Prospect Somatuline Autogel – Tumoare Neuroendocrina

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SOMATULINE AUTOGEL 60 mg  , Soluţie injectabilă cu eliberare prelungită, 60 mg

SOMATULINE AUTOGEL 90 mg ,     Soluţie injectabilă cu eliberare prelungită, 90 mg

SOMATULINE AUTOGEL 120 mg,    Soluţie injectabilă cu eliberare prelungită, 120 mg

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Somatuline Autogel şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Somatuline Autogel
3. Cum să utilizaţi Somatuline Autogel
4. Reacţii adverse posibile
5. Păstrarea Somatuline Autogel
6. Informaţii suplimentare

 

Somatuline Autogel, soluţie injectabilă cu eliberare prelungită

Substanţa activă este lanreotidă

Singurul excipient este apa pentru preparate injectabile.

Somatuline Autogel este disponibil în trei concentraţii a 60 mg lanreotida, 90 mg lanreotida şi 120 mg lanreotida.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

IPSEN PHARMA Franţa

 

1. CE ESTE SOMATULINE AUTOGEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Somatuline Autogel este o formă farmaceutică cu eliberare prelungită a lanreotidei. Lanreotida este un octapeptid, un analog al hormonului natural, somatostatina. Lanreotida scade concentraţia hormonilor în organism, cum sunt GH (hormonul de creştere) şi IGF-1 (factorul de creştere insulin-like 1) şi inhibă anumiţi hormoni digestivi şi secreţii intestinale.

Somatuline Autogel este recomandat pentru tratamentul acromegaliei şi al anumitor boli care afectează intestinul.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SOMATULINE AUTOGEL

Nu utilizaţi Somatuline Autogel

• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la lanreotida sau la alţi analogi de somatostatina sau la oricare dintre celelalte componente ale Somatuline Autogel
• dacă dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi
• dacă aveţi diabet zaharat.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Somatuline Autogel :

• dacă aveţi diabet zaharat
• dacă dumneavoastră aţi avut vreodată afecţiuni ale ficatului sau rinichilor Sarcina

Studiile privind funcţia de reproducere efectuate la şobolan şi iepure, cu doze de până la 33 ori mai mari decât doza recomandată la om, nu au demonstrat un risc pentru făt; totuşi, nu există studii adecvate şi bine controlate la gravidă. Deoarece, studiile privind funcţia de reproducere efectuate la animale nu sunt întotdeauna elocvente pentru răspunsul la om, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

La pacientele tratate cu lanreotida au fost raportate şase sarcini şi presupusă o sarcină. Patru dintre sarcini au avut ca rezultat copii perfect sănătoşi. Una dintre pacientele cu acromegalie a născut prematur datorită complicaţiilor apărute. Una dintre paciente a pierdut sarcina în primul trimestru. Nu a fost stabilită legatura cauzală între lanreotida şi aceste informaţii.

Nu sunt disponibile informaţii privind excreţia lanreotidei in laptele matern.

Somatuline Autogel trebuie folosit în timpul sarcinii sau alăptarii numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Somatuline Autogel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală

Administrarea concomitentă cu ciclosporină poate să scadă concentraţia plasmatică a ciclosporinei, de aceea este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei.

Interacţiunile cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice sunt puţin probabile deoarece lanreotida se leagă moderat de proteinele plasmatice (proporţie medie de legare de proteinele plasmatice 78%).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SOMATULINE AUTOGEL

Utilizaţi întotdeauna Somatuline Autogel exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Somatuline Autogel este destinat injectării subcutanat profund. Este pentru administrare unică. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicala vă va administra medicamentul aşa cum este descris în instrucţiuni.

De câte injectări veţi avea nevoie?

Vi se va administra o injecţie la fiecare 28 zile. Medicul dumneavoastră poate varia doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră simptomatic şi/sau hormonal la medicament. De asemenea, medicul dumneavoastră va hotărî care va fi durata tratamentului.

Unde ve-ti fi injectat?

Injectarea subcutanat profund va fi făcută în diferite locuri în fesă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Somatuline Autogel

In momentul în care vă daţi seama că s-a omis o injectare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. El va fi în măsură sa va administreze următoarea injecţie.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Somatuline Autogel, poate avea reacţii adverse.

-durere moderată şi tranzitorie a locului de injectare, însoţită uneori de roşeată locală, inflamare sau sensibilitate. De asemenea, la locul injectării pot să apară reactii locale cu durata mai mare;

-tulburări intestinale incluzând diaree sau scaune moi, dureri abdominale, flatulenţă şi constipaţie; -greaţa;

-alte reacţii mai rar întânite: pot să apară astenie, epuizare, somnolenţă, bufeuri, dureri la nivelul picioarelor, stare de rău, dureri de cap, vărsături, scăderea libidoului, mâncărimi, transpiraţie abundentă;

-în cazul unui tratament prelungit pot să apară calculi ai vezicii biliare (litiaza);

-în cazuri rare s-au înregistrat modificări ale valorilor zahărului din sânge.

Dacă sunteţi diabetic, medicul dumneavoastră poate verifica nivelul zahărului din sânge şi va poate schimba tratamentul antidiabetic în timpul tratamentului cu Somatuline Autogel.

Deoarece, datorită acestui medicament există posibilitatea să apară afecţiuni la nivelul vezicii biliare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o ecografie a vezicii biliare atunci când începeţi tratamentul cu Somatuline Autogel şi repetarea periodică a acesteia pe parcursul tratamentului.

Dacă oricare dintre reacţiile adverse va creează probleme sau vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă observaţi oricare alte reacţii adverse care nu a fost menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Tratamentul cu Somatuline Autogel nu influenţează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

5. PĂSTRAREA Somatuline Autogel

Păstraţi Somatuline Autogel la temperaturi între 2°C – 8°C la frigider, într-un loc sigur, astfel încât să nu fie la îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Urmăriţi instrucţiunile cu atenţie

1. Scoateţi Somatuline Autogel din frigider cu 30 minute înaintea administrării
2. Spălaţi-vă pe mâini şi asiguraţi-vă că zona în care pregătiţi injecţia este curată
3. Verificaţi dacă folia laminată este intactă şi scoateţi seringa preumplută
4. îndepărtaţi teaca de protecţie a pistonului şi păstraţi-l pentru a fi utilizat mai târziu pentru protejarea acului
5. Dezinfectaţi locul de injecţie (partea supero-externă a coapsei sau fesă) fără a freca zona. Injecţia trebuie făcută alternativ în partea stângă şi dreapta
6. Scoateţi capacul acului
7. Introduceţi acul în partea supero-externă a coapsei sau cadranul supero-extern al fesei fără a plia pielea, acul trebuie introdus rapid cu toată lungimea sa, perpendicular pe suprafaţa pielii (injectare profundă)
8. Injectaţi întreaga cantitate de medicament încet, utilizând o presiune constantă pe piston, fără a mişca acul
9. Nu frecaţi sau masaţi locul injectării după administrare
10. După utilizare nu evitaţi să reaşezaţi acul acoperindu-l cu teaca de protecţie a pistonului
11. Seringa trebuie adecvat dispusă

A nu se utiliza după data de expirare de pe cutie A nu se utiliza dacă folia laminată este degradată sau deschisă

Acest prospect a fost aprobat în:

August, 2010