PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
METADON BIOEEL 5 mg, comprimate
Clorhidrat de metadonă
METADON BIOEEL 20 mg, comprimate
Clorhidrat de metadonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi ac est
medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este METADON BIOEEL şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi METADON BIOEEL
3. Cum să utilizaţi METADON BIOEEL
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează METADON BIOEEL
6. Informaţii suplimentare
- Metadon Prospect
1. CE ESTE METADON BIOEEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clorhidratul de metadonă, substanţa activă din METADON BIOEEL face parte din grupa
medicamentelor folosite în dependenţa de opioide.
Medicamentul se poate utiliza pentru:
-tratamentul de substituţie al farmacodependenţelor majore la opiacee, numai sub strictă supraveghere
medicală, în cadrul unor programe socio-educative şi psihologice,
-dureri severe, acute sau cronice, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament (deoarece poate să
apară toleranţă, care necesită creşterea dozelor).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI METADON BIOEEL
Nu utilizaţi METADON BIOEEL
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de metadonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale METADON BIOEEL,
– dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă,
– dacă urmaţi tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (lMAO) inclusiv două
săptămâni de la oprirea acestuia,
– dacă urmaţi tratament concomitent cu alte medicamente care deprimă activitatea sistemului
nervos central,
– dacă urmaţi tratament concomitent cu agonişti-antagonişti morfinici (medicamente care
stimulează sau inhibă receptorii morfinici),
– la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi METADON BIOEEL
Metadona trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece poate precipita
encefalopatia portală (tulburare neuropsihiatrică, caracterizată prin modificări de personalitate,
cognitive precum şi o alterare de gravitate variabilă a stării de conştienţă care poate merge până la
comă hepatică), la pacienţii cu afectare hepatică severă. Similar celorlalte opioide, metadona poate
provoca constipaţie, care poate fi periculoasă în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică; la aceştia
se recomandă aplicarea precoce a măsurilor pentru evitarea constipaţiei.
De asemenea, este necesară prudenţă la pacienţii cu traumatisme craniene, afecţiuni convulsivante,
alcoolici.
In cazul tratamentului cu metadonă, în special la doze mari (> 10mg pe zi) s-au raportat prelungirea
intervalului QT (termen electrocardiografic), cu apariţia torsadei vârfurilor (termen
electrocardiografie).
Metadona trebuie administrată cu precauţie la pacienţiicu risc de apariţie a torsadei vârfurilor (termen
electrocardiografic), de exemplu, în următoarele cazuri:
-antecedente de tulburări de conducere,
-boli ischemice cardiace (întrerupere a circulaţiei sanguine, datorită unui spasm arterial sau astupării
unui vas),
-antecedente heredo-colaterale (afecţiuni întâlnite în cadrul familiei) de moarte subită cardiacă,
-tulburări electrolitice (hipokaliemie (diminuare a cantităţii de potasiu din sânge), hipomagneziemie
(diminuare a cantităţii de magneziu din sânge))
-tratament concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT (termen electrocardiografic),
-tratament concomitent cu medicamente care determină hipokaliemie (diminuare a cantităţii de potasiu
din sânge).
În cazul pacienţilor care prezintă factori de risc de prelungire a intervalului QT (termen
electrocardiografic) se recomandă – pe perioada tratamentului cu metadonă – monitorizarea ECG-ului.
Administrarea metadonei se va face cu prudenţă şi în următoarele cazuri: vârstnici, femei gravide,
pacienţi cu astm bronşic, cu insuficienţă respiratorie, renală, insuficienţă corticosuprarenaliană (glandă
endocrină pereche, indispensabilă vieţii, reprezentată de porţiunea corticală a glandei suprarenale, care
secretă un număr mare de hormoni sterolici), hipotiroidie (boală endocrină care se datoreşte secreţiei
insuficiente a hormonilor tiroidieni), hipertrofie de prostată (creşterea în volum a prostatei), afecţiuni
gastrointestinale inflamatorii sau obstructive, miastenia gravis (slăbiciune musculară ereditară de
origine autoimună).
La administrarea metadonei pot apare dependenţa şi toleranţa.
Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină apariţia sindromului de abstinenţă.
Atenţionare pentru sportivi: metadona determină pozitivarea testelor anti-doping.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Metadona nu trebuie utilizată concomitent cu:
-inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv două săptămâni de la întreruperea acestora
deoarece pot prelungi şi amplifica efectele metadonei de deprimare respiratorie,
-medicamente care deprimă activitatea SNC: anestezice generale, fenotiazine (antipsihotice),
neuroleptice (antipsihotice), sedativ-hipnotice, antidepresive triciclice, alcool etilic (potenţează
efectele şi determină deprimare respiratorie),
– agonişti-antagonişti morfinici (medicamente care stimulează sau inhibă receptorii morfinici)
(buprenorfină, nalbufină, pentazocină) – scad efectul analgezic al metadonei, cu risc de sindrom de
abstinenţă.
Inductori enzimatici
Anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină sau primidonă) determină diminuarea
concentraţiei plasmatice de metadonă cu riscul apariţiei sindromului de abstinenţă, prin creşterea
metabolizării hepatice; pentru fenobarbital trebuie avută în vedere creşterea riscului apariţiei
deprimării respiratorii.
Antiretrovirale (ca nevirapină, efavirez, nelfinavir, ritonavir): aceste medicamente pot determina
scăderea concentraţiei plasmatice a metadonei prin creşterea metabolizării hepatice.
Scăderea concentraţiei plasmatice şi creşterea excreţiei urinare a metadonei pot apare în cazul
administrării concomitente cu rifampicina (antibiotic). Se impune ajustarea dozei de metadonă.
Concentraţia plasmatică a metadonei poate fi redusă în cazul utilizării concomitente cu preparate
vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
Inhibitori enzimatici
Clearance-ul (raport între concentraţia sanguină a unei substanţe şi eliminarea prin urină) metadonei
este scăzut în cazul administrării concomitente cu medicamente care inhibă activitatea CYP 3A4, de
exemplu, medicamente anti-HIV, macrolide (antibiotice), cimetidină (antiulceros), antifungice azolice
(antibiotice).
Unele antidepresive serotoninergice (care acţionează prin intermediul neurotransmiţătorului
serotonină) (fluoxetină, fluvoxamină) cresc concentraţia plasmatică a metadonei, putând să apară
manifestări de supradozaj (deprimare respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă mergând
până la comă).
Metadona poate influenţa efectul altor medicamente prin reducerea motilităţii gastro-intestinale.
Utilizarea METADON BIOEEL cu alimente şi băuturi
In timpul tratamentului cu METADON BIOEEL este interzis consumul de băuturi alcoolice!
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Metadona traversează bariera feto-placentară. Ca urmare, în timpul sarcinii se utilizează numai dacă
beneficiul matern este superior riscului fetal (respectiv, asupra nou-născutului). După naştere, la nou-
născutul din mamă tratată cu metadonă trebuie luate măsurile adecvate pentru prevenirea
manifestărilor determinate de întreruperea bruscă a administrării.
Metadona este excretată în laptele matern. Decizia întreruperii alăptării depinde de evaluarea
raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic pentru sugar. Administrarea metadonei la nou-născut
poate preveni producerea sindromului de abstinenţă ca urmare a impregnării opioide în uter.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu metadonă este interzisă conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje,
deoarece metadona influenţează capacitatăţile psihomotorii.
Informaţii importante privind unele componente ale METADON BIOEEL
Un comprimat METADON BIOEEL 5 mg conţine 79,2 mg lactoză monohidrat, iar cel de METADON
BIOEEL 20 mg conţine 90 mg lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament
3. CUM SĂ UTILIZAŢI METADON BIOEEL
Utilizaţi întotdeauna METADON BIOEEL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul dezintoxicărilor este rezervat adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 15 ani şi se începe
numai după dozarea în urină a unor droguri, ca: metadona, opiacee naturale sau de sinteză, alcool
etilic, amfetamine, canabis, LSD.
Doza zilnică iniţială este, de obicei, de 20-30 mg, în funcţie de gradul dependenţei fizice, şi trebuie
administrată la cel puţin 10 ore de la ultima doză de opiacee. Doza de întreţinere se obţine prin
creşterea treptată, cu 10 mg pe săptămână, şi, în general, este cuprinsă între 60-100 mg pe zi. De
obicei, doza de 15-20 mg combate simptomele abstinenţei, iar doza de 40 mg pe zi este suficientă
pentru stabilizarea situaţiei clinice.
întreruperea tratamentului se face treptat, o scădere cu 20% pe zi a dozei determinând un disconfort
clinic minim. Pentru dezintoxicare, tratamentul nu trebuie să depăşească 21 zile şi nu se repetă mai
devreme de 4 săptămâni.
