Prospect Astmasan 4 mg granule

September 14, 2020September 2, 2018 by Medic

Utilizarea în timpul sarcinii

Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului curant pentru recomandări înainte de a utiliza montelukast. Medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi utiliza montelukast în timpul sarcinii.

Utilizarea în timpul alăptării

Nu se cunoaşte dacă montelukast trece în laptele matern. Trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a lua montelukast dacă alăptaţi sau intenţionaţi să o faceţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Astmasan 4 mg granule deoarece acest medicament este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani; cu toate acestea, următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.

Nu este de aşteptat ca montelukast să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament pot varia. Anumite reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă) care au fost raportate foarte rar la utilizarea de montelukast pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

1. CUM SE UTILIZEAZĂ ASTMASAN 4 mg GRANULE

   • Acest medicament se administrează la copii sub supravegherea unui adult. Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze Astmasan 4 mg granule în fiecare seară.

   • Medicamentul trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are niciun simptom sau dacă are o criză de astm bronşic.

   • Administraţi întotdeauna copilului dumneavoastră Astmasan 4 mg granule exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   • Astmasan 4 mg granule se administrează pe cale orală.

   Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani

   Se administrează un plic de Astmasan 4 mg granule pe cale orală, în fiecare seară.

   În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează Astmasan 4 mg granule, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.

   Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani este disponibil Astmasan 4 mg granule.

   Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 5 ani sunt disponibile comprimate masticabile de 4 mg şi Astmasan 4 mg granule.

   Astmasan 4 mg granule nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 luni.

   Cum trebuie să administrez Astmasan 4 mg granule copilului meu?

   • Nu deschideţi plicul decât înainte de momentul când trebuie utilizat.

   • Astmasan 4 mg granule poate fi administrat:

     • direct la nivelul gurii

     • SAU amestecat cu o lingură cu alimente reci sau la temperatura camerei (de exemplu suc de mere, îngheţată, morcovi sau orez)

   • Amestecaţi întregul conţinut al plicului cu o lingură cu alimente reci sau la temperatura camerei, având grijă ca întreaga doză să fie amestecată cu alimente.

   • Aveţi grijă să administraţi copilul întreaga lingură de granule/amestec alimentar imediat (în decurs de 15 minute). IMPORTANT: nu păstraţi niciodată granule/amestec alimentar pentru a le folosi ulterior.

   • Astmasan 4 mg granule nu sunt destinate pentru a fi dizolvate în lichid. Cu toate acestea, copilul dumneavoastră poate consuma lichide după ce înghite granulele de Astmasan.

   • Astmasan poate fi luat indiferent de orarul meselor.

     Dacă copilul dumneavoastră utilizează mai mult Astmasan decât trebuie

     Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru recomandări.

     În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Cele mai frecvente simptome care au apărut în caz de supradozaj la adulţi şi la copii şi adolescenţi includ durere la nivelul abdomenului, somnolenţă, sete, durere de cap, vărsături şi hiperactivitate.

     Dacă uitaţi să administraţi copilului dumneavoastră Astmasan

     Încercaţi să-i administraţi Astmasan aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, dacă aţi uitat să administraţi copilului dumneavoastră o doză, continuaţi schema de administrare obişnuită, de un plic pe zi.

     Nu-i administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     Dacă încetaţi să administraţi copilului dumneavoastră Astmasan

     Astmasan poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră doar dacă este este utilizat în mod continuu. Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze Astmasan atâta timp cât este prescris de către medicul dumneavoastră. Acesta va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Astmasan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (apărute la cel puţin 1 din

   100 pacienţi şi mai puţin de 1 din 10 copii trataţi) despre care se crede că sunt legate de administrarea montelukast au fost:

   • diaree

   • hiperactivitate

   • astm bronşic

   • descuamare şi mâncărime la nivelul pielii

   • erupţie trecătoare pe piele

     În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu montelukast 10 mg comprimate filmate şi montelukast 5 mg sau 4 mg comprimate masticabile:

   • durele la nivelul abdomenului

   • durere de cap

   • sete

     Aceste reacţii adverse au fost, de regulă, uşoare şi au apărut mai frecvent la pacienţii trataţi cu montelukast comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine un medicament).

     În plus, după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse:

   • infecţii la nivelul tractului respirator superior

   • tendinţă crescută de sângerare

   • reacţii alergice incluzând erupţii trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate determina dificultate la respiraţie sau înghiţire

   • modificări ale comportamentului şi dispoziţiei [vise anomale incluzând coşmaruri, halucinaţii, iritabilitate, teamă fără motiv, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, tremurături, depresie, tulburări ale somnului, mers în somn, gânduri şi comportament de sinucidere (în cazuri foarte rare)]

   • ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/senzaţie de amorţeală, convulsii

   • palpitaţii

   • sângerare de la nivelul nasului

   • diaree, uscăciune a gurii, indigestie, greaţă, vărsături

   • hepatită (inflamaţia ficatului)

   • vânătăi, senzaţie de mâncărime, urticarie, noduli roşii şi dureroşi sub piele localizaţi cel mai frecvent la nivelul gambelor (eritem nodos)

   • dureri ale articulaţiilor sau ale muşchilor, crampe musculare

   • oboseală, senzaţie de rău, tumefacţie, febră.

   La pacienţii cu astm bronşic trataţi cu montelukast a fost raportată în cazuri foarte rare o asociere de simptome precum simptome asemănătoare gripei, înţepături şi furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă unul sau mai multe dintre aceste simptome, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

   Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru informaţii suplimentare privind reacţiile adverse. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

3. CUM SE PĂSTREAZĂ ASTMASAN 4 mg GRANULE

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Astmasan 4 mg granule

• Substanţa activă este montelukast. Fiecare plic cu granule conţine montelukast 4 mg, sub formă de montelukast sodic.

• Celelalte componente sunt: manitol, hidroxipropilceluloză şi stearat de magneziu.

Cum arată Astmasan 4 mg granule şi conţinutul ambalajul

Astmasan 4 mg granule se prezintă sub formă de granule albe până la aproape albe. Astmasan 4 mg granule este ambalat în plicuri din PET/Aluminiu/PE.

Cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30 şi 100 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş România

Fabricanţi

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia

Lek S.A.

Ul. Domanioewska 50 C, 02-672 Varşovia Polonia

S.C. Sandoz S.R.L.

Str.Livezeni nr.7A, 540472 Târgu Mureş România

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9229 Lendava Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Montelukast Sandoz 4 mg – Granulat

Bulgaria: Montelukast Sandoz

Finlanda: Montelukast Sandoz 4 mg rakeet

Germania: Montelukast Sandoz mini 4 mg Granulat

Ungaria: Montelukast Sandoz mini 4 mg granulátum

Norvegia: Montelukast Sandoz

Polonia: Montelukast Sandoz

Portugalia: Montelucaste Sandoz

România: Astmasan 4 mg granule

Slovenia: Montelukast Lek mini 4 mg zrnca

Spania: Montelukast Sandoz 4 mg granulado EFG

Suedia: Montelukast Sandoz

Marea Britanie: Montelukast Sodium mini 4 mg Oral Granules

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2011.

Sharing