Prospect Prospan
Sirop pentru tuse
7 mg/ml
Extract uscat din Hedera helix (frunză de iederă)
Soluţie pentru uz oral, destinată copiilor şi adulţilor.
supliment alimentar
Compoziţie
1 ml sirop conţine extract uscat din Hedera helix (frunză de iederă) în etanol 30% (w/w) 5 – 7,5 :1 7 mg şi excipienţi: sorbat de potasiu, acid citric anhidru, sorbitol soluţie 70%, gumă xanthan, aromă de cireşe, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică:
alte antitusive şi expectorante
Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic al afecţiunilor inflamatorii bronşice cronice; inflamaţii acute ale tractului respirator însoţite de tuse.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la Hedera helix sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Precauţii
Medicamentul conţine sorbitol. Dacă este administrat conform instrucţiunilor de dozaj, aportul de sorbitol poate ajunge la 2,9 g pentru fiecare administrare. 2,5 ml de sirop conţin 0,963 g substituent de zahăr (sorbitol) = 0,08 unităţi de pâine.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
în cazul persistenţei simptomelor sau apariţiei respiraţiilor scurte, a febrei sau a expectoraţiei purulente sau sangvinolente, pacientul trebuie să se adreseze de urgenţă medicului.
Interacţiuni
Nu sunt cunoscute.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Deoarece nu sunt disponibile informaţii
despre siguranţa administrării în timpul sarcinii şi alăptării, medicamentul se va administra nlumai după evaluarea raportului beneficiu matern / risc potenţial fetal, la recomandarea medicului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de la conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod cte administrare
Copii sub 1 ani
doza recomandată este de 2,5 ml soluţie de 2 ori pe zi (corespunzând la 35 mg de extract uscat din frunze de Hedera helix (iederă)) Copii între 1 şi 5 ani: doza recomandţată este de 2,5 ml soluţie de 3 ori -De zi (corespunzând la 52,5 mg de extţact uscat din frunze de Hedera helix (iederă))
Copii între 6 si 9 ani:
doza recomandată este de 5 ml soluţie de 3 ori pe zi (corespunzând la 105 mg de extract uscat din frunze de Hedera helix (iederă))
Adulţii şi copiii peste 10 ani: doza recomandată este de 5 ml soluţie de 3 ori pe zi (corespunzând la 105 mg de Extract uscat din frunze de Hedera helix (iederă)). Dacă este necesar, doza pentru adulţi poate fi crescută la 7,5 ml sirop de 3 ori pe zi (corespunzând la 157,5 mg de extract uscat din frunze de Hedera helix (iederă)).
Siropul se administrează cu măsura dozatoare ataşată flaconului. Se recomahdă a se agita energic flaconul înainte de utilizare.
Siropul se administrează dimineaţa, la prânz şi seara.
Durata tratamentului este funcţie de natura şi gravitatea afecţiunii clinice;
tratamentul trebuie efectuat cel puţin o săptămână, chiar şi în cazul inflamaţiilor minore ale tractului respirator.
Se recomandă ca tratamentul să fie continuat 2-3 zile după dispariţia simptomelor. Se recomandă a nu se depăşi doza zilnică recomandată.
Reacţii adverse
Foarte rar poate apare un uşor efect laxativ datorită conţinutului de sorbitol. La persoane hipersensibile pot apare foarte rar simptome gastrointestinale. Foarte rar pot apare reacţii alergice cutanate.
Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă apar reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Supradozaj
Ingestia unor cantităţi semnificativ mai mari (mai mult de 3 ori doza zilnică recomandată) pot produce stări de
greaţă, vomă şi diaree. în acest caz trebuie ca pacientul şă se adreseze medicului. Se recomandă tratament simptomatic.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Perioada de valabilitate
Data de expirare este tipărită pe cutie şi pe eticheta flaconului. După prima deschidere a flaconului: 3 luni.
Ambalajul
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună, a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare.
Notă:
Solventul de extracţie etanol 30% (w/w) serveşte numai la obţinerea extractului uscat de Hedera helix,
terapeutic activ. Prin procedeul ulterior de siccare, etanolul este îndepărtat complet din extract.
Producător
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG Herzbergstr. 3,61138 Niederdorfelden, Germania
Importator
SC Mangesius Trading srl – Bucureşti, www.mangesius.ro
Data ultimei verificări a prospectului
Octombrie 2006
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă 6941/2006/01