Prospect Tiapridal
100 mg comprimate
1. Ce este Tiapridal si pentru ce se utilizeaza
Acest medicament este indicat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:
- La adulti: tratamentul de scurta durata al starilor de agitatie si de agresivitate, in special la persoanele care consuma abuziv alcool etilic si la varstnici
- La adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 6 ani: miscari anormale involuntare, dezordonate, bruste si rapide (miscari de tip coreic), boala Gilles de la Tourette (o afectiune neurologica rara).
Copii cu varsta peste 6 ani: tulburari grave de comportament cu agitatie si agresivitate.
Tiaprida apartine unui grup de medicamente numite neuroleptice (antipsihotice), clasa benzamide.
Tiapridal contine substanta activa tiaprida.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Tiapridal
Nu luati Tiapridal:
– daca sunteti alergic la tiaprida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
– daca aveti tumori dependente de prolactina, de exemplu tumori la nivelul glandei hipofize sau cancer de san dependent de prolactina;
– feocromocitom (afectiune a glandei medulosuprarenale, care secreta substante ce provoaca hipertensiune arteriala severa);
– in asociere cu levodopa si alte medicamente dopaminergice (vezi punctul Tiapridal impreuna cu alte medicamente).
Daca aveti nelamuriri, este important sa cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului. Atentionari si precautii
Inainte sa luati Tiapridal, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
– daca in timpul tratamentului apar febra inexplicabila, paloare sau transpiratii, este necesar sa va adresati de urgenta unui medic sau unui departament de urgenta, deoarece acestea pot fi semnele unui sindrom numit sindrom neuroleptic malign, care poate fi determinat de medicamentele neuroleptice (precum tiaprida) si care va poate pune viata in pericol. Transpiratiile si valorile instabile ale tensiunii arteriale pot fi semne precoce ale acestui sindrom. Anumiti factori, cum sunt deshidratarea si leziuni
ale creierului, pot sa favorizeze aparitia sindromului neuroleptic malign.
– daca in timpul tratamentului apar rigiditate musculara si tulburari ale starii de constienta, insotite de febra inexplicabila, intrerupeti administrarea medicamentului si adresati-va de urgenta unui medic. – daca aveti o tulburare de conducere la nivel cardiac (prelungire a intervalului QT), congenitala sau dobandita. De aceea, inaintea tratamentului cu Tiapridal si pe parcursul acestuia, medicul dumneavoastra va va recomanda sa efectuati o electrocardiograma (o inregistrare a activitatii electrice
a inimii), pentru a putea depista o eventuala tulburare cardiaca.
– daca dumneavoastra sau rudele dumneavoastra ati avut in trecut o afectiune determinata de formarea si migrarea unor cheaguri de sange, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu formarea si migrarea cheagurilor de sange (trombembolism). Aparitia trombembolismului poate duce uneori la deces, de aceea Tiapridal trebuie folosit cu prudenta daca aveti factori de risc pentru trombembolism.
– daca sunteti varstnic, deoarece aveti un risc mai mare de aparitie a somnolentei si a hipotensiunii arteriale ortostatice (scaderea tensiunii arteriale la trecerea de la pozitia culcat sau sezand la pozitia in picioare, manifestata prin senzatie de ameteala).
– daca dumneavoastra sau rudele dumneavoastra ati avut in trecut cancer de san, deoarece Tiapridal trebuie folosit cu prudenta in acest caz. Medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie in cursul terapiei cu acest medicament.
Pentru ca medicul dumneavoastra sa va poata adapta dozele si/sau sa va supravegheze atent tratamentul, este necesar sa il informati daca:
– sunteti varstnic si suferiti de dementa sau persoana pe care o ingrijiti este varstnica si are dementa (o afectiune a creierului care altereaza capacitatea de a-si aminti, de a gandi limpede, de a comunica si de a efectua activitati cotidiene, si care poate determina modificari ale dispozitiei si personalitatii). Inainte de a incepe tratamentul cu acest medicament, trebuie sa spuneti medicului daca aveti sau daca persoana pe care o ingrijiti are factori de risc pentru aparitia accidentului vascular cerebral sau boli asociate care pot duce la deces (boli de inima cum este insuficienta cardiaca, infectii cum este
pneumonia).
– medicul dumneavoastra v-a spus ca ati putea face un accident vascular cerebral.
– aveti o afectiune cardiaca, deoarece tiaprida poate determina o scadere a tensiunii arteriale.
– aveti boala Parkinson; daca aveti boala Parkinson, medicul dumneavoastra va poate prescrie Tiapridal numai in cazuri exceptionale, deoarece acest medicament nu trebuie folosit in asociere cu anumite medicamente utilizate in tratamentul bolii Parkinson (vezi punctul Tiapridal impreuna cu alte medicamente).
– aveti probleme cu rinichii.
– ati avut vreodata convulsii sau suferiti de epilepsie, deoarece acest medicament poate determina aparitia mai frecventa a convulsiilor la stimuli mai slabi.
– in timpul tratamentului cu Tiapridal apar infectii sau febra inexplicabile, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, pentru a va recomanda determinarea numarului de celule albe din sange. Asemenea altor medicamente antipsihotice, Tiapridal poate provoca scaderea numarului celulelor albe din sange (leucopenie, neutropenie, agranulocitoza). Consumul de bauturi alcoolice sau administrarea medicamentelor care contin alcool etilic sunt strict nerecomandate pe toata durata tratamentului cu Tiapridal.
Copii si adolescenti
La copii si adolescenti, tiaprida nu a fost complet investigata. In cazul in care se prescrie totusi Tiapridal la copii si adolescenti, tratamentul cu acest medicament va necesita supraveghere medicala regulata. La copii cu varsta sub 6 ani, este contraindicata administrarea comprimatelor, deoarece se pot produce accidente la inghitire.
Daca aveti nelamuriri, este important sa cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Tiapridal impreuna cu alte medicamente
Acest medicament nu trebuie utilizat in asociere cu anumite medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Asocieri contraindicate
Medicamente numite agonisti dopaminergici (cabergolina, quinagolida), cu exceptia pacientilor parkinsonieni, deoarece agonistul dopaminergic si neurolepticele au efecte terapeutice opuse unul fata de celalalt.
Asocieri nerecomandate
Medicamente care pot produce torsada varfurilor sau prelungirea intervalului QT (o modificare la nivelul inimii care se evidentiaza cu ajutorul electrocardiogramei):
Medicamente pentru tratamentul unor tulburari de ritm al inimii, din clasa Ia (chinidina,
hidrochinidina, disopiramida) sau din clasa III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).
Anumite medicamente neuroleptice (medicamente pentru tratamentul unor afectiuni psihice) (cum sunt sultoprida, pipotiazina, sertindol, veralipida, tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, amisulprida, sulpirida, haloperidol, droperidol, pimozida, flufenazina, pipamperona, flupentixol, zuclopentixol); anumite medicamente pentru tratamentul infectiilor cu paraziti (halofantrina, lumefrantina, pentamidina), alte medicamente: antidepresive de tip imipramina; litiu; bepridil; cisaprida; difemanil; eritromicina administrata intravenos;
mizolastina; vincamina administrata intravenos; spiramicina administrata i.v., moxifloxacina; sparfloxacina; gatifloxacina.
Alcool etilic: alcoolul etilic creste efectul sedativ al medicamentelor neuroleptice cum este tiaprida, (aparitia somnolentei si afectarea consecutiva a atentiei). Afectarea atentiei poate face periculoasa conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor. Trebuie sa evitati consumul de bauturi alcoolice si administrarea de medicamente care contin alcool etilic.
Levodopa (medicament folosit in tratamentul bolii Parkinson) – deoarece levodopa si acest medicament au efecte terapeutice opuse unul fata de celalalt
Agonisti dopaminergici, altii decat levodopa (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegilina), la pacientii cu boala Parkinson, deoarece agonistul dopaminergic si neurolepticele au efecte terapeutice opuse unul fata de celalalt.
Metadona – risc crescut de tulburari de ritm ventricular, in special de torsada varfurilor (tulburare de ritm grava).
Asocieri care necesita precautii
Medicamente care determina scaderea frecventei cardiace (in special medicamente antiaritmice din clasa Ia, beta-blocante, anumite medicamente antiaritmice din clasa II, anumite blocante ale canalelor de calciu, cum sunt diltiazemul si verapamilul; digitalice, pilocarpina, medicamente anticolinesterazice):
risc crescut de tulburari de ritm ventricular, in special de torsada varfurilor.
Medicamente beta-blocante pentru tratamentul insuficientei cardiace (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol): risc crescut de tulburari de ritm ventricular, in special de torsada varfurilor.
Medicamente care scad concentratia potasiului din sange: anumite diuretice (medicamente care cresc eliminarea apei din organism), unele laxative, amfotericina B administrata intravenos, glucocorticoizi, tetracosactid.
Asocieri de care trebuie sa se tina seama
Medicamente antihipertensive (toate): acest medicament creste efectul antihipertensiv si riscul de hipotensiune arteriala ortostatica (scaderea tensiunii arteriale la trecerea de la pozitia culcat sau sezand la pozitia in picioare, manifestata prin senzatie de ameteala).
Alte deprimante ale sistemului nervos central: derivati de morfina; barbiturice; benzodiazepine; anxiolitice, altele decat benzodiazepinele; hipnotice; neuroleptice; antidepresive sedative (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antihistaminice H1 sedative; antihipertensive cu actiune centrala – clonidina si medicamentele inrudite; alte medicamente: baclofen; talidomida; pizotifen: deoarece creste deprimarea la nivelul sistemului nervos central.
Afectarea atentiei poate face periculoasa conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.
Medicamente beta-blocante (cu exceptia esmololului, sotalolului si a beta-blocantelor utilizate in insuficienta cardiaca): risc de scadere a tensiunii arteriale, in special de hipotensiune arteriala ortostatica (prin cumularea efectelor celor doua medicamente).
Derivati nitrati si medicamente inrudite (medicamente pentru tratamentul unor afectiuni cardiace). Tiapridal impreuna cu alimente si bauturi
Trebuie sa evitati consumul de bauturi alcoolice, deoarece alcoolul etilic creste efectul sedativ al acestui medicament (aparitia somnolentei si afectarea consecutiva a atentiei).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Daca descoperiti ca ati ramas gravida in timpul tratamentului, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece numai el poate decide daca este necesar sa continuati tratamentul. Daca acest medicament va este prescris in timpul sarcinii, trebuie sa respectati cu strictete dozele si durata de tratament recomandate de catre medicul dumneavoastra. Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii
mamelor care au luat tiaprida in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): agitatie, rigiditate si/sau slabiciune a muschilor, tremuraturi, somnolenta, probleme cu respiratia si dificultate la alaptare. Daca oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastra, este necesar sa va adresati medicului dumneavoastra. Nou-nascutul trebuie supravegheat cu atentie dupa nastere.
Alaptarea nu este recomandata in timpul tratamentului cu acest medicament.
Acest medicament poate determina cresterea concentratiei in sange a unui hormon numit prolactina. Prolactina in exces poate determina absenta ciclului menstrual, a ovulatiei si afectarea fertilitatii (vezi punctul 4).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Tiapridal poate determina somnolenta si afectarea atentiei. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca apar astfel de simptome.
3. Cum sa luati Tiapridal
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza
Acest medicament se administreaza numai la adulti si copii cu varsta peste 6 ani.
Dozele sunt variabile si trebuie adaptate fiecarui pacient (individualizate).
Trebuie sa respectati cu strictete recomandarile medicului dumneavoastra.
Mod si cale de administrare
Administrare pe cale orala.
Daca luati mai mult Tiapridal decat trebuie
Daca ati luat o doza prea mare de medicament, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat departament de urgenta al unui spital. Pot sa apara urmatoarele efecte: somnolenta, sedare, pierderea constientei, scaderea tensiunii arteriale, simptome extrapiramidale (va simtiti nelinistit sau tremurati, aveti muschi rigizi). De asemenea, exista riscul de aparitie a unor tulburari grave la nivelul inimii (prelungire a
intervalului QT si tulburari de ritm ventriculare secundare). Au fost raportate cazuri care au evoluat pana la deces, mai ales atunci cand Tiapridal a fost administrat impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul unor afectiuni psihice.
Daca uitati sa luati Tiapridal
Luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca ati uitat sa luati mai multe doze sau daca ati uitat in mod repetat sa luati dozele prescrise, trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Tiapridal poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– cresterea in sange a concentratiilor unui hormon numit prolactina. In unele cazuri, aceasta poate determina galactoree (aparitia secretiei de lapte in afara perioadei normale de alaptare), amenoree (intreruperea ciclului menstrual), ginecomastie (cresterea anormala a sanilor la barbat), hipertrofie mamara (cresterea volumului sanilor) si dureri mamare, tulburari ale menstruatiei, tulburari ale functiei orgasmice la femei si ale functiei erectile la barbat.
– ameteli/vertij (senzatie de lipsa de echilibru in spatiu a corpului sau de invartire a obiectelor din jur), dureri de cap.
– sindrom parkinsonian si simptome asociate: tremor, hipertonie (contractura musculara excesiva), hipokinezie (diminuarea capacitatii de miscare) si hipersalivatie (secretie excesiva de saliva).
– letargie/somnolenta, insomnie, agitatie, indiferenta.
– astenie/oboseala.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
– acatisie (incapacitatea de a ramane in pozitie sezanda, agitatie, eventual somn nelinistit), distonie (miscari anormale ale membrelor, gatului, ochilor, inclestare a gurii (trismus) determinate de tulburari ale tonusului muscular).
– galactoree (aparitia secretiei de lapte in afara perioadei normale de alaptare), amenoree (intreruperea ciclului menstrual), ginecomastie (cresterea anormala a sanilor la barbat), hipertrofie mamara (cresterea volumului sanilor), dureri mamare, impotenta si tulburari ale orgasmului.
– crestere in greutate.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
– dischinezie acuta (tulburari recente ale miscarilor, fie voluntare, fie involuntare).
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
– scaderea numarului de celule albe din sange (leucocitelor), evidentiate in rezultatele unor analize de sange (leucopenie, neutropenie, agranulocitoza).
– diskinezie tardiva (caracterizata prin miscari ritmice, involuntare, in special ale limbii si/sau ale fetei), dupa o administrare de peste 3 luni.
– sindrom neuroleptic malign, o complicatie care poate duce la deces (vezi punctul 2, Atentionari si precautii).
– tulburari de conducere (prelungirea intervalului QT, care este o modificare observata cu ajutorul electrocardiogramei) si tulburari grave de ritm cardiac, cum sunt torsada varfurilor, tahicardia ventriculara, care pot duce la fibrilatie ventriculara sau stop cardiac si moarte subita (vezi punctul 2, Atentionari si precautii).
– hipotensiune arteriala, de obicei ortostatica (scaderea tensiunii arteriale la trecerea de la pozitia culcat sau sezand la pozitia in picioare, manifestata prin senzatie de ameteala).
– cheaguri de sange in vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere si roseata la nivelul picioarelor), care pot migra prin vasele de sange pana in plamani, determinand durere in piept si dificultati in respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat unui medic.
– confuzie.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale . Raportand reactiile
adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Tiapridal
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Tiapridal
Substanta activa este tiaprida. Fiecare comprimat contine tiaprida 100 mg sub forma de clorhidrat de tiaprida 111,1 mg.
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloza microcristalina, povidona, dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de magneziu.
Cum arata Tiapridal si continutul ambalajului
Comprimate rotunde, plate, cu margini oblice pe ambele fete, de culoare alba sau alb-ivorie,care prezinta pe una din fete doua santuri de diviziune perpendiculare, iar pe cealalta fata inscriptia “T100”. Comprimatele de Tiapridal pot fi divizate in doze egale, adica pot fi rupte in jumatati si in sferturi.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Sanofi Romania S.R.L. Tel: 021 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie, 2016.
