Prospect Humagrip – Stari Gripale Cefalee Nas Infundat

Dă Share să știe și altii!!
Shares

Prospect Humagrip comprimate şi capsule

Paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină

Paracetamol/maleat de clorfeniramină

Compoziție

Un comprimat conține paracetamol 500 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 60 mg și excipienți: celuloza microcristaliăa, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, povidonă K 30.

O capsulă conține paracetamol 500 mg, maleat de clorfeniramină 4 mgșsi excipienți: talc, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodiăa eritrozină (E127), indigotină (E132), dioxid de titan (E171), gelatină.

Grupa farmacoterapeutică

Decongestive nazale de uz sistemic, simpatomimetice, combinații, codul ATC: R01BA52.

Indicații terapeutice

Tratamentul simptomatic de scurtă durată al stărilor gripale însoțite de cefalee și/sau febra și senzația de “nas înfundat”.

Se recomandă numai adulților și copiilor peste vârsta de 15 ani.

Contraindicații

Copii sub 15 ani.

Hipersensibilitate la una dintre componentele produsului. Risc de glaucom cu unghi închis.

Risc de retenție urinară în afecțiunile uretro-prostatice.

Hipertensiune arterială severă sau hipertensiune arterială slab controlată prin tratament. Insuficiență coronariană severă.

Antecedente sau predispoziție la accidente vasculare cerebrale. Insuficiență hepatică.

Asocierea cu IMAO neselective (iproniazidă).

Asocierea cu medicamente vasoconstrictoare ca de exemplu bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina si alte medicamente pentru ușurarea congestiei nazale, indiferent că acestea se administrează oral sau nazal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina).

Asocierea cu metilfenidat. Convulsii în antecedente. Alăptare.

În general nu se recomandă administrarea la femei gravide.

Precauții

Absența unei ameliorări sau agravarea simptomatologiei după 4 zile de tratament, apariția unei reacții alergice, a tahicardiei, palpitațiilor, hipertensiunii arteriale, aritmiilor, a grețurilor sau a unor semne neurologice impun întreruperea tratamentului și solicitarea unui control medical.

Paracetamolul și metaboliții săi sunt excretați în special în urină și de aceea, în insuficiența renală severă, intervalul dintre prize trebuie să fie mărit la 8 ore.

Dacă se administrează și alte medicamente trebuie verificat conținutul lor în paracetamol pentru a evita supradozajul.

La adulți și copii cu greutatea peste 50 kg , doza totală de paracetamol nu trebuie să depășească 3 g pe zi.

Pseudoefedrina este un -simpatomimetic cu acțiune vasoconstrictoare, motiv pentru care, HUMAGRIP se administrează cu prudență în hipertiroidie, hipertensiune arterială, afecțiuni cardiace, psihoze sau diabet zaharat.

În intervențiile chirurgicale programate se va întrerupe tratamentul cu câteva zile înainte, datorită riscului apariției puseelor hipertensive și a aritmiilor cardiace intraoperator, în cazul în care se face anestezia cu un compus volatil halogenat.

Se evită asocierea cu alte simpatomimetice.



Datorită conținutului în pseudoefedrină au fost descrise tulburări neurologice ca de exemplu halucinații, convulsii, tulburări de comportament, agitație și insomnie, mai frecvent la copii, după administrarea de medicamente vasoconstrictoare și în particular, în timpul episoadelor febrile sau în supradozaj.

Datorită clorfeniraminei se recomandă în timpul tratamentului evitarea consumului de alcool, de medicamente conținând alcool și de sedative. Ingestia de alcool poate afecta vigilența în cazul conducătorilor auto sau al celor care manipulează diferite utilaje. În tratamentul asociat cu IMAO selective (toloxatona, moclobemid), deoarece nu există date disponibile și nu a putut fi evaluată existența unei interacțiuni a acestora cu -simpatomimeticele vasoconstrictoare, așa cum a fost documentat în cazul IMAO neselective, pacientul trebuie informat în legatură cu efectele asocierii cu IMAO neselective.

Se va utiliza cu prudentță în insuficientță hepatică și/sau renală, datorită riscului de acumulare cu efecte toxice.

Se impune administrarea cu atenție la persoanele vârstnice cu tendință crescută la hipotensiune ortostatică, vertij, sedare, constipație cronica (risc de ileus paralitic), hipertrofie prostatică.

Interacțiuni

IMAO neselective (iproniazida): datorită pseudoefedrinei și clorfeniraminei, pot apărea hipertensiune arterială paroxistică și hipertermie; interacțiunea este posibilă timp de 15 zile după întreruperea IMAO.

Guanetidina și substanțele înrudite: are loc deplasarea guanetidinei de la locul său de acțiune și împiedicarea efectului antihipertensiv. Se vor evita medicamentele care conțin simpatomimetice indirecte sau se va utiliza un alt antihipertensiv.



Alcoolul: crește efectul sedativ al clorfeniraminei (antihistaminic H1).

Derivați morfinici (analgezice și antitusive), neuroleptice, barbiturice, benzodiazepine și alte anxiolitice, antidepresive sedative, clonidină și substanțele înrudite, hipnotice: se produce accentuarea deprimării centrale cu consecințe importante, mai ales la cei care conduc autovehicule sau manipulează utilaje.

Atropina, antidepresive imipraminice, neuroleptice fenotiazinice, antiparkinsoniene anticolinergice, antispasmodice atropinice, disopiramida: are loc accentuarea efectelor secundare atropinice de tipul retenției urinare, al constipației și al uscăciunii gurii.

Anestezicele volatile halogenate: pusee hipertensive și aritmii cardiace intraoperator; de aceea în intervențiile programate este preferabil să se întrerupa tratamentul cu câteva zile înainte.

Paracetamolul poate denatura dozarea acidului uric sanguin (metoda acidului fosfo-tungstic) și dozarea glicemiei (metoda glucozo-oxidaz-peroxidazei).

Atenționări speciale

Sarcina și alăptarea

Prezența pseudoefedrinei impune evitarea utilizarii HUMAGRIP în timpul sarcinii.



Studiile experimentale și cele clinice efectuate pe câteva sute de femei gravide au exclus efectul malformativ al pseudoefedrinei. Toxicitatea fetală este legată de acțiunea farmacologică a moleculei și se poate manifesta prin tahicardie și hiperactivitate fetală.

În consecință, pseudoefedrina poate fi prescrisă în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar și numai la recomandarea medicului. Este contraindicat când există detresă fetală sau patologie maternă hipertensivă.

HUMAGRIP este contraindicat în timpul alăptării, deoarece pseudoefedrina se excretă prin laptele matern și poate provoacă tahicardie la sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Conducătorii auto și persoanele care manipulează diverse utilaje vor fi avertizați că HUMAGRIP poate provoca somnolență sau ușoară agitație.

Doze și mod de administrare

Durata maximă a tratamentului este de 4 zile.

Doza administrată este de 1 comprimat alb de zi, dimineața și 1 capsulă bleu-alb de noapte, seara înainte de culcare; dacă este necesar, se poate administra încă 1 comprimat la prânz și unul seara, devreme. Nu se va depăși doza maximă de 3 comprimate și 1 capsulă. Se va respecta un interval între prize de cel puțin 4 ore. Intervalul crește la 8 ore în insuficiență renală severă, dar numai la recomandarea medicului.

Comprimatul sau capsula se înghit cu un pahar mare cu apă.

Reacții adverse

Reacții adverse datorate conținutului în pseudoefedrină: cefalee, palpitații, tahicardie, episoade hipertensive, transpirații, crize de glaucom prin închiderea unghiului, tulburări urinare (retenție urinară, disurie) în special la pacienții cu tulburări renale sau de prostată, anxietate, insomnie, uscăciunea gurii, greață și vărsături.

S-au raportat, în special la copii, după administrarea de medicamente vasoconstrictoare: convulsii, halucinații, agitație, tulburări de comportament și insomnie.

În cazuri foarte rare, au fost raportate accidente vasculare cerebrale hemoragice, datorită conținutului în pseudoefedrină. Acestea au fost observate, în special în supradozaj și/sau la pacienții cu factori de risc cardiovasculari.

Reacții adverse datorate conținutului în paracetamol

Uneori s-a observat apariția fenomenelor de hipersensibilitate manifestate sub formă de erupții cutanate, foarte rar bronhospasm. Foarte rar au apărut tulburări hematopoietice ca de exemplu trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitoză, anemia hemolitică și icterul. La doze mari și tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcției renale până la insuficiență renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu afectarea preexistentă a rinichiului.

Reacții adverse datorate conținutului în clorfenamină

Tulburări ale sistemului nervos și psihice:

  • sedare și somnolență mai ales la începutul tratamentului, hipotensiune posturală, uscăciunea mucoaselor, constipație, tulburări de acomodare, midriază, palpitații, tulburări urinare;

  • tulburări hidroelectrolitice, amețeli, pierderi de memorie sau lipsa concentrării, mai ales la pacienții în vârstă;

  • tulburări de coordonare, tremor, confuzii, halucinații;

  • foarte rar apare agitație, nervozitate, insomnie. Tulburări ale sistemului imunitar:

  • eritem, eczemă, purpură, urticarie;

  • rar, edem Quincke;

  • șoc anafilactic. Tulburări hematologice:

  • leucopenie, neutropenie;

  • trombocitopenie;

  • anemie hemolitică.

Supradozaj

Datorită paracetamolului, supradozarea terapeutică sau intoxicația accidentală frecventă sunt riscante la persoanele în vârstă și mai ales la copii. Ele se pot manifesta prin: grețuri, vărsături, anorexie, paloare, dureri abdominale, în special în primele 24 de ore.

Dozele de paracetamol cuprinse între 100 și 150 mg/kg într-o singură priză la copii pot provoca citoliză hepatică, cu posibila necroză completă și ireversibilă (insuficiență hepatică), acidoză metabolică, encefalopatie, comă și în cele din urmă, moarte.

După 12-48 de ore de la ingestie s-a observat creșterea concentrației plasmatice a transaminazelor hepatice, a lactat-dehidrogenazei, a bilirubinei și diminuarea concentrației protrombinei.

În această situație se impune internarea de urgență în spital pentru evacuarea rapidă prin lavaj gastric a medicamentului ingerat, pentru administrarea pe cale i.v. sau orală (daca este posibil, în primele 10 ore



de la ingestie) a antidotului N-acetilcisteină și pentru tratamentul simptomatic. Dacă este posibil, se va doza paracetamolul înainte de începerea tratamentului.

Supradozajul cu pseudoefedrină poate duce la episoade hipertensive, tulburări de ritm cardiac, convulsii, delir, halucinații, agitație, tulburări de comportament, insomnie, midriază și accidente vasculare cerebrale. În supradozarea pseudoefedrinei, după lavajul gastric se administrează cărbune activat și clorură de amoniu pentru acidifierea urinii; astfel se grăbește eliminarea pseudoefedrinei din organism.

Manifestările intoxicației cu clorfeniramină pot fi: convulsiile, mai ales la copii, tulburări de constiență și comă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (dupa EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 12 comprimate și 4 capsule

Producător

Laboratoires Urgo,

ZI Excellence 2000, 21800 Chevigny-Saint-Sauveur, Franța

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Laboratoires Urgo,

42, rue de Longvic, 21300 Chenôve, Franța

Data ultimei verificari a prospectului

August 2012

Lasă un comentariu

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Continuand vizitarea acestui site veti fi de acord cu politica cookie. ...mai multe informatii

Setarile cookie face ca experienta sa fie una placuta, cookieurile sunt pentru personalizarea publicitatii si a linkurilor afiliate. Nu stocam IP-uri de nici un fel. Dand Accept, sunteti de acord. Sanatate!

Close