Prospect Depakine 300 mg – Epilepsie – Boli Bipolare

Depakine este indicat in tratamentul epilepsiei, maniei si bolii bipolare, efecte secundare posibile, administrare, mod de pastrare …

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Depakine Chrono 300 mg comprimate filmate cu eliberare prelungita

 Valproat de sodiu/Acid valproic 

 Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati acest medicament.

–               Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

–               Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

–               Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

–               Daca vreuna dintre reactiile, adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

în acest prospect gasiti:

1.            Ce este Depakine Chrono 300 mg si pentru ce se utilizeaza

2.            înainte sa luati Depakine Chrono 300 mg

3.            Cum sa luati Depakine Chrono 300 mg

4.            Reactii adverse posibile

5.            Cum se pastreaza Depakine Chrono 300 mg

6.            Informatii suplimentare

Depakine 300 mg
Depakine 300 mg

 1.  CE ESTE DEPAKINE CHRONO 300 mg Sl PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Depakine Chrono 300 mg se utilizeaza în tratamentul epilepsiei, maniei si bolii bipolare.

Mecanismul de actiune nu este bine cunoscut, dar se presupune ca Depakine Chrono 300 mg previne

sau inhiba impulsurile din creier care declanseaza convulsiile epileptice.

 2. ÎNAINTE SA LUATI DEPAKINE CHRONO 300 mg

Nu luati Depakine Chrono 300 mg

•             daca sunteti alergic (hipersensibil) la valproatul de sodiu (substanta activa din Depakine Chrono 300 mg) sau la oricare dintre celelalte componente ale Depakine Chrono 300 mg.

•             daca aveti hepatita sau o boala activa a ficatului.

•             daca dumneavoastra (sau oricare dintre rudele apropiate) ati avut hepatita severa, în special daca a fost determinata de medicamente.

•             daca aveti porfirie hepatica (o boala metabolica foarte rara, caracterizata prin excretia crescuta a anumitor pigmenti în sânge).

•             în cazul în care copilul dumneavoastra are vârsta sub 6 ani. Pentru acestia, sunt disponibile forme farmaceutice adecvate vârstei.

Daca credeti ca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila în cazul dumneavoastra sau nu sunteti

sigur, adresati-va medicului dumneavoastra înainte de a lua acest medicament.

 

Aveti grija deosebita când utilizati Depakine Chrono 300 mg

•             daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra dezvoltati o boala neasteptata, în special în primele sase luni de tratament si mai ales, daca apar varsaturi repetate, oboseala marcata, durere abdominala, somnolenta, slabiciune, lipsa poftei de mâncare, durere în partea superioara a abdomenului, greata, icter (îngalbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea picioarelor, înrautatirea epilepsiei sau o stare generala de rau, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra imediat. Depakine Chrono 300 mg poate afecta ficatul (si rar pancreasul) la un numar foarte mic de pacienti.

•             în cazul în care copilul dumneavoastra are o alta boala neurologica, metabolica sau o forma severa de epilepsie

•             daca aveti lupus eritematos sistemic (o boala rara)

•             daca suferiti de orice fel de tulburari metabolice, în particular tulburari datorate deficitului enzimatic ereditar, cum este tulburarea ciclului ureei, deoarece exista riscul de crestere a valorilor concentratiei amoniacului în sânge

•             daca aveti probleme ale functiei rinichilor, medicul dumneavoastra va putea dori sa va supravegheze concentratia valproatului în sânge sau sa va modifice doza

•             daca cresteti în greutate, datorita faptului ca puteti avea pofta de mâncare crescuta

•             un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice au avut gânduri de autovatamare sau sinucidere. Daca va apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

 Folosirea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Unele medicamente pot influenta efectul medicamentului Depakine Chrono 300 mg sau acesta poate influenta efectul altor medicamente.

Aceste medicamente includ:

–               neuroleptice (utilizate pentru tratamentul tulburarilor psihice)

–               medicamente pentru tratamentul depresiei

–               benzodiazepine, utilizate ca hipnotice sau pentru tratamentul anxietatii

–               alte medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenobarbital, fenitoina, primidona, lamotrigina, carbamazepina, topiramat

–               zidovudina (utilizata pentru tratamentul infectiilor cu HIV si a SIDA)

–               meflochina (utilizata pentru tratamentul sau prevenirea malariei)

–               salicilati

–               medicamente anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formarii cheagurilor de sânge)

–               cimetidina (utilizata pentru tratamentul ulcerului gastric)

–               eritromicina, rifampicina, carbapenemi, cum sunt imipenem, panipenem, meropenem (antibiotice). Efectul acestor medicamente si al altora poate fi influentat de Depakine Chrono 300 mg sau aceste medicamente pot influenta actiunea acestuia. Puteti avea nevoie de doze diferite de medicament sau poate fi nevoie sa luati alte medicamente. Medicul dumneavoastra sau farmacistul va vor sfatui. Medicul dumneavoastra sau farmacistul va pot da mai multe informatii despre medicamentele cu care trebuie sa fiti atent sau pe care sa le evitati daca luati Depakine Chrono 300 mg. 

Folosirea Depakine Chrono 300 mg cu alimente si bauturi

în timpul tratamentului nu trebuie sa consumati alcool etilic, deoarece Depakine Chrono 300 mg creste efectul alcoolului etilic.

 Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.

 Informatii pentru femeile care pot ramâne gravide

O sarcina neplanificata nu este de dorit la femeile care iau Depakine Chrono 300 mg. Trebuie sa folositi o metoda contraceptiva eficace si sa discutati cu medicul dumneavoastra înainte de a planifica o sarcina.

Depakine Chrono 300 mg nu afecteaza eficacitatea medicamentelor contraceptive orale.

 Este important sa discutati despre sarcina si epilepsie cu medicul dumneavoastra sau cu medicul specialist care va trateaza pentru epilepsie, pentru a fi sigura ca dumneavoastra si medicul dumneavoastra sunteti de acord ca trebuie sa continuati sa luati Depakine Chrono 300 mg daca ramâneti gravida.

Exista o probabilitate mai mare sa apara probleme la copiii nascuti de mame care iau Depakine Chrono 300 mg.

Printr-o planificare adecvata, probabilitatea de aparitie a acestor probleme poate fi scazuta. Depakine Chrono 300 mg poate determina un risc crescut de defecte congenitale la fatul aflat în dezvoltare, cum este spina bifida (afectiune în care oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate normal). Cu toate acestea, anomaliile fetale pot fi depistate în prima parte a sarcinii, prin utilizarea testelor obisnuite de urmarire a sarcinii.

 Dezvoltarea copiilor nascuti de mame care au luat Depakine Chrono 300 mg în timpul sarcinii poate fi afectata.

Discutati imediat cu medicul dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida si luati sau ati luat Depakine Chrono 300 mg. Medicul dumneavoastra poate sa doreasca sa va adapteze tratamentul si/sau sa va prescrie suplimente cu acid folie. Nu trebuie sa întrerupeti tratamentul cu Depakine Chrono 300 mg, fara recomandarea medicului dumneavoastra, deoarece epil€0a*«e€eotwia4a eteterraina.riscuri severe^entru dumneavoastra, sau pentru copilul nenascut. De asemenea, la nou-nascutii ai caror mame au luat Depakine Chrono 300 mg în timpul sarcinii, pot exista probleme legate de formarea cheagurilor de sânge.

 

 Informatii pentru femeile care planifica o sarcina (vezi Informatii pentru femeile care pot ramâne gravide) O sarcina neplanificata nu este de dorit la femeile tratate cu medicamente antiepileptice. Adresati-va medicului dumneavoastra înainte de a planifica o sarcina, pentru a primi sfaturi adecvate si pentru ca medicul sa va adapteze tratamentul si/sau dozele si sa va supravegheze în mod adecvat sarcina. Spuneti medicului dumneavoastra imediat ce aflati ca sunteti gravida.

 Informatii pentru femeile care ramân gravide în timp ce iau Depakine Chrono 300 mg (vezi Informatii pentru femeile care pot ramâne gravide)

Daca ramâneti gravida în timp ce luati Depakine Chrono 300 mg, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

 Alaptarea

Deoarece Depakine Chrono 300 mg trece în laptele matern într-o cantitate foarte mica, în general nu prezinta niciun risc pentru sugar si întreruperea alaptarii nu este, de obicei, necesara. Cu toate acestea, trebuie sa îl întrebati pe medicul dumneavoastra daca puteti alapta.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Depakine Chrono 300 mg poate determina somnolenta sau ameteli la unele persoane, în special la începutul tratamentului sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice sau benzodiazepine. înainte de a conduce un vehicul, de a folosi un utilaj sau de a efectua orice actiune care ar putea fi periculoasa daca sunteti somnolent sau aveti ameteli, asigurati-va ca stiti ce efecte are Depakine Chrono 300 mg asupra dumneavoastra.

 3. CUM SA LUATI DEPAKINE CHRONO 300 mg

Luati întotdeauna Depakine Chrono 300 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Asigurati-va ca efectuati vizitele medicale regulate, care sunt foarte importante, deoarece poate fi necesara modificarea dozei recomandate pentru dumneavoastra.

Doza este stabilita de catre medic, în mod individual, pentru fiecare pacient în parte.

Epilepsie

Doza uzuala zilnica recomandata poate varia în functie de vârsta, greutate si severitatea convulsiilor.

Doza uzuala recomandata la adulti este de 20 – 30 mg valproat de sodiu/kg si zi. La majoritatea pacientilor, aceasta corespunde la 4 -10 comprimate filmate cu eliberare prelungita Depakine Chrono 300 mg, administrata divizat în 1 – 2 prize zilnice.

De asemenea, comprimatele filmate cu eliberare prelungita pot fi administrate si la copii cu vârsta de minim 6 ani. Doza uzuala recomandata la copii cu vârsta de minim 6 ani este de aproximativ 30 mg valproat de sodiu/kg si zi.

