Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...

Prospect Klacid

Sharing

Klacid

Comprimate filmate, 250 mg

Informaţii pentru pacient

Klacid
Klacid



Compoziţie

Un comprimat filmat conţine claritromicină 250 mg şi excipienţi: nucleu: croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, povidonă, dioxid de siliciu coloidal, acid stearic, stearat de magneziu, talc, Quinoline yellow aluminium lake (E104); film: hidroxipropilmetilceluloză, hidroxipropilceluloză, propilenglicol, sorbitol monooleat, vanilină, dioxid de titan (E 171), acid sorbic, Quinoline yellow aluminium lake (E 104).

Grupa farmacoterapeutică: macrolide


Indicaţii terapeutice

–           Infecţii ale tractului respirator inferior (de exemplu bronşite, pneumonii).

–           Infecţii ale tractului respirator superior (de exemplu faringite, sinuzite).

–           Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (de exemplu foliculită, celulita, erizipel).

–           Infecţii micobacteriene extinse sau localizate determinate de Mycobacterium avium sau Mycobacterium intracellulare.

–           Infecţii localizate determinate de Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum sau Mycobacterium kansasH

–          Tratamentul curativ al infecţiilor cu Mycobacterium avium la pacienţii infectaţi cu HIV, cu o valoare a limfocitelor CD4 mai mică sau egală cu 100/mm3.

–          în asociere cu un alt antibiotic şi cu un antisecretor, este indicată pentru eradicarea H. pylorih caz de boală ulceroasă gastro – duodenală (după evidenţierea endoscopică a leziunii şi confirmarea infecţiei).

–           Pneumopatii comunitare la pacienţi fără factori de risc, fără semne clinice de gravitate şi în absenţa elementelor clinice evocatoare pentru etiologia pneumococică. în cazul suspicionării pneumoniei atipice, macrolidele sunt indicate în funcţie de teren şi gravitatea bolii.

–           Infecţii stomatologice.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la claritromicină, alte macrolide sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Administrarea concomitentă de: alcaloizi de secară cornută (dihidroergotamina, ergotamina), mizolastină, cisapridă,

pimozidă, bepridil şi terfenadină (vezi Interacţiuni).


Precauţii

La pacienţii vârstnici trebuie avută în vedere durata scurtă a tratamentului.

Trebuie ţinut cont de posibilitatea apariţiei rezistenţei încrucişate cu alte macrolide, cum sunt lincomicina şi clindamicina. Se recomandă prudenţă la asocierea de claritromicină cu bromocriptină, cabergolină, pergolidă, ebastină, tacrolimus, tolterodină sau halofantrină (vezi Interacţiuni).

Ca şi la alte medicamente antiinfecţioase, la administrarea de macrolide s-a observat apariţia colitei peudomembranoase. Aceasta poate avea o gravitate moderată sau poate influenţa prognosticul bolii.

în cazul tratamentului pentru infecţia cu Mycobacterium avium la pacienţii HIV (+) şi pentru a limita apariţia suşelor

rezistente, claritromicina trebuie utilizată în asociere cu alte antibiotice şi nu în monoterapie.

Claritromicina nu trebuie asociată cu alte medicamente ototoxice, cum sunt aminoglicozidele.

în caz de apariţie a acufenelor sau de scădere a acuităţii auditive, se recomandă efectuarea unei audiograme şi scăderea

dozelor.

Interacţiuni

Interacţiuni contraindicate

Interacţiuni cu medicamente care influenţează activitatea citocromului P450

Datele disponibile până în prezent arată că acest antibiotic este metabolizat în principal de izoenzima citocromului hepatic P450 3A (CYP3A). Acesta este un mecanism important care determină multiple interacţiuni medicamentoase. Prin acest mecanism, metabolizarea altor medicamente administrate concomitent cu claritromicina poate fi inhibată şi se poate asocia cu creşteri ale concentraţiei plasmatice ale acestora.

Următoarele medicamente sau clase de medicamente sunt cunoscute sau suspectate a fi metabolizate de izoenzima CYP3A: astemizol, carbamazepină, cisapridă, ciclosporină, disopiramidă, lovastatină, midazolam, omeprazol, pimozidă, rifabutină, simvastatină, terfenadină, şi warfarină. Interacţiuni similare, în baza unor mecanisme prin alte izoenzime în cadrul sistemului citocromului P450, includ fenitoina şi teofilina.


Alcaloizii de secară cornută (dihidroergotamina, ergotamina): ergotism cu posibilitatea apariţiei necrozelor la nivelul extremităţilor, prin scăderea eliminării hepatice a alcaloizilor de secară cornută.

Cisaprida: risc major de tulburări de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor prin scăderea metabolizării hepatice a cisapridei.

Pimozida, bepridilul: risc major de tulburari de ritm ventricular, in special torsada varfurilor.

Mizolastina: risc major de tulburări de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor.

La pacienţii care au utilizat concomitent claritromicină şi cisapridă s-a raportat creşterea concentraţiei plasmatice de cisapridă.’ Aceasta poate determina prelungirea intervalului QT şi aritmii inclusiv tahicardii ventriculare, fibrilaţii ventriculare şi torsada vârfurilor. Efecte similare s-au observat la pacienţii cărora li se administrează concomitent claritromicină şi pimozidă (vezi Contraindicaţii).

S-a observat că macrolidele influenţează metabolizarea terfenadinei determinând creşterea concentraţiilor plasmatice de terfenadină, asociate ocazional cu aritmii cum sunt prelungirea intervalului QT, tahicardii ventriculare, fibrilaţii ventriculare şi torsada vârfurilor (vezi Contraindicaţii). în cadrul unui studiu pe 14 voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de claritromicină şi terfenadină a condus la o creştere de 2 – 3 ori a concentraţiei plasmatice a metabolitului acid al terfenadinei şi la prelungirea intervalului QT, ceea ce nu a avut efect semnificativ din punct de vedere clinic. Efecte similare s-au observat la administrarea concomitentă de astemizol cu alte macrolide.


Interacţiuni nerecomandate

Agonişti dopaminergici: bromocriptină, cabergolină, pergolidă: creşterea concentraţiilor plasmatice de agonişti dopaminergici cu posibilitatea creşterii activităţii acestora sau apariţia semnelor de suprâdozaj. Ebastina: risc major de tulburări de ritm ventricular în special la persoanele predispuse (sindrom QT lung, congenital), mai ales torsada vârfurilor (scăderea metabolizării hepatice).

Tacrolimus: risc de creştere a concentraţiilor plasmatice de imunosupresor şi a creatininemiei prin inhibarea metabolizării hepatice a imunosupresorului.

Tolterodina: creşterea concentraţiilor plasmatice de tolterodină prin metabolizare lentă, cu risc de supradozaj. Halofantrina: risc major de tulburări de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor. Se recomandă întreruperea administrării de macrolide. Dacă aceasta nu este posibilă, se recomandă control prealabil al intervalului QT şi monitorizare ECG.                                                 — –                        ~ .

S-a raportat intoxicaţie cu colchicină în cazul utilizării concomitente a acesteia cu claritromicină, mai ales la pacienţii vârstnici, unii dintre aceştia având insuficienţă renală.


Interacţiuni ce necesită prudenţă

S-au observat creşterea concentraţiilor plasmatice de digoxin la pacienţii care utilizează concomitent claritromicină şi digoxină. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de digoxină. Interacţiuni cu medicamente anti-retroviraie

La pacienţii adulţi infectaţi cu HIV, administrarea concomitentă de claritromicină şi zidovudină poate determina concentraţii scăzute de zidovudină la starea de echilibru. întrucât claritromicina pare să interfere cu absorbţia zidovudinei administrată concomitent, se recomandă alternarea dozelor de claritromicină şi zidovudină. Această interacţiune pare să nu aibă loc la copiii infectaţi cu HIV care primesc claritromicină suspensie concomitent cu zidovudină sau dideoxinozină.

