Prospect Sandimmun Ciclosporina

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Sandimmun Neoral 25 mg capsule moi

Ciclosporină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Sandimmun Neoral şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Sandimmun Neoral

3.       Cum să luaţi Sandimmun Neoral

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Sandimmun Neoral

6.       Informaţii suplimentare

Sandimmun Ciclosporina Neoral
Sandimmun Ciclosporina Neoral

1. CE ESTE SANDIMMUN NEORAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Dacă aţi suferit un transplant, funcţia medicamentului Sandimmun Neoral este de a controla sistemul

imunitar al organismului dumneavoastră. Sandimmun Neoral previne rejecţia organelor transplantate,

blocând dezvoltarea celulelor speciale care, în mod normal, ar ataca ţesutul transplantat.

Daca suferiţi de o afecţiune în care organismul, printr-un răspuns imun, atacă celulele din organism

(afecţiune autoimună), Sandimmun Neoral suprimă imunoreacţiile în cazul acelor boli. Astfel de boli

autoimune sunt conjunctivita care afectează vederea (uveita intermediară sau posterioară şi uveita

Behşet), cazuri severe de anumite boli de piele (dermatită atopică/eczemă şi psoriazis), artrita

reumatoidă severă şi afecţiunea renală numită sindrom nefrotic.

2 ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SANDIMMUN NEORAL

Dacă vi se administrează Sandimmun Neoral în urma transplantului, acesta vă va fi prescris numai

dumneavoastră de către un medic cu experienţă în domeniul transplanturilor.

Veţi observa că informaţiile din acest prospect diferă dacă vi se administrează medicamentul pentru

transplant sau pentru o boală autoimună.

Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră chiar dacă acestea diferă de informaţiile din acest

prospect. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm întrebaţi medicul.

Nu luaţi Sandimmun Neoral:

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cidosporină sau la oricare dintre excipienţii Sandimmun Neoral

enumeraţi la sfârşitul acestui prospect.

Dacă credeţi că sunteţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sandimmun Neoral:

Medicul dumneavoastră va verifica

          nivelurile dumneavoastră de ciclosporină din sânge – mai ales la pacienţii cu transplant.

          tensiunea dumneavoastră arterială, în mod regulat, în timpul tratamentului.

          funcţia hepatică şi renală.

          lipidele din sânge.

Medicamentele care suprimă sistemul imunitar pot influenţa capacitatea organismului de a lupta

împotriva infecţiei şi pot creşte riscul apariţiei cancerului, mai ales al pielii şi al sistemului limfoid.

Aşadar, trebuie să vă limitaţi expunerea la razele solare şi razele UV, purtând haine adecvate de

protecţie şi aplicând frecvent cremă solară cu un factor ridicat de protecţie.

Sandimmun Neoral poate reduce cantitatea de magneziu din sânge. Aşadar, medicul dumneavoastră vă

poate prescrie suplimente de magneziu, mai ales imediat după operaţia de transplant.

Vă rugăm informaţi medicul

          dacă aveţi niveluri ridicate de potasiu în sânge sau dacă suferiţi de gută.

          dacă trebuie să vi se facă un vaccin.

          în legătură cu orice medicamente care vi se administrează (vezi şi „Administrarea altor

medicamente”).

Dacă vi se administrează Sandimmun Neoral pentru o boală autoimună, funcţia dumneavoastră

renală şi tensiunea arterială trebuie verificate înainte de începerea tratamentului şi, ulterior, în mod

regulat.

Dacă apare hipertensiunea în timpul terapiei, neputând fi controlată, tratamentul trebuie întrerupt.

Medicul dumneavoastră va superviza îndeaproape tratamentul dumneavoastră cu Sandimmun Neoral

dacă sunteţi tratat pentru psoriazis sau dermatită atopică. Dacă sunteţi tratat cu Sandimmun Neoral

pentru psoriazis, nu trebuie să vă expuneţi la raze UVB sau să faceţi fototerapie.

Administrarea altor medicamente

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Nu uitaţi să

le menţionaţi pe cele care nu sunt eliberate pe bază de reţetă.

Sandimmun Neoral este, de asemenea, folosit cu alte imunosupresoare. Totuşi, nu îl folosiţi

concomitent cu inhibitori de calcineurină, precum tacrolimus.

Cereţi sfatul medicului dacă aveţi nevoie de tratament concomitent:

          cu metotrexat, un medicament pentru tratarea artritei reumatoide severe

          cu alte medicamente care pot afecta rinichii, precum agenţi antibacterieni de tip amino

glicozidic, agenţi antifungici care conţin amfotericină B, agenţi antibacterieni care conţin

ciprofloxacin, citostatice care conţin melfalan, agenţi împotriva infecţiilor căilor urinare

conţinând trimetoprim, analgezice uşoare (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene) şi

inhibitori ai secreţiei acide de timpul antoganiştilor receptorilor H2.

          cu medicamente care pot creşte sau reduce concentraţia plasmatică a Sandimmun Neoral,

mai ales agenţi antibacterieni de tipul macrolidelor, agenţi antifungici de tipul azolului,

contraceptive orale, inhibitori de protează, imatinib, anumiţi agenţi de reducere a tensiunii

arteriale de tipul antagoniştilor de calciu sau de tipul antagoniştilor receptorilor

endotelinei şi anumite anticolvulsivante.

          cu digoxină, colchicină, inhibitori ai reductazei HMG-CoA, prednisolon, etopozidă,

repaglinidă, aliskiren şi medicamente care economisesc potasiul sau medicamente

conţinând potasiu.

Medicul vă poate verifica concentraţia de ciclosporină din sânge la începerea sau întreruperea altui

tratament medical.

Administrarea Sandimmun Neoral cu alimente şi băuturi

Nu luaţi Sandimmun Neoral cu grapefruit sau suc de grapefruit pentru că acesta poate influenţa

efectele medicamentului Sandimmun Neoral.

Utilizarea Sandimmun Neoral la vârstnici

Există experienţă limitată privind administrarea medicamentului Sandimmun Neoral la vârstnici.

Funcţia dumneavoastră renală trebuie monitorizată cu mare grijă. Dacă aveţi peste 65 de ani şi suferiţi

de psoriazis sau dermatită atopică, trebuie să fiţi tratat numai în cazul în care boala este incapacitantă.

Utilizarea Sandimmun Neoral la copii

Experienţa privind administrarea medicamentului Sandimmun Neoral la copii este încă limitată.

Totuşi, copii de peste 1 an au primit Sandimmun Neoral în doze standard, fără probleme. În cadrul

câtorva studii, copiii au necesitat şi au tolerat doze mai mari de Sandimmun Neoral per kg corp decât

cele pentru adulţi.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Sandimmun Neoral nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Dacă este necesar să luaţi acest

medicament, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile administrării

medicamentului în timpul sarcinii.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului

cu Sandimmun Neoral pentru că ciclosporina, substanţa activă din Sandimmun Neoral, trece în laptele

matern şi poate afecta copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii specifice privind efectele Sandimmun Neoral asupra capacităţii de a conduce

vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unul dintre componentele medicamentului Sandimmun Neoral

Pentru Sandimmun Neoral capsule moi: Acest medicament conţine 12 vol. % etanol (alcool), adică

până la 500 mg per doză în indicaţiile de transplant, echivalentul a 15 ml de bere sau 5 ml de vin per

doză.

Alcoolul poate dăuna persoanelor care suferă de alcoolism, epilepsie, afecţiuni cerebrale,femeilor

însărcinate şi care alăptează şi copiilor.

Uleiul de ricin hidrogenat polioxetilat 40 poate provoca jenă gastrică şi diaree.

3.             CUM SĂ UTILIZAŢI SANDIMMUN NEORAL

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.

Cât de mult să luaţi Sandimmun Neoral?

Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de Sandimmun Neoral pentru dumneavoastră în funcţie

de masa dumneavoastră corporală şi dacă luaţi Sandimmun Neoral după un transplant sau ca tratament

pentru psoriazis sever, eczemă, artrită reumatoidă, sindrom nefrotic sau uveită. Medicul

dumneavoastră vă va spune şi cât de des puteţi lua medicamentul.

Dacă aţi suferit un transplant de organ sau de măduvă osoasă, doza totală este, în mod obişnuit, de

2 mg/kg şi zi şi 15 mg/kg şi zi împărţită în două prize. În general, dozele mai mari sunt folosite după

transplant şi dozele mai mici sunt folosite după ce organul sau măduva osoasă transplantată s-au

stabilizat. Medicul dumneavoastră va stabili doza la valoarea ideală pentru dumneavoastră. Pentru a

face acest lucru este posibil să aibă nevoie să vă facă unele analize de sânge.

Pentru tratamentul psoriazisului sever şi al eczemei, doza totală este, în mod obişnuit, de 2,5 mg/kg şi

zi şi de 5,0 mg/kg corp şi împărţită în două prize.

Pentru tratamentul artritei reumatoide severe, doza zilnică totală este, în mod obişnuit, de 3 mg/kg şi

zi şi de 5 mg/kg corp şi zi în două prize.

Pentru tratamentul sindromului nefrotic, doza zilnică totală este, în mod obişnuit, de 2,5 mg/kg şi zi

şi de 5 mg/kg şi zi la adulţi şi de 2,5 mg/kg şi zi şi de 6 mg/kg corp şi zi la copii împărţită în două

prize.

Pentru tratamentul uveitei, doza zilnică totală este, în mod obişnuit, de 5 mg/kg corp şi zi şi de 7

mg/kg şi zi împărţită în două doze.

Urmaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră şi nu modificaţi niciodată singuri doza,

indiferent cât de bine vă simţiţi.

Dacă aţi luat anterior Sandimmun (ciclosporină) capsule moi, sau soluţie orală

Sandimmun Neoral şi Sandimmun conţin ambele ciclosporină ca şi substanţă activă. Totuşi,

Sandimmun Neoral este o formulă îmbunătăţită de ciclosporină şi diferă, aşadar, de Sandimmun. Din

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila