Prospect Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg comprimate filmate – Menopauza

Dă Share să știe și altii!!
Shares

Cuprins

Prospect Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg comprimate filmate

Estradiol/Didrogesteronă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg şi pentru ce se utilizează?

  2. Înainte să luaţi Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg

  3. Cum să luaţi Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE FEMOSTON MINI 0,5 mg/2,5 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg este o combinaţie continuă utilizată în cadrul terapiei de substituţie hormonală (TSH) care este administrată zilnic, fără întrerupere. Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg este indicat pentru femeile aflate în postmenopauză care nu au mai avut menstruaţie de cel puţin 1 an.

    Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg conţine estradiol şi didrogesteron. Hormonul estrogen propriu organismului este denumit şi estradiol. Estradiolul din compoziţia Femoston mini înlocuieşte estrogenul natural, ameliorând astfel simptomele care apar în timpul menopauzei. Femeile aflate în postmenopauză, care nu au fost supuse unei intervenţii chirurgicale de îndepărtare a uterului, trebuie să utilizeze în mod normal o formă de progesteron (progestativ), deoarece estrogenul administrat în monoterapie poate cauza tulburări ca urmare a îngroşării în exces a mucoasei uterului (endometru) şi cancer de endometru. Administrarea de didrogesteron previne îngroşarea excesivă a endometrului şi cancerul de endometru.

    Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg este utilizat pentru

    • tratamentul simptomelor determinate de lipsa secreţiei de estrogen cum sunt bufeuri, transpiraţii în timpul nopţii şi uscăciune a vaginului. Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg trebuie administrat numai femeilor aflate în postmenopauză, care nu au mai avut o menstruaţie (sângerare) de minim 12 luni. Experienţa privind administrarea la femei cu vârsta peste 65 de ani este limitată.

  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI FEMOSTON MINI 0,5 mg/2,5 mg Nu luaţi Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg dacă:

    • sunteţi alergică (hipersensibilă) la estradiol, didrogesteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg;

    • aveţi, aţi avut sau medicul dumneavoastră crede că aţi putea avea cancer la sân;

    • aveţi, aţi avut sau medicul dumneavoastră crede că aţi putea avea o tumoră malignă care are legătură cu valoarea concentraţiei de estrogeni din sânge (cum ar fi cancer al mucoasei uterului (cancer de endometru)).

    • aveţi, aţi avut sau medicul dumneavoastră crede că aţi putea avea o tumoră malignă dependentă de progestogen (neoplasme);

    • aveţi sângerări vaginale de cauză necunoscută;

    • aveţi endometrul îngroşat excesiv, netratat (hiperplazie endometrială);

    • aveţi sau aţi avut cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde ale picioarelor sau în plămâni (trombembolism venos);

    • aveţi sau aţi avut o tulburare de coagulare a sângelui (tulburare trombofilică cum sunt deficitul de proteină C, proteină S sau de antitrombină);

    • aveţi sau aţi avut recent simptome determinate de migrarea unor cheaguri de sânge în artere cum sunt angină pectorală sau infarct miocardic;

    • aveţi sau aţi avut în trecut o afecţiune a ficatului care nu s-a vindecat complet;

    • aveţi o boală rară a pigmentului din sânge (porfirie).

      Opriţi administrarea Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg şi adresaţi-vă cât mai repede posibil unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele afecţiuni sau simptome:

      • prezentaţi oricare dintre afecţiunile descrise la punctul „Nu luaţi Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg”

      • constataţi colorarea în galben a pielii (icter)

      • manifestaţi probleme la nivelul ficatului;

      • tensiunea arterială creşte semnificativ;

      • apar dureri de cap foarte puternice (migrene).

      • rămâneţi gravidă.

        Aveţi grijă deosebită când luaţi Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg

        TSH trebuie începută numai pentru tratamentul simptomelor care vă afectează în mod negativ calitatea vieţii. TSH prezintă beneficii, precum şi unele riscuri care trebuie avute în vedere atunci când decide utilizarea acesteia sau continuarea tratamentului. O evaluare atentă a riscurilor şi beneficiilor trebuie realizată cel puţin o dată pe an şi TSH trebuie continuată numai atât timp cât beneficiile depăşesc riscurile.

        Înainte de a începe sau înainte de a relua TSH, medicul dumneavoastră vă va pune întrebări despre afecţiunile pe care le aveţi sau le-aţi avut în trecut sau despre afecţiuni ale rudelor apropiate. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va face un examen fizic amănunţit, care va include examinarea sânilor şi un examen ginecologic.

        În timpul tratamentului cu Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg trebuie efectuate teste screening utilizând aparate de imagistică, inclusiv mamografie (o radiografie a sânilor), conform recomandărilor medicale curente. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des trebuie să faceţi astfel de teste.

        În timpul tratamentului de TSH se recomandă efectuarea unor controale periodice cel puţin o dată pe an. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des trebuie să faceţi astfel de controale. Pot fi necesare controale medicale mai dese dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre afecţiunile enumerate mai jos sau dacă oricare dintre aceste afecţiuni s-a agravat în timpul sarcinii sau înainte de TSH, deoarece aceste afecţiuni pot să reapară sau se pot agrava în timpul TSH:

        • formaţiuni tumorale la nivelul uterului (fibrom uterin)

        • prezenţa de ţesut uterin în afara uterului (endometrioză),

        • factori de risc pentru apariţia de cheaguri de sânge în vene sau în plămâni (tulburări tromboembolice)

        • risc crescut de apariţie a tumorilor în legătură cu valorile concentraţiilor de estrogeni din sânge (de exemplu cancer de sân la o rudă de gradul I)

        • hipertensiune arterială

        • afecţiuni hepatice

        • diabet zaharat

        • calculi la nivelul veziculei biliare (colelitiază)

        • migrenă sau durere de cap severă

        • lupus eritematos sistemic (afecţiune autoimună care afectează mai multe organe ale corpului)

        • istoric de îngroşare a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială)

        • epilepsie

        • astm bronşic

        • o afecţiune a timpanului sau a auzului (otoscleroză).

        De asemenea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele afecţiuni deoarece acesta va trebui să vă monitorizeze cu mare atenţie:

    • afecţiuni ale inimii

    • insuficienţă renală

    • concentraţii mari de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie)

      Efecte asupra riscului de a dezvolta cancer

      Îngroşarea excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială) şi cancer al mucoasei uterului (cancer de endometru)

      La femeile cu uter intact care utilizează TSH cu estrogen în monoterapie pentru o perioadă lungă de timp, riscul de îngroşare excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială) şi cancer al mucoasei uterului (cancer de endometru) este crescut.

      Utilizarea unui progestativ, precum şi a estrogenului, cum este Femoston Mini, ajută la reducerea riscului suplimentar.

      În timpul primelor câteva luni de utilizare a TSH pot să apară sângerări de întrerupere sau pete de sânge. Dacă acestea continuă mai mult de câteva luni, dacă apar după ce aţi aţi început tratamentul cu TSH de mai mult timp sau continuă şi după ce aţi întrerupt TSH,

      – adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

      Medicul dumneavoastră va investiga cauza; investigaţia poate include efectuarea unei biopsii a mucoasei uterului pentru a afla dacă aveţi cancer al mucoasei uterului.

      Comparaţie

      Comparând femeile care au uter şi care nu utilizează TSH, în medie 5 din 1000 vor fi diagnosticate cu cancer de endometru.

      În cazul femeilor care utilizează THS cu estrogen în monoterapie, numărul suplimentar de cazuri va fi cuprins între 5 şi 55 la 1000 de utilizatoare cu vârsta cuprinsă între 50 şi 65 de ani, în funcţie de doză şi durata de utilizare.

      Adăugarea unui progestativ la TSH cu estrogen în monoterapie reduce substanţial riscul de apariţie a cancerului de endometru.

      Cancer de sân

      Dovezile sugerează faptul că utilizarea combinaţiei estrogen-progestativ şi, de asemenea posibil, TSH cu estrogen în monoterapie, creşte riscul de apariţie a cancerului de sân. Acest lucru depinde de cât de mult timp utilizaţi TSH, iar riscul suplimentar este vizibil după aproximativ 3 ani. Cu toate acestea, riscul revine la normal în câţiva (cel mult cinci) ani după oprirea tratamentului.

      Prin urmare, trebuie să vă verificaţi periodic sânii (autoexaminare) şi să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări apărute. Medicul dumneavoastră vă va spune ce semne să veficaţi.

      Comparaţie

      Comparând femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 65 de ani care nu utilizează TSH, în medie între 9 şi 12 femei din 1000 vor fi diagnosticate cu cancer de sân în decurs de 5 ani.