Un studiu farmacocinetic a demonstrat că administrarea concomitentă de ritonavir 200 mg la 8 ore şi claritromicină 500 mg la 12 ore a determinat inhibarea semnificativă a metabolizării claritromicinei. Prin administrarea concomitentă cu ritonavir concentraţia plasmatică maximă (Cmax) a claritromicinei a crescut cu 31%, concentraţia plasmatică minimă (Cmin ) a crescut cu 182%, iar ASC a crescut cu 77%. S-a observat o inhibare completă a metabolitului 14-[R]-hidroxi-claritromicina. Datorită spectrului terapeutic larg al claritromicinei, nu se recomandă scăderea dozelor la pacienţii cu funcţie renală normală. Totuşi, la pacienţii cu clearance al creatininei între 30 – 60 ml/minut doza de claritromicină trebuie scăzută cu 50%. La pacienţii cu clearance al creatininei sub 30 ml/minut doza de claritromicină trebuie scăzută cu 75%. Dozele de claritromicină mai mari de 1 g/zi nu trebuie administrate concomitent cu ritonavir. Anticoagulante orale: creşte efectul anticoagulantelor orale şi riscul hemoragie. Se recomandă monitorizarea INR, eventual ajustarea dozelor de anticoagulant oral în timpul tratamentului cu macrolide şi după întreruperea acestuia. Atorvastatină, simvastatină, cerivastatină: risc major de apariţie a reacţiilor adverse (efect dependent de doză) de tipul rabdomiolizei (scăderea metabolizării hepatice a hipolipemiântului). Se recomandă monitorizare clinică şi ajustarea dozelor de hipolipemiant sau administrarea unei alte statine.

Rezultatele studiilor clinice indică faptul că s-a observat o creştere modestă, dar semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,05) a concentraţiilor plasmatice de carbamazepină, dacă aceasta a fost administrată concomitent cu claritromicina.

Ciclosporină: risc de creştere a concentraţiilor plasmatice de imunosupresor şi a creatininemiei prin inhibarea metabolizării hepatice a imunosupresorului. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de imunosupresor, controlul funcţiei renale şi ajustarea dozelor pe toată durata asocierii şi după încetarea acesteia. Midazolam, triazolam: creşterea concentraţiilor plasmatice de benzodiazepină prin scăderea metabolizării sale hepatice cu creşterea sedării. Se recomandă monitorizare clinică şi scăderea dozelor de benzodiazepină în timpul tratamentului cu claritromicină.

Rifabutină: pe de o parte, ricul creşterii reacţiilor adverse la rifabutină (uveite) prin creşterea concentraţiilor sale plasmatice şi ale metabolitului său activ de către claritromicină, pe de altă parte, creşterea metabolizării hepatice a claritromicinei de către rifabutină, cu creşterea concentraţiilor metabolitului său activ. Se recomandă supraveghere clinică.

131-690-01

Disopiramidă: risc de apariţie a hipoglicemiilor severe, prin inhibarea metabolizării disopiramidei de către claritromicină. Se recomandă supraveghere clinică şi de laborator. Interacţiuni de care trebuie ţinut cont

Teofilină (bază şi sare) şi aminofilină: risc de creştere a concentraţiilor plasmatice de teofilină, în special la copii. Atenţionări speciale

Deoarece claritromicina^este metabolizatăîn principal în ficat, se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţi cu afecţiuni hepatice. în caz de insuficienţă hepatică severă nu se recomandă utilizarea de claritromicină. Daca tratamentul este necesar, se recomandă efectuarea periodică de teste hepatice.

Datorită creşterii timpului de înjumătăţire plasmatică la pacienţii cu insuficienţă renală moderată spre severă (clearance ÎM creatininei sub 30 ml/minut), se recomandă prudenţă în administrarea claritromicinei la aceşti pacienţi. Se recomandă fie reducerea dozelor, fie creşterea intervalului de timp dintre doze. Sarcina şi alăptarea

Nu a fost stabilită siguranţa utilizării claritromicinei în timpul sarcinii şi alăptării. Claritromicina se excretă în laptele

matern. Prin urmare nu se recomandă utilizarea claritromicinei în timpul sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Klacid nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi:

Doza uzuală recomandată este de un comprimat filmat Klacid (250 mg claritromicină) de 2 ori pe zi. în cazul infecţiilor severe, doza poate fi crescută până la 2 comprimate filmate Klacid (500 mg claritromicină) de 2 ori pe zi. Durata obişnuită a tratamentului este de 6 -14 zile. Pacienţi cu insuficienţă renală:

La pacienţii cu insuficienţă renală cu clearance al creatinei mai mic de 30 ml/minut, se recomandă scăderea dozelor la Jumătate, respectiv un comprimat filmat Klacid (250 mg claritromicină) o dată pe zi. în cazul infecţiilor severe, doza recomandată este de un comprimat filmat Klacid (250 mg claritromicină) de 2 ori pe zi. La aceşti pacienţi durata tratamentului nu trebuie să depăşească 14 zile. Infecţii micobacteriene:

La adulţi, doza recomandată iniţial este de 2 comprimate filmate Klacid (500 mg claritromicină) de 2 ori pe zi. Dacă nu se observă ameliorare clinică sau bacteriologică în 3 – 4 săptămâni, doza poate fi crescută la 4 comprimate filmate Klacid (1000 mg claritromicină) de 2 ori pe zi.

Pacienţi cu SIDA:

în cazul pacienţilor cu SIDA, tratamentul infecţiilor extinse cu doza maximă trebuie continuat atâta timp cât se observă o ameliorare clinică şi microbiologică. Claritromicina trebuie administrată în asociere cu alte medicamente antimicobacteriene.

Tratamentul infecţiilor micobacteriene netuberculoase trebuie continuat la recomandarea medicului.

La adulţi, doza recomandată este de 500 mg claritromicină (2 comprimate filmate Klacid) de 2 ori pe zi.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică la care sunt necesare doze de 1000 mg claritromicină (4 comprimate filmate Klacid)

pe zi, nu este recomandată utilizarea claritromicinei.

Eradicarea H.pylori:

Scheme de tratament triplu

Doza recomandată este de 2 comprimate filmate Klacid (500 mg claritromicină) de 2 ori pe zi în asociere cu lansoprazol 30 mg de 2 ori pe zi şi amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.

Doza recomandată este de 2 comprimate filmate Klacid (500 mg claritromicină) de 2 ori pe zi în asociere cu amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi şi omeprazol 20 mg pe zi, timp de 7 -10 zile.


Scheme de tratament dublu

Doza recomandată este de 2 comprimate filmate Klacid (500 mg claritromicină) de 3 ori pe zi în asociere cu omeprazol 40 mg pe zi, timp de 14 zile, apoi omeprazol 20 – 40 mg pe zi, timp de alie 14 ziie.

Doza recomandată este de 500 mg claritromicină (2 comprimate filmate Klacid) de 3 ori pe zi în asociere culansoprazol 60 mg pe zi, timp de 14 zile. Pentru vindecarea completă poate fi necesară suprimarea secreţiei gastrice de acid clorhidric.

Helicobacterpylori este frecvent asociat cu ulcerul gastro – duodenal. 90% -100% din pacienţii cu ulcer duodenal sunt infectaţi cu Helicobacter pylori. S-a demonstrat că eradicarea H. pylori scade rata recurenţei ulcerului duodenal şi implicit necesitatea menţinerii tratamentului antisecretor.

Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse la claritromicină raportate în cadrul studiilor clinice la adulţi au fost cele gastro – intestinale: greaţă, vărsaturi, dispepsie, dureri abdominale, diaree. Alte reacţii adverse: cefalee, modificarea gustului, creşterea tranzitorie a enzimelor hepatice.


Experienţa după comercializare

Rar, au fost raportate cazuri de afectări hepatice, respectiv creşterea transaminazelor şi necroză hepatocelulară şi/sau

Hepatita colestatica, cu sau fara aparitia icterului. De obicei aceste disfunctii hepatice sunt reversibile, dar pot fi severe.

Foarte rar, s-au raportat cazuri de insuficienţă hepatică cu evoluţie letală; în general, în aceste cazuri, s-au asociat boli grave şi/sau polimedicaţie.

S-au raportat cazuri izolate de creştere a creatininemiei dar nu s-a determinat încă o asociere clară. După administrarea orală de claritromicină s-au raportat cazuri de reacţii alergice de la urticarie şi erupţii cutanate uşoare până la anafilaxie şi sindrom Stevens – Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf, reacţii cutanate buloase. De asemenea, s-au raportat cazuri de reacţii adverse tranzitorii asupra sistemului nervos centrai: ameţeli, vertij, anxietate, insomnie, coşmaruri, zgomote în urechi, confuzie, dezorientare, halucinaţii, psihoze şi depersonalizare; totuşi, nu s-a stabilit încă o relaţie cauză-efect.

în timpul tratamentului cu claritromicină s-au raportat cazuri de surditate tranzitorie, reversibilă de obicei la întreruperea tratamentului. De asemenea s-au raportat cazuri de modificare a simţului mirosului, de obicei în asociere cu modificarea gustului.

La sfârşitul tratamentului cu claritromicină s-a observat apariţia glositei, stomatitei, candidozei bucale şi decolorarea limbii. La pacienţii trataţi cu claritromicină s-au raportat cazuri de modificări de culoare a dinţilor, reversibile de obicei prin curăţare profesională.

S-au raportat cazuri de hipoglicemie, dintre care unele s-au produs la pacienţi aflaţi în tratament concomitent cu antidiabetice orale sau insulină.

S-au raportat cazuri izolate de leucopenie şi trombocitopenie.

Ca şi în cazul altor macrolide, prelungirea intervalului QT, tahicardia ventriculară şi torsada vârfurilor au fost rar raportate în timpul tratamentului cu claritromicină. Pacienţi imunodeprimafi

în cazul pacienţilor cu SIDA sau imunodeprimaţi trataţi cu doze crescute de claritromicină timp îndelungat pentru infecţii micobacteriene, adesea, s-a dovedit a fi dificilă distingerea reacţiilor adverse posibil asociate cu administrarea de claritromicină, faţă de manifestările clinice ale bolii SIDA sau afecţiunilor apărute în timpul tratamentului. La adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse apărute la pacienţii trataţi cu doze zilnice totale de 1000 mg claritromicină şi 2000 mg claritromicină au fost: greaţă, vărsături, modificarea gustului, dureri abdominale, diaree, meteorism, cefalee, constipaţie, tulburări de^auz, creşteri ale valorilor transaminazelor plasmatice glutamic-oxalacetică (SGOT) şi glutamic-piruvică (SGPT). în plus, rareori, au fost raportate dispnee, insomnie şi senzaţie de uscăciune a gurii. Incidenţa reacţiilor adverse a fost comparabilă pentru pacienţii trataţi cu 1000 şi 2000 mg claritromicină, dar a fost în general de aproximativ 3 – 4 ori mai mare pentru pacienţii care au primit doze zilnice totale de 4000 mg claritromicină. Pentru pacienţii imunodeprimaţi evaluarea rezultatelor de laborator s-a realizat prin analizarea acelor valori care depăşeau excesiv nivelul normal'(adică, limitele superioare şi inferioare) pentru testul specificat. Pe baza acestor criterii, aproximativ 2 – 3% dintre pacienţii care au primit 1000 mg claritromicină sau 2000 mg claritromicină zilnic, au înregistrat valori cu mult crescute peste nivelul de normal pentru SGOT şi SGPT, precum şi valori scăzute ale leucocitelor şi trombocitelorîn sânge. De asemenea, din aceste două grupuri de dozare, un procentaj scăzut de pacienţi a avut nivele crescute ale azotului ureic sanguin (BUN). La pacienţii care au primit 4000 mg claritromicină zilnic s-au înregistrat incidenţe mai mari ale valorilor modificate ale tuturor parametrilor, cu excepţia numărului de leucocite în sânge.

Supradozaj

Raportările făcute indică faptul că ingerarea de cantităţi mari de claritromicină poate determina apariţia reacţiilor adverse gastro – intestinale. Un pacient cu istoric de boală bipolară a ingerat 8 g claritromicină şi a avut tulburări mintale, comportament paranoic, hipocalcemie şi hipoxemie.

Reacţiile adverse care însoţesc supradozajul trebuie tratate prin eliminarea substanţei neabsorbite şi măsuri de susţinere. Ca şi în cazul altor macrolide, se estimează că, concentraţiile plasmatice de claritromicină nu pot fi în mod apreciabil afectate de hemodializă sau dializă peritoneală.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate. Cutie cu un blister a 14 comprimate filmate.

Producător

Abbott S.p.A., Italia

Detinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Abbott S.p.A.,

04010 Campoverde di Aprilia, Italia

Data ultimei verificări a prospectului

Martie 2006


Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.