Prospect Depakine Chrono

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Depakine Chrono 500 mg comprimate cu eliberare prelungită

Valproat de sodiu/Acid valproic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

                 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

                 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.             Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează

2.             Înainte să luaţi Depakine Chrono

3.             Cum să luaţi Depakine Chrono

4.             Reacţii adverse posibile

5.             Cum se păstrează Depakine Chrono

6.             Informaţii suplimentare

Depakine Chrono
Depakine Chrono

1.              CE ESTE DEPAKINE CHRONO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Depakine Chrono este un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei şi tratamentul episodului
maniacal.

Depakine Chrono este utilizat pentru tratamentul

   Epilepsiei: Mecanismul de acţiune nu este bine cunoscut, dar se presupune că Depakine Chrono
previne sau inhibă impulsurile din creier care declanşează convulsiile epileptice.

   Episodului maniacal, caz în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau
hiperactiv. Episodul maniacal apare într-o boală denumită „tulburare afectivă bipolară”. Depakine
Chrono poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.

2.              ÎNAINTE SĂ LUAŢI DEPAKINE CHRONO
Nu luaţi Depakine Chrono

                            dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valproatul de sodiu (substanţa activă din Depakine
Chrono) sau la oricare dintre celelalte componente ale Depakine Chrono.

                            dacă aveţi hepatită sau o boală activă a ficatului.

                            dacă dumneavoastră (sau oricare dintre rudele apropiate) aţi avut hepatită severă, în special
dacă a fost determinată de medicamente.

                            dacă aveţi porfirie hepatică (o boală metabolică foarte rară, caracterizată prin excreţia crescută
a anumitor pigmenţi în sânge).

                           în cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 6 ani. Pentru aceştia, sunt disponibile
forme farmaceutice adecvate vârstei.

Dacă credeţi că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau nu sunteţi
sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Depakine Chrono

          dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltaţi o boală neaşteptată, în special în
primele şase luni de tratament şi mai ales, dacă apar vărsături repetate, oboseală marcată,
durere abdominală, somnolenţă, slăbiciune, lipsa poftei de mâncare, durere în partea
superioară a abdomenului, greaţă, icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea
picioarelor, înrăutăţirea epilepsiei sau o stare generală de rău, trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră imediat. Depakine Chrono poate afecta ficatul (şi rar pancreasul) la un număr
foarte mic de pacienţi.

          în cazul în care copilul dumneavoastră are o altă boală neurologică, metabolică sau o formă
severă de epilepsie

          dacă aveţi lupus eritematos sistemic (o boală rară)

          dacă suferiţi de orice fel de tulburări metabolice, în particular tulburări datorate deficitului
enzimatic ereditar, cum este tulburarea ciclului ureei, deoarece există riscul de creştere a
valorilor concentraţiei amoniacului în sânge

          dacă aveţi probleme ale funcţiei rinichilor, medicul dumneavoastră va putea dori să vă
supravegheze concentraţia valproatului în sânge sau să vă modifice doza

          dacă creşteţi în greutate, datorită faptului că puteţi avea poftă de mâncare crescută

          un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproatul de
sodiu/acidul valproic, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă vă apar astfel
de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:

Depakine Chrono nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul
episodului maniacal.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot influenţa efectul medicamentului Depakine Chrono sau acesta poate influenţa
efectul altor medicamente.

Aceste medicamente includ:

          neuroleptice (utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice)

          medicamente pentru tratamentul depresiei

          benzodiazepine, utilizate ca hipnotice sau pentru tratamentul anxietăţii

          alte medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenobarbital, fenitoină, primidonă,
lamotrigină, carbamazepină, topiramat

          zidovudină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cu HIV şi a SIDA)

          meflochină (utilizată pentru tratamentul sau prevenirea malariei)

          salicilaţi

          medicamente anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge)

          cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric)

          eritromicină, rifampicină, carbapenemi, cum sunt imipenem, panipenem, meropenem
(antibiotice).

Efectul acestor medicamente şi al altora poate fi influenţat de Depakine Chrono sau aceste
medicamente pot influenţa acţiunea acestuia. Puteţi avea nevoie de doze diferite de medicament sau
poate fi nevoie să luaţi alte medicamente. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot da mai multe informaţii despre medicamentele cu care
trebuie să fiţi atent sau pe care să le evitaţi dacă luaţi Depakine Chrono.

Folosirea Depakine Chrono împreună cu alimente şi băuturi

In timpul tratamentului nu trebuie să consumaţi alcool etilic, deoarece Depakine Chrono creşte efectul
alcoolului etilic.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată în perioada
fertilă, decât dacă vă este recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi o
femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata
tratamentului.

Informaţii pentru femeile care pot rămâne gravide

Depakine Chrono nu afectează eficacitatea medicamentelor contraceptive orale.

