Prospect Fenobarbital – Antieliptic – Sedativ – Hipnotic – Tulburari de Somn

Fenobarbital este indicat ca antieliptic, sedative, hipnotic, tulburari de somn, mod de administrare, compozitie…

FENOBARBITAL prospect 100 mg – Comprimate 

 Compozitie

Un comprimat contine fenobarbital 100 mg si excipienti: amidon de porumb, gelatina, acid stearic.

 Grupa farmacoterapeutica: antiepileptice, barbiturice si derivati

 indicatii terapeutice

– ca antiepileptic:

Se administreaza în monoterapie sau asociat cu alte antiepileptice pentru tratamentul epilepsiei: epilepsia partiala cu sau fara generalizare secundara, epilepsia generalizata: crize tonice, clonice, tonico-clonice.

– ca hipnotic si sedativ:

Se administreaza pentru tratamentul tulburarilor de somn si respectiv al starii de agitatie psihomotorie, starilor nevrotice sau starilor care apar ca reactii adverse ale unor medicamente stimulante ale sistemului nervos central.

 – ca inductor enzimatic hepatic si coleretic: Se administreaza pentru tratamentul icterelor congenitale cronice cu bilirubina neconjugata, precum si în anumite cazuri de colestaza hepatica.

Contraindicatii                                 

Hipersensibilitate la substanta activa, la alte barbiturice sau la

oricare dintre excipienti

Insuficienta respiratorie severa

Porfirie

Alaptare

 Precautii

Se recomanda reducerea dozelor administrate ia pacientii cu etilism. Consumul de bauturi alcoolice este interzis în timpul tratamentului (datorita potentarii reciproce a efectelor neurologice centrale).

Fenobarbitaiul nu este eficace în tratamentul absentelor si al crizelor miocionice, pe care le poate agrava. Eficacitatea sa este îndoielnica în tratamentul crizelor atone.

Se recomanda administrarea cu precautie !a pacientii cu dureri acute, pacientii cu tulburare depresiva.

Sedarsa, poate fi suparatoare la începutul tratamentului si în cazul cresterii dozelor, dar se atenueaza în conditii de tratament cronic.

Oprirea brusca a tratamentului îndelungat cu fenobarbita!, determina aproape întotdeauna convulsii tonico-clonice la pacientii epileptici.

Din cauza riscului de dependenta se recomanda reducerea treptata a dozelor administrate atunci când se intentioneaza oprirea tratamentului sau înlocuirea cu un alt antiepileptic.

interactiuni

Antiepileptice: exista interactiuni complexe între antiepileptice, cu cresterea toxicitatii dar fara cresterea corespunzatoare a efectului antiepileptic. Aceste interactiuni sunt foarte variabile si impredictibile- si se recomanda deseori în jaceste situatii monitorizarea concentratiilor plasmatice ale antiepilepticelor. Valproatul determina cresterea concentratiei plasmatice a fenobarbitalului (valproatui inhiba metabolizarea fenobarbitalului). Pe de alta parte, fenobarbitaiul determina cresterea clearance-ului valproatului, prin intensificarea metabolizarii hepatice a acestuia, cu diminuarea consecutiva a concentratiei plasmatice de valproat. Asocierea fenitoinei la tratamentul cu fenobarbital determina cresterea concentratiilor plasmatice ale fenobarbitalului datorita inhibarii prin competitie a metabolizarii acestuia. Asocierea fenobarbitalului la tratamentul cu fenitoina determina cel mai frecvent diminuarea concentratiilor plasmatice ale fenitoinei (datorita intensificarii metabolizarii acesteia), iar uneori cresterea concentratiilor plasmatice ale fenitoinei (datorita inhibarii prin competitie a metabolizarii acesteia). Fenobarbitaiul determina diminuarea concentratiilor plasmatice ale carbamazepinei si metabolitului activ al acesteia precum si ale tiagabinei.

 

 Medicamente care deprima activitatea sistemului nervos central: Efectul fenobarbitalului este potentat de alte medicamente care deprima activitatea sistemului nervos central : derivati opioizi (analgezice, antitusive si medicamente utilizate pentru tratamentul de substitutie), neuroleptice, alte barbiturice, benzodiazepine, alte anxiolitice, antidepresive cu efect sedativ, antihistaminice cu efect sedativ, antihipertensive cu efect central precum si de alcoolul etilic.

Antidepresive imipraminice : favorizeaza aparitia crizelor convulsive.

Antagonisti ai calciului: fenobarbitaiul determina diminuarea concentratiilor plasmatice ale antagonistilor calciului prin intensificarea metabolizarii hepatice a acestora. Anticoagulante orale : fenobarbitaiul determina diminuarea eficacitatii anticoagulantelor orale prin intensificarea metabolizarii hepatice a acestora.

 

Inhibitori ai proteazelor: fenobarbitaiul determina diminuarea eficacitatii inhibitorilor de proteaze prin intensificarea metabolizarii hepatice a acestora.

Hormoni sexuali feminini: fenobarbitaiul determina diminuarea eficacitatii hormonilor sexuali feminini prin intensificarea metabolizarii hepatice a acestora.

Hormoni tiroidieni: risc de hipotiroidie datorita intensificarii metabolizarii hepatice a acestora determinate de catre fenobarbital.

Hormoni corticosuprarenalieni : fenobarbitaiul determina diminuarea concentratiilor plasmatice ale glucocorticoizilor si mineralocorticoizilor datorita intensificarii metabolizarii hepatice a acestora.

Imunosupresoare (ciclofosfamida, tacrolimus) : fenobarbitaiul determina diminuarea concentratiei plasmatice si eficacitatea imunosupresorului datorita intensificarii metabolizarii hepatice a acestuia.

Ifosfamida : risc de potentare a neurotoxicitatii datorita intensificarii metabolizarii hepatice a acesteia determinata de fenobarbital.

Disopiramida : fenobarbitaiul determina diminuarea concentratiei plasmatice si eficacitatii antiaritmicului datorita intensificarii metabolizarii hepatice a acestuia. Doxiciclina : fenobarbitaiul determina diminuarea concentratiei plasmatice si eficacitatii antibioticului datorita intensificarii metabolizarii hepatice a acestuia.

Folap: acestia determina diminuarea concentratiilor plasmatice ale fenobarbitalului datorita intensificarii metabolizarii hepatice a acestuia, foiatii având rol de cofactor.

Teofilina si aminofilina : fenobarbitaiul determina diminuarea concentratiei plasmatice si activitatii acestora datorita intensificarii metabolizarii hepatice.

Chinidine (chinidina, hidrochinidina): fenobarbitaiul determina diminuarea concentratiilor plasmatice si eficacitatii acestora datorita intensificarii metabolizarii hepatice. Antifungice azolice (voriconazol, itraconazol): fenobarbitaiul determina diminuarea concentratiilor plasmatice si eficacitatii acestora datorita intensificarii metabolizarii hepatice. Beta-blocante (metoprolol, propranolol): fenobarbitaiul determina diminuarea concentratiilor plasmatice si eficacitatii acestora datorita intensificarii metabolizarii hepatice. Montelukast: fenobarbitaiul determina diminuarea eficacitatii acestuia datorita intensificarii metabolizarii hepatice. Medicamente pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum): risc de diminuare a concentratiei plasmatice si eficacitatii fenobarbitalului.

Atentionari speciale:

Insuficienta respiratorie, insuficienta hepatica, insuficienta renala

Se recomanda reducerea dozelor administrate la pacientii cu insuficienta respiratorie, insuficienta renala, insuficienta hepatica (este necesara monitorizarea prin intermediul testelor de laborator datorita riscului de encefalopatie hepatica).

 Vârstnici

Se recomanda reducerea dozelor administrate la pacientii

vârstnici.

Copii

Eficacitatea fenobarbitalului este îndoielnica în tratamentul crizelor atone si al spasmelor infantile. La copii se recomanda asocierea tratamentului profilactic al rahitismului.

Sarcina si alaptarea

Administrarea antiepilepticelor la femeia gravida determina o crestere de 2-3 ori a riscului de aparitie a malformatiilor congenitale la fat. Riscul este mai mare în cazul în care sunt administrate asocieri de antiepileptice. De cele mai multe ori acestea s-au manifestat sub forma fantelor labiale sau a malformatiilor cardiace. în ceea ce priveste utilizarea fenobarbitalului, riscul teratogen a fost evidentiat atât la animale cât si la om, în acest caz riscul fiind mai mare în cazul administrarii antiepilepticului în primul trimestru al sarcinii. Pe de alta parte, epilepsia în sine, mai ales formele clinice grave, asociaza risc teratogen. De aceea tratamentul eficace cu fenobarbital nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii, dar trebuie utilizate cele mai mici doze eficace. în cazul tratamentului lâ mama, fenobarbitalul poate sa determine la nou-nascut sindrom hemoragipar în primele 24 ore de viata si rareori sindrom de întrerupere moderat (miscari anormale, supt ineficient). Alaptarea este contraindicata în timpul tratamentului cu fenobarbital, datorita riscului de sedare a sugarului s[de aparitie a dificultatii suptului cu efect.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Fenobarbitalul influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje deoarece poate determina sedare, somnolenta si vertij.