În durerile cronice neoplazice (canceroase) dozele iniţiale sunt cuprinse între 2,5-10 mg la intervale de
3-8 ore (nu mai mult de 6 ori pe zi), în funcţie de intensitatea durerii. De regulă, doza recomandată
este de 5-10 mg la intervale de 6-8 ore; în cazul unui tratament prelungit, pentru a evita riscul
acumulării în organism şi apariţiei supradozajului, se recomandă numai două doze pe zi.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din METADON BIOEEL
În caz de supradozaj cu metadonă pot să apară bradipnee (rărire anormală a mişcărilor respiratorii),
deprimare respiratorie, cianoză (coloraţie albastră a pielii sau a mucoaselor, apărută la unele boli
cardiace sau pulmonare, datorită insuficienţei de oxigen în sânge), respiraţie Cheyne-Stokes (cicluri
anormale de respiraţie, constând din episoade de respiraţie adâncă şi rapidă, urmate de încetinirea şi
chiar oprirea ei), edem pulmonar (acumulare de lichid seros în plămâni), mioză (contracţie pronunţată
a pupilei) punctiformă, tegumente reci şi umede, somnolenţă marcată mergând până la stupoare
(simptom care apare în unele psihoze, manifestat prin deprimare, amuţire, imobilitate şi insensibilitate
completă), comă cu hipotensiune arterială (scăderea presiunii sangvine arteriale), bradicardie (rărire
normală sau patologică (sub 60 de pulsaţii) a ritmului cardiac). În cazul intoxicaţiei severe se produc
apnee (oprire temporară a respiraţiei), colaps (insuficienţă circulatorie periferică) circulator, stop
cardiorespirator şi chiar moarte.
Dacă aţi luat mai multe comprimate de METADON BIOEEL decât vi s-a recomandat, mergeţi la
Sectia de Urgenţe a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi METADON BIOEEL
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetati să utilizati METADON BIOEEL
Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină apariţia sindromului de abstinenţă.
Simptomele abstinenţei: căscat, lăcrimare, nelinişte, transpiraţii, midriază (mărire a diametrului
pupilei), piloerecţie (proces care rezultă ca urmare a contracţiei muşchilor erectori ai firului de păr),
vărsături, diaree.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, METADON BIOEEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
La persoanele cu farmacodependenţă la opioide, la începutul tratamentului cu metadonă cele mai
frecvente reacţii adverse sunt: euforie (stare care se manifestă printr-o senzaţie de bună
dispoziţie exagerată, de optimism nemotivat şi care apare în unele boli nervoase sau este
provocată de unele substanţe narcotice), vertij (ameţeală), somnolenţă, sedare, greaţă,
vărsături, constipaţie, hipersudoraţie (transpiraţie în exces), disurie (greutatea de a urina),
edeme (acumulare de lichid seros). În timpul tratamentului de întreţinere cu metadonă cele
mai frecvente reacţii adverse sunt: hipersudoraţie (transpiraţie în exces), greaţă, constipaţie.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: depresie respiratorie (mai întâi scade numărul de
inspiraţii, apoi volumul respirator).
Tulburări ale sistemului nervos: lipsă de concentrare, ameţeli, sedare, transpiraţii, euforie (stare care
se manifestă printr-o senzaţie de bună dispoziţie exagerată, de optimism nemotivat şi care apare în
unele boli nervoase sau este provocată de unele substanţe narcotice), disforie (tulburare a dispoziţiei
manifestată printr-o stare penibilă de tristeţe şi frică, însoţită uneori de iritabilitate extremă şi de
agresivitate), slăbiciune, cefalee (durere de cap difuză sau localizată, continuă sau intermitentă),
insomnie, oboseală, afectarea vederii).
Tulburări cardiace: bradicardie (rărire normală sau patologică (sub 60 de pulsaţii) a ritmului cardiac),
tahicardie (accelerare anormală a bătăilor inimii), sincopă (încetare subită (momentană sau definitivă)
a funcţiei inimii, cu întreruperea respiraţiei şi pierderea sensibilităţii şi a mişcărilor voluntare).
Tulburări vasculare: hiperemie facială (stare patologică constând în creşterea excesivă a acumulării de
sânge).
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, xerostomie (senzaţie de uscare a gurii, datorită unei
insuficiente salivaţii), anorexie (lipsă a poftei de mâncare), constipaţie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţia urinară, scăderea libidoului şi/sau potenţei.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie (boală care se
manifestă prin apariţia pe piele a unor băşicute de culoare roşie, însoţite de mâncărime), edeme
(acumulare de lichid seros), erupţii hemoragice rare.
Tulburări hematologice şi limfatice: scăderea numărului de trombocite.
Simptomele abstinenţei: căscat, lăcrimare, nelinişte, transpiraţii, midriază (mărire a diametrului
pupilei), piloerecţie (proces care rezultă ca urmare a contracţiei muşchilor erectori ai firului de păr),
vărsături, diaree, spasme gastrice.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ METADON BIOEEL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi METADON BIOEEL după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine METADON BIOEEL
– Substanţa activă este clorhidratul de metadonă 5 mg, respectiv 20 mg
– Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, povidonă, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Cum arată METADON BIOEEL şi conţinutul ambalajului
Comprimate neacoperite, rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu ambele feţe plane.
METADON BIOEEL este ambalat în cutii cu 2, respectiv 5 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10
comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S C. BIO EEL S.R.L.,
Str. Bega nr. 4, Târgu Mureş,
România
Producătorul
EXTRACTUMPHARMA Co.LT,
Str. Megyeri nr. 64 Budapesta, Ungaria
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012
