Prospect Miofilin

MIOFILIN 100 mg

capsule

Teofilină-etilendiamină

Compoziţie

O capsulă conţine teofilină-etilendiamină 100 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei-povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu; capacul şi corpul casulei-dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), gelatină

Grupa farmacoterapeutică : alte medicamente pentru tr

miofilin prospect
miofilin prospect

atamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii, derivaţi xantinici

Indicaţii terapeutice

Tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durată a crizelor de dispnee în formele uşoare şi moderate de

astmbronşic; bronhopneumopatia obstructivă cronică, forma spastică.

 

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la teofilină-etilendiamină, la alţi derivaţi xantinici sau la oricare dintre excipienţii

medicamentului.

Porfirie acută.

Copii cu vârste sub 6 ani.

Precauţii

Datorită variaţiilor individuale mari privind metabolizarea teofilinei (componenta activă din molecula aminofilinei), este necesară adaptarea dozei funcţie de apariţia reacţiilor adverse şi/sau de concentraţia plasmatică. Supradozajul poate să apară datorită unor doze inadecvate, doze repetate la intervale prea mici sau prin efect aditiv cu alte medicamente asociate.

 Interacţiuni

Efectul teofilinei-etilendiaminei poate fi potenţat prin administrarea concomitentă de alopurinol, cimetidină, disulfiram, fenilbutazonă, fluvoxamină, fluoroquinolone, furosemid, imipenem, interferon-a, izoniazidă, blocante ale canalelor de calciu, lincomicină, macrolide, mexiletină, paracetamol, pentoxifilină, contraceptive orale, prebenecid, propafenonă, propranolol (interacţiune farmacocinetică ce scade clearance-ul prin metabolizare al teofilinei cu 30-50%), ranitidină, tacrină, tiabendazol, ticlopidină, viloxazină sau vaccin gripaal. La pacienţii care sunt trataţi cu teofilină, concomitent cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a teofilinei şi, dacă este necesar, trebuie redusă doza administrată. Efedrina şi alte simpatomimetice, băuturile care conţin cafeina şi ciocolată, asociate aminofilinei, favorizează reacţiile adverse cardiace şi efectul excitant centrai, de aceea astfel de asocieri trebuie evitate.

 Dacă este administrată concomitent cu ciprofloxacina, doza de teofilină-etilendiamină trebuie redusă cu cel puţin 60% şi cu 30% dacă este administrată concomitent cu enoxacina. Efectul teofilinei-etilendiaminei poate fi diminuat dacă este administrată concomitent cu antiepileptice (de exemplu fenitoină, carbamazepină, primidonă), barbiturice (mai ales fenobarbital şi pentobarbital), isoproterenol, hidroxid de magneziu, moracizină, rifampicină, ritonavir, sulfinpirazonă, preparate vegetale care conţin sunătoare, efectul teofilinei poate fi scăzut, de asemenea, la fumători. La pacienţii care sunt trataţi cu teofilină-etilendiamină, concomitent cu unul sau mai multe din medicamentele de mai sus, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a teofilinei şi, dacă este necesar, trebuie crescută doza administrată.

Teofilina-etilendiamina poate diminua efectul adenozinei şi carbonatului de litiu.

La pacienţii trataţi cu teofilină, anestezia cu halotan poate produce tulburări de ritm cardiac severe iar ketamina creşte riscul convulsiilor. Teofilina-etilendiamina poate modifica rezultatele unor teste de laborator; poate creşte cantitatea de acizi graşi şi concentraţia de catecolamine din urină.

Precauţii suplimentare sunt recomandate în astmul sever. Se recomandă ca valorile concentraţiei plasmatice a potasiului să fie monitorizate în aceste situaţii.

  Atenţionări speciale

Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu angină pectorală instabilă, boli cardiace în care se pot produce tahiaritmii, hipertensiune arterială, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, epilepsie, hipertiroidie, disfuncţie hepatică sau renală, la pacienţii cu ulcer gastroduodenal sau cu antecedente patologice de ulcer gastroduodenal şi la cei cu vârsta peste 60 ani. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică (mai ales ciroză), concentraţie plasmatică redusă de oxigen (hipoxemie), hipertermie persistentă, pneumonie, infecţii virale (mai ales gripă), disfuncţii tiroidiene (mai ales hipertiroidie) şi la cei care utilizează anumite medicamente doza de teofilină trebuie redusă. Timpul de înjumătăţire plasmatică a teofilinei este prelungit la majoritatea acestor pacienţi, şi medicamentul poate să se acumuleze până la concentraţii toxice.

Copii

Este contraindicat la copii cu vârste sub 6 ani

Sarcina şi alăptarea                                                 

Teofilina traversează placenta şi este excretată în laptele matern. La j-avide, teofilina-etilendiamina trebuie administrată doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial feta!. La acest grup de paciente, trebuie monitorizată mai des concentraţia plasmatică a teofilinei şi trebuie ajustată doza administrată, dacă este necesar. Administrarea aminofilinei în ultimul trimestru de sarcină trebuie evitată, deoarece aceasta poate reduce contractilitatea uterină. Deoarece poate determina hiperexcitabilitate la sugar, se recomandă prudenţă la administrarea în timpul alăptării.

 Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentul poate determina: ameţeli, hipotensiune arterială, excitaţie psihomotorie, de aceea, se impune prudenţă în utilizarea sa la cei care conduc autovehicule sau manevrează utilaje.

Doze şi mod de administrare                                                                                                  

Calea de administrare: orală

Doza se va adapta în funcţie de răspunsul individual şi eventuala apariţie a reacţiilor adverse. în general, se recomandă să se administreze doze mici în primele zile de tratament. Acestea vor fi apoi crescute în funcţie de concentraţie plasmatică a teofilinei, de efectul terapeutic şi de toleranţă. La pacienţii obezi, doza se stabileşte în funcţie de greutatea ideală.

Aduiţi şi adolescenţi:

Doza recomandată este de 10-15 mg teofilină-etilendiamină/kg şi zi, administrată oral, fracţionat în 2-4 prize. Se începe cu doza mică, crescând progresiv, dacă este cazul, la intervale de 3 zile. La adolescenţi nu se va depăşi doza de 600 mg/zi.

Copii între 6-12 ani:

Doza recomandată este de 12 mg teofilină-etilendiamină /kg şi zi, aceasta putând fi crescută până la 15 mg teofilină-etilendiamină /kg şi zi, fără a se depăşi 400 mg/zi.

Se recomandă controlul clinic al pacientului, eventual monitorizarea concentraţiei plasmatice a teofilinei pentru a stabili doza optimă terapeutică individuală şi scăderea riscului toxicităţii.

Pentru copii sub 6 ani, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate acestei categorii de vârstă.

 Reacţii adverse

Teofilina-etilendiamina produce, relativ frecvent, reacţii adverse, dar acestea sunt în mod obişnuit minore, pentru dozele uzuale. Dozarea impune prudenţă, deoarece indicele terapeutic al teofilinei-etilendiaminei este mic. Au fost semnalate greaţă, vărsături, dureri epigastrice, anorexie, palpitaţii, tahicardie, cefalee, nervozitate, tremor, insomnie. Aceste reacţii adverse pot fi primele semne de supradozaj. Apariţia convulsiilor confirmă intoxicaţia cu teofilină, dar în unele cazuri pot apărea mai precoce. în rare cazuri pot apare ulceraţii digestive cu hemoragie, sindrom oduziv. Etilendiamina, componentă a moleculei de aminofilină, este rareori cauză de reacţii alergice, care apar în decurs de până la 48 de ore şi se manifestă, de obicei, prin erupţii cutanate.

Supradozaj

La adult, semnele supradozajului, variabile de la un subiect la altul, constau în principal din: greaţă, vărsături, epigastralgii, tahicardie, cefalee, insomnie, stare confuzională, delir, convulsii, hipertermie, stop cardiac. La copii, semnele de supradozaj sunt: agitaţie, logoree, confuzie, vărsături repetate, hipertermie, tahicardie, aritmii, convulsii, hipotensiune arterială, tulburări respiratorii.

în cazul supradozajului, este necesară internarea de urgenţă într-un serviciu de specialitate. Este utilă

administrarea de cărbune activat, efectuarea de lavaj gastric, hemodializa.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Producător

S.C.ZENTIVAS.A.,

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

sector 3, Bucureşti, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C.ZENTIVAS.A.,

                                                                                                       

 

Acum se mai citeste