Prospect Sandostatin – Tumoare Neuroendocrina

Prospect Sandostatin – Tumoare Neuroendocrina

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă

 SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă < SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă

Octreotidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest

medicament.

 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.               Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.           Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.           Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

 

În acest prospect găsiţi:

1.             Ce este Sandostatin LAR şi pentru ce se utilizează

2.             înainte să vi se administreze Sandostatin LAR

3.             Cum se administrează Sandostatin LAR

4.             Reacţii adverse posibile

5.             Cum se păstrează Sandostatin LAR

6.             Informaţii suplimentare

Sandostatin Prospect
Sandostatin Prospect

 

1.           CE ESTE SANDOSTATIN LAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Sandostatin LAR este un compus de sinteză derivat din somatostatină. Somatostatina este o substanţă

sintetizată în mod normal în corpul uman, care inhibă eliberarea unor hormoni cum este hormonul de

creştere. Avantajele utilizării Sandostatin LAR în locul somatostatinei constau în creşterea intensităţii

efectului şi a duratei acestuia.

 

Sandostatin LAR este utilizat

          în tratamentul acromegaliei

Acromegalia este o afecţiune în care corpul produce prea mult hormon de creştere. În mod normal,

hormonul de creştere controlează creşterea ţesuturilor, organelor şi oaselor. Sinteza în exces a

hormonului de creştere duce la creşterea dimensiunilor oaselor şi ţesuturilor, mai ales la nivelul

mâinilor şi picioarelor. Sandostatin LAR ameliorează semnificativ simptomele acromegaliei, care

includ: durere de cap, transpiraţie excesivă, senzaţie de amorţeală a mâinilor şi picioarelor, senzaţie de

oboseală şi durere articulară. În majoritatea cazurilor, sinteza hormonului de creştere se datorează

creşterii glandei hipofizare (adenom hipofizar); tratamentul cu Sandostatin LAR poate reduce

dimensiunile adenomului.

          pentru ameliorarea simptomelor asociate producerii în exces a unor hormoni specifici şi a altor substanţe înrudite de către stomac, intestine sau pancreas.

          pentru tratarea tumorilor neuroendocrine localizate la nivelul intestinelor (de exemplu,

apendice, intestin subţire sau colon).

Sandostatin LAR se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu acromegalie atunci când:

          s-a dovedit eficace tratamentul cu o altă formă de Sandostatin care se administrează zilnic prin

injectare sub piele (subcutanat); trecerea la Sandostatin LAR conduce la scăderea frecvenţei

administrării injecţiilor;

          alte tipuri de tratament pentru acromegalie (chirurgical sau radioterapie) nu sunt adecvate sau nu s-au dovedit a fi eficace;

          după radioterapie, pentru a acoperi perioada intermediară până când radioterapia devine

complet eficace.

 

Producerea în exces a unor hormoni specifici şi a unor substanţe naturale înrudite poate fi

provocată de unele afecţiuni rare ale stomacului, intestinelor sau pancreasului. Acest lucru dereglează

echilibrul hormonal al corpului şi are ca rezultat o serie de simptome, cum sunt: înroşirea feţei, diaree,

tensiune arterială mică, erupţii trecătoare pe piele, scădere în greutate. Tratamentul cu Sandostatin

LAR ajută la controlul acestor simptome. În general, este utilizat la persoanele care au răspuns bine la

tratamentul cu Sandostatin administrat subcutanat.</ Tumorile neuroendocrine sunt tumori rare şi pot fi localizate în diverse părţi ale corpului.

Sandostatin LAR este, de asemenea, utilizat pentru controlul creşterii acestor tumori când sunt

localizate la nivelul intestinelor (de exemplu, apendice, intestine subţire sau colon).</  

2.             ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE SANDOSTATIN LAR

Urmaţi cu atenţie toate recomandările făcute de către medicul dumneavoastră. Aceste recomandări pot

fi diferite faţă de informaţia prezentată în acest prospect. Citiţi următoarele explicaţii înainte de a utiliza Sandostatin LAR.

Nu utilizaţi Sandostatin LAR

          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la octreotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale

Sandostatin LAR, enumerate la finalul acestui prospect.

 

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Sandostatin LAR

          anunţaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru controlul

tensiunii arteriale (beta blocante sau blocante ale canalelor de calciu) sau

medicamente utilizate pentru controlul concentraţiei de ioni din sânge şi a cantităţii de

lichide din corp. Ar putea fi necesară ajustarea dozei.

          dacă ştiţi că aveţi calculi biliari sau aţi avut în trecut; spuneţi despre aceasta medicului

dumneavoastră, deoarece utilizarea îndelungată a Sandostatin LAR poate avea ca

rezultat formarea de calculi biliari. Medicul dumneavoastră poate va dori să vă

verifice vezica biliară periodic.

          anunţaţi medicul dumneavoastră dacă ştiţi că aveţi diabet zaharat, deoarece

Sandostatin LAR poate modifica valorile glucidelor din sânge. Dacă aveţi diabet

zaharat, este obligatorie monitorizarea regulată a glucidelor din sânge.

          dacă ştiţi că aveţi lipsă de vitamină B12, medicul dumneavoastră vă va controla regulat

concentraţia de vitamină B12 din sânge.

          dacă sunteţi trataţi de mai mult timp cu Sandostatin LAR, deoarece medicul

dumneavoastră poate dori să vă controleze periodic funcţia glandei tiroide.

 

Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă verifice periodic funcţia hepatică.

 

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În general, puteţi să continuaţi să utilizaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Sandostatin

LAR. Totuşi, acţiunea unor medicamente, cum sunt cimetidina, ciclosporina şi bromocriptina poate fi

afectată de Sandostatin LAR. Dacă aveţi diabet zaharat, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă ajusteze doza de

medicament antidiabetic.

Utilizarea Sandostatin LAR la copii

Există foarte puţine date privind administrarea Sandostatin LAR la copii.

 

Utilizarea Sandostatin LAR la vârstnici

Experienţa referitoare la utilizarea Sandostatin LAR la această grupă de pacienţi a arătat că nu există

recomandări speciale pentru pacienţi cu vârsta peste 65 ani.

 

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament. Sandostatin LAR trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră că

este strict necesar.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să

rămâneţi gravidă.

Nu se cunoaşte dacă Sandostatin LAR este excretat în laptele matern. Nu există date privind

administrarea Sandostatin LAR la femeile care alăptează.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Sandostatin LAR.

Femei în perioada de fertilitate

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul

tratamentului.

 

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu există date privind efectele Sandostatin LAR asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce

vehicule şi de a folosi utilaje.

 

3.                    CUM SE ADMINISTREAZĂ SANDOSTATIN LAR

Sandostatin LAR trebuie administrat întotdeauna prin injectare în muşchiul fesei. În cazul

administrării repetate, trebuie administrat alternativ în fesa stângă şi cea dreaptă.

Doza iniţială este de obicei de 20 mg Sandostatin LAR, administrată la intervale de 4 săptămâni.

Aproximativ după primele 3 luni de tratament cu Sandostatin LAR, medicul dumneavoastră va dori

probabil să reevalueze tratamentul. Aceasta poate implica determinarea concentraţiilor sanguine ale

hormonului de creştere şi ale altor hormoni. Poate fi necesar ca doza de Sandostatin LAR să fie

schimbată în funcţie de rezultate şi de cum vă simţiţi dumneavoastră.

 

Doza administrată la fiecare injectare poate fi redusă la 10 mg sau, dacă tratamentul nu a fost complet eficace, poate fi crescută la

30 mg. Dacă vi se administrează Sandostatin LAR pentru tratarea acromegaliei, doza poate fi crescută

în continuare până la 40 mg, dacă este necesar. După stabilirea dozei potrivite pentru dumneavoastră,

medicul va dori probabil să vă reevalueze tratamentul aproximativ la intervale de 6 luni.

 

Dacă aţi fost tratat anterior cu Sandostatin administrat subcutanat şi tratamentul a fost satisfăcător,

atunci puteţi începe imediat tratamentul cu Sandostatin LAR, aşa cum este descris anterior. Dacă nu aţi

fost tratat anterior cu Sandostatin administrat subcutanat, atunci înainte de administrarea de

Sandostatin LAR va trebui să începeţi tratamentul prin administrare subcutanată pentru o scurtă

perioadă de timp, pentru a observa cum răspundeţi la tratament.

 

În funcţie de problemele particulare pentru care vi se administrează Sandostatin LAR, va trebui să

continuaţi cu Sandostatin administrat subcutanat pentru aproximativ 2 săptămâni după prima

administrare de Sandostatin LAR.

Dacă vi se administrează Sandostatin LAR pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine localizate la

nivelul intestinelor, doza uzuală este de 30 mg la intervale de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va

decide cât de mult timp trebuie să vă trataţi cu Sandostatin LAR.

 

Instrucţiuni pentru personalul medical

La sfârşitul acestui prospect sunt furnizate instrucţiuni privind administrarea Sandostatin LAR sub

formă de injecţie intramusculară.

 

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Sandostatin LAR

Deoarece acest medicament este administrat de către un cadru medical este foarte puţin probabil să vi

se administreze prea mult sau prea puţin. După producerea supradozajului cu Sandostatin LAR nu au

fost raportate reacţii adverse care să pună viaţa în pericol. Simptomele supradozajului sunt: bufeuri,

senzaţie de urinare frecventă, oboseală, depresie, teamă fără motiv (anxietate), lipsă de concentrare.

Dacă suspectaţi producerea unui supradozaj şi observaţi apariţia unor astfel de simptome, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră.

 

Dacă se omite administrarea Sandostatin LAR

Dacă administrarea unei doze a fost uitată, se recomandă ca acea doză să vă fie administrată imediat ce

v-aţi amintit, apoi continuaţi ca de obicei. Nu vi se întâmplă nimic rău dacă o doză este administrată cu

câteva zile întârziere, dar aceasta poate provoca o reapariţie temporară a simptomelor până când reluaţi

programul obişnuit de administrare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoatră

sau farmacistului.

 

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sandostatin LAR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală imediată.

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10)

           Calculi biliari, care pot determina apariţia neaşteptată de dureri de spate;

          Valori crescute ale concentraţiei de glucoză în sânge (hiperglicemie).

 

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

          Activitate scăzută a glandei tiroide (hipotiroidism) care poate determina modificări ale

ritmului de bătaie al inimii, modificări ale poftei de mâncare sau ale greutăţii

corpului; oboseală, senzaţia de frig sau umflarea porţiunii anterioare a gâtului;

          Modificări ale testelor funcţiilor tiroidei;

          Inflamaţia veziculei biliare (colecistită).

          Valori scăzute ale concentraţiei de glucoză în sânge (hipoglicemie);

          Scăderea toleranţei la glucoză;

          Bătăi rare ale inimii (bradicardie).

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care apar la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din

1000 de pacienţi)

          Sete, urinare în cantitate scăzută, urină închisă la culoare, uscăciune şi înroşire a pielii;

          Bătăi rapide ale inimii (tahicardie).

 

Alte reacţii adverse grave

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi oricare din reacţiile adverse menţionate mai

jos:

          reacţii de hipersensibilitate (alergie) inclusiv erupţie cutanată.

         un tip de reacţie alergică (anafilaxie) care provoacă dificultăţi în respiraţie sau ameţeli.

          inflamaţia pancreasului (pancreatită).

          inflamaţia ficatului (hepatită); simptomele pot include colorare în galben a pielii şi

mucoaselor, mai vizibilă la nivelul albului ochilor (icter), greaţă, vărsături, pierderea

poftei de mâncare, senzaţie de rău general, urticarie, urină închisă la culoare.

          bătăi neregulate ale inimii.

 

Alte reacţii adverse

Reacţiile adverse listate mai jos sunt, în general uşoare şi tind să dispară pe măsură ce se continuă

tratamentul.

 

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10)

          Diaree;

          Durere abdominală;

          Greaţă;

          Constipaţie;

          Eliminarea de gaze la nivelul orificiului anal (flatulenţă);

          Dureri de cap;

          Durere la locul de administrare.

 

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

          Senzaţie de disconfort abdominal după masă(dispepsie);

          Vărsături;

          Senzaţie de balonare;

          Scaune cu grăsimi nedigerate (steatoree);

          Scaune moi;

          Scaune decolorate;

          Ameţeli;

          Pierderea poftei de mâncare;

          Modificări ale testelor funcţiilor ficatului;

          Căderea părului;

          Dificultăţi la respiraţie (dispnee).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.                    CUM SE PĂSTREAZĂ SANDOSTATIN LAR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj

după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. Păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de

lumină.

În ziua administrării, Sandostatin LAR poate fi păstrat la temperaturi sub 25°C, dar trebuie ţinut în

cutie pentru a fi protejat de lumină. Suspensia trebuie preparată imediat înainte de injectare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6.                    INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Sandostatin LAR

                       Substanţa activă este octreotida sub formă de acetat de octreotidă, prezentată sub formă de

pulbere (microsfere) pentru suspensie injectabilă.

                      Celelalte componente ale pulberii sunt poli (DL-lactidă-co-glicolidă) şi manitol.

Cum arată Sandostatin LAR şi conţinutul ambalajului

Trusă fără adaptor pentru flacon/ac de siguranţă

Sandostatin LAR este furnizat într-o trusă care conţine:

                un flacon conţinând octreotidă 10, 20 sau 30 mg.

          o seringă preumplută, care conţine 2,5 ml solvent care trebuie utilizat pentru prepararea

suspensiei (lichidul conţine carmeloză sodică, manitol, apă pentru preparate injectabile)

                2 ace [40 mm (1,5 inch), calibru 19] pentru injecţie

Trusă cu adaptor pentru flacon şi ac de siguranţă

Sandostatin LAR este furnizat într-o trusă care conţine

          un flacon conţinând octreotidă 10, 20 sau 30 mg.

          o seringă preumplută, care conţine 2 ml solvent care trebuie utilizat pentru prepararea suspensiei

(lichidul conţine carmeloză sodică, manitol, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile),

          un adaptor pentru flacon ce va fi utilizat pentru transferul lichidului din seringa preumplută în

flacon, fără ac,

          un ac de siguranţă pentru injectare [40 mm (1,5 inci), calibrul 20]

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

NOVARTIS PHARMA GmbH

Roonstrasse 25 D-90429 Nurnberg, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2013

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila