Prospect Novomix

Sharing

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

NovoMix 30 Penfill

100 U/ml suspensie injectabilă în cartuş

Insulină aspart

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect Novomix înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

–       Păstraţi acest prospect Novomix . S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–       Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale specializate în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

–       Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-i daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–       Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect Novomix, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale specializate în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

  1.         Ce este NovoMix 30 şi pentru ce se utilizează ? Cititi acest Prospect Novomix.

NovoMix 30 este un analog de insulină utilizat în tratamentul diabetului zaharat. Medicamentul este disponibil în cartuş a 3 ml, denumit Penfill , destinat utilizării cu un dispozitiv de administrare a insulinei.

NovoMix 30 este un amestec de analog de insulină cu acţiune rapidă (30%) şi analog de insulină cu acţiune prelungită (70%). Aceasta înseamnă că la 10-20 de minute după injectare, va începe să vă scadă nivelul zahărului din sânge, are efect maxim între 1 şi 4 ore şi efectul va dura până la 24 ore. Poate fi utilizat în asociere cu anumite medicamente antidiabetice orale.

2.            înainte să utilizaţi NovoMix 30 cititi atent acest prospect Novomix in intregime

Novomix Prospect
Novomix Prospect

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nu utilizaţi NovoMix 30

►   Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.

►   Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NovoMix 30

►   Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei de insulină;

►   Dacă aţi consumat alcool (bere, vin): atenţie la semnele hipoglicemiei şi niciodată nu consumaţi alcool pe stomacul gol;

►   Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;

►   Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină; necesarul de insulină vi se poate schimba;

►   Dacă aveţi febră, o infecţie sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală: puteţi avea nevoie de mai multă insulină decât de obicei;

►   Dacă suferiţi de diaree, vărsături sau consumaţi mai puţine alimente decât de obicei: puteţi avea nevoie de mai puţină insulină decât de obicei;

►   Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar vă pot influenţa necesarul de insulină şi momentul injecţiilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă plănuiţi astfel de călătorii.

Utilizarea altor medicamente ? Cititi acest prospect Novomix

Multe medicamente afectează modul în care este utilizată glucoza în organism şi vă pot influenţa doza necesară de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.   ]

De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi

glucocorticoizi (cu excepţia administrării topice), anticoncepţionale orale, tiazide, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere, danazol, octreotidă şi sulfonamide.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să deveniţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat. Există experienţă clinică limitată privind utilizarea insulinei aspart în timpul sarcinii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ? Cititi acest prospect Novomix

Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi a reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Vă rugăm să aveţi în vedere această posibilă problemă în toate situaţiile în care vă puteţi expune riscurilor sau puteţi expune alte persoane (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj). Niciodată nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

NovoMix 30 poate fi utilizat la copii şi adolescenţi începând de la vârsta de 10 ani în cazul în care insulina premixată este preferată. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani datele clinice sunt limitate.

3. Cum să utilizaţi NovoMix 30 ? ? Cititi acest prospect Novomix.

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general.

Când NovoMix 30 se foloseşte în asociere cu medicamente antidiabetice orale dozajul trebuie ajustat.

Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic.

Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 10 minute de la injectare. NovoMix 30 se poate administra, de asemenea, la scurt timp după masă.

Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge. NovoMix 30 este de uz individual.

înainte de a utiliza NovoMix 30 cititi acest prospect Novomix

►   Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.

 ►    Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv dopul de cauciuc.

Nu-l utilizaţi dacă observaţi orice deteriorare sau existenţa unui spaţiu între piston şi banda cod albă. Va rugăm să-i returnaţi. Pentru instrucţiuni suplimentare citiţi manualul de utilizare al dispozitivului de administrare.

►    Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.

►    Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi NovoMix 30

►    în pompele de insulină.

►    în cazul în care cartuşul sau dispozitivul care îl conţine este scăpat lovit sau strivit, deoarece există riscul de scurgere a insulinei.

►    Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se păstrează NovoMix 30)

►    Dacă insulina nu este uniform albicioasă şi lăptoasă (opalescentă) după amestecare.

►    Dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau particule albe solide aderente de fundul sau pereţii cartuşului, care capătă aspect îngheţat.    

Cum se utilizează această insulină ? Cititi acest prospect Novomix

NovoMix 30 se utilizează pentru injectare sub piele

(subcutanat). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă.

Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate f locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa – anterioară a coapselor sau regiunea deltoidiană. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal. NovoMix 30 Penfill este destinat utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine®. Dacă sunteţi tratat cu NovoMix 30 Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill , trebuie să utilizaţi câte un dispozitiv de administrare a insulinei pentru fiecare tip de insulină.

Nu reumpleţi NovoMix 30 Penfill .

Ca măsură suplimentară de precauţie, purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ca rezervă un cartuş Penfill pentru cazul în care cartuşul în uz este pierdut sau defect.

