Prospect Dilatrend
Prospect pentru utilizator
Dilatrend 6, 25 mg
Comprimate 6, 25 mg
Dilatrend 12, 5 mg
Comprimate, 12, 5 mg
Dilatrend 25 mg
Comprimate, 25 mg
Compoziţie
Dilatrend 6, 25 mg
Un comprimat conţine carvedilol 6, 25 mg si excipienti: lactoza monohidrat, zaharoza, polividonă, crospovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172).
Dilatrend 12, 5 mg
Un comprimat conţine carvedilol 12, 5 mg si excipienti: lactoza monohidrat, zaharoza, polividonă, crospovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
Dilatrend 25 mg
Un comprimat conţine carvedilol 25 mg si excipienti: lactoza monohidrat, zaharoza, polividonă, crospovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutică: agenţi alfa si beta blocanti.
Prospect Dilatrend – Indicaţii terapeutice
Hipertensiune arteriala esenţiala: Dilatrend este indicat pentru tratarea hipertensiunii esenţiale. Poate fi utilizat singur sau in combinaţie cu alti agenţi antihipertensivi, in mod special cu diuretice de tip tiazida.
Angina pectorala cronica stabila
Insuficienta cardiaca cronica simptomatica: Dilatrend este indicat pentru tratamentul insuficientei cardiace cronice (ICC) stabile, uşoara, moderata si severa asociat terapiei standard: inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei IECA, diuretice, tonicardiace digitalice.
Prospect Dilatrend – Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii produselor.
Insuficienta cardiaca necontrolata terapeutic sau insuficienta cardiaca severa (insuficienta cardiaca decompensată NYHA clasa IV ce necesita terapie intravenoasă inotropa). Insuficienta hepatica severa.
Astm bronşic, bronhopneumopatie cronica obstructiva, hipertensiune pulmonara, cord pulmonar.
Hipotensiune arteriala severa (tensiune arteriala sistolica < 85 mmHg).
Soc cardiogen.
Bradicardie severa (sub 50 batai pe minut in repaus). Sindromul sinusului bolnav (daca nu este instalat un stimulator cardiac permanent).
Bloc AV de gradul II sau III (daca nu este instalat un stimulator car- diac permanent) .
ciaza alfa blocante).
Prospect Dilatrend – Precauţii
La pacientii cu insuficienta cardiaca cronica, in timpul titrarii dozei de Dilatrend pot sa apara agravarea insuficientei cardiace sau retenţia de fluide. Daca apar astfel de simptome, trebuie crescută doza de diuretic in timp ce doza de carvedilol trebuie mentinuta la fel pana cand se stabilizeaza condiţia clinica. Ocazional poate fi necesara scaderea dozei de Dilatrend sau intreruperea temporara a tratamentului. Astfel de episoade nu exclud titrarea ulterioara cu succes a Dilatrend. Dilatrend poate determina bradicardie. Daca frecventa cardiaca scade sub 55 batai/minut, doza de carvedilol trebuie redusă.
Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Ca si alti agenţi cu activitate beta-blocanta, Dilatrend poate potenta efectul altor medicamente administrate concomitent si care au efect antihipertensiv (de exemplu, antagonişti ai receptorilor alfa sau care au efect hipotensor ca parte a profilului de reacţii adverse.
S-au observat cazuri izolate de tulburări de conducere (rar cu compromitere hemodinamica) atunci cand s-au administrat concomitent, pe cale orala, carvedilol si diltiazem. De aceea, ca si in cazul altor medicamente cu activitate betablocanta, este necesara monitorizarea atenta a EKG si a tensiunii arteriale atunci cand se administreaza concomitent blocante ale canalelor de calciu de tipul verapamilului sau diltiazemului, sau antiaritmice de clasa I. Aceste medicamete nu trebuie administrate intravenos concomitent.
Dupa administrarea concomitenta de carvedilol si digoxină, concentraţiile de digoxină inainte de doza urmatoare au fost crescute la pacientii hipertensivi cu aproximativ 16%. Este recomandata o monitorizare accentuata a concentraţiilor plasmatice de digoxină la inceperea, ajustarea sau intreruperea tratamentului cu carvedilol.
Cand se doreşte intreruperea tratamentului concomitent cu carvedilol si clonidină, Dilatrend trebuie intrerupt primul, cu cateva zile inainte de intreruperea gradata a dozelor de clonidină.
Efectul insulinei sau al antidiabeticelor orale poate fi accentuat de administrarea concomitenta de carvedilol. Semnele si simptomele hipoglicemiei pot fi mascate sau atenuate (in mod special tahicardia). De aceea este recomandata monitorizarea regulata a glicemiei.
Este necesara prudenta la pacientii care primesc inductori enzimatici cu funcţie mixta, de exemplu rifampicina, deoarece concentraţiile plasmatice de carvedilol pot fi reduse si la administrarea de inhibitori enzimatici, de exemplu cimetidină, deoarece pot creste concentraţiile plasmatice de carvedilol.
In timpul anesteziei generale este necesara atentie cu privire la efectele inotrop negative si hipotensoare sinergice ale Dilatrend si ale medicamentelor anestezice.
In cazul tratamentului concomitent cu ciclosporina este necesara monitorizarea atenta a concentraţiei de ciclosporina dupa iniţierea tratamentului cu carvedilol datorita variatiilor posibile ale concentraţiei plasmatice ale ciclosporinei si, daca este necesar, ajustarea dozelor.
Atentionari speciale – Prospect Dilatrend –
Deteriorări reversibile ale functiei renale au fost observate in timpul tratamentului cu Dilatrend la pacientii cu insuficienta cardiaca congestivă cu tensiune arteriala scăzută (TA sistolica <100 mmHg), boli cardiace ischemice si/sau insuficienta renala pre-existenta. La pacientii cu ICC care asociaza aceşti factori de risc, funcţia renala trebuie monitorizata pe parcursul titrarii Dilatrend. In cazul agravarii insuficientei renale, se intrerupe tratamentul sau se reduc dozele.
La pacientii cu afecţiuni pulmonare cu componenta bronhospastica, poate apare detresa respiratorie ca rezultat al creşterii rezistentei cailor respiratorii. Dilatrend poate fi utilizat la pacientii cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOG) cu componenta bronhospastica care nu primesc medicatie orala sau inhalatorie numai daca beneficiul potential este mai mare decât riscul posibil. Pacientul trebuie urmărit indeaproape pe parcursul iniţierii tratamentului si a perioadei de titrare si dozele de Dilatrend se reduc daca se observa orice semn de bronhospasm in timpul tratamentului.
Purtătorii de lentile de contact trebuie avertizati despre riscul scăderii secreţiei lacrimale.
Tratamentul cu Dilatrend nu trebuie întrerupt brusc, in mod particular la pacientii cu boala cardiaca ischemica. Intreruprerea tratamentului cu Dilatrend la aceşti pacienti trebuie realizata gradat (1-2 saptamani).
Dilatrend, ca si alti agenţi beta-blocanti, pot masca simptomele de tirotoxicoza.
Este necesara prudenta la administrarea Dilatrend la pacientii cu istoric de reacţii de hipersensibilitate grave si la cei care urmeaza o terapie de desensibilizare deoarece beta-blocantele pot creste atat sensibilitatea la alergeni cat si gravitatea reacţiilor anafilactice.
Pacientii cu istoric de psoriazis asociat terapiei cu beta- blocante trebuie sa utilizeze carvedilol numai dupa o evaluare a raportului risc-beneficiu.
La pacientii cu feocromocitom trebuie sa se iniţieze un tratament cu alfa-blocante anterior terapiei cu beta-blocante. Nu exista experienţa privind utilizarea Dilatrend in acest caz.
De aceea Dilatrend trebuie utilizat cu precauţie la pacientii cu suspiciune de feocromocitom.
Beta-blocantele non-selective pot determina dureri toracice la pacientii cu angina Prinzmetal. Desi carvedilolul, prin activitatea sa alfa-blocanta, poate preveni aceste simptome, nu exista experienţa clinica privind administrarea carvedilolului la aceşti pacienti. De aceea se recomanda prudenta la pacienti cu suspiciune de angor Prinzmetal.
Dilatrend trebuie utilizat cu prudenta si dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potential la pacientii cu boli vasculare periferice pentru ca beta-blocantii pot precipita sau agrava simptomele insuficientei arteriale. La pacientii cu tulburări circulatorii periferice de tipul sindromului Raynaud poate sa apara o agravare a simptomelor.
La pacientii la care urmeaza a li se efectua o interventie chirurgicala este necesara prudenta, datorita efectelor sinergice inotrop negative si hipotensoare ale Dilatrend si medicamentelor anestezice.
La pacientii cu hipertensiune arteriala si insuficienta cardiaca
cronica in tratament cu digitalice, diuretice si/sau IECA, Dilatrend trebuie utilizat cu precauţie pentru ca si digitalicele si Dilatrend incetinesc conducerea AV.
Este necesara prudenta in cazul administrării Dilatrend la pacientii cu diabet zaharat, deoarece poate masca semnele precoce ale hipoglicemiei acute. La pacientii cu insuficienta cardiaca congestivă si diabet, utilizarea Dilatrend poate fi asociata cu un control dificil al glicemiei. De aceea, in timpul tratamentului cu Dilatrend la diabetici sau pe parcursul titrarii dozei este necesara monitorizarea frecventa a glicemiei si terapia antidiabetica trebuie ajustata in consecinţa.
La pacientii care primesc concomitent blocante ale canalelor de calciu de tipul verapamil sau diltiazem sau alte medicamente antiaritmice, este necesara monitorizarea atenta a EKG si a tensiunii arteriale.
Dilatrend trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu hipertensiune arteriala labila sau secundara in lipsa experienţei clinice.
Sportivi
Este necesara prudenta la sportivi deoarece conţine un principiu activ care poate induce pozitivitatea testelor practicate la controlul antidoping.
Sarcina si alaptarea
Nu exista experienţa adecvata privind administrarea Dilatrend la gravide. Studiile asupra functiei de reproducere la animale nu au aratat potential teratogen al carvedilolului. A fost observata toxicitate embrionala dupa administrarea de doze mari la iepure. Relevanta acestor efecte pentru om este necunoscuta. Beta-blocantele traverseaza bariera feto-placentara si pot determina hipotensiune arteriala, bradicardie si hipoglicemie la fat, pot sa scada perfuzia placentara cu deces al fătului, naşteri premature si imature.
De aceea nu se recomanda administrarea acestui medicament la gravide decat daca potentialul beneficiu matern justifica riscul potential fetal.
Carvedilolul si/sau metabolitii sai sunt excretati in laptele maten. De aceea nu este recomandata alaptarea in timpul utilizării Dilatrend.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorita reactivitatii individuale la tratament, reacţii adverse nervos centrale care pot sa afecteze atentia in special la inceputul terapiei, dar si la ajustarea dozelor.
De aceea pacientii sunt avertizati sa nu conducă vehicule sau sa foloseasca utilaje daca prezintă aceste reacţii adverse.
Doze si mod de administrare – Prospect Dilatrend –
Comprimatele trebuie administrate cu lichide. La pacicntii cu ICC, Dilatrend trebuie administrat împreuna cu alimente.
Hipertensiune arteriala esenţiala
Se recomanda administrarea in doza unica zilnica.
Adulţi: Doza recomandata pentru inceperea tratamentului este de 12, 5 mg carvedilol o data pe zi, in primele 2 zile.
In continuare, doza recomandata este de 25 mg carvedilol, o data pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescută treptat, la intervale de cel putin doua saptamani, pana la doza maxima zilnica recomandata de 50 mg carvedilol, administrata o data pe zi sau in doua prize.
Vârstnici: Doza recomandata pentru inceperea tratamentului este de 12, 5 mg carvedilol o data pe zi. Daca răspunsul nu este adecvat se poate creste doza pana la maxim 50 mg pe zi, in priza unica sau in mai multe prize.
Copii: Siguranţa si eficacitatea utilizării Dilatrend la pacientii cu varsta mai mica de 18 ani nu au fost stabilite.
Angina pectorala cronica stabila
Doza recomandata pentru inceperea tratamentului este de 12, 5 mg carvedilol, de doua ori pe zi in primele 2 zile.
In continuare doza recomandata este de 25 mg carvedilol de doua ori pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescută treptat, la intervale de cel putin doua saptamani pana la doza zilnica maxima recomandata de 100 mg carvedilol, administrata in doua prize.
Vârstnici: In cazul pacientilor peste 70 de ani, doza maxima nu va depasi 25 mg carvedilol de 2 ori pe zi.
Copii: Siguranţa si eficacitatea utilizării Dilatrend la pacientii cu varsta mai mica de 18 ani nu au fost stabilite.
Insuficienta cardiaca cronica simptomatica Adulţi: începerea tratamentului trebuie efectuata in spital sub supraveghere medicala, dupa evaluarea atenta a pacientului. Dozele trebuie individualizate.
Pentru pacientii sub tratament cu diuretice si/sau digoxină si/sau inhibitori ECA, dozele acestora trebuie stabilite inainte de inceperea tratamentului cu Dilatrend.
Doza recomandata pentru inceperea tratamentului este de 3, 125 mg carvedilol de doua ori pe zi, in primele 2 saptamani. Daca aceasta doza este tolerata, se poate creste treptat, la intervale de minimum 2 saptamani, pana la 6, 25 mg, de doua ori pe zi, apoi la 12, 5 mg de doua ori pe zi si in continuare 25 mg de doua ori pe zi.
Doza trebuie crescută pana la cea mai mare doza tolerata de pacient.
Doza maxima recomandata este de 25 mg carvedilol, de doua ori pe zi, la pacientii cu ICC severa si la pacientii cu ICC usoara-moderata cu greutate mai mica de 85 kg (187 lbs) si de 50 mg carvedilol, de doua ori pe zi, la pacientii cu ICC usoara-moderata cu greutate peste 85 kg. înainte de fiecare creştere a dozei pacientul trebuie evaluat de către medic in ceea ce priveşte funcţia renala si simptome ale agravarii insuficientei cardiace sau vasodilatatie.
Agravarea temporara a insuficientei cardiace, vasodilatatia sau retenţia de fluide pot necesita ajustarea dozei de diuretic sau IECA, chiar daca ocazional poate fi necesara scaderea dozei de Dilatrend sau intreruperea temporara a tratamentului cu carvedilol.
In aceste situatii, doza de Dilatrend nu trebuie crescută pana cand simptomele agravarii insuficientei cardiace sau vasodilatatiei nu s-au ameliorat.
Daca tratamenutul cu carvedilol este interupt mai mult de doua saptamani, tratamentul trebuie reinceput cu 3, 125 mg carvedilol, de doua ori pe zi si titrarea realizata conform recomandărilor de mai sus.
Vârstnici: Sunt valabile aceleaşi recomandari ca in cazul adulţilor.
Copii: Siguranţa si eficacitatea utilizării Dilatrend la pacientii cu varsta mai mica de 18 ani nu au fost stabilite.
Prospect Dilatrend – Durata tratamentului
Tratamentul cu Dilatrend este de lunga durata.
Tratamentul nu trebuie intrerupt brusc ci gradat, pe parcursul a cateva zile. Acest lucru este in mod particular important in cazul pacientilor cu afecţiuni coronariene.
Prospect Dilatrend – Reactii adverse
Profilul reacţiilor adverse asociate utilizării Dilatrend in tratamentul hipertensiunii arteriale si a anginei pectorale este asemanator cu cel observat in insuficienta cardiaca cronica, desi la aceşti pacienti incidenţa reacţiilor adverse este mai mica.
In cazul tratamentului din insuficienta cardiaca
Reacţii adverse hematologice si modificări biochimice
– rare: trombocitopenie
– au fost raportate cazuri izolate de leucopenie.
Reacţii adverse nervos centrale
– foarte frecvente: ameţeli, cefalee, de obicei uşoare si apar in mod particular la inceperea tratamentului; astenie (incluzând fatigabilitate)
Reacţii adverse cardiovasculare
– frecvente: bradicardie, hipotensiune arteriala ortostatică, hipotensiune arteriala, edeme (incluzând edeme generalizate, declive, genitale, la nivelul picioarelor, hipervolemie si supraincarcare lichidiana) in special la inceputul tratamentului
– putin frecvente: sincopa (incluzând presincopa), bloc A-V si insuficienta cardiaca in timpul creşterii progresive a dozei
Reacţii adverse digestive
– frecvente: greaţa, vărsături, diaree
Reacţii adverse cutanate
– dermatita, transpiraţii abundente
adverse metabolice – frecvente: creştere in greutate si hipercolesterolemie. Hiperglicemie, hipoglicemie si ingreunarea controlului glicemic sunt de asemenea frecvente la pacienti cu diabet zaharat preexistent.
Altele
– frecvente: tulburări de vedere
– rare: insuficienta renala acuta si tulburări funcţionale renale la pacienti cu boli vasculare difuze si/sau insuficienta renala.
Frecventa reacţiilor adverse nu este dependenta de doza, cu excepţia ameţelii, tulburărilor de vedere si bradicardiei.
In cazul tratamentului hipertensiunii arteriale si anginei pectorale
Reacţii adverse hematologice si modificări biochimice
– au fost raportate cazuri izolate de modificări ale transaminazelor serice, trombocitopenie si leucopenie.
Reacţii adverse nervos centrale
– frecvente: ameţeli, cefalee, fatigabilitate, care sunt de obicei uşoare si apartin mod particular la inceperea tratamentului.
– putin frecvente: dispoziţie depresiva, tulburări de somn, parestezii, astenie.
Reacţii adverse cardiovasculare
– frecvente: bradicardie, hipotensiune arteriala ortostatică, in special la inceputul tratamentului
– putin frecvente: hipotensiune arteriala, sincopa, tulburări ale circulaţiei periferice (extremitati reci), exacerbarea simptomelor la pacientii cu claudicatie intermitenta sau fenomene Raynaud, bloc A-V, angina pectorala, simptome de insuficienta cardiaca si edeme periferice
Reacţii adverse respiratori
– frecvente: astm/dispnee la pacientii cu predispoziţie
– rare: nas infundat, wheezing si simptome asemanatoare gripei
Reacţii adverse digestive
– frecvente: tulburări gastro-intestinale (cu simptome ca greaţa, dureri abdominale, diaree),
– putin frecvente: constipaţie si vărsături.
Reacţii adverse cutanate
– putin frecvente: exantem alergic, dermatita, urticarie, prurit si reacţii asemanatoare lichenului plan, transpiraţii abundente); pot aparea leziuni cutanate psoriazice sau se pot agrava cele deja existente.
Reacţii adverse metabolice
– datorita proprietăţilor beta-blocante este posibil ca un diabet zaharat latent sa devină manifest, diabetul manifest sa se agraveze si contra-reglarea glicemiei sa fie inhibata.
Altele
– frecvente: dureri la nivelul extremitatilor, lăcrimare redusa
– putin frecvente: impotenta sexuala, tulburări de vedere
– rare: uscaciunea gurii, tulburări de mictiune si iritatii ocuare
– izolate: reacţii alergice
Prospect Dilatrend – Supradozaj
Supradozajul poate determina mai ales hipotensiune arteriala (cu ameţeala sau vertij; posibil lipotimie) si bradicardie. De obicei este suficient sa se reducă doza sau sa se intrerupa temporar tratamentul.
In plus, supradozajul poate produce dispnee datorita bronhospasmului, vărsături, insuficienta cardiaca, si in cazurile severe chiar soc cardiogen, tulburări ale conştientei pana la coma, convulsii generalizate, tulburări de conducere si stop cardiac.
Se vor lua masuri pentru indepartarea medicamentului neabsorbit. Trebuie monitorizate atent funcţiile vitale ale pacientului in spitale sau in unitatile de terapie intensiva. Tratamentul este simptomatic, cu antagonişti de receptori adrenergică
Terapie posibila: orciprenalina si/sau glucagon pentru susţinerea functiei cardiace si a circulaţiei; atropina si eventual un stimulator cardiac in caz de bradicardie excesiva;beta2 simpatomimetice in caz de bronhospasm; noradrenalină ori norfenefrina in caz de vasodilatatie periferica; diazepam in caz de convulsii.
Durata tratamentului depinde de gradul de intoxicatie. In caz de intoxicatie severa, timpul de eliminare al carvedilolului poate fi prelungit. Pacientul va fi tinut sub observaţie pana la stabilizare clinica.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu sunt necesare condiţii speciale de pastrare A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/AI a cate 14 comprimate.
Producător
Roche S. p. A., Italia
Detinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
Roche Romania S. R. L
Prospect Dilatrend verificat