Prospect Levocetirizina | Stari Alergice Nas Urticarie

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 Levocetirizină Actavis 5 mg, comprimate filmate

Diclorhidrat de levocetirizină.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

–  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumnea voastră sau farmacistului.

 

în acest prospect găsiţi:

1. Ce este Levocetirizină Actavis 5 mg şi pentru ce se utilizează

2. înainte să luaţi Levocetirizină Actavis 5 mg

3. Cum să luaţi Levocetirizină Actavis 5 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Levocetirizină Actavis 5 mg

6. Informaţii suplimentare

1.CE ESTE LEVOCETIRIZINĂ ACTAVIS 5 mg Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Levocetirizină este un medicament antialergic. Se utilizează pentru tratamentul simptomelor asociate stărilor alergice, cum sunt: •febra fânului

• • nas care curge (persistent)
• • erupţie urticariană cronică

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI LEVOCETIRIZINĂ ACTAVIS 5 mg

Nu luaţi Levocetirizină Actavis 5 mg dacă:

– sunteţi alergic (hipersensibil) la levocetirizină, la alte substanţe înrudite, sau la oricare dintre celelalte componente ale Levocetirizină Actavis 5 mg (vezi pct. 6„Ce conţine Levocetirizină Actavis 5 mg”).

– suferiţi de insuficienţă renală severă

– medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide

(deoarece comprimatele conţin lactoză)

Aveţi grijă deosebită când luaţi Levocetirizină Actavis 5 mg

Comprimatele de levocetirizină nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece aceste comprimate filmate nu permit adaptarea corespunzătoare a dozei.

Datorită lipsei datelor despre utilizarea levocetirizinei aceasta nu este recomandată la copii cu vârsta sub 2 ani.

Folosirea altor medicamente

Acţiunea altor medicamente poate fi influenţată de către levocetirizină. Acestea la rândul lor pot influenţa modul de acţiune al levocetirizinei. Levocetirizină poate interacţiona cu:

– deprimante ale sistemului nervos central (substanţe care pot încetini funcţia normală a creierului, cum sunt sedativele şi tranchilizantele (de exemplu diazepam, morfină). La pacienţii sensibili, efectul asupra creierului poate fi crescut sau diferit faţă de cum este aşteptat.

  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Levocetirizină Actavis 5 mg cu alimente şi băuturi

Levocetirizină Actavis 5 mg poate fi luată cu sau fără alimente.

Trebuie precauţie dacă utilizaţi levocetirizină concomitent cu alcool etilic. La pacienţii sensibili, efectul alcoolului etilic poate fi crescut.

Sarcina şi alăptarea

Nu există informaţii privind siguranţa utilizării levocetirizinei pe durata sarcinii şi alăptării. Când sunteţi gravkfesau dacă alăptaţi trebuie să luaţi levocetirizină numai dacă există un beneficiu care să depăşească în mod evident posibilul risc. Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să luaţi această decizie.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La unii pacienţi, levocetirizină poate provoca somnolenţă, oboseală şi epuizare. Dacă prezentaţi unul dintre aceste simptome atunci nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje.

Informaţii Importante privind unele componente ale Levocetirizină Actavis 5 mg

Aceste comprimate conţin lactoză; dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament (vezi pct. 2„Nu luaţi”).

 

3. CUM SĂ LUAŢI LEVOCETIRIZINĂ ACTAVIS 5 mg ‘

Luaţi întotdeauna Levocetirizină Actavis 5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg cu apă sau alt lichid.

Doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani este de un comprimat pe zi. Comprimatele de levocetirizină nu sunt recomandate la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi punctul 2,„Aveţi grijă deosebită”).

Dacă suferiţi de insuficienţă renală uşoară până la moderată, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră renale.

Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia afecţiunii. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă poate sfătui în acest sens.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levocetirizină Actavis 5 mg

Dacă luaţi mai multă levocetirizină decât trebuie, s-ar putea să deveniţi somnolent. Copiii pot fi iniţial agitaţi şi neliniştiţi, apoi somnolenţi. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră care va stabili tratamentul de care aveţi nevoie.

 

3. CUM SĂ LUAŢI LEVOCETIRIZINĂ ACTAVIS 5 mg ‘

Luaţi întotdeauna Levocetirizină Actavis 5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatul trebuie înghiţit întreg cu apă sau alt lichid.

Doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani este de un comprimat pe zi. Comprimatele de levocetirizină nu sunt recomandate la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi punctul 2,„Aveţi grijă deosebită”).

Dacă suferiţi de insuficienţă renală uşoară până la moderată, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră renale.

Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia afecţiunii. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă poate sfătui în acest sens.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Levocetirizină Actavis 5 mg

Dacă luaţi mai multă levocetirizină decât trebuie, s-ar putea să deveniţi somnolent. Copiii pot fi iniţial agitaţi şi neliniştiţi, apoi somnolenţi. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră care va stabili tratamentul de care aveţi nevoie.

–   CUM SE PĂSTREAZĂ LEVOCETIRIZINĂ ACTAVIS 5 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Levocetirizină Actavis 5 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

–   INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Levocetirizină Actavis

• • Substanţa activă este levocetirizină. Levocetirizină este prezentă sub formă de diclorhidrat de levocetirizină (5 mg), corespunzător la 4,2 mg levocetirizină.
• • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu (nucleu) şi hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171) şi macrogol 400 (film).

 

 

Cum arată Levocetirizină Actavis şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt ovale, biconvexe, de culoarea albă sau aproape albă, marcate cu„L9CZ” pe una din feţe şi cu „5″ pe cealaltă faţă. Sunt furnizate în cutii cu blistere cu 1,2,4,5,7,10, 14,15,20, 21, 28, 30, 30×1,40,50,56,60, 70,90, 100,112 sau 120 comprimate pe cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producători

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur Islanda

 

Producătorii

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Olanda

Synthon Hispania S.L Castel Io 1

Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Uobregat Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria                     Levocetirizin Actavis 5 mg

Filmtabletten Republica Cehă Levocetirizin Actavis 5 mg Danemarca            Levazyr

Estonia                    Levocetirizine Actavis

Finlanda                 Levazyr

Grecia                     Levocetirizine / Actavis

Ungaria                   Histisynt 5mg tabletta

Letonia                    Levocetirizine Actavis

Lituania                   Levocetirizine Actavis 5 mg

plevele dengtos tabletes Malta           L-Histasin

Polonia                   L-Cetirinax

Portugalia               Levocetirizină Actavis

România                 Levocetirizină Actavis 5 mg

comprimate filmate Slovacia               Levocetirizine Actavis 5mg

Spania                     Levosyn 5 mg comprimidos

                             recubiertos con pelicula EF

 

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2009