Prospect Ursofalk 250 mg/5 ml suspensie orală- Ciroza Biliara

PROSPECT URSOFALK 250 mg/5 ml suspensie orală

Acid ursodeoxicolic

• tratamentul simptomatic al cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamaţie a ductelor biliare asociată cu ciroza hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate (boală gravă a ficatului, în faza în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa funcţia redusă a acestuia).

• dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Funcţia veziculei biliare nu trebuie să fie afectată.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Ursofalk şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Ursofalk

  3. Cum să utilizaţi Ursofalk

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Ursofalk

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE URSOFALK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Ursofalk suspensie, este un acid al bilei obţinut pe cale naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.

     Ursofalk suspensie este folosit pentru:

•  

•  

1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI URSOFALK Nu utilizaţi Ursofalk

   -sunteţi alergic, sau vi s-a spus că sunteţi hipersensibil (alergic) la acizii biliari (ca şi acidul ursodeoxicolic) sau la oricare dintre componentele Ursofalk suspensie (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare)

   -aveţi o inflamaţie acută a veziculei sau căilor biliare;

   -aveţi o obstrucţie a tractului biliar sau cistic (obstrucţia căilor biliare)

   -aveţi frecvent crampe – dureri în partea superioară a abdomenului (colică biliară)

   -medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi pietre in colecist.

   -suferiţi de o insuficientă contractilitate a vezicii biliare.

   Întrebaţi medicul despre oricare dintre condiţiile menţionate mai sus. Trebuie să discutaţi cu medicul dacă aţi avut oricare dintre condiţiile menţionate mai sus.

   Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ursofalk

   Ursofalk suspensie se administrează sub supraveghere medicală.

   Trebuie să monitorizați funcţiile ficatului, periodic, la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de tratament. După această perioadă, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni.

   Informaţi medicul imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Ursofalk suspensie.

   Utilizarea altor medicamente

   Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

   Efectele acestor medicamente pot fi influențate (interacţiuni):

   • colestiramina, colestipol (pentru reducerea lipidelor din sânge) sau hidroxid de aluminiu, smectită (oxid de aluminiu) conţinînd antacide (medicamente care leagă acidul clorhidric din sucul gastric). Dacă trebuie să luaţi medicamente care conţin aceste substanțe active, acestea trebuie luate cu cel puţin două ore înainte sau după ce aţi luat Ursofalk suspensie.

   • Ciprofloxacină, dapsonă (antibiotice), nitrendipină (administrată pentru tratamentul tensiunea crescută a sângelui) şi alte medicamente care sunt metabolizate în acelaşi fel. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza acestor medicamente.

     Ursofalk suspensie poate creşte efectele următoarelor medicamente:

   • ciclosporina (pentru reducerea activităţii sistemului imunitar). Dacă urmaţi tratament cu ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze conţinutul de ciclosporină din sânge. Medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza de ciclosporină, dacă este necesar.

     Dacă luaţi Ursofalk suspensie pentru dizolvarea calculilor, informaţi medicul dacă luaţi alte medicamente care conţin hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sânge cum ar fi clofibrat. Aceste medicamente pot creşte formarea de calculi, care este un efect contrar al tratamentului cu Ursofalk suspensie.

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Tratamentul cu Ursofalk suspensie poate fi permis în continuare. Medicul dumneavoastră ştie ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

     Sarcina şi alăptarea

     Luaţi Ursofalk suspensie dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este absolut necesar să îl utilizaţi. Chiar dacă nu sunteţi însărcinată trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece femeile de vârstă fertilă trebuie să folosească metode de contracepţie. Sunt recomandate măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conţinut mic de estrogen. Oricum, dacă luaţi Ursofalk suspensie pentru dizolvarea calculilor, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor.

     Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie Ursofalk suspensie.

     Nu există suficientă experienţă referitoare la administrarea de Ursofalk suspensie în primele 3 luni de sarcină. Studiile la animale nu au relevat efecte teratogene la administrarea medicamentului în fazele de început ale gestaţiei.

     Nu trebuie să luaţi Ursofalk suspensie dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Ursofalk suspensie trece în laptele matern. Dacă tratamentul cu Ursofalk suspensie este absolut necesar, trebuie să întrerupeţi alăptarea.

     Administrarea la copii

     Nu există limită de vârstă pentru administrarea de Ursofalk suspensie. Administrarea de Ursofalk se face în funcţie de greutatea corporală şi de condiţiile medicale.

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Nu sunt necesare precauţii speciale.

     Informaţii importante privind unele componente ale Ursofalk

     O linguriţă dozatoare (echivalent la 5 ml suspensie) de Ursofalk suspensie conţine 0,50 mmol (11,39 mg) de sodiu. Acest fapt trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă controlată de sodiu.

2. CUM SĂ UTILIZAŢI URSOFALK

   Utilizaţi întotdeauna Ursofalk exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur

   Deschiderea capacului cu protecţie pentru copii.

   Agitaţi bine sticla înainte de utilizare.

   Pentru a deschide sticla apăsaţi capacul puternic şi rotiţi spre stânga.

   Dizolvarea calculilor biliari

   Adulți : 8-12 mg acid ursodeoxicolic (AUDC) pe kg pe zi divizat în două doze. Este recomandat următorul regim de dozaj :

   Greutate corporală (kg)	Lingurite (5 ml) (împărțite în două doze )	mg (AUDC)/kg/zi
   50-62	2	8,1- 10,0
   63-85	3	8,8- 11,9
   86-100	4	8,3-11,6

   Dacă dozele nu sunt egale, doza mai mare trebuie administrată seara târziu pentru a contracara creșterea saturației colesterolului biliar de dimineața. Poate fi util ca doza de seară să fie administrată împreună cu alimente pentru a menține fluxul de bilă peste noapte.

   Timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari variază între 6 și 24 de luni, în funcție de dimensiunea și compoziția acestora.

   Colecistografii sau ecografiile de control pot fi utile la 6 luni, până la dispariția calculilor.

   Tratamentul trebuie continuat până la absența calculilor pe 2 colecistografii și/sau ecografii succesive, efectuate după 4-12 săptămâni, deoarece aceste tehnici nu permit vizualizarea calculilor cu dimensiuni mai mici de 2 mm. Probabilitatea recurențelor calculilor biliari după tratamentul cu dizolvanti de acizi biliari a fost estimat ca fiind 50% la 5 ani. Eficacitatea Ursofalk în tratamentul calculilor biliari radio-opaci sau parțial radio-opaci nu a fost testată, dar aceștia sunt în general considerați ca fiind mai puțin solubili decât calculii radiotransparenți. Calculii non-colesterolici, responsabili pentru 10-15% din calculii radio-opaci ,pot să nu fie dizolvați de acizii biliari.

   Vârstnici: Nu există dovezi care să sugereze că este necesară modificarea dozelor pentru adulți.

   Copii: Calculii bogați în colesterol sunt rar întâlniți la copii, dar când acestia apar, dozele de administrare trebuiesc adaptate greutății corporale.

   Cum se administrează Ursofalk suspensie

   Luaţi suspensia seara înainte de ora de culcare. Luaţi suspensia de Ursofalk pe toata perioada recomandata de medicul dvs..

   Durata tratamentului

   Pentru dizolvarea calculilor biliari

   În general calculii de dizolvă în 6-24 luni. Dacă nu apare nici o reducere a mărimii calculilor după 12 luni, tratamentul trebuie întrerupt. După fiecare 6 luni medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă tratamentul dă rezultate, la fiecare examinare trebuie să se observe dacă calculii nu s-au calcifiat faţă de ultima evaluare. Dacă se constată acest lucru, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul.

   Pentru tratamentul simptomatic al cirozelor biliare primare (inflamaţia cronică a căilor biliare)

   Doze

   În primele 3 luni de tratament, Ursofalk suspensie se poate administra în doze divizate de-a lungul zilei. După îmbunătăţirea funcţiilor ficatului, doza zilnică se poate lua o dată pe zi, seara.

    

   Greutatea corporală	Doza zilnică (mg/gk corp)		Linguriţă dozatoare de Ursofalk suspensie* Primele 3 luni Ulterior
   	Dimineaţa			Prânz	Seara	Seara (o dată pe zi)
   8-11	12-16	–		¼	¼	½
   12-15	12-16	¼		¼	¼	¾
   16-19	13-16	1/2		–	1/2	1
   20-23	13-16	¼		1/2	1/2	1 ¼
   24-27	13-16	1/2		1/2	1/2	1 ½
   28-31	14-16	1/4		1/2	1	1 ¾
   32-39	12-16	1/2		1/2	1	2
   40-47	13-16	1/2		1	1	2 ½
   48-62	12-16	1		1	1	3
   63-80	12-16	1		1	2	4
   81-95	13-16	1		2	2	5
   96-115	13-16	2		2	2	6
   over		2		2	3	7

   (kg)

   *1 linguriţă dozatoare (echivalent la 5 ml suspensie) conţinînd 250 mg ursodeoxicolic acid

   Cum se administrează Ursofalk suspensie

   Luaţi Ursofalk suspensie cu regularitate

   Durata tratamentului

   Administrarea Ursofalk suspensie poate continua fără limită de timp în cazul pacienţilor cu ciroză biliară primară.

   Notă:

   La pacienţii cu ciroză biliară primară, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începerea tratamentului, de ex. poate să apară icterul. Acest lucru se poate întâmpla în cazuri rare. În aceste cazuri, tratamentul poate continua cu doze mai mici de Ursofalk suspensie. În fiecare săptămână, medicul dumneavoastră poate să crească treptat doza zilnică, până la o doză optimă. Dacă simţiţi că efectul Ursofalk suspensie este prea puternic sau prea slab vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul.

   Dacă aţi utilizat mai mult Ursofalk decât trebuie

   În cazul unei supradoze de Ursofalk suspensie pot să apară stări de diaree. Informaţi de urgenţă medicul dacă stările de diaree persistă, asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reface echilibrul electrolitic.

   Dacă aţi uitat să utilizaţi Ursofalk

   Nu luaţi mai multe doze de suspensie data următoare, doar continuaţi tratamentul cu doza prescrisă.

   Dacă încetaţi să utilizaţi Ursofalk

   Întotdeauna consultaţi medicul dacă v-aţi hotărât să opriţi tratamentul cu Ursofalk suspensie sau înainte de a opri tratamentul.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Ursofalk poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Reacţii adverse obişnuite (apar la mai puţin de 1 din 10 dar la mai mulţi de 1 din 100 de pacienţi):

   – scaune moi, diaree;

   Reacţii adverse foarte rare (care apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):

   • în timpul tratamentului pentru ciroză biliară primară: dureri severe în partea dreaptă superioară a abdomenului, înrăutăţire severă (decompensare) a cirozei ficatului care parţial regresează după întreruperea tratamentului

   • calcificarea calculilor

   • erupție trecătoare pe piele (urticaria).

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. CUM SE PĂSTREAZĂ URSOFALK

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi Ursofalk după data de expirare înscrisă pe cutie.

   Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

   După deschiderea sticlei, suspensia trebuie utilizată în maxim 4 luni.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Ursofalk

• Substanţa activă este acidul ursodeoxicolic. Fiecare 5 ml (echivalent la 1 linguriţă dozatoare) conțin 250 mg acid ursodeoxicolic.

• Celelalte componente sunt: acid benzoic, xilitol, glicerol, propilenglicol, citrat de sodiu, ciclamat de sodiu, clorură de sodiu, acid citric anhidru, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, aromă de lămâie, apă purificată.

Cum arată Ursofalk şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună, clasa hidrolitică III, prevăzut cu un capac din PE și sistem securizat pentru copii, fabricat din PP/PEÎD conținând 250 ml suspensie orală și linguriță dozatoare din PP.

 

Cutie cu 2 flacoane din sticlă brună, clasa hidrolitică III, prevăzut cu un capac din PE și sistem securizat pentru copii, fabricat din PP/PEÎD conținând 250 ml suspensie orală și linguriță dozatoare din PP.

Se prezintă sub formă de suspensie orală de culoare albă, omogenă, cu mici bule de aer şi cu miros de lamâie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 D-79108,

Germania

Fabricantul

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 D-79108, Freiburg Germania

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012.