      Pentru femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 65 de ani care utilizează TSH combinată estrogen plus progestativ, în decurs de 5 ani numărul de cazuri suplimentare va fi de 6 cazuri la 1000 de utilizatoare. Comparând femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 79 de ani care nu utilizează TSH, în medie 14 femei din 1000 vor fi diagnosticate cu cancer de sân în decurs de 5 ani.

      Pentru femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 79 de ani care utilizează TSH combinată cu estrogen plus progestativ, în decurs de 5 ani numărul de cazuri suplimentare va fi de 4 cazuri la 1000 de utilizatoare.

      Cancer de ovar

      Cancerul de ovar este mult mai rar decât cancerul de sân. Se crede că utilizarea de lungă durată (cel puţin 5-10 ani) a TSH cu estrogeni în monoterapie poate determina o uşoară creştere a riscului de apariţie a cancerului de ovar. Unele studii sugerează că utilizarea de lungă durată a TSH combinată, poate avea un risc similar sau uşor mai mic. Pentru femeile care utilizează TSH, în decurs de 5 ani va exista un caz suplimentar de cancer de ovar la fiecare 2500 de utilizatoare.

      Efecte asupra inimii şi circulaţiei

      Cheaguri de sânge în vene sau plămâni (tromboembolism venos sau TEV)

      TSH creşte riscul de TEV 1,3-3 ori, în special în primul an de utilizare a TSH.

      În general, este mult mai probabil să apară un cheag de sânge dacă una sau mai multe dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră:

    • utilizaţi estrogeni

    • sunteţi vârstică

    • intervenţii chirurgicale majore (în cazul în care este programată efectuarea unei intervenţii chirurgicale, spuneţi medicului dumneavoastră cu mult timp înainte că utilizaţi TSH deoarece, ca măsură de precauţie, este posibil ca tratamentul să fie întrerupt. Medicul dumneavoastră vă va spune când să reîncepeţi tratamentul).

    • sunteţi imobilizată în pat pentru o perioadă mai lungă, ca urmare a unei intervenţii chirurgicale, unei răni/leziuni sau a unei boli

    • sunteţi supraponderală

    • sunteţi gravidă/în perioada de după naştere

    • aveţi o boală de colagen autoimună, care poate afecta mai multe organe (lupus eritematos sistemic (LES))

    • aveţi cancer

    • un membru al familiei dumneavoastră a avut cheaguri de sânge la o vârstă tânără

      Comparaţie

      Comparând femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 de ani care nu utilizează TSH, în medie în decurs de 5 ani este de aşteptat ca la 4 femei din 1000 să apară un cheag de sânge.

      Pentru femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani care utilizează TSH, în decurs de 5 ani numărul suplimentar de cazuri va fi de 5 cazuri la 1000 de utilizatoare.

      Dacă piciorul se umflă şi vă doare, sau dacă apare brusc durere toracică sau dificultăţi în respiraţie:

    • adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil

    • întrerupeţi utilizarea TSH până când medicul dumneavoastră vă spune că puteţi relua administrarea.

    Acestea pot fi semne ale apariţiei unui cheag de sânge.

    Dacă aveţi orice problemă legată de coagularea sângelui care necesită tratament cu un medicament pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (un anticoagulant), medicul dumneavoastră trebuie să acorde o atenţie specială raportului risc/beneficiu privind utilizarea TSH.

    Boală de inimă (boală arterială coronariană (BAC)

    Nu există nicio dovadă că TSH vă ajută la prevenirea bolilor de inimă.

    La femeile care utilizează TSH cu estrogen-progestativ poate să apară cu probabilitate uşor mai crescută o boală de inimă comparativ cu femeile care nu utilizează TSH. Deoarece riscul de BAC depinde foarte mult de vârstă, numărul de cazuri suplimentare de BAC cauzate de utilizarea tratamentului cu estrogen + progestativ este foarte scăzut la femeile sănătoase aflate aproape de menopauză, dar va creşte cu înaintarea în vârstă.

    Dacă apare o durere în piept, care se extinde la braţ sau gât:

    • adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil

    • întrerupeţi utilizarea TSH până când medicul dumneavoastră vă spune că puteţi relua administrarea.

      Această durere poate fi un semn de boală de inimă.

