Cuprins
Prospect Caffetin COLDmax
Indicaţii terapeutice
Pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă, incluzând ameliorarea durerilor generale, durerilor faringiene, cefaleei, congestiei nazale şi scăderea temperaturii.
Prezentare: 1000 mg/12,2 mg pulbere culoare alba pentru soluţie orală, plic
Compoziţia Calitativă Şi Cantitativă
1 plic conţine:
- Paracetamol 1000 mg
- Clorhidrat de fenilefrină* 12,2 mg [*echivalent cu fenilefrină (bază) 10,0 mg]
- Excipienţi:
- Zahăr 2,6 g
- Aspartam (E951) 45 mg
- Sorbitol (E420) 0,624 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Doze şi mod de administrare
Administrare orală, după dizolvarea în apă.
-
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani şi greutatea mai mare de 50 kg:
- Un plic dizolvat prin amestecare în apă fierbinte.
Doza poate fi administrată repetat, la intervale de 4-6 ore.
Nu se vor administra mai mult de patru doze într-un interval de 24 de ore.
-
Copii cu vârsta sub 16 ani
Caffetin COLDmax NU este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţicu vârsta sub 16 ani, fără recomandarea medicului.
-
Vârstnici:
Nu există nicio indicaţie privind necesitatea modificării dozei la vârstnici.
Precautii
- Hipersensibilitate la substanţele active paracetamol, fenilefrină sau la oricare dintre excipienţi
- Boală cardiacă coronariană severă
- Hipertensiune arterială
- Glaucom
- Hipertiroidie
- Utilizare la pacienţi care urmează un tratament cu antidepresive triciclice
- Utilizare la pacienţi care urmează sau care au urmat un tratament cu inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) în ultimele 2 săptămâni
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A se utiliza cu precauţie la pacienţi cu
- Fenomen Raynaud
- Diabet zaharat
- Insuficienţă renală moderată şi severă
- Tulburări ale funcţiei hepatice: insuficienţă hepatocelulară uşoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9), hepatită acută şi tratament concomitent cu medicamente care modifică funcţiile hepatice
- Anemie hemolitică
- Deshidratare
- Abuz de alcool etilic
- Malnutriţie cronică
- Depleţie de glutation din cauza deficitelor metabolice
Interactiunea cu alte medicamente
Acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Dozele mai mari decât cele recomandate pot duce la afectare hepatică severă. În general, semnele clinice ale afectării hepatice apar la 2 zile de la administrare. Antidotul trebuie administrat cât mai curând posibil. Vezi şi pct. 4.9.
Fiecare plic conţine carbohidrat aproximativ 3,9 g. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat.
Conţine zahăr şi sorbitol (E420). Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de sucrază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Conţine aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
În cazul în care simptomele nu sunt ameliorate sau se agravează în decurs de 3 zile de tratament cu Caffetin COLDmax, se recomandă supraveghere medicală.
Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Persoanele cu astm bronşic şi cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic pot prezenta hipersensibilitate şi la Caffetin COLDmax.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Paracetamol
Medicamentele inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcool etilic, barbiturice, anticonvulsivantele cum sunt fenitoină, fenobarbital, metilfenobarbital şi primidonă, rifampicina,
inhibitorii monoaminoxidazei şi antidepresivele triciclice pot amplifica hepatotoxicitatea paracetamolului, în special în cazurile de supradozaj.
Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi scăzută de medicamentele anticolinergice (de exemplu glicopironiu, propantelină) şi crescută de metoclopramidă sau domperidonă, iar absorbţia poate fi redusă de colestiramină.
Izoniazida reduce clearance-ul paracetamolului, cu o posibilă potenţare a acţiunii acestuia şi/sau toxicitate, prin inhibarea metabolizării la nivelul ficatului. Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor medicamente cumarinice poate fi amplificat de utilizarea zilnică, prelungită, a paracetamolului, cu creştere a riscului de sângerare; dozele administrate ocazional nu au niciun efect semnificativ. Probenecidul reduce clearance-ul paracetamolului prin inhibarea conjugării cu acidul glucuronic.
Utilizarea cu regularitate a paracetamolului poate reduce metabolizarea zidovudinei (risc crescut de neutropenie).
Fenilefrină
Fenilefrina poate interacţiona cu alte simpatomimetice, vasodilatatoare şi betablocante şi alte antihipertensive, ducând la reacţii adverse.
Efectele vasopresoare ale fenilefrinei pot fi potenţate de digoxină, inhibitorii MAO, antidepresivele triciclice, cum sunt amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina şi doxepina sau antidepresivele tetraciclice, cum este maprotilina; antidepresive, cum sunt fenelzina, acidul izocarboxilic, nialamida, tranilcipromina, moclobemida; medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, cum este selegilina şi alte medicamente, cum este furazolidonul.
Contraindicat la pacienţii care urmează sau care au urmat un tratament cu inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) în ultimele 2 săptămâni.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Paracetamol
La om, studiile epidemiologice privind sarcina nu au demonstrat efecte nocive determinate de paracetamol, utilizat în doza recomandată, însă pacientele trebuie să urmeze recomandările medicului privind utilizarea acestuia.
Fenilefrină
Datele provenite din utilizarea fenilefrinei la gravide sunt limitate. Vasoconstricţia vaselor uterine şi reducerea fluxului sanguin în interiorul uterului asociate cu utilizarea fenilefrinei pot provoca hipoxie fetală. Până când vor fi disponibile mai multe informaţii, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Paracetamol
Paracetamolul se excretă în laptele uman, însă nu într-o cantitate semnificativă clinic. Datele publicate disponibile nu contraindică alăptarea.
Fenilefrină
Nu există date disponibile care să demonstreze că fenilefrina se excretă în laptele uman; de asemenea, nu există raportări privind efectele fenilefrinei asupra sugarului alăptat. Până când vor fi disponibile mai multe date, utilizarea fenilefrinei trebuie evitată de către femeile care alăptează.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Până în prezent, nu au fost descrise astfel de efecte.
Efecte adverse
În general, frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează: Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Paracetamol
|
Aparate, sisteme şi organe |
Frecvenţă |
Simptome |
|
Tulburări hematologice şi limfatice |
Rare (>1/10000 şi <1/1000) |
Discrazii sanguine, care includ tulburări plachetare, agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie, anemie hemolitică, pancitopenie |
|
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat |
Rare (>1/10000 şi <1/1000) |
Hipersensibilitate, care include erupţie cutanată şi urticarie, prurit, transpiraţie, purpură, angioedem |
|
Tulburări ale sistemului imunitar |
Rare (>1/10000 şi <1/1000) |
Reacţii alergice sau de hipersensibilitate, care includ erupţie cutanată, urticarie, anafilaxie şi bronhospasm |
|
Tulburări hepatobiliare |
Rare (>1/10000 şi <1/1000) |
Tulburări ale funcţiei hepatice (creştere a valorilor serice ale transaminazelor hepatice), insuficienţă hepatică, necroză hepatică, icter |
|
Tulburări renale şi ale căilor urinare |
Foarte rare (<10000) |
Nefrită interstiţială după utilizarea prelungită a paracetamolului în doze mari Piurie sterilă (urină tulbure) |
|
Tulburări gastrointestinale |
Foarte rare (<10000) |
Pancreatită acută |
Au fost raportate cazuri izolate de necroliză epidermică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf, edem laringian, şoc anafilactic, anemie, disfuncţie hepatică şi hepatită, disfuncţie renală (insuficienţă renală severă, hematurie, anurie), efecte gastrointestinale şi vertij.
Fenilefrină
|
Aparate, sisteme şi organe |
Frecvenţă |
Simptome |
|
Tulburări ale sistemului nervos |
Foarte rare (<10000) |
Pot apărea insomnie, nervozitate, tremor, anxietate, agitaţie, confuzie, iritabilitate, ameţeli şi cefalee |
|
Tulburări cardiace |
Rare (>1/10000 şi <1/1000) |
Tahicardie, palpitaţii |
|
Tulburări vasculare |
Rare (>1/10000 şi <1/1000) |
Creştere a tensiunii arteriale |
|
Tulburări gastrointestinale |
Frecvente (>1/100 şi <1/10) |
Anorexie, greaţă şi vărsături |
|
Tulburări ale sistemului imunitar |
Rare (>1/10000 şi <1/1000) |
Reacţii alergice sau de hipersensibilitate, care includ erupţie cutanată, urticarie, anafilaxie şi bronhospasm |
Afectarea hepatică este posibilă la adulţii care au luat paracetamol într-o doză unică de 10 g sau mai mult. Ingestia de paracetamol într-o doză unică de 5 g sau mai mult poate duce la afectarea hepatică la pacienţii care prezintă factori de risc (vezi mai jos).
Factori de risc
În cazul în care pacientul:
- urmează un tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare sau alte medicamente care sunt inductori enzimatici hepatici.
Sau
- consumă regulat alcool etilic, în exces faţă de cantităţile recomandate.
Sau
- este posibil să prezinte depleţie de glutation, de exemplu tulburări alimentare, fibroză chistică, infecţie cu HIV, inaniţie, caşexie.
- este un copil mic.
Sau
- are o boală hepatică.
Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri abdominale. Afectarea hepatică poate deveni manifestă în decurs de 12 până la 48 de ore de la ingestie. Pot apărea modificări ale metabolizării glucozei şi acidoză metabolică. În intoxicaţia severă, insuficienţa hepatică poate evolua către encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie, edem cerebral şi deces. Chiar şi în absenţa afectării hepatice severe, se poate dezvolta insuficienţa renală acută cu necroză tubulară renală, indicată marcat de dureri lombare, hematurie şi proteinurie. Au fost raportate cazuri de aritmie cardiacă şi pancreatită.
După utilizarea prelungită a paracetamolului în doze mari, poate apărea hipopotasemia.
Abordarea terapeutică
Tratamentul imediat este esenţial în abordarea terapeutică a supradozajului cu paracetamol. Chiar în absenţa simptomelor precoce semnificative, pacienţii trebuie să se adreseze de urgenţă unui spital, pentru îngrijiri medicale imediate. Simptomele pot fi limitate la greaţă sau vărsături şi este posibil să nu reflecte severitatea supradozajului sau riscul de afectare a organelor. Abordarea terapeutică trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale de tratament.
Dacă nu a trecut mai mult de 1 oră de la supradozaj, trebuie luat în considerare tratamentul cu cărbune activat. Concentraţia plasmatică a paracetamolului trebuie măsurată la cel puţin 4 ore de la ingestie (concentraţiile plasmatice măsurate mai devreme nu sunt sigure). Tratamentul cu N-acetilcisteină poate fi utilizat în decurs de până la 24 de ore de la ingestia paracetamolului, însă efectul protector maxim este obţinut în cazul administrării în decurs de până la 8 ore de la ingestie.
Eficacitatea antidotului scade semnificativ după acest interval. Dacă este cazul, pacientului trebuie să i se administreze N-acetilcisteină pe cale intravenoasă, în conformitate cu schema terapeutică stabilită. Dacă vărsăturile nu sunt o problemă, metionina administrată oral poate reprezenta o alternativă terapeutică adecvată pentru pacienţii din zonele îndepărtate, care nu au acces la un spital. Abordarea terapeutică a pacienţilor care prezintă disfuncţie hepatică severă la mai mult de 24 de ore de la ingestie trebuie discutată cu instituţii specializate sau cu secţia de hepatologie.
Efectele hipertensive pot fi tratate cu un blocant al receptorilor alfa, administrat intravenos.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: paracetamol, combinaţii, exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BE51
Paracetamol: paracetamolul prezintă atât acţiune analgezică, cât şi antipiretică, despre care se consideră că este mediată în principal prin inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central.
Fenilefrină: fenilefrina este un agonist post-sinaptic al receptorilor alfa, cu afinitate scăzută pentru receptorii beta cardioselectivi şi cu acţiune minimă de stimulare a activităţii sistemului nervos central. Este un decongestionant recunoscut şi acţionează prin vasoconstricţie pentru a reduce edemul şi inflamaţia nazală.
Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamol: paracetamolul este absorbit rapid şi complet, în principal la nivelul intestinului subţire şi, în funcţie de forma farmaceutică, atinge concentraţii plasmatice maxime în decurs de 30 de minute până la 2 ore de la administrarea orală. Disponibilitatea sistemică este determinată de metabolizarea la nivelul primului pasaj şi variază în funcţie de doză între 70% şi 90%. Medicamentul este distribuit rapid şi în mare măsură în tot organismul şi este eliminat din plasmă cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 ore. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 10%.
Principalii metaboliţi sunt glucorono- şi sulfoconjugaţi (>80%), care sunt excretaţi în urină.
Fenilefrină: fenilefrina este absorbită la nivelul tractului gastrointestinal, însă are o biodisponibilitate redusă în urma administrării pe cale orală, din cauza metabolizării la nivelul primului pasaj. Îşi menţine acţiunea de decongestionare nazală în urma administrării pe cale orală, medicamentul distribuindu-se prin circulaţia sistemică în patul vascular al mucoasei nazale. Când este administrată pe cale orală ca decongestionant nazal, fenilefrina este administrată, de obicei, la intervale de 4-6 ore.
Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranţă existente în literatura de specialitate cu privire la aceste substanţe active nu au relevat nicio constatare pertinentă şi concludentă care să aibă relevanţă pentru dozele recomandate şi pentru utilizarea medicamentului şi care să nu fi fost menţionată în altă parte a acestui Rezumat al caracteristicilor produsului.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
-
- Lista excipienţilor
Acid ascorbic Zahăr
Aspartam (E951)
Aromă de lămâie-mentol (care conţine: uleiuri de lămâie naturale şi substanţe aromatice naturale, L- mentol natural, maltodextrină, manitol (E421), gluconolactonă, gumă arabică, sorbitol (E420) şi a- tocoferol)
Zaharină sodică
Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid citric Citrat de sodiu
- Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
- Perioada de valabilitate
3 (trei) ani.
Soluţia reconstituită: 60 de minute la temperaturi sub 25°C.
- Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
- Natura şi conţinutul ambalajului
Folia plicului este compusă din hârtie, adeziv sau polietilenă, aluminiu şi copolimer de etilenă şi acid metacrilic.
O cutie conţine 10 plicuri.
- Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ALKALOID-INT d.o.o.
- Noiembrie 2015