Doze si mod de administrare

Doze: Adulti:

Doza recomandata este de 2-3 mg/kg si zi, administrata în priza

unica, seara, înainte de culcare.

Copii:

Doza recomandata depinde de greutatea corporala, dupa cum urmeaza:

– sub 20 kg: 5 mg/kg si zi

– între 20-30 kg: 3-4 mg/kg si zi

– peste 30 kg: 2-3 mg/kg si zi

La copiii cu vârsta sub 6 ani, comprimatele trebuie sfarâmate si amestecate cu alimentele.

Eficacitatea administrarii poate fi apreciata dupa 15 zile de tratament.

în tratamentul epilepsiei doza trebuie ajustata în functie de

necesitatile individuale ale pacientului.

întreruperea tratamentului cu fenobarbital, sau înlocuirea cu un

alt antiepileptic, trebuie sa se faca progresiv, pentru a evita

precipitarea sau cresterea frecventei crizelor epileptice.

 

Mod de administrare:

Comprimatele se administreaza pe cale orala.

Reactii adverse

–   Sedare, cea mai frecventa reactie adversa, devine deseori mai putin intensa, în tratamentul pe termen îndelungat;

– Somnolenta matinala;

–  Toleranta, dependenta fizica, sindrom de întrerupere (tremor, anxietate, fatigabilitate, neliniste, greata, varsaturi, convulsii, stari delirante, stop cardiac);

–  Modificari ale dispozitiei, mai ales depresie, dar si iritabilitate; •Tulburari cognitive (diminuarea performantelor cognitive), diminuarea capacitatii de concentrare a memoriei, bradipsihie, tulburari de memorie;

•Excitatie paradoxala, agitatie psihomotorie si stari confuzionale, apar mai ales la batrâni;

–  Deficit de folati, în administrarea îndelungata; rareori, anemie megaloblastica (mai ales constatata prin teste de laborator, mai putin evidenta clinic);

•Interferente cu metabolismul vitaminei D (diminuarea disponibilului de 1,25- hidroxicolecalciferol), cresterea concen­tratiei plasmatice a fosfatazei alcaline, hipocalcemie; cu toate acestea osteomalacia evidenta clinic apare rar; aceste reactii adverse sunt exacerbate dupa politerapie sau daca exista o expunere deficitara la soare. •Artralgii;

•Nistagmus, ataxie, depresie respiratorie, tulburari de coordo­nare si echilibru, apar mai ales la doze mari; •Vertij, cefalee;

•Scaderea concentratiei plasmatice a hormonilortiroidieni; •Reactii de hipersensibilitate sistemica (febra, eruptii cutanate, eozinofilie si afectare hepatica), sau cutanata (eruptii cutanate maculo-papulare) precum si, foarte rar, cazuri de sindrom Lyell sau sindrom Stevens-Johnson;

•Tulburari functionale hepatice (cresterea valorilor concentra­tiilor plasmatice ale enzimelor hepatice) si, în unele cazuri hepatita;

•Reactii paradoxale: recrudescenta a crizelor sau aparitia unui alt tip de crize;

•Cazuri de retractie a aponevrozelor palnsare sau plantare, boala Peyronie. Aparitia reactiilor adverse hepatice, cutanate sau hipersensibilitate fac necesara întreruperea tratamentului.

 

 Supradozaj Simptome:

Dupa aproximativ o ora de la supradozajul masiv cu fenobarbital apare un tablou clinic care include: greata, varsaturi, cefalee, obnubilare, stari confuzionale, si coma asociata cu un sindrom neurovegetativ caracteristic (bradipnee cu ritm neregulat, obstructie traheo-bronsica, hipotensiune arteriala).

 Tratament:

Lavaj gastric, administrari repetate de carbune activat (pentru a diminua absorbtia), tratament simptomatic si de sustinere al functiei cardiovasculare, respiratorii si renale; monitorizarea si corectarea dezechilibrului hidro-electrolitic. Alte masuri pentru situatii exceptionale: diureza fortata, hemodializa, dializa peritoneala, hemoperfuzie, alcalinizarea urinii, respiratie asistata mecanic, antibioterapie, aport suplimentar de potasiu.

  Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lasa la îndemâna copiilor.

 Ambalaj:

Cutie cu un blisterdin PVC/Al a 25 comprimate.

 Producator:

S.C.ZENTIVAS.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3,032266 Bucuresti, România

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata:

S.C.ZENTIVAS.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3,032266 Bucuresti, România

Data ultimei verificari a prospectului

Martie 2006

Acum se mai citeste

Ti-a folosit ? Voteaza cum ti-a folosit !

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult (1voturi, Media: 4.00 out of 5)

Loading...