Prospect Neurotop Retard

Sharing

Prospect

Neurotop retard

300 mg

comprimate cu eliberare prelungit Carbamazepină

Compoziţie

Prospect Neurotop Retard
Prospect Neurotop Retard

Un comprimat cu eliberare prelungită conţine carbamazepină 300 mg şi excipienţi: copolimer metacrilat de amoniu tip B, copolimer acrilat de etil: acid metacrilic (1:1) sub formă de dispersie 30% (Eudragit L 30 D), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, amidon glicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină.

Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de carboxamidă.

Indicaţii terapeutice Neurotop

Epilepsia „grand mal” convulsii focale, convulsii de lob temporal, forme mixte de convulsii, tulburări convulsive care determină predominant modificări ale stării psihice, profilaxia recăderilor în psihozele maniaco-depresive la bolnavi la care tratamentul cu litiu este ineficient sau contraindicat, nevralgie de trigemen, neuropatie diabetică, sindrom de sevraj alcoolic.

Contraindicaţii ale Neurotop

–    hipersensibilitate la carbamazepină, la substanţe înrudite (antidepresive triciclice) sau la oricare dintre excipienţii produsului;

–    bloc atrioventricular;

–    insuficienţă hepatică severă;

–    antecedente de hipoplazie medulară,

–    antecedente de porfirie acută intermitentă,

–    copii cu vârsta sub un an.

Precauţii pentru Neurotop

înaintea iniţierii terapiei trebuie efectuate teste sanguine şi hepatice. în timpul tratamentului trebuie verificate:

–    hemoleucograma: săptămânal în timpul primei luni, apoi lunar;

–    funcţia hepatică: la fiecare 3-4 luni, dacă valorile obţinute sunt normale; la intervale mai mici, în cazul valorilor patologice. Tratamentul cu carbamazepină trebuie întrerupt dacă apar simptome sau semne de afectare a hematopoiezei, leucopenie simptomatică sau progresivă, reacţii alergice cutanate sau dacă funcţia hepatică este semnificativ afectată.

în timpul tratamentului trebuie evitat consumul de alcool etilic, acesta potenţând efectele carbamazepinei.

La întreruperea bruscă a tratamentului cu carbamazepină sau în cazul înlocuirii acesteia cu alt anticonvulsivant se recomandă protecţie cu diazepam sau derivaţi barbiturici.

Interacţiuni ale  Neurotop

Asocierea cu saquinavir (inhibitor de protează folosit în tratamentul HIV/SIDA) este contraindicată.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu datorită riscului de reacţii neurotoxice. Acestea pot fi reversibile la întreruperea tratamentului.

Carbamazepina trebuie administrată doar după un interval de 2 săptămâni de la oprirea terapiei cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).

Datorită efectului inductor enzimatic, efectul altor medicamente cum sunt anticoagulante orale (derivaţii
cumarinici), chinidina, contraceptivele hormonale, anumite antibiotice (de exemplu doxiciclina) poate fi scăzut. Metabolizarea carbamazepinei poate fi inhibată prin administrarea concomitentă de eritromicină, troleandomicină, izoniazidă, unele blocante ale canalelor de calciu (de exemplu verapamil, diltiazem), dextropropoxifen şi viloxazină, ducând astfel la concentraţii plasmatice crescute de carbamazepină. De asemenea, concentraţii plasmatice crescute de carbamazepină pot fi înregistrate la administrarea concomitentă a altor anticonvulsivante (fenitoină, primidonă, acid valproic) cimetidinei, antidepresivelor serotoninergice. Influenţarea testelor de laborator: valoarea parametrilor caracteristici pentru funcţia tiroidiană poate fi modificată.

Atenţionări speciale ale  Neurotop

S-a demonstrat că în cazul administrării de carbamazepină la persoanele de origine Thai şi chineză Han, există o legătură strânsă între prezenţa HLA-B* 1502 la aceste populaţii şi riscul dezvoltării de reacţii cutanate severe, cunoscute sub numele de sindrom Stevens-Johnson (SSJ).

Ori de câte ori este posibil, înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină, aceste persoane trebuie testate în vederea depistării acestor alele. în cazul unui test pozitiv, tratamentul cu carbamazepină nu trebuie început decât dacă nu există altă alternativă terapeutică.

Pacienţii la care testul pentru HLA-B* 1502 este negativ prezintă risc mic de apariţie a SSJ, deşi, foarte rar, reacţiile pot totuşi surveni.

Din cauza absenţei datelor, nu se cunoaşte cu claritate dacă toate persoanele de origine sud-est asiatică prezintă acest risc.

S-a demonstrat, la populaţia caucaziană, faptul că prezenţa alelelor HLA-B* 1502 nu se asociază cu apariţia SSJ.

La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii s-au raportat ideaţie suicidară şi comportament suicidar. în urma unei meta-analize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar.

Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut iar datele disponibile nu permit excluderea posibilităţii ca carbamazepina să prezinte un risc crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi a comportamentului suicidar. Monitorizarea regulată şi dozarea atentă sunt necesare la pacienţii cu boli cardiovasculare, cu tulburări ale funcţiei renale sau hepatice şi la pacienţii cu glaucom.

Eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusă de către carbamazepină. De aceea, trebuie utilizate metode contraceptive alternative.

Sarcina şi alăptarea

în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, orice tratament medicamentos reprezintă un pericol potenţial. Totuşi, dacă este necesar tratamentul cu anticonvulsivante, el nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii, deoarece acest fapt ar putea constitui un risc şi mai mare atât pentru mamă cât şi pentru făt.

în studiile la animale, carbamazepina a prezentat un potenţial teratogen relativ scăzut. La rozătoare, cărora li s-au administrat doze zilnice de 10-25 de ori mai mari decât doza terapeutică la om (calculată per kilogram corp), au fost observate reducerea greutăţii la naştere şi a greutăţii organelor, precum şi osificarea incompletă ca şi, rareori, palatoschizis.

Pentru o mai mare siguranţă în administrare, precum şi pentru o mai uşoară determinare a dozei minime eficace, se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor plasmatice (domeniul terapeutic: 3—12mg/l= 13—50 µmoli/l). Carbamazepina traversează bariera feto – placentară şi se excretă în laptele matern.

Pentru a realiza o reducere treptată a concentraţiilor de carbamazepină la nou-născuţi, alăptarea trebuie întreruptă gradat. Carbamazepina excretată în laptele matern poate duce la dificultăţi de supt la nou-născuţi, datorită efectului sedativ asupra sistemului nervos central (SNC).

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Carbamazepina poate afecta reactivitatea influenţând negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorită reacţiilor nervos centrale care pot să apară.

Doze şi mod de administrare ale Neurotop Retard

Terapie anticonvulsivantă

Se recomandă o doză iniţială mică de carbamazepină, care se creşte treptat, simultan cu reducerea treptată a dozelor de anticonvulsivante administrate anterior.

–    adulţi şi copii peste 10 ani

în general, tratamentul trebuie început cu 1/2 comprimat Neurotop Retard 300 mg (150 mg carbamazepină) de două ori pe zi, cunoscându-se apoi treptat până se atinge doza individuală optimă.

Creşterea dozei este de preferat să se facă prin creşterea prizei care se administrează seara.

–    copii cu vârsta între 1-5 ani: 1/2 comprimat Neurotop Retard 300 mg (150 mg carbamazepină) dimineaţa şi seara.

–    copii cu vârsta între 6-10 ani: 1/2 comprimat Neurotop Retard 300 mg, dimineaţa şi 1/2 – 1 comprimat Neurotop Retard 300 mg, seara (15-20 mg/kg zilnic).

Profilaxia psihozelor maniaco-depresive

Doza uzuală recomandată este de 2 comprimate Neurotop

Retard 300 mg (600 mg carbamazepină).

Nevralgia de trigemen

în general, doza iniţială este de un comprimat Neurotop Retard 300 mg (300 mg carbamazepină) pe zi, urmând apoi o creştere treptată până la dispariţia durerii. Ulterior, doza minimă eficace trebuie stabilită prin reducerea progresivă a dozei.

Neuropatia diabetică, manifestări acute în sindromul de sevraj alcoolic.

Doza recomandată este de 2 comprimate Neurotop Retard 300 mg (600 mg carbamazepină) administrate în două prize, dimineaţa şi seara.

Insuficienţă renală severă

La pacienţii cu rata de filtrare glomerulare sub 10 ml/min precum şi la pacienţii care necesită dializă trebuie administrată 75% din doza uzuală.
Mod de administrare

Comprimatele se vor înghiţi cu puţin lichid în timpul sau după masă. Comprimatele pot fi divizate fără modificarea efectului retard.

Reacţii adverse

La începutul tratmentului, pot să apară anorexie, xerostomie, greaţă, diaree sau constipaţie. Rareori, au fost observate Urmatoarele reacţii adverse: cefalee, ameţeli, somnolenţă, oboseală, ataxie, tulburări de acomodare vizuală, nistagmus, diplopie, parestezii, pareze ale membrelor inferioare, tulburări de vorbire. La pacienţii în vârstă pot să apară confuzie, agitaţie şi, foarte jar, halucinaţii vizuale.

Aceste reacţii adverse dispar, de obicei, în decurs de 8-14 zile fără nici o intervenţie sau după reducerea temporară a dozelor.

în plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea carbamazepinei:

–    reacţii alergice cutanate, febră, cazuri izolate de purpură, dermatită exfoliativă, eritem exudativ multiform (inclusiv sindrom Stevens-Johnson), sindrom Lyell, căderea părului;

–    leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, anemie aplastică, rareori leucocitoză, tromboembolism, porfirie acută intermitentă;

–    icter colestatic sau hepatocelular ca şi disfuncţie renală (hematurie, proteinurie sau chiar insuficienţa renală), adenopatie, hiponatremie (uneori asociată cu vărsături, cefalee, confuzie);

–    scăderea T3 şi T4, hipocalcemie, scăderea 25-hidroxicolecalciferolului;

–    tulburări de conducere (bloc atrioventricular complet), bradicardie;

–    hipersensibilizare pulmonară (cazuri individuale de pneumonie interstiţială), meningită aseptică, eozinofilie periferică; sindrom asemănător lupusului eritematos.

La doze foarte mari s-a observat tremor, ataxie, hipertensiune sau hipotensiune arterială, aritmii.

Supradozaj

Simptomele de supradozaj acut includ vărsături, tulburări de conştienţă, tremor, agitaţie, convulsii ajungând pană la comă, deprimare respiratorie, variaţii ale tensiunii arteriale, tulburări de conducere cardiacă, oligurie. Tratamentul este simptomatic.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 blistere AI/PVDC-PVC a câte 10 comprimate cu

eliberare prelungită

Producător

GEROT PHARMAZEUTIKA Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3, A-1160 Viena, Austria Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Gerot Pharmazeutika GmbH, Arnethgasse 3, A-1160 Viena, Austria

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2008

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Voteaza cum ti-a folosit !
Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Se încarcă...