Prospect Depakine Sirop – Convulsii Epilepsie

Prospect Depakine Sirop, 57,64 mg/ml

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este DEPAKINE şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi DEPAKINE

  3. Cum să utilizaţi DEPAKINE

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează DEPAKINE

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE DEPAKINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Depakine conţine substanţa activă valproat de sodiu. Depakine este un medicament destinat tratamentului diferitelor tipuri de convulsii.

  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DEPAKINE Nu utilizaţi DEPAKINE

     Evitaţi să folosiţi DEPAKINE dacă:

• suferiţi de boală a ficatului, de exemplu hepatită;

• este prezentă în antecedentele personale sau familiale o boală gravă a ficatului, în special legată de un medicament;

• sunteţi hipersensibil (alergic) la valproat de sodiu, divalproat de sodiu, valpromidă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

• suferiţi de porfirie hepatică (boală ereditară determinată de o anomalie a producerii de pigmenţi numiţi porfirine);

• urmaţi tratament cu meflochină (medicament pentru malarie);

• urmaţi tratament cu sunătoare.

Acest medicament nu trebuie utilizat în asociere cu lamotrigină, decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi DEPAKINE

La începutul tratamentului, este posibil să crească frecvenţa crizelor sau să apară crize de alt tip: în acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acest medicament poate determina, în cazuri excepţionale, afectarea ficatului sau a pancreasului, care poate pune în pericol viaţa pacientului.

Acest fenomen poate să apară în special în cursul primelor 6 luni de tratament. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul apariţiei următoarelor semne:

• oboseală instalată brusc, pierderea poftei de mâncare, epuizare, somnolenţă;

• vărsături repetate, dureri abdominale;

• reapariţia crizelor epileptice, deşi tratamentul este administrat corect.

  Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar să vă recomande analize ale sângelui, să întrerupă sau să modifice tratamentul.

  Este obligatoriu:

• să nu întrerupeţi niciodată tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră;

• să respectaţi dozele prescrise;

• să mergeţi în mod regulat la medicul dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda analize ale sângelui pentru a controla funcţia ficatului, în special în primele şase luni de tratament;

• să vă informaţi medicul despre toate medicamentele pe care le utilizaţi, chiar ocazional, fără a le uita pe cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

În timpul tratamentului la copii, trebuie să se evite administrarea de medicamente conţinând acid acetilsalicilic.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală de rinichi.

În caz de intervenţie chirurgicală, spuneţi chirurgului şi anestezistului că utilizaţi acest medicament.

Deoarece acest medicament poate determina creştere în greutate, se recomandă dietă şi supravegherea greutăţii corporale.

Utilizarea altor medicamente

În timpul tratamentului, administrarea de meflochină (medicament pentru malarie) este contraindicată. Medicamentul nu trebuie utilizat în asociere cu sunătoare.

Sarcina şi alăptarea

Dacă doriţi să deveniţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece va fi necesară instituirea unei supravegheri medicale speciale.

În cazul unei sarcini, tratamentul dumneavoastră va trebui, eventual, adaptat. Este important să nu întrerupeţi tratamentul, deoarece există riscul reapariţiei crizelor, ceea ce poate avea consecinţe asupra dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.

În momentul naşterii, va fi necesară supravegherea medicală atentă a nou-născutului. Dacă doriţi să alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă boala dumneavoastră nu este controlată, şi anume dacă dumneavoastră continuaţi să aveţi crize,

este riscant să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje care pot fi periculoase.

În plus, administrarea acestui medicament este însoţită de risc de somnolenţă, în special în cazul asocierii cu alte medicamente care acţionează la nivelul sistemului nervos central.

Informaţii importante privind unele componente ale DEPAKINE

Conţine: zahăr, sorbitol.

1. CUM SĂ UTILIZAŢI DEPAKINE

   Doza necesară este stabilită de către medicul dumneavoastră. Ea este strict individualizată.

   Urmaţi cu regularitate tratamentul; nu îl modificaţi şi nu îl întrerupeţi brusc, fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.

   Mod şi cale de administrare

   Administrare orală.

   Flaconul cu sirop este însoţit de o seringă pentru administrare orală. Administraţi siropul numai cu seringa pentru administrare orală disponibilă în cutie.

   Pentru a deschide flaconul, capacul cu închidere securizată pentru copii trebuie apăsat şi rotit. Flaconul trebuie închis după fiecare utilizare.

   Frecvenţa şi momentul administrării

   Trebuie să respectaţi recomandările medicului dumneavoastră.

   De obicei, doza zilnică trebuie administrată de preferinţă în timpul meselor:

   • divizată în 2 prize la pacienţii cu vârsta sub un an;

   • divizată în 3 prize la pacienţii cu vârsta peste un an.

     Durata tratamentului

     Trebuie să respectaţi doza şi durata de tratament prescrise; în special nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

     Respectaţi cu stricteţe recomandările medicului dumneavoastră.

     Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din DEPAKINE

     Adresaţi-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă.

     Dacă uitaţi să utilizaţi DEPAKINE

     Dacă v-aţi amintit la puţin timp după ora obişnuită, luaţi doza recomandată.

     Dacă v-aţi amintit cu puţin timp înainte de priza următoare, nu luaţi o doză dublă. Dacă aţi uitat să luaţi mai multe doze, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

     Dacă încetaţi să utilizaţi DEPAKINE

     Risc de sindrom de abstinenţă

     Întreruperea tratamentului trebuie să se facă treptat; întreruperea bruscă a tratamentului (sau scăderea importantă a dozelor) poate determina reapariţia crizelor.

2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca orice medicament, acest produs poate să determine, la anumiţi pacienţi, apariţia de reacţii adverse, mai mult sau mai puţin neplăcute:

   • excepţional, afectare a ficatului sau a pancreasului, care poate fi gravă (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi DEPAKINE);

   • greaţă, vărsături, dureri de stomac, diaree (la începutul tratamentului), cădere tranzitorie a părului, tremurături fine ale mâinilor, somnolenţă: aceste reacţii sunt tranzitorii, totuşi pot să necesite ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră;

   • tulburări menstruale, creştere în greutate;

   • tulburări ale conştienţei, izolate sau asociate cu recrudescenţa crizelor de epilepsie, dureri de cap;

   • apariţia de sângerări uşoare (nas, gingii). Deoarece au fost raportate tulburări sanguine, aceste reacţii trebuie semnalate imediat medicului dumneavoastră, care vă va putea recomanda analize de laborator;

   • tulburări sanguine: scăderea numărului de trombocite, de celule albe şi scăderea fibrinogenului. Scăderea numărului sau modificarea dimensiunilor celulelor roşii. Prelungirea timpului de sângerare şi creşterea amoniemiei;

   • rar, tremurături, rigiditate musculară, crampe, dificultăţi în realizarea mişcărilor sau mişcări anormale;

   • foarte rar, tulburări cognitive cu instalare progresivă (tulburări de memorie, de atenţie, confuzie, dezorientare), care necesită o evaluare medicală;

   • în cazuri excepţionale, au fost descrise cazuri de insuficienţă renală şi de pierdere a auzului;

   • erupţie cutanată diseminată pe corp; în cazuri excepţionale, aceasta poate fi însoţită de vezicule, cu descuamarea pielii, de febră, de eroziuni la nivelul cavităţii bucale sau al organelor genitale şi necesită de urgenţă control medical;

   • foarte rar, cazuri de edeme (umflarea picioarelor).

     Semnalaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului orice reacţie adversă, în special pe acelea care nu au fost menţionate în acest prospect.

3. CUM SE PĂSTREAZĂ DEPAKINE

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi Depakine după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

   Depakine se păstrează la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

   După prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25˚C, timp de cel mult o lună. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine DEPAKINE

• Substanţa activă este valproatul de sodiu

• Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, metil para-hidroxibenzoat de sodiu, propil parahi-droxibenzoat de sodiu, zahăr soluţie 67%, sorbitol soluţie 70%, glicerol, aromă de cireşe, acid clorhidric concentrat sau hidroxid de sodiu soluţie concentrată, apă purificată.

Cum arată DEPAKINE şi conţinutul ambalajului

Depakine este ambalat după cum urmează:

Cutie cu un un flacon din sticlă brună a 150 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, un adaptor pentru dop din PEJD şi o seringă pentru administrare orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Detinator APP

Sanofi-Synthelabo France

174, Avenue de France, 75013 Paris, Franţa

Producator responsabil cu eliberarea seriilor:

Sanofi Winthrop Industrie,

Zone Industrielle d’En Sigal, 1-3 allee de la Neste, 31770 Colomiers, Franţa

SFATURI GENERALE

Epilepsia este o boală neurologică. Ea este expresia unei funcţionări anormale, acute şi tranzitorii a activităţii electrice a creierului şi se manifestă prin crize epileptice. Crizele se pot repeta pe parcursul unei anumite perioade din viaţa individului.

Formele de expresie a crizelor şi evoluţia lor sunt diferite: de aceea nu se poate vorbi despre un singur tip de epilepsie, ci despre mai multe tipuri de epilepsie.

De asemenea, nu există un singur tratament, ci diferite tratamente: medicul dumneavoastră vă prescrie tratamentul cel mai adecvat cazului dumneavoastră.

Pentru ca medicamentul care v-a fost prescris să fie eficace, este obligatoriu să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră şi să respectaţi:

• doza zilnică prescrisă;

• schema de administrare;

• durata tratamentului, care este, în general, lungă;

• recomandările referitoare la stilul de viaţă: să evitaţi surmenajul, lipsa somnului şi consumul de băuturi alcoolice.

Modificarea dozelor şi, în special, întreruperea bruscă a tratamentului pot să determine reapariţia tulburărilor.

Nu uitaţi să vă luaţi medicamentul la dumneavoastră dacă plecaţi în călătorie.