Prospect Convulex | Epilepsie Manie Depresie

PROSPECT Convulex: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Convulex  Prospect  300 mg , capsule moi gastrorezistente

Acid valproic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

–       Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–       Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastra , sau farmacistului.

–      Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l  daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–       Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

 

Convulex Prospect
Convulex Prospect

 

 

 

 

 

 

 

 

 

In acest prospect gasiti :

  1.           Ce este Convulex şi pentru ce se utilizează
  2.            Inainte să utilizaţi Convulex
  3.           Cum să utilizaţi Convulex
  4.           Reacţii adverse posibile ele Convulex
  5.           Cum se păstrează Convulex
  6.            Informatii suplimentare despre Convulex

  1.  CE ESTE CONVULEX Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ? Cititi acest prospect Convulex.

Substanţa activă conţinută în Convulex capsule are un efect anticonvulsivant în variate forme de crize epileptice.

în plus,  Convulex are o eficacitate bună şi o   acţiune rapidă în tratamentul episoadelor acute de manie, la pacienţii cu boală maniaco-depresivă. Dacă este utilizat ca tratament de prevenire, poate scade atât numărul cât şi severitatea episoadelor maniacale şi depresive.

Suplimentar, Convulex capsule are un efect de prevenire a apariţiei durerii de cap de tipul migrenelor.

Eliberarea substanţei active din capsule are loc numai atunci când aceasta ajunge în intestinul subţire.

Aceste medicamente sunt utilizate în:

Epilepsie

Convulex este utilizat pentru tratamentul diferitelor forme de epilepsie (convulsii).

Tulburări bipolare (boală maniaco-depresivă) Pentru tratamentul şi/sau tratament de prevenire a episoadelor de manie.

Migrenă

Pentru prevenirea durerii de cap intense de tipul migrenei, dacă utilizarea altor medicamente nu a avut efect.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CONVULEX  cititi atent acest prospect Convulex.

Nu utilizaţi Convulex

–       dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valproatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte

Componente ale medicamentului Convulex;

–     dacă aveţi în prezent o boală hepatică;

–     dacă membrii apropiaţi ai familiei au sau au avut afectări severe ale funcţiei hepatice;

–     dacă aveţi porfirie hepatică (o afecţiune metabolică rară).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Convulex

In rare cazuri, au fost raportate afectări hepatice severe cu evoluţie letală. Pacienţii cei mai expuşi riscului sunt copiii cu vârsta sub 3 ani şi cei care suferă de tulburări metabolice congenitale, afectări cerebrale sau convulsii severe, în special  dacă acestea se asociază cu retard mintal. In majoritatea cazurilor, afectarea hepatică a apărut în primele 6 luni de tratament, în special între săptămânile 2 şt 12 şi în general, când au fost utilizate în acelaşi timp alte medicamente antiepileptice.

Simptomele  nespecifice ale afectării hepatice severe includ: creşterea activităţii convulsive, stare de rău general, stare de slăbiciune, pierderea apetitului, vărsături, durere în partea superioară a abdomenului, acumulare de lichid în ţesuturi, somnolenţă profundă, somnolenţă, icter.

Pot apare simptome similare în cazul inflamaţiei pancreasului

Dacă aveţi vreunul dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Poate fi necesară efectuarea unor teste de laborator.

–     Dacă aveţi „lupus eritematos sistemic”

(o tulburare rară a sistemului imunitar), Convulex capsule trebuie utilizat numai după ce. discutaţi cu medipul dumneavoastră.

intervenţii  chirurgicale, trebuie să vă informaţi medicul despre tratamentul cu Convulex, deoarece acidul valproic poate prelungi timpul de sângerare.

–     dacă în timpul tratamentului s-a raportat creşterea in greutate. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta strategia adecvată faţă de acest risc.

–     daca efectuaţi teste urinare pentru diagnosticul diabetului zaharat; pot fi fals  pozitive pentru corpi cetonici, datorită acidului valproic. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Convulex înainte de efectuarea acestor teste.

-dacă întrerupeţi brusc acidul valproic, deoarece poate să determine creşterea frecvenţei convulsiilor. Astfel, tratamentul cu acest medicament nu trebuie întrerupt fără recomandarea medicului.

–     dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, vă rugăm să-l întrebaţi imediat pe medicul dumneavoastră despre acest lucru.

–     dacă se suspectează prezenţa unei tulburări enzimatice a ciclului ureic, trebuie efectuate investigaţii privind metabolismul aminoacizilor şi proteinelor înainte de iniţierea tratamentului datorită riscului de hiperamonionemie al valproatului.

–     dacă începeţi tratamentul şi de asemenea,  înaintea intervenţiilor chirurgicale, trebuie efectuată formula sanguină (numărătoarea – celulelor sanguine, timpul de sângerare –

şi testele de coagulare) pentru apariţia complicaţiilor hemoragice. Pacienţii cu antecedente de afectare a măduvei osoase trebuie atent monitorizaţi.

 

Valproatul poate să deplaseze hormonii tiroidieni de pe locurile lor de legare de proteinele plasmatice, crescându-le metabolizarea şi determinând un fals diagnostic de hipotiroidie.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice. precum acidul valproic s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. In cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Utilizarea altor medicamente

Dacă utilizaţi acest medicament împreună cu altele, îşi pot influenţa reciproc efectele. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din urmatoarele medicamente:

–        carbapenemi (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene). Trebuie evitată combinaţia între acidul valproic şi carbapenemi deoarece poate să diminueze efectul valproatului de sodiu.

Acidul valproic poate potenţa efectul

–        medicamentelor utilizate pentru tratamentul depresiei, anestezice generale sau sedative (neuroleptice, benzodiazepine), alcoolului, altor anticonvulsivante (cum sunt fenobarbitalul, primidona, fenitoina, carbamazepinsy lamotrigina), medicamentelor care împiedică coagularea sângelui, acidului acetilsalicilic şi zidovudinei (utilizată în tratamentul infecţiei cu HIV).

Următoarele medicamente pot potenţa efectul acidului valproic

–       anumite antiepileptice (felbamat), acidul acetilsalicilic, unele antibiotice (cum este eritromicina), cimetidină (utiiizată în tratamentul ulcerului gastric).

Următoarele medicamente pot reduce efectul acidului valproic

–        anumite antiepileptice (cum sunt: fenitoina, fenobarbitalul, primidona şi carbamazepina), medicamente antimalarice (meflochina, clorochina) şi colestiramină (utilizată pentru tratamentul valorii sanguine crescute a lipidelor din sânge).

Acidul valproic pare să nu influenţeze efectul contraceptivelor orale.

Utilizarea Convulex cu alimente şi băuturi ? Cititi  acest prospect Convulex.

In timpul tratamentului cu Convulex trebuie sa evitaţi ingestia de alcool, deoarece alcoolul poate să intensifice efectul Convulex, crescând toxicitatea hepatică.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să utilizaţi Convulex în timpul sarcinii şi alăptării . Dacă planificaţi o sarcină trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va informa despre beneficiile şi riscurile potenţiale ale tratamentului cu Convulex. Nu întrerupeţi tratamentul cu Convulex fără recomandarea medicului.

Medicul dumneavoastră vă va reevalua doza de Convulex înainte de apariţia sarcinii şi vă va recomanda doza minimă eficace (fracţionată în mai multe prize pe zi), pentru a minimaliza riscul apariţiei anomaliilor la făt. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va recomanda utilizarea suplimentară de acid folie. Sarcina trebuie monitorizată atent prin ecografie şi alte metode adecvate.

Medicul dumneavoastră poate considera necesară efectuarea unor teste de sânge la nou- născut pentru a determina statusul coagulării sanguine.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Utilizarea acestui medicament poate influenţa modul de reacţie al pacientului şi capacitatea de a conduce vehicule, în special când se utilizează  mai multe anticonvulsivante sau tranchilizante sau  anestezice generale.

Controlul crizelor pe o perioadă de mai multe luni, permite pacienţilor să participe  activ la traficul  rutier.

      Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi  conduce vehicule.

    Informaţii importante privind unele componente ale Convulex

Deoarece conţine sorbitol, dacă medicul  dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua /utiliza acest medicament.

    3.  CUM SĂ UTILIZAŢI CONVULEX ? Cititi atent acest prospect Convulex.

 Utilizaţi întotdeauna Convulex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul va stabili doza şi durata tratamentului pentru fiecare pacient.

Pentru stabilirea dozei individuale, în special pentru tratamentul de lungă durată, sunt disponibile şi alte forme şi concentraţii de Convulex.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul, sau după mese.

Epilepsie:

In general, tratamentul se începe cu o doză iniţială mică, apoi medicul va creşte gradat doza până la doza optimă.

In general, se recomandă administrarea dozei zilnice fracţionată, în mai multe prize. Totuşi dacă este utilizat numai acidul valproic pentru

tratamentul epilepsiei, medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi doza totală zilnică o dată pe zi, seara.

 

Tratament în monoterapie

Adulţi: se utilizează iniţial 600 mg acid valproic pe zi (corespunzător  la 4 capsule Convulex 150 mg). Ulterior, doza este crescută gradat cu 5-10 mg acid valproic/kg la intervale de 3-7 zile, până la obţinerea răspunsului terapeutic optim, care în general se obţine la 1000-2000 mg acid valproic (corespunzător la 6-13 capsule Convulex 150 mg pe zi). In cazul în care nu se obţine efectul terapeutic dorit cu acest regim de dozaj, se poate creşte doza până la 2500 mg acid valproic pe zi.

Copii: se utilizează iniţial o doză zilnică de 10-20 mg acid valproic/kg, apoi doza se creşte gradat până la o doză de întreţinere de 20-30 mg acid valproic/kg şi zi. în cazuri selecţionate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda doze mai mari de 40 mg acid valproic/ kg şi zi.

La copiii care utilizează doze mai mari de 40 mg acid valproic/kg şi zi, medicul poate recomanda efectuarea periodică a unor teste de laborator.

La copiii cu greutate sub 20 kg, sunt recomandate alte forme lichide de prezentare pentru Convulex în locul capsulelor,

Tabelul următor serveşte drept ghid terapeutic:

Vârsta (luni)

Greutatea corporală (kg)

Doza medie (mg/zi)

3-6

 ~5, 5-7, 5

150

6-12

~7, 5-10

150-300

1-3

~10-15

300-450

3-6

~15-20

450-600

7-11

~20-40

600-1200

12-17

«40-60

1000-1500

Adulţi (inclusiv pacienţi vârstnici)

>60

1200-2100

–     Dacă este necesar, pacienţilor cu insuficienţă renală şi/sau disfuncţie hepatică li se va recomanda o doză mai mică de către medic.

Tratament în asociere

Dacă Convulex este adăugat de curând unui tratament antiepileptic, recomandările medicului dumneavoastră trebuie atent urmate.

Tulburarea bipolară (boala maniaco-depresivă): (numai pacienţi adulţi)

Doza iniţială este cuprinsă între 600 şi 900 mg acid valproic (4-6 capsule Convulex 150 mg) pe zi, fracţionată în mai multe prize. în funcţie de severitatea simptomelor, medicul poate recomanda o doză pâna la 1500 mg acid valproic pe zi (corespunzător la 10 capsule Convulex 150 mg).

Medicul poate creşte gradat doza în funcţie de concentraţia plasmatică a substanţei active.

Migrena (numai pacienţi adulţi)

Doza iniţială este 300 mg acid valproic pe zi (2 capsule Convulex 150 mg), apoi se creşte lent, în funcţie de recomandările medicului dumneavoastră. Pentru cei mai mulţi pacienţi poate fi eficace doza cuprinsă între 600-900 mg acid valproic pe zi (4-6 capsule Convulex 150 mg).

Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul dacă simţiţi că efectul Convulex este prea puternic sau prea slab.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Convulex ? Cititi atent acest prospect Convulex.

Simptome ale supradozajului acut pot include: greaţă, vărsături, ameţeală şi uneori reacţii adverse severe la nivelul sistemului nervos central şi dificultăţi de respiraţie. în cazurile grave se recomanda asistenţă medicală de urgenţă.

Recomandări pentru medici

Recomandările în caz de supradozaj, includ:

provocarea vărsăturii, lavaj gastric, ventilaţia

asistată şi alte măsuri de de susţinere a funcţiilor

vitale.

Hemodializa şi hemoperfuzia au fost eficace. De asemenea, a fost utilizată naloxona administrată intravenos, uneori în asociere cu cărbune activat, administrat oral.

Dacă uitaţi să utilizaţi Convulex

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi tratamentul conform recomandărilor medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.  REACŢII ADVERSE POSIBILE ? Cititi atent acest prospect Convulex.

Ca toate medicamentele, Convulex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să reţineţi că lista următoare conţine toate reacţiile adverse raportate pentru acest medicament – chiar şi pe cele care apar numai izolat.

Tulburări hematologice şi limfatice Mai ales în cazul utilizării unor doze mai mari decât cele recomandate, tratamentul cu acid valproic poate produce anomalii tranzitorii ale tabloului sanguin sau tulburări de coagulare sanguină. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în caz de creştere a tendinţei de sângerare sau a frecvenţei de apariţie a echimozelor (vânătăi).

Tulburări ale sistemului nervos Foarte rar, au fost raportate tulburări de coordonare a mişcărilor, ameţeală şi tremor. Ameţeala poate apare foarte rar, dar este în general observată când sunt utilizate alte antiepileptice în acelaşi timp cu valproatul; de asemenea, poate apare rar, în timpul monoterapiei, la iniţierea tratamentului. Au fost raportate rare cazuri de letargie sau stări de confuzie (foarte rar, urmate de tulburări ale stării de conştienţă şi asociate uneori cu halucinaţii sau convulsii). Foarte rar, a fost raportată pierderea tranzitorie a stării de conştienţă. Dacă observaţi oricare dintre aceste

simptome sau altele asemănătoare, adresaţi-vă medicului cât mai repede posibil.

Au fost raportate foarte rar: parkinsonism sau demenţă.

Reacţiile adverse descrise mai sus sunt în general tranzitorii şi reversibile, dispărând la întreruperea tratamentului.

Poate apare o creştere a stării de excitaţie, considerată benefică, dar ocazional au fost raportate simptome cum sunt: hiperactivitatea, agresivitatea şi alte tulburări de comportament.

Rar, pot apare: dureri de cap

Tulburări oculare

Rar, pot apare: spasme musculare la nivelul ochilor.

Tulburări acustice şi vestibulare Rar, au fost raportate tinitus (zgomote în urechi) şi surditate, parţial reversibilă. Totuşi, nu s-a demonstrat o relaţie de cauzalitate între apariţia acestor reacţii şi tratamentul cu acid valproic.

Tulburări gastro-intestinale

Greaţă, vărsături, diaree, lipsa  apetitului sau constipaţia pot apare la iniţierea tratamentului.

In timpul tratamentului a fost raportată creşterea apetitului.

Foarte rar, poate apare inflamaţia pancreasului, care în cazurile grave poate avea o evoluţie letală.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

S-au raportat cazuri izolate de tulburări tranzitorii

la nivelul rinichilor.

 Foarte rar, s-a raportat enurezis (eliminarea involuntară a urinei, în timpul nopţii), la copii.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat La unii pacienţi a fost observată căderea tranzitorie a părului. Foarte rar, au fost observate: acnee şi creşterea excesivă a pilozitatii faciale sau corporale.

Rar, pot apare afecţiuni cutanate cum sunt: erupţiile pe piele sau, în cazuri izolate, reacţii cutanate mai severe.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Vărsăturile, tulburarea în coordonarea mişcărilor şi tulburarea progresivă a conştienţei pot fi semne de creştere a nivelului amonioniomiei . Daca apar aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Rar, s-au raportat edeme (acumulare de lichid în ţesuturi).

Tulburări ale sistemului imunitar

Rar, a fost raportată apariţia vasculitei (inflamaţia vaselor sanguine), cu simptomele: durere, roşeaţă sau mâncărime. Au fost raportate reacţii alergice (de la erupţii pe piele până la reacţii de

hipersensibilizare).

Rar, a apărut lupus eritematos sistemic (o afecţiune imunitară rară).

 Tulburari hepatobiliare

La iniţierea tratamentului, pot apare creşteri tranzitorii ale valorilor testelor hepatice.

Rar, poate apare afectare hepatică severă, uneori cu evoluţie letală.

Rar, a fost raportată porfiria (o boală metabolică rară).

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte rar, incluzând cazuri izolate, pot apare tulburări menstruale la femei şi ginecomastie (creşterea sânilor) la bărbaţi.

Tulburări psihice Depresie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CONVULEX ? Cititi atent acest prospect Convulex.

A nu se utiliza după data de expirare (EXP), înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.   

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei

menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE ? Cititi atent acest prospect Convulex.

Ce conţine Convulex

–        Substanţa activă este acidul valproic. O capsulă moale gastrorezistentă conţine acid valproic 300 mg.

–        Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei- manitol, sorbitol, amidon hidrolizat hidrogenat, gelatină, glicerol 85%, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), acid clorhidric 25%; capsula-copolimer etacrilat acid metacrilic (1: 1)-dispersie 30%, trietilcitrat, macrogol 6000, monostearat de glicerol 44-55 Tip II; cerneala de inscripţionare-shellac, oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Convulex şi conţinutul ambalajului

Convulex se prezintă sub’ formă de capsule gelatinoase de culoare roz, formă ovală, cu strat protector enteric şi imprimate cu „300“.

Este ambalat în cutii cu 10 blistere a câte 10 capsule moi gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m. b. H.

Arnethgasse 3, A-1160, Viena, Austria

: Producător

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m. b. H.

Acest prospect Convulex a fost aprobat în August 2010

Dă Share și fă-i bucuroși și pe altii!!

Shares

Lasati un comentariu

Urmatorul regulament trebuie acceptat pentru a publica comentariul:

In conformitate cu GDPR va anunt ca emailul si comentariul d-voastra va fi stocat .  Pentru mai multe detalii vizitati Politica cookie. Sau scrieti-ne pe pagina de Contact.

 

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Continuand vizitarea acestui site veti fi de acord cu politica cookie. ...mai multe informatii

Setarile cookie face ca experienta sa fie una placuta, cookieurile sunt pentru personalizarea publicitatii si a linkurilor afiliate. Nu stocam IP-uri de nici un fel. Dand Accept, sunteti de acord. Sanatate!

Close