Omogenizarea insulinei

înainte de a pune cartuşul în sistemul de administrare a insulinei:

►    înainte de prima utilizare răsuciţi NovoMix 30 Penfill

de 10 ori între palme – este important să ţineţi cartuşul în poziţie orizontală (vezi figura A). Mişcaţi cartuşul în sus şi în jos între poziţiile a şi b (vezi figura B) de 10 ori, astfel încât

bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt. Repetaţi procedurile de răsucire şi mişcare (vezi figurile A şi B) până când lichidul devine uniform, albicios şi lăptos (opalescent). Omogenizarea este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei. Efectuaţi imediat, fără întârziere, toate celelalte operaţii ale injectării.

► înainte de fiecare injectare mişcaţi dispozitivul cu cartuşul în interior în sus şi în jos, între poziţiile a şi b (vezi figura B) de cel puţin 10 ori, până când lichidul devine uniform, albicios şi lăptos (opalescent). Efectuaţi imediat, fără întârziere, toate operaţiunile injectării.

 Verificaţi dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină

în cartuş pentru a putea permite omogenizarea. Dacă în cartuş sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi unul nou.

Cum se injectează această insulină ? Cititi acest prospect Novomix

►  Injectaţi insulină sub piele. Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră şi aşa cum este

descris în manualul dispozitivului dumneavoastră de administrare.

►  Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză.

►  După fiecare injecţie asiguraţi-vă că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi NovoMix fără a avea acul ataşat. în caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă.

Ce este de făcut în cazuri de urgenţă ? Cititi acest prospect Novomix

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge.

Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: mâncaţi comprimate de glucoză sau gustări bogate în zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă.

Nu utilizaţi insulină dacă simţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie.

Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră comprimate de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie.

Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care vă pierdeţi conştienţă trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

►  Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.

►  Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţă sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

 Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţă. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

  • Dacă utilizaţi prea multă insulină;
  • Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;
  • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie).

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscată şi roşie, gură uscată şi respiraţie cu miros de fructe.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi nivelul zahărului din sânge; măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă medicului:

Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică şi deces.

Cauze de hiperglicemie

  • Aţi omis o doză de insulină;
  • V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;
  • Aveţi o infecţie sau febră;
  • Aţi mâncat mai mult decât de obicei;
  • Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

4.  Reacţii adverse posibile ? Cititi acest prospect Novomix

Ca toate medicamentele, NovoMix 30 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este nivelul scăzut al zahărului din sânge (hipoglicemia). Pentru recomandări vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent

(mai puţin decât 1 la 100)

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Schimbări ale locului de injectare (Lipodistrofia). Dacă vă injectaţi insulina prea frecvent în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacă observaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta, deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri.

Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, inflamare, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. în cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă:

  • Semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului sau Brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie, prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit.

S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la NovoMix 30 sau la unul dintre componentele sale (denumită reacţie alergică sistemică). Recitiţi atenţionările de la pct. 2 înainte să utilizaţi NovoMix 30.

Retinopatie diabetică. Dacă aveţi retinopatie diabetică şi nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau altor articulaţii. De regulă, acestea dispar repede.

Reacţii adverse raportate rar

(mai puţin de 1 la 1000)

Neuropatie dureroasă. Dacă nivelele zahărului din sânge se îmbunătăţesc foarte rapid, puteţi avea dureri ale nervilor – aşa-numita neuropatie acută dureroasă care de obicei este tranzitorie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale specializate în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

5. Cum se păstrează NovoMix 30

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi NovoMix 30 după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

NovoMix 30 Penfill care nu este utilizat se păstrează în

frigider (2°C – 8°C), nu în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire. A nu se congela. NovoMix 30 Penfill pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. După scoaterea din frigider a NovoMix 30 Penfill se recomandă omogenizarea insulinei conform instrucţiunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum să utilizaţi NovoMix 30. II puteţi purta la dumneavoastră şi poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 30°C) până la cel mult 4 săptămâni, însă orice rest trebuie îndepărtat.

Când nu este în uz, păstraţi întotdeauna cartuşul în ambalajul ! original, pentru a fi protejat de lumină.

NovoMix 30 Penfill trebuie protejat de căldură şi lumină solară excesive.

NovoMix 30 nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare ? Cititi acest prospect Novomix

Ce conţine NovoMix 30

–         Substanţa activă este insulina aspart obţinută prin tehnologie ADN recombinantă (30% insulină aspart solubilă şi 70% insulină aspart cristalizată cu protamină).

–         Celelalte componente sunt glicerol, fenol, metacrezol, zinc (sub formă de clorură), clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, sulfat de protamină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

 Cum arată NovoMix 30 şi conţinutul ambalajului

Suspensia injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii de culoare albă şi este disponibilă în 5 sau 10 cartuşe a câte 3 ml (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).

1 ml suspensie injectabilă conţine insulină aspart 100 U (3, 5 mg). 1 cartuş contine 3 ml echivalent cu 300 U.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danemarca

Producătorul

Producătorul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

–        Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt W5, S6, P5, K7, R7 sau ZF, atunci producătorul este Novo Nordisk A/S, Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Danemarca

–        Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci producătorul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orl£ans F-28002 Chartres, Franţa.

Acest prospect Novomix a fost aprobat în 10/2009

 

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.