de sodiu, lamotrigină, derivaţi de succinimidă, de exemplu etosuximidă, vigabatrină.

          Medicamente utilizate pentru tratamentul unor micoze (infecţii cu ciuperci): amfotericina B,
fluconazol, ketoconazol, miconazol, itraconazol.

          Medicamente utilizate în tratamentul unor infecţii: cloramfenicol, eritromicină, izoniazidă,
sulfonamide, rifampicină, doxiciclină, ciprofloxacină, nelfinavir.

          Medicamente folosite pentru tratamentul unor boli ale stomacului: omeprazol, cimetidină, ranitidină,
sucralfat, unii antiacizi.

          Medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic: teofilină.

          Medicamente utilizate pentru calmarea durerii şi inflamaţiei: fenilbutazonă, salicilaţi, de exemplu
acid acetilsalicilic, steroizi, analgezici opioizi, de exemplu metadonă.

          Medicamente somnifere, calmante, antidepresive sau cele utilizate pentru tratarea unor tulburări
mintale: clordiazepoxid, diazepam, fenotiazine, disulfiram, metilfenidat, trazodonă, viloxazină,
clozapină, paroxetină, fluoxetină, fluvoxamină, sertralină.

          Medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson: L-dopa.

          Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat: tolbutamidă.

          Hormoni: contraceptive orale, estrogeni.

          Medicamente care deprimă sistemul imunitar, utilizate după transplantul de organe: ciclosporină.

          Medicamente utilizate în tratamentul cancerului: dacarbazină, bleomicină, carboplatină, cisplatină,
carmustină, vinblastină, metotrexat.

          Medicamente utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale: anestezice, de exemplu halotan, blocanţi
neuromusculari.

          Vitamine şi alte medicamente fără prescripţie medicală: acid folic, folinat de calciu, vitamina D.

Preparatele pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie luate în acelaşi timp cu acest
medicament. Dacă luaţi deja sunătoare, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul
cu aceasta.

Fenitoină Richter poate creşte concentraţia glucozei (zahărul) din sânge, de aceea, este necesară ajustarea
dozei de insulină sau antidiabetice orale.

Nu este recomandată administrarea concomitentă cu diazoxid, deoarece poate să scadă eficacitatea fenitoinei
şi efectul hiperglicemic (de creştere a concentraţiei glucozei din sânge) al diazoxidului.

Medicul dumneavoastră ar putea cere testarea concentraţiei de fenitoină din sânge pentru a determina dacă
oricare dintre aceste medicamente afectează tratamentul dumneavoastră.

Fenitoină Richter poate de asemenea interfera cu anumite teste de laborator: poate interfera cu teste ale
funcţiei glandei tiroide, poate produce valori mai mici decât cele normale la testele cu dexametazonă sau
metyraponă, poate determina creşterea concentraţiilor în sânge ale glucozei şi ale unor enzime care arată cât
de bine funcţionează ficatul (fosfatazei alcaline şi yGT).

Folosirea Fenitoină Richter împreună cu alimente şi băuturi

Deoarece consumul de alcool poate afecta concentraţia fenitoinei în sânge, în timpul tratamentului nu se
recomandă ingestia băuturilor alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Sarcina

Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră
înainte să luaţi Fenitoină Richter. Medicul dumneavoastră va decide despre necesitatea tratamentului având
în vedere raportul beneficiu/risc.

La nou-născuţii mamelor care au primit fenitoină şi alte medicamente antiepileptice în timpul sarcinii, au fost
descrise afecţiuni care pot fi datorate tratamentului. Este important de remarcat faptul că în caz de înlăturare
a medicamentelor chiar convulsii minore pot reprezenta pericol pentru dezvoltarea embrionului sau fătului.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.

Alăptarea

Alăptarea nu este recomandată la femeile care se tratează cu fenitoină, din cauza excreţiei fenitoinei în
concentraţii mici în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fenitoina poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită reacţiilor nervos
centrale care pot să apară: ameţeală, somnolenţă, vertij, tulburări de vedere, confuzie mentală, tulburări de
echilibru, dificultate în controlarea mişcărilor.

1.              CUM SĂ LUAŢI FENITOINĂ RICHTER

Luaţi întotdeauna Fenitoină Richter exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi Fenitoină Richter în acelaşi timp în fiecare zi.

În tratamentul şi profilaxia crizelor epileptice:

Adulţi

Dozele trebuie atent individualizate, în funcţie de controlul simptomelor, preferabil prin monitorizarea
concentraţiei fenitoinei din sânge.

Doza iniţială este de 1 comprimat Fenitoină Richter (100 mg fenitoină) de 2 ori pe zi, crescând progresiv
doza până se obţine controlul simptomelor, până la maximum 6 comprimate Fenitoină Richter (600 mg
fenitoină) pe zi, fracţionate în 3 prize. Intervalul între ajustările dozei trebuie să fie de 7-10 zile. Doza de
întreţinere este de 3 comprimate Fenitoină Richter (300 mg fenitoină) pe zi, în 2 prize.

Vârstnici

Ca şi în cazul adulţilor, doza de Fenitoină Richter trebuie individualizată, utilizând aceleaşi reguli. Deoarece
pacienţii vârstnici primesc de obicei mai multe tratamente, trebuie avută în vedere posibilitatea
interacţiunilor medicamentoase.

Copii şi sugari

Doza iniţială se stabileşte pe bază de greutate corporală şi este de 5 mg fenitoină/kg şi zi, fracţionate în 2-3
prize, până la doza maximă de 300 mg/zi. Doza de întreţinere este de 4-8 mg fenitoină/kg şi zi.

Nou-născuţi

Absorbţia fenitoinei după administrare orală la nou-născuţi este imprevizibilă, în plus, poate fi deprimat şi
metabolismul acesteia. Prin urmare, la nou-născut este deosebit de important monitorizarea nivelurilor
fenitoinei din sânge.

Se recomandă Fenitoină Richter în monoterapie; excepţie fac anumite forme de epilepsie care necesită o
asociere medicamentoasă.

În nevralgia de trigemen:

Se recomandă ca adjuvant sau alternativă la tratamentul cu carbamazepină; dozele trebuie individualizate
pentru controlul simptomatologiei.

Dacă aţi luat mai mult Fenitoină Richter decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

O doză foarte mare de Fenitoină Richter poate produce mişcări involuntare ale ochilor, dificultate în
controlarea mişcărilor, dificultate de vorbire, urmate de scăderea tensiunii arteriale, dispariţia reflexelor
pupilare, comă şi deces care survine prin oprirea respiraţiei. Doza letală la adult este între 2-5 g fenitoină.
Doza letală la copii nu este cunoscută.

Dacă aţi uitat să luaţi Fenitoină Richter

Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Fenitoină Richter

Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului cu Fenitoină Richter, deoarece se poate declanşa stare
de rău epileptic. Când este necesară reducerea dozelor, întreruperea tratamentului sau înlocuirea cu un alt
antiepileptic, acest lucru se va face treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

2.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fenitoină Richter poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după
utilizarea acestui medicament. Deşi sunt foarte rare, aceste simptome pot fi grave.

          Dacă apare brusc respiraţie grea, şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau
buzelor, erupţii pe piele sau mâncărimi (care afectează în special întregul corp).

          Înroşirea generalizată a pielii, cu apariţia de vezicule (care poate afecta, de asemenea, gura şi limba),
febră şi dureri articulare pot fi semnele unor afecţiuni cunoscute sub denumirea de sindrom Stevens-
Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET). Dacă apar astfel de reacţii medicul dumneavoastră
vă va întrerupe tratamentul.

          Dacă observaţi vânătăi, febră, sunteţi palid sau aveţi o durere severă în gât. Acestea pot fi primele
semne de anomalie de sânge, inclusiv scăderea numărului de celule roşii, celule albe sau trombocite.
Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie probe de sânge regulate pentru a testa aceste efecte.

          Erupţii ale pielii şi febră cu glandele umflate, mai ales în primele două luni de tratament pot fi
semnele unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă aceste simptome sunt severe şi aveţi, de asemenea,
dureri şi inflamaţii ale articulaţiilor, acestea ar putea fi legate de o afecţiune numită lupus eritematos
sistemic.

          Dacă prezentaţi confuzie sau o boală mintală severă, acest lucru poate fi un semn că aveţi o cantitate
mare de fenitoină în sânge. In cazuri rare, atunci când cantitatea de fenitoină în sânge a rămas
ridicată, au avut loc leziuni cerebrale ireversibile. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda test
de sânge pentru a vedea cantitatea de fenitoină în sânge şi poate modifica doza.

Alte efecte adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu Fenitoină Richter:

          Efecte asupra sistemului nervos: mişcări involuntare ale ochilor, dificultate în controlarea mişcărilor,
vorbire neclară, capacitate de coordonare scăzută, stare de confuzie, înţepături sau amorţeală,
somnolenţă, ameţeli, vertij, tulburări de somn, nervozitate trecătoare, spasme musculare, tulburări ale
gustului, pierderea apetitului alimentar, dureri de cap. Au fost, de asemenea, raportate cazuri rare de
mişcări anormale sau necoordonate, tremurături, instabilitate.

          Efecte asupra sistemului respirator: probleme de respiraţie, inflamaţia mucoasei plămânilor.

          Efecte asupra stomacului şi intestinelor: greaţă, vărsături, constipaţie.

          Efecte asupra mâinilor, feţei, corpului: modificarea mâinilor cu dificultate în îndreptarea degetelor,
schimbarea trăsăturilor feţei, mărirea buzelor sau gingiilor, creşterea excesivă sau anormală de păr pe
corp sau faţă.

          Efecte asupra ficatului şi rinichilor: inflamaţii ale rinichilor şi ficatului, efect nociv asupra ficatului
(manifestată prin îngălbenirea pielii şi a albului ochilor).

          Efecte asupra pielii: erupţii pe piele, incluzând reacţii asemănătoare rujeolei, pigmentare brună la
nivelul feţei şi gâtului.

          Efecte asupra testelor medicale: creşterea nivelului de zahăr din sânge, scăderea nivelului de calciu,
acid folic şi vitamina D. In cazul în care nu primiţi cantitate suficientă de vitamina D (din mâncare
sau expunere la soare), este posibil să suferiţi de dureri sau fracturi osoase.

          Efecte asupra sistemului limfatic: umflarea ganglionilor limfatici.

          Efecte asupra sistemului imunitar: probleme ale apărării organismului împotriva infecţiilor,
inflamaţia pereţilor arterelor.

          Efecte asupra sistemului de reproducere: modificări ale formei penisului, erecţie dureroasă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în

acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3.              CUM SE PĂSTREAZĂ FENITOINĂ RICHTER

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Fenitoină Richter după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima

zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să

eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4.              INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Fenitoină Richter

                 Substanţa activă este fenitoina. Fiecare comprimat conţine fenitoină 100 mg.

                Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, amidon de porumb, talc, acid stearic şi gelatină.

Cum arată Fenitoină Richter şi conţinutul ambalajului

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe, cu diametrul
de 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Fenitoină Richter este ambalat în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România
Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2012

Voteaza si comenteaza cum ti-a folosit, sa stie toti parerea ta!

Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila