Prospect Ototis 3 mg/0,5 mg/ml picături in urechi – Otite

Prospect Ototis 3 mg/0,5 mg/ml picături auriculare soluție

Ciprofloxacină/fluocinolon acetonid

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Ototis cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile de tratament

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Ototis şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Ototis

  3. Cum să utilizaţi Ototis

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Ototis

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE OTOTIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     OTOTIS se utilizează în tratamentul otitelor externe acute şi cronice de origine bacteriană, cu timpan intact, la adulţi şi copii; în particular eczemă infectată a conductului auditiv extern.

  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OTOTIS Nu utilizaţi Ototis

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ciprofloxacină, fluocinolon acetonid sau la oricare dintre celelalte componente ale Ototis.

• dacă pacientul este un sugar

• aveţi membrană timpanică perforată.

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă aveţi sau aţi avut una dintre afecţiunile mai sus menţionate.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ototis

Dacă simptomele nu se remit după 7 zile de tratament cu OTOTIS, se recomandă reconsiderarea diagnosticului şi tratamentului.

Dacă apar fenomene de iritaţie locală, tratamentul trebuie întrerupt.

Utilizarea altor medicamente

OTOTIS poate fi administrat şi în cazul în care folosiţi alte medicamente.

Utilizarea Ototis împreună cu alimente şi băuturi

Nu există atenţionări sau restricţii în cazul administrării medicamentului cu alimente sau băuturi.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

OTOTIS administrat conform recomandărilor, are o influenţă neglijabilă asupra capacitaţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Ototis

OTOTIS conţine clorură de benzalconiu, un excipient cu acţiune iritantă, care poate provoca reacţii adverse cutanate.

OTOTIS conţine propilenglicol, un excipient care poate provoca iritaţie cutanată.

1. CUM SĂ UTILIZAŢI OTOTIS

   Utilizaţi întotdeauna OTOTIS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Un ml soluţie conţine ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină 3,33 mg), fluocinolon acetonid 0,5 mg.

   Un ml soluţie conţine 30 picături.

   Produsul este destinat exclusiv utilizării pe cale auriculară, la adulţi şi copii. Instilatii în urechea afectată:

   • câte 3 picături de 2 ori/zi timp de 7 zile în otitele externe acute;

   • pentru formele cronice, cu antibiogramă de sensibilitate la ciprofloxacină, tratamentul se prelungeşte până la 21 zile.

   Pentru a evita contactul dezagreabil al soluţiei reci cu urechea, se încălzeşte flaconul între mâini înainte de utilizare.

   Se apleacă lateral capul, se instilează 3 picături şi se menţine capul aplecat câteva minute.

   Dacă aţi utilizat mai mult Ototis decât trebuie

   În caz de supradozaj se impune tratament simptomatic.

   Dacă aţi uitat să utilizaţi Ototis

   Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

   Dacă încetaţi să utilizaţi Ototis

   Nu se indică aceasta.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Ototis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

   Foarte frecvente:	care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi
   Frecvente:	care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
   Mai puţin frecvente:	care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
   Rare:	care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
   Foarte rare:	afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
   Cu frecvenţă necunoscută	care nu poate fi estimată din datele disponibile

   Reacţiile adverse posibile depind de dozele şi modul de administrare.

   Administrarea OTOTIS în cazul în care membrana timpanică este perforată, poate determina ototoxicitate. Frecvente: prurit la locul de aplicare, arsuri la nivelul canalului auditiv.

   Mai puţin frecvente: congestii ale urechii, durere şi eritem la nivelul urechii, perforaţii ale timpanului, otită micotică, otită furunculoasă externă/acutizarea otitei furunculoase externe, suprainfecţii ale urechii, infecţii micotice cutanate la nivelul urechii..

   Foarte rare: dermatită fungică, erupţii cutanate, urticarie

   Rare: disconfort la nivelul urechii, scăderea auzului, migrenă, cefalee

   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3. CUM SE PĂSTREAZĂ OTOTIS

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi Ototis după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A se utiliza în maxim 28 zile după prima deschidere a flaconului A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Ototis

   • Substanţele active sunt: ciprofloxacină, fluocinolon acetonid.

     Un ml soluţie conţine ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină 3,33 mg), fluocinolon acetonid 0,5 mg.

   • Celelalte componente sunt: propilenglicol, clorură de benzalconiu, apă purificată

Cum arată Ototis şi conţinutul ambalajului

Ototis se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor şi inodor.

Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă cu capacitatea de 10 ml închis cu capac din polietilenă de înaltă densitate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

SC TIS Farmaceutic SA

Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011.