Bydureon Prospect

Prospect Bydureon

Sharing

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

BYDUREON 2 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

exenatidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament.

–          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.

–        Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.        Ce este BYDUREON şi pentru ce se utilizează

2.        Înainte să utilizaţi BYDUREON

3.        Cum să utilizaţi BYDUREON

4.        Reacţii adverse posibile

5.        Cum se păstrează BYDUREON

6.        Informaţii suplimentare

Bydureon Prospect
Bydureon Prospect

1.        CE ESTE BYDUREON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

BYDUREON este un medicament injectabil utilizat pentru a îmbunătăţi controlul glicemiei la adulţi cu diabet zaharat tip 2.

BYDUREON se utilizează cu alte medicamene antidiabetice, denumite metformin şi/sau sulfoniluree şi/sau tiazolidindione. Medicul dumneavoastră v-a prescris BYDUREON ca medicament suplimentar care să ajute la controlul glicemiei. Continuaţi să urmaţi planul dumneavoastră de alimentaţie şi exerciţii fizice.

Aveţi diabet zaharat din cauză că organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul zahărului din sânge sau pentru că organismul dumneavoastră nu poate să utilizeze insulina în mod corespunzător când zahărul din sânge este crescut. BYDUREON ajută organismul dumneavoastră să crească producţia de insulină când nivelul de zahăr din sânge este crescut.

2.        ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI  BYDUREON Nu utilizaţi BYDUREON

–          Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la exenatidă sau oricare dintre celelalte componente ale

BYDUREON, enumerate la punctul 6.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi BYDUREON

–        Atunci  când  îl  utilizaţi  în  asociere  cu  o  sulfoniluree,  deoarece  se  poate  produce  scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie). Controlaţi valorile zahărului din sânge cu regularitate. Întrebaţi medicul sau farmacistul în cazul în care nu sunteţi sigur dacă vreunul din celelalte medicamente pe care le luaţi conţin o sulfoniluree.

–              BYDUREON nu trebuie utilizat dacă aveţi diabet zaharat tip 1 sau cetoacidoză diabetică.

–          BYDUREON trebuie injectat în piele şi nu în venă sau în muşchi.

–        Dacă aveţi probleme severe cu golirea stomacului (incluzând o pareză gastrică) sau cu digestia alimentelor, utilizarea BYDUREON nu este recomandată. BYDUREON încetineşte golirea stomacului, astfel că alimentele trec mai încet prin stomac.

–        Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată pancreatită (vezi pct.4).

–        Dacă  pierdeţi  rapid  în  greutate  (mai  mult  de  1,5  kg  pe  săptămână)  vorbiţi  cu  medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate să vă dăuneze.

–         Experienţa  cu  BYDUREON  la  pacienţii  cu  probleme  de  rinichi  este  redusă.  Utilizarea

BYDUREON nu este recomandată dacă aveţi o boală renală severă sau faceţi dializă.

–         Nu există experienţă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu BYDUREON, astfel că

utilizarea BYDUREON la acest grup de vârstă nu este recomandată.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv warfarină şi inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea BYDUREON cu insulină şi alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 care acţionează ca BYDUREON (de exemplu: liraglutida şi Byetta [cu administrare de două ori pe zi]) nu este recomandată.

Utilizarea BYDUREON împreună cu alimente şi băuturi

Utilizaţi BYDUREON în orice moment al zilei, indiferent de orarul meselor.

Sarcina şi alăptarea

Femeile cu potenţial de sarcină trebuie să utilizeze metode de contracepţie pe durata tratamentului cu BYDUREON. Nu se ştie dacă BYDUREON poate să dăuneze copilului nenăscut încă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că sunteţi sau plănuiţi să rămâneţi gravidă deoarece BYDUREON nu trebuie utilizat în sarcină şi cu cel puţin trei luni înainte de o sarcină.

Nu se ştie dacă BYDUREON trece în lapte. BYDUREON nu trebuie utilizat de femeile care alăptează. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă utilizaţi BYDUREON în asociere cu o sulfoniluree, poate să apară scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie). Hipoglicemia poate reduce capacitatea de concentrare. Vă rugăm să aveţi în vedere acestă problemă posibilă în toate situaţiile în care v-aţi putea expune riscului pe dumneavoastră sau pe alţii (de exemplu: conducând maşina sau lucrând cu un utilaj).

Informaţii importante privind unele componente ale BYDUREON

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23mg) pe doză fiind practic “fără sodiu”.

3.       CUM SĂ UTILIZAŢI BYDUREON

Utilizaţi întotdeauna BYDUREON exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta de diabetologie. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta de diabetologie sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

BYDUREON 2 mg trebuie injectat o dată pe săptămână, în orice moment al zilei, indiferent de orarul meselor.

BYDUREON se injectează în piele (injecţie subcutanată), în zona stomacului (abdomen), în porţiunea superioară a piciorului (coapsă) sau în partea superioară posterioară a braţului.

În fiecare săptămână puteţi utiliza aceeaşi zonă a corpului, dar asiguraţi-vă că alegeţi un loc diferit pentru injecţie în zona respectivă.

Controlaţi valorile zahărului din sânge cu regularitate, este important în mod deosebit dacă utilizaţi o sulfoniluree.

Urmaţi instrucţiunile pentru utilizator din cutie pentru a vă injecta BYDUREON

Medicul sau asistenta dumneavoastră trebuie să vă înveţe cum să vă injectaţi BYDUREON înainte de a-l utiliza prima oară.

Înainte de a începe, verificaţi că lichidul din seringă este limpede, fără particule. După omogenizare utilizaţi suspensia numai dacă amestecul este alb până la alb cenuşiu şi tulbure. Dacă observaţi pulbere uscată pe pereţii sau la baza flaconului, medicamentul NU este amestecat bine. Agitaţi puternic până se omogenizează bine.

BYDUREON trebuie injectat imediat după amestecarea pulberii şi a solventului.

Utilizaţi un ac de injecţie nou pentru fiecare injecţie şi îndepărtaţi-l după fiecare utilizare.

Dacă nu sunteţi sigur că aţi utilizat toată doza de BYDUREON

Dacă nu sunteţi sigur că aţi luat întreaga dumneavoastră doză, nu vă injectaţi altă doză de

BYDUREON, luaţi doza săptămâna viitoare după cum era planificat.

Dacă utilizaţi BYDUREON mai mult decât trebuie

Dacă utilizaţi BYDUREON mai mult decât trebuie s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical. Prea mult BYDUREON poate provoca greaţă, vărsături, ameţeli, sau simptome ale scăderii zahărului din sânge (vezi pct. 4).

Dacă uitaţi să utilizaţi BYDUREON

Ar trebui să alegeţi o zi în care să vă faceţi întotdeauna injecţia de BYDUREON. Dacă uitaţi să vă administraţi injecţia în acea zi, administraţi-o cât de curând posibil după ce v-aţi reamintit. Pentru urmatoarea administrare vă puteţi reîntoarce la ziua aleasă anterior, atâta timp cât este la cel puţin o zi (24 de ore) mai târziu. De asemenea, puteţi schimba ziua de administrare. Nu vă administraţi două injecţii în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să utilizaţi BYDUREON

Dacă simţiţi că ar trebui să opriţi utilizarea BYDUREON, vă rugăm consultaţi mai întâi medicul dumneavoastră. Dacă opriţi utilizarea BYDUREON aceasta poate afecta nivelul zahărului din sângele dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări suplimentare în legătură cu acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei de diabetologie, sau farmacistului.

4.        REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, BYDUREON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite după cum urmează:

foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000)

necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii alergice severe (anafilaxie) au fost raportate (cu frecvenţă necunoscută). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi simptome ca

•         Umflarea feţei, limbii sau gâtului

•         Dificultăţi de înghiţire

•         Urticarie şi dificultăţi de respiraţie

Cazuri de inflamare a pancreasului (pancreatită) au fost raportate cu frecvenţă necunoscută la pacienţii trataţi cu BYDUREON. Pancreatita poate fi o afecţiune medicală gravă, care pune viaţa în pericol.

•        Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut pancreatită, pietre la vezica biliară, alcoolism sau trigliceridele foarte crescute. Aceste afecţiuni medicale pot creşte probabilitatea să faceţi pancreatită sau să o faceţi din nou, fie că utilizaţi fie că nu utilizaţi BYDUREON.

•        Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri severe şi persistente în zona stomacului, însoţite sau nu de vărsături, deoarece este posibil să aveţi pancreatită.

Reacţii adverse foarte frecvente la tratamentul cu BYDUREON:

•     greaţa (greaţa apare cel mai frecvent când se începe tratamentul cu BYDUREON, dar scade în timp la majoritatea pacienţilor)

•            vărsături

•            diaree sau constipaţie

•            reacţii la locul de injectare

Daca aveţi o reacţie la locul de injectare (roşeaţă, erupţii cutanate sau mâncărime) puteţi să vă adresaţi medicului pentru a vă recomanda ceva care să amelioreze simptomele. Puteţi vedea sau simţi un mic nodul sub piele după injecţie; ar trebui să treacă după 4 până la 8 săptămâni. Nu e nevoie să opriţi tratamentul.

• hipoglicemia

Când BYDUREON este administrat împreună cu un medicament ce conţine o sulfoniluree, pot să apară episoade de scădere a zahărului din sânge (hipoglicemie, în general uşoară până la moderată). Când utilizaţi BYDUREON, s-ar putea să fie necesară reducerea dozei medicamentului cu sulfoniluree pe care îl luaţi. Semnele şi simptomele hipoglicemiei (scăderii zahărului din sânge) pot

să includă dureri de cap, somnolenţă, slăbiciune, ameţeală, confuzie, iritabilitate, senzaţie de foame, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii şi senzaţie de nervozitate. Medicul dumneavoastră vă va spune cum

să vă trataţi scăderea zahărului din sânge.

Reacţii adverse frecvente la administrarea BYDUREON :

• ameţeală

• durere de cap

• oboseală (slăbiciune)

• somnolenţă

• durere în zona stomacului

• balonare

• indigestie

• râgâieli

• flatulenţă

• arsuri în capul pieptului

• scăderea poftei de mâncare

BYDUREON poate reduce pofta de mâncare, cantitatea de mâncare pe care o ingeraţi şi greutatea. Spuneţi-i medicului dacă slăbiţi prea repede (mai mult de 1,5 kg pe săptămână) deoarece acest lucru s- ar putea să vă dăuneze.

Reacţii adverse mai puţin frecvente sau cu frecvenţă necunoscută ale BYDUREON

• angioedem (umflarea feţei şi gâtului)

• reducere a funcţiei renale

• hipersensibilitate (erupţii trecătoare pe piele, mâncarime şi umflarea rapidă a gâtului, feţei, gurii sau  faringelui)

În plus, alte reacţii adverse au fost raportate la pacienţii care au fost trataţi cu BYDUREON sau cu un medicament ce conţine aceeaşi substanţă activă ca şi BYDUREON:

 

Frecvente:

• transpiraţii

Mai puţin frecvente:

• gust neobişnuit în gură

Rare :

• deshidratare, câteodată cu reducere a funcţiei renale

• căderea părului

• modificări în INR (o măsură a coagulării sângelui) au fost raportate când BYDUREON a fost administrat împreună cu warfarina.

Dacă oricare din reacţiile adverse se agravează, sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.        CUM SE PĂSTREAZĂ BYDUREON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi BYDUREON după data de expirare, care este înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.

A se păstra la frigider. A nu se congela.

Totuşi, dispozitivul poate fi păstrat până la 4 săptămâni la o temperatură de sub 30ºC, înainte de utilizare.

Păstraţi în ambalajul iniţial pentru a fi protejat de lumină. Aruncaţi orice dispozitiv BYDUREON care a fost congelat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.         INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine BYDUREON

–          Substanţa activă este exenatidă. Fiecare flacon conţine 2 mg de exenatidă.

–          Celelate ingrediente sunt:

–          În pulbere: poli D,L lactid co-glicolidă şi zahăr.

–                În solvent: carmeloză de sodiu, clorură de sodiu, polisorbat 20, fosfat de sodiu monobasic, monohidrat, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată BYDUREON şi conţinutul ambalajului:

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.

Pulberea este albă până la albă cenuşie şi solventul este limpede, incolor până la galben pal sau maro pal.

Fiecare dispozitiv de administrare unică constă într-un flacon conţinând 2 mg de exenatidă pulbere, o seringă preumplută conţinând 0,65 ml de solvent, un adaptor pentru flacon şi două ace pentru injectare. Un ac este de rezervă.

Se găseşte în cutii cu 4 dispozitive unice de administrare sau 3 cutii cu 4 dispozitive de administrare unică. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol-Myers Squibb House

Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge

Middlesex

UB8 1DH Marea Britanie

Fabricantul:

Lilly  Pharma  Fertigung  und  Distribution  GmbH  &  Co.  KG,  Teichweg  3,  D  –  35396  Giessen,

Germania.

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Irlanda

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.