Comprimatul filmat cu eliberare prelungita poate fi divizat, dar nu trebuie mestecat sau sfarâmat. Nu trebuie sa întrerupeti tratamentul fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Altfel, boala dumneavoastra se poate agrava.

Luati Depakine Chrono 300 mg atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Instructiuni pentru utilizare

Comprimatele filmate cu eliberare prelungita sunt disponibile în flacoane, iar în compartimentul mic de la nivelul capacului se pot pastra jumatatile de comprimat. Deoarece comprimatele filmate cu eliberare prelungita se degradeaza la umiditate, flaconul are un capac care trebuie mentinut bine închis.

Daca luati mai mult decât trebuie din Depakine Chrono 300 mg

O doza mai mare decât cea recomandata de Depakine Chrono 300 mg poate fi periculoasa. Daca ati luat prea mult din acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.

Daca ati uitat sa luati Depakine Chrono 300 mg

Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate. Continuati sa luati medicamentul conform recomandarilor medicului dumneavoastra.

Daca ati uitat sa luati mai multe doze, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca încetati sa luati Depakine Chrono 300 mg

Nu întrerupeti tratamentul cu Depakine Chrono 300 mg si nu modificati doza fara a va adresa în prealabil medicului dumneavoastra. Daca întrerupeti tratamentul fara recomandarea medicului dumneavoastra, starea dumneavoastra se poate înrautati.

Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Depakine Chrono 300 mg poate provoca reactii adverse, care nu apar la toate persoanele.

Rareori, reactiile adverse pot fi grave. De obicei reactiile adverse sunt reversibile. Daca apar anumite reactii adverse puteti avea nevoie de tratament medical.

Pot sa apara urmatoarele reactii adverse:

•             greata sau dureri de stomac, diaree, în special la începutul tratamentului

•             tremor, somnolenta, instabilitate la mers

•             reactii cutanate cum este eruptia trecatoare pe piele

•             caderea trecatoare a parului

•             modificari ale menstruatiei

•             probleme de auz

•             reactii alergice

•             umflarea picioarelor (edeme)

•             crestere în greutate

•             probleme ale rinichilor, pierderi involuntare de urina sau nevoia imperioasa de a urina.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, deoarece puteti avea nevoie de îngrijire medicala de urgenta:

–               modificarea starii de constienta, comportament bizar asociat sau nu cu convulsii care sunt mai frecvente sau mai severe, pierderea controlului, în special daca se administreaza în acelasi timp fenobarbital si topiramat sau daca doza de Depakine Chrono 300 mg a fost crescuta brusc

–               varsaturi repetate, oboseala marcata, durere abdominala, somnolenta, slabiciune, pierderea poftei de mâncare, durere severa în partea superioara a stomacului, greata, icter (îngalbenirea pielii si a albului ochilor), umflarea picioarelor, agravarea epilepsiei sau o stare generala de rau

–               probleme de coagulare a sângelui

–               vânatai sau sângerari spontane

–               formare de basici pe piele, însotite de detasarea pielii

–               scaderea severa a numarului de globule albe din sânge sau insuficienta a maduvei osoase, uneori descoperite prin febra si dificultati la respiratie

–               confuzie, care poate fi determinata de scaderea valorilor concentratiei sodiului din sânge

–               umflare, cel mai frecvent în jurul ochilor si buzelor, la nivelul gâtului si uneori al mâinilor si picioarelor, declansata de o alergie, asociata cu eruptie pe piele, dureroasa si însotita de mâncarime

–               sindrom de eruptie cutanata determinat de medicamente, febra, marirea ganglionilor limfatici si afectare posibila a altor organe.

Depakine Chrono 300 mg poate provoca, de asemenea, scaderea numarului de trombocite sau globule rosii.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5. CUM SE PASTREAZA DEPAKINE CHRONO 300 mg

A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu utilizati Depakine Chrono 300 mg dupa data de expirare înscrisa pe cutie si pe flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Depakine Chrono 300 mg

•             Substantele active sunt valproatul de sodiu si acidul valproic. Un comprimat filmat cu eliberare prelungita contine valproat de sodiu 199,8 mg si acid valproic 87 mg, echivalent cu valproat de sodiu 300 mg.

•             Celelalte componente sunt:

•             Nucleu: hipromeloza 4000 (3000 mPa s), etilceluloza, zaharina sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de siliciu coloidal hidratat.

•             Film: hipromeloza (6 mPa s), macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), poliacrilat dispersie 30%.

 Cum arata Depakine Chrono 300 mg si continutul ambalajului

Comprimatele Depakine Chrono 300 mg au forma alungita si sunt divizibile, de culoare alba, fara miros sau cu miros slab.

Cutie cu 2 flacoane din polipropilena a câte 50 comprimate filmate cu eliberare prelungita.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, Franta

Producatorul

Sanofi Winthrop Industries

33565 Carbon Blanc Cedex, Franta

Pentru orice informatii despre acest medicament cititi acest prospect, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata: sanofi-aventis România S.R.L

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2009      

Voteaza si comenteaza cum ti-a folosit, sa stie toti parerea ta!

Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( 2 -voturi, Media: 4.00 out of 5)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila