Prospect Astmasan 4 mg granule

Sharing

Prospect Astmasan 4 mg granule

Montelukast

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsi ţi:

    1. Ce este Astmasan 4 mg granule şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să administraţi copilului dumneavoastră Astmasan 4 mg granule

    3. Cum se administrează Astmasan 4 mg granule

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Astmasan 4 mg granule

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE ASTMASAN 4 mg GRANULE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Astmasan este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele numite leucotriene. Leucotrienele cauzează îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor Astmasan ameliorează simptomele astmului bronşic şi ajută la controlul simptomelor acestuia.

      Medicul dumneavoastră a prescris Astmasan pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic în timpul zilei şi nopţii.

      • Astmasan este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani cu simptome controlate insuficient de tratamentul actual şi care au nevoie de un tratament adăugat.

      • Astmasan poate fi utilizat, de asemenea, ca terapie alternativă la corticosteroizii inhalatori la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu au utilizat recent corticosteroizi administraţi oral pentru tratamentul astmului bronşic şi care nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori.

      • Astmasan ajută, de asemenea, la prevenirea îngustării căilor respiratorii declanşată de exerciţiul fizic la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.

        Medicul dumneavoastră va stabili modul de administrare a Astmasan în funcţie de simptomele şi severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

        Ce este astmul bronşic?

        Astmul bronşic este o afecţiune de lungă durată.

        Astmul bronşic presupune:

      • dificultăţi la respiraţie cauzate de îngustarea căilor respiratorii reduse. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează şi se ameliorează ca răspuns la diferiţi factori.

      • căi respiratorii sensibile care reacţionează la diverşi factori, precum fum de ţigară, polen, aer rece sau efort fizic.

      • umflarea (inflamaţia) mucoasei căilor respiratorii.

      Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de lipsă de aer.

    2. ÎNAINTE SĂ ADMINISTRAŢI COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ ASTMASAN 4 mg GRANULE

      Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care copilul dumneavoastră o are sau a avut-o vreodată.

      Nu administraţi Astmasan copilului dumneavoastră dacă

  • este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Astmasan (vezi punctul 6, „Informaţii suplimentare”).

Aveţi grijă deosebită cu Astmasan

  • Dacă astmul bronşic sau modul în care respiră copilului dumneavoastră se agravează, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

  • Montelukast cu administrare orală nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. Dacă apare o criză de astm bronşic, urmaţi indicaţiile date de către medicul dumneavoastră pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna să aveţi la dumneavoastră medicamentul cu administrare inhalatorie pentru situaţii de urgenţă cum este cazul crizei de astm bronşic.

  • Este important să administraţi copilului dumneavoastră toate medicamentele pentru astm bronşic prescrise de către medicul dumneavoastră. Astmasan nu trebuie să înlocuiască alte medicamente pentru astmul bronşic care au fost prescrise de către medicul dumneavoastră pentru copilul dumneavoastră.

  • În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente pentru tratamentul astmului bronşic, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă o combinaţie de simptome precum simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor sau picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele.

  • Nu trebuie să administraţi copilului dumneavoastră acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute şi sub numele de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al Astmasan sau Astmasan poate influenţa modul de acţiune al altor medicamente pe care le ia copilul dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Înainte de a începe tratamentul cu Astmasan spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente:

  • fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)

  • fenitoină (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)

  • rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii)

Utilizarea Astmasan cu alimente şi băuturi

Astmasan poate fi luat indiferent de orarul meselor.

Sarcina şi alăptarea

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Astmasan 4 mg granule deoarece acest medicament este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani; cu toate acestea, următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.

Utilizarea în timpul sarcinii

Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului curant pentru recomandări înainte de a utiliza montelukast. Medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi utiliza montelukast în timpul sarcinii.

Utilizarea în timpul alăptării

Nu se cunoaşte dacă montelukast trece în laptele matern. Trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a lua montelukast dacă alăptaţi sau intenţionaţi să o faceţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Astmasan 4 mg granule deoarece acest medicament este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani; cu toate acestea, următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.

Nu este de aşteptat ca montelukast să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament pot varia. Anumite reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă) care au fost raportate foarte rar la utilizarea de montelukast pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  1. CUM SE UTILIZEAZĂ ASTMASAN 4 mg GRANULE

    • Acest medicament se administrează la copii sub supravegherea unui adult. Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze Astmasan 4 mg granule în fiecare seară.

    • Medicamentul trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are niciun simptom sau dacă are o criză de astm bronşic.

    • Administraţi întotdeauna copilului dumneavoastră Astmasan 4 mg granule exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    • Astmasan 4 mg granule se administrează pe cale orală.

    Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani

    Se administrează un plic de Astmasan 4 mg granule pe cale orală, în fiecare seară.

    În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează Astmasan 4 mg granule, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.

    Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani este disponibil Astmasan 4 mg granule.

    Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 5 ani sunt disponibile comprimate masticabile de 4 mg şi Astmasan 4 mg granule.

    Astmasan 4 mg granule nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 luni.

    Cum trebuie să administrez Astmasan 4 mg granule copilului meu?

    • Nu deschideţi plicul decât înainte de momentul când trebuie utilizat.

    • Astmasan 4 mg granule poate fi administrat:

      • direct la nivelul gurii

      • SAU amestecat cu o lingură cu alimente reci sau la temperatura camerei (de exemplu suc de mere, îngheţată, morcovi sau orez)

    • Amestecaţi întregul conţinut al plicului cu o lingură cu alimente reci sau la temperatura camerei, având grijă ca întreaga doză să fie amestecată cu alimente.

    • Aveţi grijă să administraţi copilul întreaga lingură de granule/amestec alimentar imediat (în decurs de 15 minute). IMPORTANT: nu păstraţi niciodată granule/amestec alimentar pentru a le folosi ulterior.

    • Astmasan 4 mg granule nu sunt destinate pentru a fi dizolvate în lichid. Cu toate acestea, copilul dumneavoastră poate consuma lichide după ce înghite granulele de Astmasan.

    • Astmasan poate fi luat indiferent de orarul meselor.

      Dacă copilul dumneavoastră utilizează mai mult Astmasan decât trebuie

      Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru recomandări.

      În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Cele mai frecvente simptome care au apărut în caz de supradozaj la adulţi şi la copii şi adolescenţi includ durere la nivelul abdomenului, somnolenţă, sete, durere de cap, vărsături şi hiperactivitate.

      Dacă uitaţi să administraţi copilului dumneavoastră Astmasan

      Încercaţi să-i administraţi Astmasan aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, dacă aţi uitat să administraţi copilului dumneavoastră o doză, continuaţi schema de administrare obişnuită, de un plic pe zi.

      Nu-i administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

      Dacă încetaţi să administraţi copilului dumneavoastră Astmasan

      Astmasan poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră doar dacă este este utilizat în mod continuu. Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze Astmasan atâta timp cât este prescris de către medicul dumneavoastră. Acesta va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Astmasan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (apărute la cel puţin 1 din

    100 pacienţi şi mai puţin de 1 din 10 copii trataţi) despre care se crede că sunt legate de administrarea montelukast au fost:

    • diaree

    • hiperactivitate

    • astm bronşic

    • descuamare şi mâncărime la nivelul pielii

    • erupţie trecătoare pe piele

      În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu montelukast 10 mg comprimate filmate şi montelukast 5 mg sau 4 mg comprimate masticabile:

    • durele la nivelul abdomenului

    • durere de cap

    • sete

      Aceste reacţii adverse au fost, de regulă, uşoare şi au apărut mai frecvent la pacienţii trataţi cu montelukast comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine un medicament).

      În plus, după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse:

    • infecţii la nivelul tractului respirator superior

    • tendinţă crescută de sângerare

    • reacţii alergice incluzând erupţii trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate determina dificultate la respiraţie sau înghiţire

    • modificări ale comportamentului şi dispoziţiei [vise anomale incluzând coşmaruri, halucinaţii, iritabilitate, teamă fără motiv, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, tremurături, depresie, tulburări ale somnului, mers în somn, gânduri şi comportament de sinucidere (în cazuri foarte rare)]

    • ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/senzaţie de amorţeală, convulsii

    • palpitaţii

    • sângerare de la nivelul nasului

    • diaree, uscăciune a gurii, indigestie, greaţă, vărsături

    • hepatită (inflamaţia ficatului)

    • vânătăi, senzaţie de mâncărime, urticarie, noduli roşii şi dureroşi sub piele localizaţi cel mai frecvent la nivelul gambelor (eritem nodos)

    • dureri ale articulaţiilor sau ale muşchilor, crampe musculare

    • oboseală, senzaţie de rău, tumefacţie, febră.

    La pacienţii cu astm bronşic trataţi cu montelukast a fost raportată în cazuri foarte rare o asociere de simptome precum simptome asemănătoare gripei, înţepături şi furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă unul sau mai multe dintre aceste simptome, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru informaţii suplimentare privind reacţiile adverse. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

  3. CUM SE PĂSTREAZĂ ASTMASAN 4 mg GRANULE

    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Astmasan 4 mg granule

  • Substanţa activă este montelukast. Fiecare plic cu granule conţine montelukast 4 mg, sub formă de montelukast sodic.

  • Celelalte componente sunt: manitol, hidroxipropilceluloză şi stearat de magneziu.

Cum arată Astmasan 4 mg granule şi conţinutul ambalajul

Astmasan 4 mg granule se prezintă sub formă de granule albe până la aproape albe. Astmasan 4 mg granule este ambalat în plicuri din PET/Aluminiu/PE.

Cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30 şi 100 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş România

Fabricanţi

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia

Lek S.A.

Ul. Domanioewska 50 C, 02-672 Varşovia Polonia

S.C. Sandoz S.R.L.

Str.Livezeni nr.7A, 540472 Târgu Mureş România

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9229 Lendava Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Montelukast Sandoz 4 mg – Granulat

Bulgaria: Montelukast Sandoz

Finlanda: Montelukast Sandoz 4 mg rakeet

Germania: Montelukast Sandoz mini 4 mg Granulat

Ungaria: Montelukast Sandoz mini 4 mg granulátum

Norvegia: Montelukast Sandoz

Polonia: Montelukast Sandoz

Portugalia: Montelucaste Sandoz

România: Astmasan 4 mg granule

Slovenia: Montelukast Lek mini 4 mg zrnca

Spania: Montelukast Sandoz 4 mg granulado EFG

Suedia: Montelukast Sandoz

Marea Britanie: Montelukast Sodium mini 4 mg Oral Granules

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2011.

Sharing

Prospecte.Net recomanda consultarea medicului inainte de orice tratament. Luati medicamente si suplimente numai la indicația medicului deoarece combinate sau in cantitati necontrolate sa dea efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale.

Acum esti aici: Home » Prospect Astmasan 4 mg granule
Do NOT follow this link or you will be banned from the site!