Prospect Stalevo

Sharing

Prospect : Informatii pentru utilizator

Stalevo Prospect

100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate

Stalevo se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu boala Parkinson.

Ce este Stalevo?
Stalevo este un medicament care contine trei substante active: levodopa, carbidopa si entacapona. Este disponibil sub forma unei game de tablete ovale, de culoare maronie, care contin levodopa si
carbidopa dozate in trei moduri (50 mg levodopa si 12,5 mg carbidopa, 100 mg levodopa si 25 mg carbidopa sau 150 mg levodopa si 37,5 carbidopa). Toate tabletele contin aceeasi doza de entacapona (200 mg).

Pentru ce se utilizeaza Stalevo?
Stalevo se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu boala Parkinson . Boala Parkinson este o afectiune cerebrala progresiva care produce tremor, miscari lente si rigiditate musculara. Stalevo se utilizeaza la
pacientii care se afla in tratament cu o combinatie de levodopa si un inhibitor al dopa decarboxilazei (doua tratamente standard ale bolii Parkinson ), dar care prezinta „fluctuatii” spre sfarsitul intervalului
dintre dozele celor doua medicamente, cand tratamentul isi pierde efectele si simptomele reapar, iar aceste fluctuatii nu se pot trata doar cu ajutorul combinatiei standard. Fluctuatiile sunt legate de
reducerea efectelor levodopa, cand pacientul trece brusc de la perioada „on”, cand este capabil sa se miste, la perioada „off”, cand prezinta dificultati legate de miscare.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Stalevo?
Fiecare tableta de Stalevo contine o doza completa de levodopa, in trei concentratii si cantitati corespunzatoare de carbidopa si entacapona care ii sporesc eficacitatea. Doza de Stalevo pe care un pacient trebuie sa o primeasca depinde de cantitatea de levodopa necesara pentru controlul simptomelor. Pentru mai multe informatii referitoare la modul in care tratamentul pacientilor poate fi schimbat cu Stalevo si la modul de ajustare a dozelor in timpul tratamentului, a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului, care face parte, de asemenea, din EPAR. Doza maxima zilnica de entacapona este de 2 000 mg, ceea ce corespunde cu 10 tablete de Stalevo. Tabletele de Stalevo
trebuie administrate intregi, cu sau fara alimente. Medicamentul trebuie folosit cu precautie la pacientii cu afectiuni hepatice usoare spre moderate sau afectiuni renale severe. Nu trebuie folosit la
pacientii cu afectiuni hepatice severe.

stalevo prospect
stalevo prospect

Cum actioneaza Stalevo?
La pacientii cu boala Parkinson , celulele de la nivel cerebral care produc neurotransmitatorul numit dopamina mor, iar cantitatea de dopamina de la nivel cerebral scade. In acest fel, pacientii isi pierd
capacitatea de a-si controla adecvat miscarile. Toate substantele active continute de Stalevo actioneaza prin restabilirea nivelurilor de dopamina pentru zonele cerebrale care controleaza miscarea si
coordonarea. Levodopa este o copie a neurotransmitatorului numit dopamina , care poate fi administrata oral . Atat carbidopa, cat si entacapona blocheaza anumite enzime care sunt implicate in metabolizarea levodopa in organism: carbidopa blocheaza enzima numita dopa decarboxilaza, iar entacapona blocheaza enzima numita catecol-O-metil transferaza (COMT). Drept rezultat, levodopa ramane in forma activa pentru mai mult timp. Acest lucru ajuta la ameliorarea semnelor si simptomelor bolii Parkinson , ca de exemplu rigiditatea si miscarile lente.
Entacapona a fost autorizata in Uniunea Europeana (UE) din anul 1998 sub forma de Comtess/Comtan. Utilizarea combinatiilor dintre levodopa si carbidopa este bine stabilita, aceste combinatii fiind folosite de la mijlocul anilor ‘70. Combinarea celor trei substante in aceeasi tableta scade numarul tabletelor pe care pacientii trebuie sa le primeasca, ceea ce ajuta la cresterea compliantei la tratament .

Cum a fost studiat Stalevo?
Deoarece tratamentul cu Stalevo se bazeaza pe medicamente care au fost deja aprobate in UE, compania a folosit anumite date referitoare la Comtess/Comtan pentru a sustine utilizarea medicamentului Stalevo. De asemenea, compania a prezentat date din literatura publicata referitoare la levodopa si carbidopa. Compania a desfasurat studii pentru a demonstra ca, dupa administrarea Stalevo, nivelurile sanguine de levodopa, carbidopa si entacapona sunt aceleasi ca dupa administrarea substantelor active sub forma de tablete separate de entacapona si tablete combinate de levodopa si carbidopa (bioechivalenta).

Ce beneficii a prezentat Stalevo in timpul studiilor?
Studiile au demonstrat ca Stalevo este bioechivalent cu tabletele separate.

Care sunt riscurile asociate cu Stalevo?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Stalevo sunt diskinezie (miscari necontrolate), greata (stare de rau), modificarea culorii urinei fara semnificatie patologica si modificari psihice, inclusiv
simptome de paranoia si psihoza (alterarea perceptiei realitatii), depresie (posibilitatea aparitiei tendintelor suicidare) si tulburari de memorie sau gandire. Pentru o lista completa a tuturor efectelor
secundare raportate cu Stalevo, a se consulta prospectul.
Stalevo nu trebuie utilizat la pacientii care pot fi hipersensibili (alergici) la levodopa, carbidopa, entacapona sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Stalevo nu trebuie utilizat la pacientii care prezinta:
• afectiuni hepatice severe,
• glaucom cu unghi inchis (presiune intraoculara crescuta),
• feocromocitom (tumora a glandei suprarenale),
• sindrom neuroleptic malign in antecedente (afectiune neurologica grava cauzata de obicei de medicamentele antipsihotice) sau rabdomioliza (distrugerea fibrelor musculare).
Stalevo nu trebuie utilizat in asociere cu alte medicamente care apartin clasei de „inhibitori de monoaminoxidaza” (un tip de antidepresive). Pentru detalii complete, a se consulta rezumatul
caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

De ce a fost aprobat Stalevo?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile medicamentului Stalevo sunt mai mari decat riscurile acestuia in tratarea pacientilor cu boala Parkinson si in cazul fluctuatiilor motorii la sfarsit de doza care nu sunt stabilizate in urma tratamentului cu levodopa/inhibitor de dopa decarboxilaza. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Stalevo.

Alte informatii despre Stalevo:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Stalevo, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 17 octombrie 2003. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este Orion Corporation.

Forma de prezentare si compozite:
Comprimate filmate cu 50 mg, 100 mg, resp. 150 mg levodopa, 12,5 mg, 25 mg, resp. 37,5 mg carbidopa, 200 mg entacapona; cutie x 1 fl. x 10, 30, 100 sau 250 cpr

Indicatii:
Stalevo este indicat pentru tratamentul pacientilor cu boala parkinson si fluctuatii motorii la sfarsit de doza, ce nu pot fi stabilizate de un tratamentcu levodopa/inhibitor de dopa decarboxilaza (DDC).

Doze si mod de administrare:
Doza zilnica optima trebuie determinata prin titrarea atenta a concentratiei de levodopa la fiecare pacient. Doza zilnica trebuie optimizata, de preferat, utilizand una din cele trei concentratii disponibile. Fiecare comprimat se administreaza oral, cu sau fara alimente. Un comprimat contine o doza de tratament si trebuie administrat numai intreg.

Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta la substantele active sau la oricare din excipienti. insuficienta hepatica severa. glaucom cu unghi inchis. feocromocitom. Administrarea concomitenta a Stalevo cu inhibitori neselectivi de monoaminooxidaza (MAO-A si MAO-B), de exemplu fenelzina, tranilcipromina. Antecedente de sindrom neuroleptic malign (SNM) si/sau rabdomioliza fara etiologie traumatica.

Atentionari:
Stalevo nu este recomandat pentru tratamentul reactiilor extrapiramidale induse de medicamente. Precautii la pacientii cu boli cardiovasculare sau pulmonare severe, astm bronsic, boala renala, hepatica sau endocrina sau cu istoric de ulcer gastro-duodenal sau convulsii. Administrarea concomitenta de antipsihotice cu proprietati de blocare a receptorilor dopaminergici, in particular antagonisti ai receptorilor D2, trebuie efectuata cu precautie si pacientul observat atent in ceea ce priveste pierderea efectului antiparkinsonian sau agravarea simptomelor parkinsoniene. Entacapona in asociere cu levodopa a fost asociata cu somnolenta si episoade de instalare brusca a somnului, la pacientii cu boala parkinsonsi de aceea trebuie manifestata prudenta privind conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

Reactii adverse:
Levodopa/carbidopa – datorate activitatii neurofarmacologice centrale a dopaminei. Aceste reactii pot fi diminuate de obicei prin scaderea dozei de levodopa. Cele mai frecvente reactii adverse sunt dischineziile, incluzand miscarile coreiforme, distonice si alte miscari involuntare. Spasmul muscular si blefarospasmul pot fi considerate ca semne precoce pentru luarea in considerare a scaderii dozei de levodopa. De asemenea, greata, legata de o activitate dopaminergica centrala crescuta, este o reactie adversa frecventa a asocierii levodopa/carbidopa. Modificarile psihice – incluzand ideatia paranoida si episoadele psihotice; depresia, cu sau fara tendinte de suicid; disfunctia cognitiva. ritm cardiac neregulat si/sau palpitatii, episoade hipotensive ortostatice, episoade bradikinezice (fenomenul „on-off”), anorexie, varsaturi, ameteala si somnolenta.Entacapona – Cele mai frecvente reactii adverse determinate de entacapona se datoreaza cresterii activitatii dopaminergice si apar cel mai adesea la inceputul tratmentului. Reducerea dozelor de levodopa scade severitatea si frecventa reactiilor. Cealalta clasa majora de reactii adverse sunt simptomele gastro-intestinale, incluzand de exemplu, greata, varsaturi, dureri abdominale, constipatie si diaree. Urina poate fi colorata in rosu-maroniu, dar acesta este un fenomen fara semnificatie.

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4
Lupta-cu-Cancerul Celulita
>

Sa radem un pic !

[/expand]

Vreau sa stiu si eu Daca ti-a folosit ? Voteaza cum ti-a folosit !
Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Se încarcă...

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.