      Accident vascular cerebral

      TSH combinată cu estrogen-progestativ şi monoterapia cu estrogen creşte riscul de accident vascular cerebral până la de 1,5 ori. Riscul la utilizatoarele de TSH, comparativ cu femeile care nu utilizează TSH nu se modifică cu vârsta sau timpul de la instalarea menopauzei. Cu toate acestea, deoarece riscul de accident vascular cerebral este puternic dependent de vârstă, riscul global de accident vascular cerebral la femeile care utilizează TSH va creşte odată cu vârsta.

      Comparaţie

      Comparând femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 de ani care nu utilizează TSH, în medie, în decurs de 5 ani este de aşteptat ca 8 din 1000 de utilizatoare să aibă un accident vascular cerebral.

      Pentru femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 de ani care utilizează TSH, în decurs a 5 ani numărul suplimentar de cazuri va fi de 3 cazuri la 1000 de utilizatoare.

      Dacă apare durere de cap severă sau migrenă inexplicabilă (care poate să includă tulburări de vedere):

    • adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil

    • întrerupeţi utilizarea TSH până când medicul dumneavoastră vă spune că puteţi relua administrarea.

      Acest lucru poate fi un semn de avertizare timpurie a unui accident vascular cerebral.

      TSH nu va îmbunătăţii procesele de gândire. Există indicii privind riscul crescut de probabilă apariţie a demenţei la femeile care încep utilizarea TSH după vârsta de 65 de ani.

      Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg nu este indicat pentru utilizare la femeile aflate la vârsta fertilă. În cazul în care există neclarităţi utilizaţi o metodă contraceptivă nehormonală. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

      Pot să apară modificări ale concentraţiilor din sânge ale anumitor proteine şi hormoni. Acţiunea hormonilor în organism nu este afectată. Dacă urmează să vi se efectuaze analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi TSH.

      Utilizarea altor medicamente

      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamente, remedii pe bază de plante, alimente dietetice sau suplimente alimentare care se obţin fără prescripţie medicală.

      Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră şi să aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

    • anticonvulsivante (de exemplu fenobarbital, carbamazepină, fenitoină)

    • antiinfecţioase (de exemplu rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz)

    • ritonavir, nelfinavir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV [SIDA])

    • preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (extractul de sunătoare este inclus în anumite preparate pe bază de plante utilizate, în special, pentru ameliorarea simptomelor care apar la menopauză).

      Aceste medicamente pot să împiedice Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg să acţioneze adecvat. Ca urmare, pot să apară sângerări sau pete de sânge.

      Utilizarea Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg cu alimente şi băuturi

      Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg poate fi administrat cu sau fără alimente.

      Copii şi adolescenţi

      Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg este indicat pentru utilizare numai la femeile aflate în postmenopauză.

      Sarcina şi alăptarea

      Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg este indicat pentru utilizare numai la femeile aflate în postmenopauză. Nu luaţi Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg dacă sunteţi gravidă. Dacă nu sunteţi sigură trebuie să efectuaţi un test de sarcină. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg şi să spuneţi medicului dumneavoastră.

      Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg nu trebuie utilizat dacă alăptaţi.

      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Efectul Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu a fost studiat. Existenţa unui efect este puţin probabilă.

      Informaţii importante privind unele componente ale Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg

      Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg conţine lactoză (o categorie de glucide din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Sunt incluse unele tulburări ereditare rare care afectează modul în care corpul dumneavoastră utilizează lactoza.

  3. CUM SĂ LUAŢI FEMOSTON MINI 0,5 mg/2,5 mg

    Luaţi întotdeauna Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    Cum să luaţi Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg

    Nu începeţi tratamentul cu Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg decât dacă nu aţi mai avut menstruaţie de cel puţin 12 luni.

    Dacă în prezent nu luaţi niciun alt medicament utilizat în cadrul TSH sau v-au fost îndepărtate ovarele sau schimbaţi de la un alt medicament de tip TSH combinat continuu, puteţi începe să luaţi Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg în orice zi.

    Dacă schimbaţi de la un preparat de TSH “ciclic” sau “secvenţial” (ceea ce înseamnă că o parte din lună luaţi comprimate sau aplicaţi un plasture cu estrogen, apoi timp de până la 14 zile, luaţi comprimate sau aplicaţi un plasture care conţin atât estrogen cât şi un progestativ), începeţi să luaţi Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg în ziua următoare după ce terminaţi tratamentul anterior, adică la finalul fazei progestative.

    Luaţi un comprimat Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg în fiecare zi, fără a face pauze între cutii. Pe blister sunt imprimate zilele săptămânii pentru a vă ajuta să vă amintiţi să luaţi medicamentul.

    Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Femoston Mini 0,5 mg/2,5 mg poate fi administrat cu sau fără alimente.

    Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Aceast lucru va asigura existenţa unei concentraţii de medicament constantă în corpul dumneavoastră. De asemenea, acest lucru vă v-a ajuta să vă amintiţi să luaţi comprimatele.

    Medicul dumneavoastră vă va recomanda cea mai scăzută doză pentru cea scurtă perioadă necesară pentru tratamentul simptomelor, dar dacă este necesar medicul vă va creşte doza.

    Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg:

    Luaţi un comprimat galben, în fiecare zi, timp de 28 de zile.

    Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Femoston Mini 0,5 mg/2,5 mg

    Dacă dumneavoastră aţi luat sau o altă persoană a luat prea multe comprimate Femoston Mini 0,5 mg/2,5 mg, este puţin probabil să apară reacţii adverse. Pot să apară greaţă (senzaţie de rău), vărsături, somnolenţă şi ameţeli. Nu este nevoie de niciun tratament, dar dacă sunteţi îngrijorat adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

    Dacă uitaţi să luaţi Femoston Mini 0,5 mg/2,5 mg

    Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi comprimatul, luaţi următoarea doză la ora programată fără să luaţi comprimatul omis. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă omiteţi administrarea unei doze, pot să apară sângerări sau pete de sânge.

    Dacă încetaţi să luaţi Femoston Mini 0,5 mg/2,5 mg

    Nu întrerupeţi tratamentul cu Femoston Mini 0,5 mg/2,5 mg fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Femoston Mini 0,5 mg/2,5 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele frecvenţe:

    Foarte frecvente

    care afectează mai mult de 1 din 10 paciente tratate

    Frecvente

    care afectează mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de paciente tratate

    Mai puţin frecvente

    care afectează mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de paciente tratate

    Rare

    care afectează mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 de paciente tratate

    Foarte rare

    care afectează mai puţin de 1 din 10000 de paciente tratate

    Cu frevcenţă necunoscută

    (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

    Reacţii adverse frecvente:

    • migrenă, durere de cap;

    • stare de rău (greaţă), dureri abdominale, eliminare de gaze (flatulenţă);

    • crampe musculare la nivelul picioarelor;

    • durere sau sensibilitate la nivelul sânilor; cicluri neregulate (metroragie) şi sângerare de întrerupere sau pete de sânge, dureri pelvine;

    • stare de oboseală (astenie);

    • modificări ale greutăţii.

      Reacţii adverse mai puţin frecvente:

    • inflamaţie a vezicii urinare (simptome asemănătoare celor determinate de cistită); candidoză vaginală (secreţie vaginală determinată de o ciupercă numită Candida albicans);

    • creşterea dimensiunilor fibroamelor uterine;

    • depresie, modificări ale libidoului, nervozitate;

    • ameţeli;

    • îngustarea vaselor de sânge la nivelul picioarelor sau braţelor (boală vasculară periferică); varice; cheaguri de sânge la nivelul picioarelor şi plămânilor (tromboembolism venos);

    • indigestie;

    • afecţiuni ale vezicii biliare;

    • reacţii alergice la nivelul pielii (erupţie trecătoare pe piele, senzaţie severă de mâncărime (prurit) sau urticarie);

    • dureri de spate;

    • eroziuni ale colului uterin (eroziuni ale cervixului), secreţie la nivelul colului uterin (secreţie cervicală); dureri menstruale (dismenoree); menstruaţii abundente (menoragie);

    • acumularea de lichid sub piele, observată sub forma umflării gleznelor (edeme periferice);

      Reacţii adverse rare:

    • modificări ale suprafeţei ochiului (creşterea curburii corneei transparente); intoleranţă la lentilele de contact;

    • tulburări ale funcţiei ficatului, care pot include colorarea în galben a pielii (icter), senzaţie de slăbiciune (astenie), stare generală de rău şi dureri abdominale;

    • creşterea dimensiunilor sânilor, simptome asemănătoare sindromului premenstrual.

      Reacţii adverse foarte rare:

    • număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică);

    • reacţii de hipersensibilitate;

    • contracţii involuntare ale muşchilor (coree);

    • atac de cord (infarct miocardic);

    • accident vascular cerebral (pentru informaţii suplimentare vezi “Efecte asupra inimii şi circulaţiei”);

    • vărsături;

    • umflarea pielii la nivelul feţei şi gâtului. Aceasta poate determina dificultăţi în respiraţie (angioedem); pete roşii sau maronii pe piele (eritem polimorf/nodos); pete sau puncte purpurii pe piele (purpură vasculară); modificări de culoare ale pielii, care pot persista după întreruperea administrării (cloasmă sau melasmă);

    • agravarea porfiriei (o boală rară a sângelui).

      La femeile care utilizează TSH există un risc crescut de apariţie a următoarelor afecţiuni:

    • cancer de sân (pentru informaţii suplimentare vezi “Efecte asupra riscului de a dezvolta cancer”);

    • creştere excesivă a endometrului (hiperplazie endometrială sau cancer de endometru) (pentru informaţii suplimentare vezi “Efecte asupra riscului de a dezvolta cancer”);

    • formare de cheaguri de sânge, de regulă în venele de la nivelul picioarelor sau plămânilor (tromboembolism venos) (pentru informaţii suplimentare vezi “Efecte asupra inimii şi circulaţiei”);

    • boală arterială coronariană (pentru informaţii suplimentare vezi “Efecte asupra inimii şi circulaţiei”).

      Alte reacţii adverse care pot să apară în timpul utilizării TSH:

    • tumori care pot fi influenţate de concentraţiile de estrogeni (de exemplu cancer de endometru, cancer de ovar) (pentru informaţii suplimentare vezi “Efecte asupra riscului de a dezvolta cancer”);

    • creşterea dimensiunilor tumorilor care pot influenţate de concentraţiile de progestative (cum este meningiomul);

    • lupus eritematos sistemic (o afecţiune în care sistemul imunitar nu funcţionează corespunzător şi afectează organe şi ţesuturi proprii organismului);

    • posibil demenţă;

    • agravarea epilepsiei;

    • tromboembolism arterial.

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  5. CUM SE PĂSTREAZĂ FEMOSTON MINI 0,5 mg/2,5 mg

    Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    Nu utilizaţi Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după

    „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg

  • Substanţele active sunt: estradiolul sub formă de estradiol hemihidrat şi didrogesteronă. Fiecare comprimat filmat conţine estradiol 0,5 mg sub formă de estradiol hemihidrat şi didrogesteronă 2,5 mg.

  • Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat, hipromeloză, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film– macrogol 3350, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg şi conţinutul ambalajului

Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu ,,379” pe una dintre feţe şi cu ,,S” pe cealaltă faţă.

Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg este disponibil în cutii cu blistere tip calendar din PVC/Aluminiu cu 14, 28, 84 şi 280 de comprimate filmate.



Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Abbott Products GmbH Hans-Böckler-Allee 20

30173 Hanovra, Germania

Fabricant

Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12



NL-8121 AA Olst,

Olanda



Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg – Filmtabletten Belgia Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg film-coated tablets Estonia Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg

Finlanda Femoston conti 0.5/2.5 tabletti, kalvopäällysteinen Franţa Climaston 0.5 mg/2.5 mg, comprimé pelliculé Grecia Femaston 0,5 mg/2,5 mg film-coated tablet Irlanda Femoston-conti 0.5mg/2.5 mg film-coated tablet Italia Femoston 0,5 mg/2,5 mg film-coated tablet

Letonia Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes Lituania Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg film-coated tablet



Malta Femoston-Conti 0.5 mg/2.5 mg, film-coated tablets Olanda Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten Polonia Femoston mini

Portugalia Femoston 0,5 mg/2,5 mg – film-coated tablets Slovacia Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg film-coated tablet Marea Britanie Femoston-Conti 0.5 mg/2.5 mg, film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011.



Lasă un comentariu

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Continuand vizitarea acestui site veti fi de acord cu politica cookie. ...mai multe informatii

Setarile cookie face ca experienta sa fie una placuta, cookieurile sunt pentru personalizarea publicitatii si a linkurilor afiliate. Nu stocam IP-uri de nici un fel. Dand Accept, sunteti de acord. Sanatate!

Close