Toti cautam raspunsuri pe internet. Voteaza cum ti-a folosit sa stie si cel care vine dupa tine si cauta, astfel il ajuti si se va bucura asa cum te bucuri si tu ca ai gasit ceea ce cautai! Lasa si un comentariu daca vrei, precis ii va fi de folos.

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...

Prospect Rispolept

Sharing

Prospect : Informatii pentru utilizator

Rispolept Prospect

1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI RISPOLEPT

2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ Şl CANTITATIVĂ

Tabletele conţin 1 mg, 2 mg, 3 mg sau 4 mg risperidone.

4.1    Indicaţii terapeutice

Rispolept este indicat pentru tratamentul unei largi categorii de pacienţi cu schizofrenie, incluzând primul episod psihotic acut, recăderile (exacerbările acute), schizofrenia cronică şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptome pozitive (cum ar fi: halucinaţii, idei delirante, tulburări de gândire, ostilitate, suspiciune), şi/sau simptome negative (cum ar fi: aplatizare afectivă, retragere emoţională şi socială, vocabular redus). Rispolept atenuează simptomele afective (cum ar fi: depresie, sentimente de vinovăţie, anxietate) asociate cu schizofrenia. Rispolept este de asemenea indicat şi ca tratament pe termen lung pentru prevenirea recăderilor (exacerbări acute) la pacienţii cu schizofrenie cronică.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Tablete filmate, pentru uz oral:

1mg risperidone, în tablete oblongate, secabile, albe

2 mg risperidone, în tablete oblongate, secabile, portocalii

3 mg risperidone, în tablete oblongate, secabile, galbene

4 mg risperidone, în tablete oblongate, secabile, verzi

4. PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1    Indicaţii terapeutice

Rispolept este indicat pentru tratamentul unei largi categorii de pacienţi cu schizofrenie, incluzând primul episod psihotic acut, recăderile (exacerbările acute), schizofrenia cronică şi alte stări psihotice în care sunt predominante simptome pozitive (cum ar fi: halucinaţii, idei delirante, tulburări de gândire, ostilitate, suspiciune), şi/sau simptome negative (cum ar fi: aplatizare afectivă, retragere emoţională şi socială, vocabular redus). Rispolept atenuează simptomele afective (cum ar fi: depresie, sentimente de vinovăţie, anxietate) asociate cu schizofrenia. Rispolept este de asemenea indicat şi ca tratament pe termen lung pentru prevenirea recăderilor (exacerbări acute) la pacienţii cu schizofrenie cronică.

 

rispolept prospect
rispolept prospect

4.2    Posologie şi metode de administrare

Rispolept poate fi administrat sub formă de tablete.

4.2.a       Schizofrenie

Schimbarea medicaţiei antipsihotice anterioare

Când se consideră necesar din punct de vedere medical, este recomandată întreruperea gradată a tratamentului anterior, pe măsură ce se iniţiază tratamentul cu Rispolept.

De asemenea, când se consideră necesar din

-punct de vedere medical, la trecerea de la un antipsihotic depozit, iniţierea terapiei cu Rispolept trebuie făcută înlocuind următoarea injectare programată. Necesitatea de a continua medicaţia antiparkinsoniană trebuie reevaluată periodic.

Adulţi:

Rispolept poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.

Doza iniţială de Rispolept este de 2 mg/zi. în ziua a doua doza poate fi crescută la 4 mg. Din acest moment doza poate fi menţinută neschimbată, sau individualizată dacă se consideră necesar. Majoritatea pacienţilor răspund optim la doze zilnice între 4 şi 6 mg. La unii pacienţi este posibil săJanecesară o fază de titrare mai îndelungată, precum şi o doză de start, respectiv de întreţinere, mai scăzute. Dozele mai mari de 10 mglzi nu s-au dovedit a fi superioare în eficienţă în comparaţie cu dozele mai scăzute şi pot determina simptome extrapiramidale. întrucât siguranţa în cazul unor doze mai mari de 16 mglzi nu a fost evaluată, nu se recomandă doze peste acest nivel.

Atunci când se impune o sedare suplimentară se poate administra o benzodiazepină împreună cu Rispolept.

Vârstnici:

Se recomandă o doză de start de 0.5 mg de două ori pe zi. Această dozare poate fi ajustată individual prin creşteri de câte 0.5 mg de două ori pe zi până la o doză de 1 până la 2 mg de două ori pe zi.

Rispolept este bine tolerat de pacienţii în vârstă.

Copii:

Experienţa lipseşte la copii având vârste mai mici de 15 ani.

Boli renale şi hepatice:

Se recomandă o doză de start de 0.5 mg de două ori pe zi. Această dozare poate fi ajustată individual prin creşteri de câte 0.5 mg de două ori pe zi până la o doză de 1 până la 2 mg de două ori pe zi.

La această categorie de pacienţi Rispolept trebuie utilizat cu precauţie până la acumularea unei experienţe suplimentare.

4.3 Contraindicaţii

Rispolept este contraindicat la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la acest produs.

4.4 Avertismente şi precauţii speciale

Datorită activităţii alfa blocante a Rispolept poate să apară hipotensiune ortostatică, în special în perioada iniţială de titrare a dozei. Rispolept trebuie folosit cu precauţie la pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute (insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tulburări de conducere, deshidratare, hipovolemie sau boli cerebrovasculare), iar dozajul trebuie titrat gradat (vezi Posologie şi mod de administrare). în cazul în care apare hipotensiunea, trebuie luată în considerare reducerea dozei. Medicamentele cu proprietăţi antagonice asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea diskineziei tardive caracterizată prin mişcări ritmice involuntare, predominant ale limbii şilsau ale feţei. S-a raportat că apariţia simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru apariţia diskineziei tardive. Deoarece Rispolept are” uri potenţial de inducere a simptomelor extrapiramidale mai scăzut decât neurolepticele clasice, el prezintă un risc mai mic de a induce diskinezia tardivă comparativ cu neurolepticele clasice. Dacă apar semne şi simptome ale diskineziei tardive, trebuie luată în considerare întreruperea întregii medicaţii neuroleptice.

La neurolepticele clasice s-a raportat apariţia sindromului neuroleptic malign caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate autonomă, alterarea conştientei şi niveluri CPK ridicate. în acest caz, trebuie întrerupt tratamentul cu orice medicament antipsihotic, inclusiv Rispolept. Pentru recomandări specifice de posologie pentru pacienţii în vârstă, cei cu afecţiuni renale şi hepatice şi cei cu demenţă, vezi capitolul 4.2. Se recomandă precauţie în administrarea Rispolept la pacienţii cu boala Parkinson, deoarece, teoretic, ar putea duce la agravarea bolii, întrucât neurolepticele clasice coboară pragul de acces se recomandă precauţie în tratamentul pacienţilor cu epilepsie.

Pacienţii ar trebui sfătuiţi să se abţină de la excese alimentare pentru a evita o posibilă creştere în greutate.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Riscul utilizării Rispolept în combinaţie cu alte medicamente nu a fost evaluat sistemic. Date fiind efectele Rispolept asupra SNC se recomandă precauţie la folosirea în combinaţie cu alte medicamente având acţiunea centrală. Rispolept poate antagoniza efectul levodopa şi ai altor agonişti ai dopaminei.

S-a demonstrat scăderea nivelelor plasmatice ale fracţiei antipsihotice active ale Rispolept la asocierea de carbamazepină. Efecte similare pot fi observate şi cu alţi inductori de enzime hepatice. La întreruperea carbamazepinei sau a altor inductori de enzime Jiepatice, doza de Rispolept trebuie reevaluată şi la nevoie redusă.

Fenotiazinele, antidepresivele triciclice şi unele beta- blocante ar putea creşte concentraţiile plasmatice de risperidone, dar nu şi pe cele ale fracţiei antipsihotice. Fluoxetina poate creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, dar într-o măsură mai mică pe cele ale fracţiei antipsihotice. Când Rispolept este administrat împreună cu alt medicament cu afinitate proteică mare, nu are loc o înlocuire clinic relevantă din proteinele plasmatice a nici unuia dintre medicamente. Alimentaţia nu afectează absorbţia Rispolept.

4.6 Sarcină şi lactaţie

Siguranţa folosirii Rispolept în timpul sarcinii nu a fost determinată la om. Deşi la animalele de experienţă risperidone nu a demonstrat toxicitate reproductivă directă, s-au observat unele efecte indirecte, prolactin – sau SNC-mediate. Nici un studiu nu a evidenţiat efecte teratogenice ale risperidone. Prin urmare Rispolept trebuie folosit în timpul sarcinii, doar dacă beneficiile depăşesc riscurile. Nu se ştie dacă Rispolept este excretat în laptele uman. în studii pe animale risperidone şi 9-hidroxirisperidone sunt excretate în lapte. Prin urmare, femeile care primesc Rispolept nu trebuie să alăpteze.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce sau de a lucra cu maşini

Rispolept poate interfera cu activităţile care necesită concentrare. Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă automobile sau să nu opereze utiiaje, până nu se cunoaşte susceptibilitatea individuală a fiecărui pacient.

Efecte nedorite

Experienţa clinică amplă bazată pe administrarea pe termen lung, arată că Rispolept este în general bine tolerat şi adesea au fost greu de diferenţiat efectele adverse de simptomele bolii în sine. Reacţiile adverse observate în asociaţie cu administrarea de Rispolept sunt menţionate mai jos:

Comune:

insomnie, agitaţie, anxietate, cefalee. Rare:

somnolenţă, oboseală, ameţeală, greutate în concentrare, constipaţie, dispepsie, greaţălvomă, dureri abdominale, tulburarea vederii, priapism, disfuncţii de erecţie, ejaculare şi orgasm, incontinenţă urinară, rinită, rash şi alte reacţii alergice. Rispolept are o tendinţă mai scăzută de a induce simptome extrapiramidale decât neurolepticele clasice. Totuşi, în unele cazuri pot apărea următoarele simptome extrapiramidale: tremor, rigiditate, hiper- salivaţie, bradikinezie, akatisie, distonie acută. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare şi reversibile după reducerea dozei şilsau administrarea medicaţiei anti- parkinsoniene, dacă este necesar. Ocazional, după administrarea de Rispolept, au fost observate hipotensiune ortostatică, tahicardie reflexă, hipertensiune (vezi Precauţii). Au mai fost raportate uşoare neutropenii şilsau trombocitopenii. Rispolept poate induce o creştere dependentă de doză a concentraţiei plasmatice de prolactină. Posibile manifestări asociate sunt: galactoree, gineco-mastie, dereglări ale ciclului menstrual şi amenoree. Au fost observate în timpul tratamentului cu Rispolept creştere ponderală (vezi Precauţii), edeme şi creştere a nivelului enzimelor hepatice. Ca la neurolepticele clasice, ocazionalău fost raportate la pacienţii psihotici următoarele: intoxicaţie cu apă datorată polidipsiei sau sindromului secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic retrohipofizar (SIADH), diskinezie tardivă, sindrom neuroleptic malign, dezechilibre în temperatura corporală şi convulsii.

Supradozare

Simptome

în general, semnele şi simptomele raportate sunt rezultatul amplificării efectelorfarmacologice cunoscute ale medicamentului. Acestea includ ameţeală şi sedare, tahicardie şi hipotensiune, precum şi simptome extrapiramidale. Au fost raportate supradozări până la 360 mg, dovezile disponibile sugerând o marjă largă de siguranţă. La supradozare s-au raportat rare cazuri de prelungire a intervalului QT. în caz de supradozare acută trebuie luată în consideraţie implicarea tuturor medicamentelor administrate.

 

Tratament

Stabilirea, menţinerea şi asigurarea unei căi adecvate pentru oxigenare şi ventilare. Lavaj gastric (după intubaţie, dacă pacientul este în stare de inconştienţă) şi administrarea de cărbune activ, concomitent cu un laxativ. Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat şi trebuie să includă monitorizare posibilelor aritmii.

Nu există antidot specific pentru Rispolept, de aceea trebuie instituite măsuri adecvate pentru susţinerea pacientului. Hipotensiunea şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, cu aport intravenos de fluide şilsau cu agenţi simpatomimetici. în cazul simptomelor extrapiramidale severe trebuie administrată medicaţie anticolinergică. Supravegherea medicală permanentă şi monitorizarea trebuie să continue până la îmbunătăţirea stării pacientului.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăţi farmacodinamice

Risperidone este un antagonist monoaminergic selectiv cu proprietăţi unice. Are o afinitate ridicată pentru receptorii serotoninergici 5-HT2 şi dopaminergici D2. Risperidone se leagă de asemenea de receptorii alfa-adrenergici şi, cu o afinitate mai scăzută, de receptorii H, histaminergici şi alfa2-adrenergici. Risperidone nu are afinitate pentru receptorii colinergici. Deşi risperidone este un potent antagonist D2, considerat a îmbunătăţi simptomele pozitive ale schizofreniei, spre deosebire de neurolepticele clasice produce mai puţin depresia activităţii motorii şi inducerea catalepsiei. Antagonismul central echilibrat al serotoninei şi al dopaminei poate reduce incidenţa efectelor secundare extrapiramidale şi extinde activitatea terapeutică asupra simptomelor negative şi

afective ale schizofreniei.

►   Proprietăţi farmacocinetice

Risperidone este complet absorbit după administrarea orală, atingând un vârf plasmatic în 1-2 ore. Absorbţia nefiind afectată de alimentaţie, risperidone poate fi administrat în timpul sau între mese. Risperidone este metabolizat de citocromul P-450IID6 în 9-hidroxi-risperidone, care are o activitate farmacologică similară risperidonei. Risperidone împreună cu 9-hidroxi-risperidone formează fracţia anti-psihotică activă. Risperidone este metabolizat şi prin N-dezalchilare.

După administrarea orală la pacienţii psihotici, risperidone este eliminat cu un timp de înjumătăţire de aprox. 3 ore. Timpul de înjumătăţire a 9-hidroxi-risperidone şi al fracţiei antipsihotice active este de 24 de ore.

Nivelul plasmatic de echilibru al risperidone este atins, la majoritatea pacienţilor, în 1 zi, iar cea a 9-hidroxi-risperidone după 4-5 zile de administrare. Concentraţiile plasmatice ale risperidone sunt proporţionale cu doza, în limitele dozelor terapeutice. Risperidone este rapid distribuit, volumul de distribuţie fiind de 1-2 l/kg. în plasmă, risperidone se leagă de albumină şi alfa acid glicoproteină. Legarea de proteinele plasmatice a risperidone este de 88% iar cea a 9-hidroxi-risperidone de 77%. La o săptămână după administrare, 70% din doză este excretată în urină şi 14% în fecale. în urină, risperidone împreună cu 9-hidroxi-risperidone reprezintă 35-45% din doză, restul fiind metaboliţi inactivi. Un studiu cu o singură doză a arătat că la pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă renală concentraţiile plasmatice active sunt mai mari şi eliminarea este mai ientă. Concentraţiile plasmatice ale risperidone au fost normale la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

►   Date preclinice în legătură cu siguranţa Toate datele în legătură cu siguranţa, relevante pentru medic au fost incluse în capitolul referitor.

► PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

►   Lista excipienţilor

Tablete filmate:

Conţinutul tabletei: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Celuloză microcristalină Hipromeloză 2910 15 mPa.s Stearat de magneziu Siliciu coloidal anhidru Laurii sulfat de sodiu

Conţinutul filmului protector: Hipromeloză 2910 5 mPa.s Propilen glicol Dioxid de titan

Talc

Galben de chinolină

Lac de aluminiu indigotindisulfonat

Lac de aluminiu galben orange

– numai în tabletele de 2 mg, 3 mg şi 4 mg. – numai în tabletele de 3 mg şi 4 mg numai în tabletele de 4 mg.

– numai în tabletele de 2 mg.

►   Incompatibilităţi Rispolept tablete: nici una

►   Durata de viaţă

Rispolept tablete de 1, 2, 3, 4 mg: 3 ani pentru toate zonele climatice, dacă este ambalat în blister PVC-PE-PVDCIAI.

►   Precauţii speciale de depozitare

Rispolept tablete trebuie păstrat la temperaturi între 15 şi 30 grade C.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

►   Natura şi conţinutul ambalajelor

Tablete:

Blister PVC-PE-PVDCIAI din folie de aluminiu ignifug 20 pm, 6 glm2 şi o folie trilaminată PVC 200 pm, LDPE 25 pm, PVCD 90 glm2.

Rispolept tablete 1, 2, 3 şi 4 mg este ambalat în blistere conţinând 10 tablete. Blisterele sunt ambalate în cutii de carton (2 sau 6 blisterelcutie)

► DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 1998

 

 

 

 

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

No feed items found.

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.