Prospect SANDIMMUN NEORAL – agent imunosupresor puternic

Sharing

vegis.ro%20 vegis.ro

Prospect : Informatii pentru utilizator

SANDIMMUN NEORAL prospect

capsule Indicatii: Transplant. Boli autoimune.

Compozitie: Substanta activa: ciclosporina.

Prospect Sandimmun Neoral – Forma de prezentare: Cutie cu 10 fiole de 1 ml continand 50 mg ciclosporina. Cutie cu 50 capsule continand 25 mg ciclosporina. Cutie cu 50 capsule continand 50 mg ciclosporina. Flacon cu 50 ml solutie orala continand 100 mg/ml .

Prospect Sandimmun Neoral – Actiune terapeutica : Agent imunosupresor.
Farmacodinamica: Ciclosporina (cunoscuta si ca ciclosporina A) este o polipeptida ciclica, formata din 11 aminoacizi. Este un agent imunosupresor puternic, care la animale prelungeste supravietuirea transplanturilor alogenice de piele, inima, rinichi, pancreas, maduva osoasa, intestin subtire sau plamani.

Studiile facute arata ca ciclosporina inhiba aparitia reactiilor mediate celular, inclusiv: imunitatea dirijata impotriva alogrefelor, hipersensibilitatea cutanata intarziata, encefalomielita alergica experimentala, artrita produsa de adjuvantul Freund, reactia grefa-contra-gazda (GVHD ) si, de asemenea, productia de anticorpi dependenta de limfocitele T.

La nivel celular, inhiba productia si eliberarea de limfokine, inclusiv de interleukina 2 (factorul de crestere al limfocitelor T, TCGF). Ciclosporina pare sa blocheze limfocitele aflate in repaus in faza G0 sau G1 a ciclului celular si inhiba eliberarea provocata de antigen a limfokinelor de catre celulele T activate.

 

Sandimmun Neoral Prospect
Sandimmun Neoral Prospect

Toate dovezile de care dispunem arata ca ciclosporina actioneaza in mod specific si reversibil asupra limfocitelor. Spre deosebire de agentii citostatici, nu inhiba hematopoieza si nu afecteaza functia celulelor fagocitare.

Pacientii tratati cu Sandimmun Neoral sunt mai putin predispusi la infectii decat cei tratati cu alte imunosupresoare. La om , au fost facute cu succes transplanturi de organe si de maduva osoasa, folosind Sandimmun Neoral pentru a preveni si a trata respingerea si reactia grefa-contra-gazda (GVHD ).

Efectele benefice ale tratamentului cu Sandimmun Neoral au fost dovedite si intr-o varietate de conditii care sunt cunoscute, sau pot fi considerate, ca fiind de origine autoimuna.

Prospect Sandimmun Neoral – Farmacocinetica: Dupa administrarea orala a Sandimmun Neoral-ului (capsulele si solutia orala fiind forme bioechivalente), se ating concentratii maxime in sange in 1-6 ore. Biodisponibilitatea absoluta a formelor orale este de 20-50% in stare de echilibru. Ciclosporina este distribuita mult in afara volumului sanguin. In sange, 3-47% se afla in plasma, 4-9% in limfocite, 5-12% in granulocite si 41-58% in eritrocite.

In plasma, circa 90% se fixeaza pe proteine, in special pe lipoproteine. Ciclosporina este biotransformata extensiv in circa 15 metaboliti. Nu exista o cale metabolica principala unica. Eliminarea este in principal biliara, doar 6% din doza orala fiind excretata in urina , din care doar 0,1% sub forma nemodificata. Perioada de eliminare terminala din sange este de circa 19 ore, indiferent de doza sau cale de administare.

Prospect Sandimmun Neoral –

1. Transplant:

Transplant de organe: prevenirea respingerii grefei in transplanturi alogenice de rinichi, ficat, inima, combinatie de inima-plaman, plamani sau pancreas; tratamentul respingerii transplantului la pacientii tratati anterior cu alti agenti imunosupresori. Transplant de maduva osoasa: prevenirea respingerii grefei dupa transplant de maduva osoasa; prevenirea sau tratamentul reactiei grefa-contra-gazda (GVHD ).

Dozare:

Dozele date mai jos pentru administrare orala si intravenoasa sunt doar linii generale. Doza recomandata de concentrat cu administrare intravenoasa Sandimmun Neoral este cca o treime din doza orala corespunzatoare. Este necesara monitorizarea de rutina a nivelului ciclosporinei in sange, aceasta se poate face cu “Trusa Sandimmun Neoral“, care foloseste metoda RIA bazata pe anticorpi monoclonali. Rezultatele obtinute vor servi drept ghid pentru stabilirea dozei necesare fiecarui pacient, pentru a obtine concentratiile finale dorite (vezi “Precautii“).

Un ghid practic detaliat pentru monitorizarea Sandimmun Neoral-ului poate fi pus la dispozitie la cerere.

Transplant de organe: Initial se va administra o unica doza orala de 10-15 mg/kg corp cu 4-12 ore inaintea interventiei chirurgicale. Aceasta doza va fi mentinuta 1-2 saptamani postoperator, apoi va fi redusa treptat, in functie de nivelul sanguin, pana la o doza de intretinere de 2-6 mg/kg corp pe zi. Cand se administreaza Sandimmun Neoral cu alte imunosupresoare (ex.: cu corticosteroizi sau ca parte dintr-o schema cu 3 sau 4 medicamente), se pot administra doze mai scazute (ex.: 1-2 mg/kg corp intravenos, urmate de 3-6 mg/kg corp per os pentru tratamentul initial). Daca se foloseste concentratul pentru perfuzie i.v., se recomanda trecerea pacientilor la terapia orala cat mai curand posibil.

Transplant de maduva osoasa: Doza initiala va fi administrata in ziua care preceda transplantul. In majoritatea cazurilor se prefera in acest scop perfuzia i.v., in doza de 3-5 mg/kg corp pe zi. Aceasta doza va fi mentinuta in perioada imediata dupa transplant timp de maximum 2 saptamani, dupa care se trece la terapia orala de intretinere cu circa 12,5 mg/kg corp pe zi. Pot fi necesare doze orale mai ridicate sau terapie i.v. in cazul tulburarilor gastrointestinale care pot scadea absorbtia. Daca se administreaza tratament oral de la inceput, doza recomandata este 12,5-15 mg/kg corp pe zi, incepand din ziua ce preceda transplantul. Tratamentul de intretinere trebuie continuat cel putin 3 luni (de preferat 6 luni) inainte de a descreste gradat doza pana la zero, in interval de 1 an dupa transplant . La unii pacienti apare GVHD dupa intreruperea tratamentului cu Sandimmun Neoral. GVHD reactioneaza de obicei favorabil la reluarea tratamentului. Prospect Sandimmun Neoral – Se vor folosi doze scazute pentru a trata GVHD cronica blanda. Tipurile de recipiente potrivite pentru solutia de perfuzie sunt mentionate in capitolul “Recomandari practice“. Din cauza riscului de anafilaxie, concentratul i.v. Sandimmun Neoral trebuie rezervat pacientilor care nu pot lua medicamentul pe cale orala. In astfel de cazuri se recomanda trecerea la administrarea orala de indata ce este posibil (vezi “Precautii“). Concentratul trebuie diluat intre 1:20 si 1:100 in ser fiziologic normal sau glucoza 5% si va fi administrat ca perfuzie i.v. lenta, timp de circa 2-6 ore.

Solutia de perfuzie diluata ramasa trebuie aruncata dupa 48 de ore. Formele orale pot fi administrate in doza zilnica unica sau de preferat in doua doze. La deschiderea foliei se remarca un miros caracteristic. Acesta este un lucru normal si nu inseamna ca ar fi ceva in neregula cu capsula. Capsulele trebuie inghitite intregi (vezi “Recomandari practice“). Deoarece in solutia orala se foloseste ulei natural de masline, s-ar putea sa apara usoare variatii ale culorii, mirosului si gustului. Aceste variatii nu afecteaza in nici un fel actiunea Sandimmun Neoral-ului.

Nota: S-a administrat Sandimmun Neoral in doze standard la copii de peste 1 an fara probleme deosebite. In cateva studii, copiii au necesitat si au tolerat doze mai mari de Sandimmun Neoral pe kg corp decat cele administrate adultilor.
Recomandari practice: Solutie orala: Trebuie diluata intr-un recipient de sticla (nu de plastic) in urmatoarea ordine a preferintelor: in ciocolata rece, lapte sau suc de fructe (ex.: de portocale), in functie de gustul pacientului, imediat inainte de a fi bauta, trebuie agitata bine si bauta imediat. Seringa nu trebuie sa ia contact cu solventul. Apoi se va clati bine paharul cu solvent, care se va bea pentru a fi sigur ca s-a luat intreaga doza . Seringa nu va fi spalata, ci stearsa pe dinafara cu o batista uscata, pentru a inlatura picaturile de solutie ramase. Solutia orala nu se va pastra la frigider. Se va pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius si va fi folosita in interval de 2 luni dupa deschiderea flaconului. Capsule: Se vor lasa in invelisul lor pana la utilizare si se vor pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius.

Concentrat pentru perfuzie intravenoasa: Se vor folosi, daca exista, recipiente de sticla. Pot fi folosite sticle de plastic numai daca sunt conforme cu “cerintele pentru recipiente de plastic pentru sange“ ale Farmacopeii Europene. Uleiul de ricin polioxietilat din concentrat poate provoca eliberare de ftalat din PVC. Recipientele si dopurile nu trebuie sa contina ulei de silicon si substante grase.

Prospect Sandimmun Neoral – Supradozare: Exista putine date referitoare la supradozarea Sandimmun Neoral-ului. Poate aparea disfunctie renala, care este de asteptat sa dispara dupa incetarea tratamentului. Daca se recomanda, vor fi luate masuri generale de sustinere. Eliminarea se poate realiza doar prin masuri nespecifice, incluzand lavaj gastric, deoarece Sandimmun Neoral-ul nu este dializabil in masura prea mare si nici nu este eliminat corespunzator prin hemoperfuzie cu carbune vegetal.

Prospect Sandimmun Neoral –

2. Boli autoimune:

a) Uveita endogena: Uveita intermediara sau posterioara activa care ameninta vederea, de etiologie neinfectioasa, unde terapia conventionala esueaza sau provoaca efecte secundare inacceptabile. Uveita Behcet cu atacuri inflamatoare repetate, care afecteaza retina. Pentru “Recomandari practice“ si “Tratamentul supradozarii“, vezi sectiunile corespunzatoare de la “Indicatii. Transplant“.
Dozare: Pentru inducerea remisiunii, se recomanda initial 5 mg/kg corp pe zi oral , in doza unica sau divizata, pana se obtine remisiunea inflamatiei uveale active si ameliorarea acuitatii vizuale. Doza poate fi crescuta pana la 7 mg/kg corp in cazuri refractare, pentru o scurta perioada de timp. Pentru a obtine remisiunea initiala sau pentru a contracara atacurile oculare inflamatorii, se poate adauga un tratament sistemic cu corticosteroizi in doze zilnice de 0,2-0,6 mg/kg corp prednison, sau un echivalent, daca Sandimmun Neoral-ul singur nu controleaza suficient situatia. Pentru tratamentul de intretinere, doza trebuie redusa lent pana la nivelul minim eficient, care, in fazele de remisiune, nu trebuie sa depaseasca 5 mg/kg corp pe zi.

Avertizare: Deoarece Sandimmun Neoral-ul poate afecta functia renala, nu vor fi tratati decat pacientii cu functie renala normala. Este necesara evaluarea frecventa a functiei renale si reducerea dozei cu 25-50% cand creatinina serica creste cu mai mult de 30% peste nivelul de baza, la mai mult de o dozare. Aceste recomandari sunt valabile chiar daca valorile pacientului se mentin in limitele normale.
b) Sindromul nefrotic: Sindromul nefrotic dependent de steroizi si rezistent la steroizi , la adulti si copii, datorat unor boli glomerulare, cum ar fi nefropatia cu leziuni minime, glomeruloscleroza focala si segmentara sau glomerulonefrita membranoasa. Sandimmun Neoral-ul poate fi folosit pentru a induce remisiuni si a le mentine. Poate fi, de asemenea, folosit pentru mentinerea remisiunii induse de steroizi , permitand intreruperea acestui tratament . Pentru “Recomandari practice“ si “Tratamentul supradozarii“, a se vedea sectiunile corespunzatoare de la “Indicatii. Transplant”.

Dozare: Pentru inducerea remisiunii, doza zilnica recomandata, administrata in 2 doze orale divizate, este de 5 mg/kg corp la adulti si 6 mg/kg corp la copii, daca, exceptand proteinuria, functia renala este normala. La pacientii cu functia renala afectata, doza initiala nu trebuie sa depaseasca 2,5 mg/kg corp pe zi. Se recomanda combinarea Sandimmun Neoral-ului cu doze orale mici de corticosteroizi, daca efectul Sandimmun Neoral-ului administrat singur nu este satisfacator, in special la pacientii rezistenti la steroizi . Daca dupa trei luni de tratament nu se observa nici o ameliorare, tratamentul cu Sandimmun Neoral trebuie intrerupt. Dozele trebuie ajustate individual, in functie de eficacitate (proteinurie) si siguranta (in primul rand creatinina din ser ), dar nu trebuie sa depaseasca 5 mg/kg corp pe zi la adulti si 6 mg/kg corp pe zi la copii. Pentru tratamentul de intretinere, doza trebuie redusa lent pana la nivelul minim eficient.

Avertizare: Deoarece Sandimmun Neoral-ul poate afecta functia renala, este necesara evaluarea frecventa a acesteia si reducerea dozei cu 25-50% daca creatinina din ser creste cu mai mult de 30% peste nivelul de baza, la mai mult de o dozare. Pacientii cu nivel de baza anormal al functiei renale trebuie tratati initial cu 2,5 mg/kg corp pe zi si trebuie controlati cu mare atentie. La unii pacienti s-ar putea sa fie dificila detectarea disfunctiei renale provocate de Sandimmun Neoral, din cauza modificarilor functiei renale legate de sindromul nefrotic insusi. Acest lucru explica faptul ca, in ocazii rare, s-au observat leziuni renale morfopatologice asociate cu Sandimmun Neoral fara cresterea creatininei in ser . Asadar, se recomanda biopsie renala la pacientii cu nefropatie cu leziuni minime dependenta de steroizi , la care Sandimmun Neoral se administreaza mai mult de 1 an. La pacientii cu sindrom nefrotic tratati cu imunosupresoare (inclusiv Sandimmun Neoral) s-a observat ocazional aparitia de neoplazii (inclusiv limfomul Hodgkin).

c) Artrita reumatoida: Sandimmun Neoral-ul este indicat pentru tratamentul artritei reumatoide active grave la pacientii la care agentii antireumatici clasici cu actiune lenta nu sunt potriviti sau eficienti. Pentru “Recomandari practice“ si “Tratamentul supradozarii“, a se vedea sectiunile corespunzatoare de la “Indicatii. Transplant“.
Dozare: in primele 6 saptamani de tratament , doza recomandata este de 3 mg/kg corp zilnic, administrata oral , divizata in 2 doze. Daca efectul este insuficient, doza zilnica poate fi crescuta gradat, atat cat este tolerata (vezi “Avertizare“), dar nu va depasi 5 mg/kg corp. Pentru a atinge eficienta maxima, este necesar un tratament cu Sandimmun Neoral de pana la 12 saptamani. Pentru tratamentul de intretinere, doza va fi adaptata individual, in functie de toleranta. Sandimmun Neoral-ul poate fi administrat in asociere cu corticosteroizi si/sau antiinflamatoare nesteroidice in doze mici.

Avertizare: Pacientii cu functia renala alterata, hipertensiune necontrolata, infectii necontrolate sau orice tip de neoplasm nu vor fi tratati cu Sandimmun Neoral. Deoarece Sandimmun Neoral-ul poate afecta functia renala, se va stabili un nivel de baza corect al creatininei serice prin cel putin doua dozari inaintea tratamentului, iar in primele 3 luni de tratament creatinina in ser va fi monitorizata la intervale de 2 saptamani. Dupa aceea, masuratorile se pot face la 4 saptamani, dar ele vor fi mai frecvente cand doza de Sandimmun Neoral creste sau cand se incepe un tratament concomitent cu un antiinflamator nesteroidic, sau cand creste doza acestuia. Ajustarea dozei pe baza valorilor creatininei: daca nivelul creatininei in ser ramane ridicat cu peste 30% fata de nivelul de baza, la mai mult de o masurare, doza de Sandimmun Neoral va fi redusa.

Daca nivelul creste cu peste 50%, este obligatorie o reducere a dozei cu 50%. Aceste recomandari se aplica chiar daca valorile pacientului raman intre limite normale. Daca reducerea dozei nu asigura reducerea nivelului creatininei in termen de o luna, tratamentul cu Sandimmun Neoral va fi intrerupt. Intreruperea tratamentului poate fi necesara si daca hipertensiunea aparuta in timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral nu poate fi controlata prin terapie antihipertensiva corespunzatoare. Ca si in cazul altor imunosupresoare administrate pe termen lung, trebuie avut in vedere riscul crescut de tulburari limfoproliferative.

Vreau sa stiu si eu Daca ti-a folosit ? Voteaza cum ti-a folosit !
Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...