Este important să discutaţi despre sarcină şi epilepsie cu medicul dumneavoastră sau cu medicul
specialist care vă tratează pentru epilepsie, pentru a fi sigură că dumneavoastră şi medicul
dumneavoastră sunteţi de acord că trebuie să continuaţi să luaţi Depakine Chrono dacă rămâneţi
gravidă.

Există o probabilitate mai mare să apară probleme la copiii născuţi de mame care iau Depakine
Chrono.

Printr-o planificare adecvată, probabilitatea de apariţie a acestor probleme poate fi scăzută.

Depakine Chrono poate determina un risc crescut de defecte congenitale la fătul aflat în dezvoltare,
cum este spina bifida (afecţiune în care oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate normal). Cu toate
acestea, anomaliile fetale pot fi depistate în prima parte a sarcinii, prin utilizarea testelor obişnuite de
urmărire a sarcinii.

Copiii născuţi de mame care au luat Depakine Chrono în timpul sarcinii pot avea tulburări de
dezvoltare sau tulburări de tipul autismului.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă şi
luaţi sau aţi luat Depakine Chrono. Medicul dumneavoastră poate să dorească să vă adapteze
tratamentul şi/sau să vă prescrie suplimente cu acid folic. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul cu
Depakine Chrono, fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece epilepsia necontrolată
determină riscuri severe pentru dumneavoastră sau pentru copilul nenăscut.

De asemenea, la nou-născuţii ai căror mame au luat Depakine Chrono în timpul sarcinii, pot exista
probleme legate de formarea cheagurilor de sânge.

Informaţii pentru femeile care planifică o sarcină (vezi Informaţii pentru femeile care pot rămâne
gravide)

O sarcină neplanificată nu este de dorit la femeile tratate cu medicamente antiepileptice. Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră înainte de a planifica o sarcină, pentru a primi sfaturi adecvate şi pentru ca
medicul să vă adapteze tratamentul şi/sau dozele şi să vă supravegheze în mod adecvat sarcina.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă.

Informaţii pentru femeile care rămân gravide în timp ce iau Depakine Chrono (vezi Informaţii pentru
femeile care pot rămâne gravide)

Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Depakine Chrono, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.

Alăptarea

Deoarece Depakine Chrono trece în laptele matern într-o cantitate foarte mică, în general nu prezintă
niciun risc pentru sugar şi întreruperea alăptării nu este, de obicei, necesară. Cu toate acestea, trebuie
să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Depakine Chrono poate determina somnolenţă sau ameţeli la unele persoane, în special la începutul
tratamentului sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice sau benzodiazepine. Înainte de a
conduce un vehicul, de a folosi un utilaj sau de a efectua orice acţiune care ar putea fi periculoasă dacă
sunteţi somnolent sau aveţi ameţeli, asiguraţi-vă că ştiţi ce efecte are Depakine Chrono asupra
dumneavoastră.

3.              CUM SĂ LUAŢI DEPAKINE CHRONO

Luaţi întotdeauna Depakine Chrono exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Asiguraţi-vă că efectuaţi vizitele medicale regulate, care sunt foarte importante, deoarece poate fi
necesară modificarea dozei recomandate pentru dumneavoastră.

Doza este stabilită de către medic, în mod individual, pentru fiecare pacient în parte.

Epilepsie

Doza uzuală zilnică recomandată poate varia în funcţie de vârstă, greutate şi severitatea convulsiilor.

Doza uzuală recomandată la adulţi este de 20 – 30 mg valproat de sodiu/kg şi zi. La majoritatea
pacienţilor, aceasta corespunde la 2 – 6 comprimate cu eliberare prelungită Depakine Chrono 500 mg,
administrată divizat în 1 – 2 prize zilnice.

De asemenea, comprimatele cu eliberare prelungită pot fi administrate la copii cu vârsta de minim 6
ani. Doza uzuală recomandată la copii cu vârsta de minim 6 ani este de aproximativ 30 mg valproat de
sodiu/kg şi zi.

Comprimatul cu eliberare prelungită poate fi divizat, dar nu trebuie mestecat sau sfărâmat.

Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Altfel, boala
dumneavoastră se poate agrava.

Luaţi Depakine Chrono atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Episodul maniacal

Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră.

Doza iniţială

Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg.

Doza medie zilnică

Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg.

Instrucţiuni pentru utilizare

Comprimatele cu eliberare prelungită sunt disponibile în flacoane, iar în compartimentul mic de la
nivelul capacului se pot păstra jumătăţile de comprimat. Deoarece comprimatele cu eliberare
prelungită se degradează la umiditate, flaconul are un capac care trebuie menţinut bine închis.

