Prospect Risperidona

Sharing

Prospect RISPERIDONĂ

1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, comprimate filmate

Risperidonă

 

În acest prospect găsiţi:

  1.        Ce este RISPERIDONĂ şi pentru ce se utilizează
  2.        Înainte să luaţi RISPERIDONĂ
  3.        Cum să luaţi RISPERIDONĂ
  4.        Reacţii adverse posibile
  5.        Cum se păstrează RISPERIDONĂ
  6.        Informaţii suplimentare

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

–          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.

–          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

 

 

Risperidona Prospect
Risperidona Prospect

1.       CE ESTE RISPERIDONA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

RISPERIDONĂ aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice’.

RISPERIDONA este utilizat pentru a trata următoarele:

•          Schizofrenie, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e
posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau
confuz.

•          Manie, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania
apare într-o boală numită “tulburare afectivă bipolară”

•          Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu
demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. Înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat
tratamente alternative (nemedicamentoase).

•          Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copiii cu
intelect redus (cu o vârstă de cel puţin 5 ani) şi la adolescenţii cu tulburări de comportament.

 

2.       ÎNAINTE LUAŢI RISPERIDONA

Nu luaţi RISPERIDONA:

•          sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare din celelalte componente ale
RISPERIDONĂ (enumerate la punctul 6, mai jos).

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă

medicului sau farmacistului înainte de a folosi RISPERIDONĂ.

Aveţi grijă deosebită cu RISPERIDONA

înainte de a lua RISPERIDONA, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:

•          aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al inimii sau dacă sunteţi predispus
la o tensiune arterială scăzută sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială.
RISPERIDONA poate provoca scăderea tensiunii arteriale. Poate fi nevoie ca doza
dumneavoastră să fie ajustată

•          cunoaşteţi vreun factor care ar putea favoriza apariţia unui accident vascular cerebral, precum
tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului

•          aveţi boală Parkinson sau demenţă

•          suferiţi de diabet zaharat

•          aveţi epilepsie

•          sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat o erecţie prelungită sau dureroasă. Dacă aveţi
experienţa aceasta în timp ce luaţi RISPERIDONA, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră

•          aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire

•          aveţi probleme cu rinichii

•          aveţi probleme cu ficatul

•          aveţi un nivel anormal de mare al hormonului, prolactină, în sânge sau aveţi o tumoră care este
posibil să fie dependentă de prolactină.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi

•          mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului
cu risperidonă

•          febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau afectarea stării de conştienţă (o tulburare
denumită “sindrom neuroleptic malign”). Poate fi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului sau farmacistului înainte de a utiliza RISPERIDONA.

RISPERIDONA poate determina creşterea dumneavoastră în greutate.

Vârstnici cu demenţă

La pacienţii vârstnici cu demenţă, există un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie să
luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă provocată de accident vascular cerebral.

In timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic.

Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea
dumneavoastră mintală sau o slăbiciune bruscă sau amorţirea feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales
pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie solicitat imediat
tratament medical. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.

Copii şi adolescenţi

înainte de a începe tratamentului pentru tulburare de comportament, trebuie excluse alte cauze ale
comportamentului agresiv.

Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, o schimbare a momentului administrării
poate îmbunătăţi/reduce dificultăţile de concentrare.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante.

Este important, în mod special, să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi
vreun medicament din următoarea listă:

•          medicamente care acţionează asupra creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine)
sau unele medicamente pentru durere (opioide), medicamentre pentru alergii (unele
antihistaminice), deoarece risperidona creşte efectul sedativ al tuturor acestor medicamente


•          medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru
malarie, pentru probleme cu ritmul inimii (cum este chinidina), pentru alergii (antihistaminice),
unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale

•                 medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii

•          medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu anumite
diuretice)

•          medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute. RISPERIDONA poate scădea
tensiunea arterială

•                 medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)

•          medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) utilizate pentru problemele de inimă sau
tumefierea unor părţi ale corpului datorită acumulării în exces de lichide (cum ar fi furosemid
sau clorotiazidă). RISPERIDONA luat ca atare sau în asociere cu furosemid poate avea un risc
crescut de apariţie a accidentului vascular cerebral sau moarte la persoanele vârstnice cu
demenţă.

Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei:

•                 rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii)

•                 carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)

•                 fenobarbitalul

 

Dacă începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu astfel de medicamente este posibil să aveţi nevoie de o
doză diferită de risperidonă.

Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei:

•                 chinidina (utilizată pentru anumite tipuri de boli de inimă)

•                 antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice

•                 medicamentele cunoscute ca beta-blocante (utilizate pentru a trata tensiunea mare)

•                 fenotiazina (de exemplu folosită pentru tratarea psihozei sau pentru calmare)

•                 cimetidina, ranitidina (inhibitoare ale acidităţii stomacului)

Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente puteţi avea nevoie de o doză diferită de
risperidonă.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului înaintea utilizării RISPERIDONA.

Folosirea RISPERIDONA cu alimente şi băuturi

Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi consumul de alcool etlic atunci
când luaţi RISPERIDONA.

Sarcina şi alăptarea

•          adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza RISPERIDONA dacă sunteţi gravidă, dacă intenţionaţi
să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest
medicament

•          în cazul utilizării RISPERIDONA în ultimul trimestru de sarcină, s-au observat la nou-născuţi
tremurături, rigiditate musculară şi probleme de alimentare, toate fiind reversibile.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pe parcursul tratamentului cu RISPERIDONA pot să apară ameţeală, oboseală şi tulburări de vedere.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau orice instrumente fără a discuta mai întâi cu medicul
dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale RISPERIDONA

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.


3.               CUM LUAŢI RISPERIDONA
Cât trebuie să luaţi
Pentru tratamentul schizofreniei
Adulţi

•          Doza uzuală iniţială este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de
tratament.

•          Doza dumneavoastră poate fi ulterior ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi
la tratament.

•          Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 4 la 6 mg.

•          Această doză totală zilnică poate fi luată fie o dată pe zi, fie divizată în două prize. Medicul vă
va spune care variantă este cea mai bună pentru dumneavoastră.

Vârstnici

•          Doza dumneavoastră iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg de două ori pe zi

•          Doza dumneavoastră poate fi mărită de medic cu 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi.

•          Medicul dumneavoastră va decide varianta cea mai bună pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

•          Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu RISPERIDONA pentru
schizofrenie.

Pentru tratamentul maniei
Adulţi

•          De obicei, doza iniţială va fi de 2 mg o dată pe zi

•          Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la
tratament

•          Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 1 la 6 mg o dată pe zi.

Vârstnici

•          Doza dumneavoastră iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg de două ori pe zi

•          Doza dumneavoastră poate fi ajustată treptat de medic cu 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi în
funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.

Copii şi adolescenţi

•          Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu RISPERIDONA pentru manie
bipolară.

Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer
Adulţi (inclusiv vârstnici)

•          De obicei, doza iniţială va fi de 0,25 mg de două ori pe zi

•          Doza dumneavoastră poate fi ulterior ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi
la tratament

•          Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 0,5 mg de două ori pe zi. Unii
pacienţi pot avea nevoie de 1 mg de două ori pe zi.

•          Durata tratamentului la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să fie mai mare de 6
săptămâni.

 

Pentru tratamentul tulburărilor de comportament la copii şi adolescenţi

Doza va depinde de greutatea corporală a copilului:

Pentru copiii care cântăresc mai puţin de 50 kg

•                 Doza iniţială va fi în mod normal de 0,25 mg o dată pe zi

•                 Doza poate fi crescută la un interval de două zile în trepte de 0,25 mg pe zi.

•                 Doza uzuală de întreţinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg o dată pe zi.

Pentru copiii care cântăresc 50 kg sau mai mult

•                 Doza iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg o dată pe zi

•                 Doza poate fi crescută la un interval de două zile în trepte de 0,5 mg pe zi.

•                 Doza uzuală de întreţinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o dată pe zi.

Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să fie mai mare de 6
săptămâni.

Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie trataţi cu RISPERIDONA pentru tulburări de comportament.
Persoane cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor

Indiferent de boala care trebuie tratată, toate dozele de risperidonă de la începutul tratamentului
precum şi cele care urmează trebuie înjumătăţite. Creşterile dozei trebuie să fie mai lente la aceşti
pacienţi.

Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi
Cum să utilizaţi RISPERIDONA

Luaţi întotdeauna RISPERIDONA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de medicament trebuie să luaţi şi pentru cât timp.
Aceasta va depinde de starea dumneavoastră de sănătate şi diferă de la o persoană la alta. Cantitatea de
medicament pe cere trebuie să o luaţi este explicată la subtitlul “Cât trebuie să luaţi”.

RISPERIDONA comprimate filmate

•                 Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu apă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din RISPERIDONA

•                 Adresaţi-vă imediat unui medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

•          În caz de supradozaj este posibil să vă simţiţi somnolent sau obosit, să prezentaţi mişcări
anormale ale corpului, probleme în a sta în picioare şi de mers, să aveţi ameţeli datorită tensiunii
arteriale scăzute, bătăi anormale ale inimii şi convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi RISPERIDONA

•          Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este foarte aproape de
momentul dozei următoare, omiteţi-o şi continuaţi ca de obicei. Dacă uitaţi două sau mai multe
doze, adresaţi-vă mediculuidumneavoastră.

•                 Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi RISPERIDONA

Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi asta. Simptomele pot
reveni. Dacă medicul va decide să întrerupeţi acest medicament, doza trebuie scăzută treptat, în câteva
zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4.               REACŢII ADVERSE POSIBILE

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

•          parkinsonism. Acesta este un termen medical care include multe simptome. Fiecare simptom
poate apărea mai puţin frecvent decât la 1 din 10 persoane. Parkinsonismul include: creşterea
secreţiei salivare sau senzaţie de gură apoasă, rigiditate musculoscheletică, salivare abundentă,
contracţii nervoase la îndoirea membrelor, mişcări ale corpului încete, reduse sau afectate, faţă
lipsită de expresie, încordare musculară, înţepenirea gâtului, rigiditate musculară, paşi mici,
târşâiţi, grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca
răspuns la lovituri uşoare peste frunte (un reflex anormal).

•          dureri de cap, dificultăţi în adormire sau în menţinerea somnului.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

•          somnolenţă, oboseală, incapacitatea de a sta liniştit, iritabilitate, anxietate, somnolenţă, ameţeli,
dificultăţi de concentrare, senzaţie de epuizare, tulburări de somn

•          vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, apetit alimentar crescut, dureri sau disconfort abdominal,
dureri în gât, senzaţia de uscăciune a gurii

•          creşterea în greutate, creşterea temperaturii corporale, apetit scăzut

•          dificultăţi de respiraţie, infecţii pulmonare (pneumonie), gripă, infecţii ale căilor respiratorii,
vedere înceţoşată, congestie nazală, sângerări nazale, tuse

•          infecţii ale tractului urinar, udarea patului

•          spasm muscular, mişcări involuntare ale muşchilor feţei sau membrelor, dureri articulare, dureri
de spate, umflarea braţelor şi a picioarelor, dureri în braţe şi în picioare

•          erupţii trecătoare pe piele, roşeaţă a pielii

•          bătăi rapide ale inimii, dureri în piept

•          nivel crescut al hormonului prolactină în sânge.

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

•          consum excesiv de apă, incontinenţă fecală, sete, scaun foarte tare, răguşeală sau tulburări ale
vocii

•          pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor în căile aeriene, infecţii ale vezicii urinare, „ochi
roşii’, infecţie sinusală, infecţie virală, infecţii ale urechii, amigdalită, infecţii sub piele, infecţii
ale ochilor, infecţii stomacale, secreţii oculare, infecţii ale unghiilor

•          tulburări de conducere ale inimii, scăderea bruscă a tensiunii arteriale după statul în picioare,

•          tensiune arterială scăzută, senzaţie de ameţeală după schimbarea poziţiei corpului,
electrocardiogramă (ECG) anormală, ritm anormal al inimii, conştientizare a bătăilor inimii,
bătăi mai rapide sau mai lente ale inimii

•          incontinenţă urinară, dureri la emisia urinei, pierderi dese de urină

•          confuzie, tulburări de concentrare, reducerea conştienţei, somn excesiv, nervozitate, dispoziţie
exaltată (manie), lipsă de energie şi interes

•          glicemie crescută, creşterea valorilor enzimelor hepatice, scăderea numărului globulelor albe ale
sângelui, valori scăzute ale hemoglobinei sau ale numărului celulelor roşii ale sângelui
(anemie), creşterea numărului de eozinofile (globule albe speciale ), creşterea valorilor creatin-
fosfokinazei sanguine, reducerea numărului de plachete (celule ale sângelui care vă ajută să
opriţi sângerările).


•          slăbiciunea muşchilor, dureri musculare, dureri la nivelul urechilor, dureri ale gâtului, umflări
ale articulaţiilor, postură anormală, rigiditate articulară, dureri toracice musculo-scheletice,
disconfort toracic

•          leziuni cutanate, afecţiuni ale pielii, mâncărime intensă a pielii, acnee, căderea părului,
inflamaţii ale pielii provocate de acarieni, modificări ale culorii pielii, îngroşarea pielii, înroşirea
feţei, sensibilitate scăzută a pielii la durere sau atingere, inflamarea pielii seboreice

•          lipsa menstruaţiei, disfuncţie sexuală, disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, secreţii mamare,
mărirea sânilor la bărbaţi, apetit sexual scăzut, menstruaţie neregulată, secreţii vaginale

•          leşin, tulburări de mers, letargie, apetit alimentar scăzut având ca rezultat malnutriţia şi greutate
corporală scăzută, senzaţie de a fi “ieşit din comun”, tulburări de echilibru, alergii, edem,
tulburări de vorbire, frisoane, coordonare anormală

•          hipersensibilitate dureroasă la lumină, creşterea fluxului de sânge la nivelul ochilor, umflări,
uscăciunea ochilor, creşterea lacrimaţiei

•          tulburări ale căilor respiratorii, congestii pulmonare, zgomot pulmonar asemănător pocniturilor,
congestie a căilor respiratorii , probleme de vorbire, dificultăţi la înghiţire, tuse productivă,
sunet aspru/şuier în timpul respiraţiei, simptome asemănătoare gripei, congestia sinusurilor

•          lipsă de răspuns la stimuli, pierderea conştienţei, umflare bruscă a buzelor şi ochilor, alături de
dificultăţi de respiraţie, slăbiciune bruscă sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor, în
special pe una din părţi, momente de vorbire neclară care durează mai puţin de 24 de ore
(acestea se numesc mini accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale)
mişcări involuntare ale feţei, braţelor sau picioarelor, ţiuit în urechi, edem al feţei.

 

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

•          incapacitate de a ajunge la orgasm, tulburări menstruale

•          mătreaţă

•          alergie la medicamente, răceală a braţelor şi picioarelor, inflamări ale buzelor

•          glaucom, acuitate vizuală scăzută, cruste pe marginea pleoapelor, rotaţia ochilor

•          absenţa afectelor

•          schimbări ale conştienţei, cu temperatură corporală crescută şi crisparea muşchilor, edem pe
toată suprafaţa corpului, sindrom de întrerupere, scăderea temperaturii corporale

•          respiraţie accelerată superficială, probleme de respiraţie în timpul somnului, otită medie cronică

•          obstrucţie intestinală

•          alimentare scăzută cu sânge a creierului

•          scăderea numărului de globule albe ale sângelui, secreţie inadecvată a hormonului care
controlează volumul de urină

•          cedarea fibrelor musculare ş dureri musculare (rabdomioliză), tulburări de mişcare

•          comă, din cauza diabetului zaharat necontrolat

•          îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)

•          inflamarea pancreasului.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

•          complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol.

Cu frecvenţă necunoscută de apariţie (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

•          reacţie alergică severă care provoacă dificultăţi de respiraţie şi şoc

•          inexistenţa granulocitelor (un tip de globule albe ale sângelui care vă ajută împotriva infecţiei)

•          erecţie prelungită şi dureroasă

•          retenţie de apă excesivă periculoasă.

S-au raportat următoarele reacţii adverse în urma utilizării formulării injectabile a risperidonei cu

acţiune de lungă durată. Chiar dacă nu sunteţi tratat cu risperidonă injectabilă cu acţiune de lungă

durată, adresaţi-vă medicului dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

•          infecţie intestinală

•          abces subcutanat, senzaţie de furnicătură, înţepături sau amorţeală la nivelul pielii, inflamaţie a
pielii

•                 scăderea numărului de globule albe ale sângelui care ajută împotriva infecţiei bacteriene

•                 depresie

•                 convulsii

•                 clipirea rapidă a ochilor

•                 senzaţia de rotire sau legănare

•                 bătăi lente ale inimii, tensiune arterială crescută

•                 dureri dentare, spasmul limbii

•                 dureri de fese

•                 scădere în greutate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.               CUM SE PĂSTREAZĂ RISPERIDONA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi RISPERIDONA după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau pe calea reziduurilor menajere, întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6.               INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine RISPERIDONA

RISPERIDONĂ 1 mg

Un comprimat filmat conţine risperidonă 1 mg şi excipienţi: nucleu – amidon de porumb
pregelatinizat, lactoză monohidrat, hipromeloză 6 cP, celuloză microcristalină M 101, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu ; film- hipromeloză 5 cP (E 464), macrogol
400.

RISPERIDONĂ 2 mg

Un comprimat filmat conţine risperidonă 2 mg şi excipienţi: nucleu – amidon de porumb
pregelatinizat, lactoză monohidrat, hipromeloză 6 cP, celuloză microcristalină M 101, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu ; film – alcool polivinilic, dioxid de titan (E
171), macrogol 3350, talc, Yellow orange aluminiu lake (E 110), Quinoline yellow aluminiu lake (E
104), oxid galben de fer (E172).

RISPERIDONĂ 3 mg

Un comprimat filmat conţine risperidonă 3 mg şi excipienţi: nucleu – amidon de porumb
pregelatinizat, lactoză monohidrat, hipromeloză 6 cP, celuloză microcristalină M 101, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu ; film – hipromeloză 5cP, macrogol 400,
dioxid de titan (E 171), talc, Quinoline yellow aluminiu lake (E 104).

RISPERIDONĂ 4 mg

Un comprimat filmat conţine risperidonă 4 mg şi excipienţi: nucleu – amidon de porumb
pregelatinizat, lactoză monohidrat, hipromeloză 6 cP, celuloză microcristalină M 101, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu ; film – alcool polivinilic parţial hidrolizat,

dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, Quinoline yellow aluminiu lake (E 104), Indigo carmine
aluminiu lake (E 132).

Cum arată RISPERIDONA şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC /Al-PVDCa câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Bucureşti, România
Producători

TEDEC – MEIJI Farma S.A.

CTRA. M-300, Km 30, 5000, ALCALA DE HENARES
28802, Madrid, Spania

(obţinerea comprimatelor filmate, testare)

S.C. ARENA GROUP S.A.

B-dul Dunării nr. 54, Com. Voluntari, Judeţul Ilfov, România

(ambalarea primară, ambalarea secundară, testarea seriei, eliberarea seriei)

Acest prospect a fost aprobat în

Februarie 2010

Sharing

Prospecte.Net recomanda consultarea medicului inainte de orice tratament. Luati medicamente si suplimente numai la indicația medicului deoarece combinate sau in cantitati necontrolate sa dea efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale.

Acum esti aici: Home » Prospect Risperidona
Do NOT follow this link or you will be banned from the site!