Cuprins
Prospect Norflox – 400
(Norfloxacin)
Comprimate filmate a 400 mg
Compoziţie:
Un comprimat filmat conţine norfioxacina 400 mg si excipienţi: nucleu – celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, film – hidroxipropilmetilceluloză, ulei de ricin, alcool izopropilic, ciorhidrat de metilen, dioxid de titan, Sunset Yellow (E110), propilen glicol.
Proprietati terapeutice:
Grupa farmacoterapeutica: chinolone antibacteriene, fluorochinolone. Cod ATC: J01M A 06.
Norfioxacina este un chimioterapie de sinteza cu proprietati bactericide care face parte din grupa fluorochinolonelor. Acţiunea bactericida se datoreste inhibării AND girazei microorganismelor sensibile, blocând astfel sinteza proteinelor bacteriene.
Spectrul antibacterian cuprinde:
– specii sensibile (CMl£1mg/l)- peste 90% dintre tulpinile speciei sunt sensibiler Escherfchiacoli, Klebst&Ha oxytpca, Pro teus vulgaris, Morganella morganii, tulpini de Staphylococcus aureus sensibile la meticilina, Neisseria gonorrhoeae.
– specii inconstant sensibile – procentul tulpinilor rezistente fiind variabil, sensibilitatea nu poate fi cunoscuta fara efectuarea antibiogramei; Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Providencia sp., Serratia sp., Pseudomonas aeruginosa.
– Specii rezistente (CMI22 mg/l)- cel puţin 50% dintre tulpinile speciei sunt rezistente; tulpini de Staphylococcus aureus rezistente la meticilina, Streptococcus sp., Enterococcus sp., Acinetobacter baumanii.
Dupa administrarea pe cale orala concentraţia plasmatica maxima se realizeaza in aproximativ 1-2 ore. Concentraţiile plasmatice in platou ale norfloxacinei se realizeaza in a doua zi de tratament.
Se distribuie in corticala renala, bila, prostata, tesut cervical si vaginal, lichid amniotic. Norfioxacina se leaga in proporţie de 10-15% de proteinele plasmatice. La adulţii cu funcţie renala normala timpul de injumatatire plasmatica este de 2,3-4 ore.
Norfioxacina este metabolizata parţial, iar metaboiitii au activitate farmacologica mai mica decât substanta nemodificata. Se excreta pe cale biliara si urinara, 70% sub forma nemodificata si 30% sub forma de metaboliti.
Excreţia renala (35-40% din doza administrata) se realizeaza prin filtrare glomerulara si secreţia tubulara renala. Activitatea bactericida a norfloxacinei nu este influentata de pH-ui urinar. Prin materiile fecale se excreta in proporţie de 60-65%!
Indicaţii terapeutice:
Tratamentul infecţiilor cu tulpini bacteriene sensibile la norfloxacina cum sunt:
– infecţii complicate si necomplicate ale aparatului urinar:
– gastroenterita;
– infecţie gonococica endocervicala si uretrala;
– prostatita.
Contraindicaţii:
Hipersensibilitate la norfloxacina sau la un alt chimioterapie din grupa chinolonelor sau la oricare dintr-e componenţii produsului; tendinopatie provocata de fluorochinolone in antecedente.
Precauţii:
In timpul administrării norfloxacinei hidratarea insuficienta poate produce cristalurie. Norfloxacina trebuie administrata cu precauţie la pacienţii cu accident vascular si boala cerebrovasculara grava in antecedente.
In timpul tratamentului, datorita riscului fotosensibilizarii trebuie evitata expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete, in timpul tratamentului cu norfloxacina pot sa apara foarte rar tendinite, care pot evolua spre ruptura de tendon, indeosebi a celui achilian.
Apariţia semnelor de tendinita impun oprirea administrării produsului si instituirea unui tratament adecvat, îndeosebi in timpul tratamentului de lunga durata si/sau in cazul infecţiilor’ nozocomiale se pot selecta tulpini rezistente, in special dintre Staphylococcus si Pseudomonas. Norfloxacina trebuie administrata cu prudenta la pacienţii cu Miastenia Gravis, la cei cu antecedente de convulsii sau in cazul prezentei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor.
Interacţiuni:
Probenecidul administrat concomitent cu norfloxacina scade excreţia urinara a acesteia.
Nitrofurantoina antagonizeaza efectul antibacterian al norfloxacinei. In cazul asocierii cu norfloxacina concentraţiile plasmatice ale teofilinei cresc, existând risc de supradozaj. Similar celorlalte fluorochinolon« norfloxacina poate creste efectele anticoagulantelor orale, cu risc de hemoragie. Sunt necesare determinarea periodica a concentraţiei de protrombina si adaptarea dozei de anticoagulant oral in timpul administrării concomitente si dupa oprirea tratamentului cu norfloxacina. I Produsele care conţin fier sau zinc,
- antiacidele sau sucralfatul trebuie adminis- I trate cu o ora inainte sau 2 ore dupa Z norfloxacina, deoarece scad
- biodisponibilitatea fluorochinolonelor prin scaderea absorbţiei datorita chelarii. Norfloxacina creste concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei; in cazul administrării concomitente; este necesara scaderea dozelor de ciclosporina.
Atentionari speciale:
Copii
Deoarece s-a observat ca fluorochinoionele produc modificări degenerative (artropatii) la nivelul articulaţiilor animalelor tinere, nu trebuie administrâte la copii. Sarcina si alaptarea
Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus in evidenta efecte teratogene. Deoarece nu au fost efectuate studii adecvate si bine controlate la femeile insarcinate, in timpul sracinii produsul trebuie administrat numai daca beneficiul justifica riscul poten- tial pentru fat.
Deoarece nu se cunoaşte daca norfloxacina este excretata in laptele matern,, la femeile care alapteaza se utilizeaza numai daca este absolut necesar, in acest caz intrerupandu-se alaptarea. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se cunoaşte daca are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare:
Adulţi
In caz de gonoree sau de uretrita gonococica doza esta de 2 comprimate filmate (800 mg) in priza unica.
In prostatita doza uzuala este de cate un comprimat filmat (400 mg) la intervale de 12 ore, timp de 28 zile. In infecţiile necomplicate ale aparatului urinar se administreaza cate un comprimat filmat (400 mg) la intervale de 12 ore, timp de 3 zile. In cazul infecţiilor complicate ale aparatului urinar doza uzuala este de cate un comprimat filmat (400 mg) la intervale de 12 ore, timp de 10-21 zile.
In gastroenterita bacteriana se administraza cate un comprimat filmat (400 mg) la intervale de 8-12 ore, timp de 5 zile.
In caz de insuficienta renala, pentru un clearance al creatininei < 30 ml/min., doza trebuie scăzută la un comprimat filmat (400 mg) o data pe zi.
Deoarece norfloxacina provoaca artropatii la animalele imature nu se administreaza la copii.
Prezenta alimentelor în stomac poate sa scada uşor sau sa intarzie absorbţia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrata cu un pahar cu apa pe stomacul gol (cu o ora inainte sau cu doua ore dupa masa).La doze mari (1200 mg si 1600 mg) si in caz de urina alcalina (pHâ7) s-a observat cristalurie. Cu toate ca dupa dozele uzuale (cate 400 mg de 2 ori pe zi la adult) nu s-a observat cristalurie, trebuie asigurata o hidratare adecvata, pentru menţinerea unui debit urinar de 1200-1500 ml pe zi.
Efecte adverse:
– stări patologice digestive: arsuri retrostemale,
dureri si crampe abdominale, greaţa, diaree,
anorexie, colita pseudomembranoasa, pancreatita (rar);
– reacţii cutanate: rash, prurit, fotosensibilizare,purpura vasculara, dermatita exfoliativa, eritem polimorf, sindrom Steven- Johnson, foarte rar sindrom Lyell;
– stări patologice ale muşchilor, articulaţiilor,
oaselor si ţesutului conjunctiv: mialgii si/sau artralgii, rar tendinita in special achiliana, care poate sa apara in primele 48 de ore de la inceoutul tratamentului si poate deveni bilaterala, foarte rar ruptura de tendon;
– stări patologice neurologice si psihice: convulsii, stare de confuzie mentala, halucinaţii, cefalee, vertij, somnolenta, insomnie, depresie, anxietate sau nervozitate, irjtabilitate, euforie, acufene, parestezii, dezorientare, polineuropatie, agravarea
Miasteniei gravis;
– efecte adverse alergice: urticarie, foarte rar edem Quincke si soc de tip anafilactic;
– stări patologice renale: creşterea uremiei si a creatininei serice, foarte rar nefropatie;
– stări patologice hepatice: creşterea valorilor serice ale transaminşzelor, bilirubinei si fosfţlazei #caljne, hepatita.
Supradozaj:
Medicamentul neabsorbit trebuie eliminat prin spalaturi gastrice sau prin provocarea vărsăturilor. Sunt necesare supraveghere clinica, tratament simptomatic si de susţinere a funcţiilor vitale, de asemenea, hidratare adecvata, pentru a scadea riscul cristaluriei.
Pastrare:
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperatura camerei (15-25 °C), in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj:
Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate.
Producător
CIPLA LTD. INDIA
Data ultimei verificări a prospectului Norflox: August 2001