Dacă luaţi mai mult Depakine Chrono decât trebuie

O doză mai mare decât cea recomandată de Depakine Chrono poate fi periculoasă. Dacă aţi luat prea
mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să luaţi Depakine Chrono

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Continuaţi să luaţi medicamentul conform
recomandărilor medicului dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să luaţi mai multe doze, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Depakine Chrono

Nu întrerupeţi tratamentul cu Depakine Chrono şi nu modificaţi doza fără a vă adresa în prealabil
medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră,
starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Depakine Chrono poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Rareori, reacţiile adverse pot fi grave. De obicei, reacţiile adverse sunt reversibile. Dacă apar anumite
reacţii adverse, puteţi avea nevoie de tratament medical.

Pot să apară următoarele reacţii adverse:

          greaţă sau dureri de stomac, diaree, în special la începutul tratamentului

          tremor, somnolenţă, instabilitate la mers

          sedare, tulburări extrapiramidale

          reacţii cutanate cum este erupţia trecătoare pe piele

          căderea trecătoare a părului

          modificări ale menstruaţiei

          probleme de auz

          reacţii alergice

          umflarea picioarelor (edeme)

          creştere în greutate

          probleme ale rinichilor, pierderi involuntare de urină sau nevoia imperioasă de a urina.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse
grave, deoarece puteţi avea nevoie de îngrijire medicală de urgenţă:

          modificarea stării de conştienţă, comportament bizar asociat sau nu cu convulsii care sunt mai
frecvente sau mai severe, pierderea controlului, în special dacă se administrează în acelaşi
timp fenobarbital şi topiramat sau dacă doza de Depakine Chrono a fost crescută brusc

          vărsături repetate, oboseală marcată, durere abdominală, somnolenţă, slăbiciune, pierderea
poftei de mâncare, durere severă în partea superioară a stomacului, greaţă, icter (îngălbenirea
pielii şi a albului ochilor), umflarea picioarelor, agravarea epilepsiei sau o stare generală de
rău

          probleme de coagulare a sângelui

          vânătăi sau sângerări spontane

          formare de băşici pe piele, însoţite de detaşarea pielii

          scăderea severă a numărului de globule albe din sânge sau insuficienţă a măduvei osoase,
uneori descoperite prin febră şi dificultăţi la respiraţie

          confuzie, care poate fi determinată de scăderea valorilor concentraţiei sodiului din sânge

          umflare, cel mai frecvent în jurul ochilor şi buzelor, la nivelul gâtului şi uneori al mâinilor şi
picioarelor, declanşată de o alergie, asociată cu erupţie pe piele, dureroasă şi însoţită de
mâncărime

          sindrom de erupţie cutanată determinat de medicamente, febră, mărirea ganglionilor limfatici
şi afectare posibilă a altor organe.

Depakine Chrono poate provoca, de asemenea, scăderea numărului de trombocite sau globule roşii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.              CUM SE PĂSTREAZĂ DEPAKINE CHRONO

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Depakine Chrono după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6.              INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Depakine Chrono

          Substanţele active sunt valproatul de sodiu şi acidul valproic. Un comprimat cu eliberare
prelungită conţine valproat de sodiu 333,0 mg şi acid valproic 145 mg, echivalent cu valproat de
sodiu 500 mg.

                Celelalte componente sunt:

Nucleu: hipromeloză 4000 (3000 mPa s), etilceluloză, zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, dioxid de siliciu coloidal hidratat

Film: hipromeloză (6 mPa s), macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), poliacrilat dispersie
30%.

Cum arată Depakine Chrono şi conţinutul ambalajului

Comprimatele Depakine Chrono au formă alungită şi sunt divizibile, de culoare albă, fără miros sau cu
miros slab.

Cutie cu un flacon din polipropilenă a 30 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

sanofi-aventis France

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 Paris,

Franţa

Fabricanţii

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc Cedex,

Franţa

Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours,

Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: 021 317 31 36
Fax: 021 317 31 34
Logo sanofi-aventis

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2011.

SFATURI GENERALE

Epilepsia este o boală neurologică. Ea este datorată unei funcţionări anormale, acute şi tranzitorii a
activităţii electrice a creierului şi se manifestă prin crize epileptice. Crizele se pot repeta pe parcursul
unei anumite perioade din viaţa persoanei bolnave.

Formele de manifestare ale crizelor şi evoluţia acestora sunt diferite: de aceea nu se poate vorbi despre
un singur tip de epilepsie, ci despre mai multe tipuri de epilepsie.

De asemenea, nu există un singur tip de tratament, ci diferite tratamente: medicul dumneavoastră vă va
recomanda tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.

Pentru ca medicamentul care v-a fost recomandat să aibă efect, este obligatoriu să urmaţi
recomandările medicului dumneavoastră şi să respectaţi:

          doza zilnică recomandată;

          schema de administrare;

          durata tratamentului care, în general, este lungă;

          recomandările referitoare la stilul de viaţă: să evitaţi stresul, lipsa somnului şi consumul de
băuturi alcoolice.

Modificarea dozelor şi, în special, întreruperea bruscă a tratamentului pot să determine reapariţia
tulburărilor.

Nu uitaţi să luaţi medicamentul cu dumneavoastră dacă plecaţi în călătorie.

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila