Prospect Eritromicina

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Eritromicină Sandoz 200 mg comprimate

 

Eritromicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Eritromicină Sandoz şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Eritromicină Sandoz

3.       Cum să utilizaţi Eritromicină Sandoz

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Eritromicină Sandoz

6.       Informaţii suplimentare

Eritromicina Prospect
Eritromicina Prospect

1.       CE ESTE ERITROMICINĂ SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Eritromicină Sandoz conţine ca substanţă activă eritromicina. Aceasta aparţine unui grup de

medicamente denumite macrolide şi este utilizat în tratamentul diferitelor infecţii determinate de

bacterii sensibile la eritromicină:

          infecţii ale tractului respirator superior (incluzând infecţii ORL): sinuzită, otită medie acută,

angine streptococice şi difterice.

          infecţii ale tractului respirator inferior: acutizări ale bronşitelor cronice, pneumonii determinate

de pneumococi (ca alternativă la penicilină), micoplasme, chlamidii.

          infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi: acnee, antrax, infecţii produse de actinomicete, eritrasma.

          infecţii genito-urinare: gonoree (ca alternativă la penicilină), endocervicite chlamidiene, uretrite

negonococice, sifilis (în caz de alergie la peniciline), şancru moale.

          infecţii digestive: enterite cu Campylobacter jejuni.

          prevenirea endocarditelor bacteriene şi a recăderilor reumatismului articular acut la pacienţii

alergici la betalactamine, conjuctivite chlamidiene, listerioză, infecţii cu Legionella

pneumophila, tuse convulsivă.

2.              ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ERITROMICINĂ SANDOZ

Nu utilizaţi Eritromicină Sandoz

          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la eritromicină sau la oricare dintre celelalte componente ale

Eritromicină Sandoz;

          dacă sunteţi în tratament cu cisapridă, astemizol, terfenadină, pimozidă, ergotamină,

dihidroergotamină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Eritromicină Sandoz

Eritromicina se excretă în principal de către ficat, astfel se recomandă precauţie în administrarea de

antibiotice la pacienţii cu insuficienţă a ficatului sau dacă se administrează concomitent medicamente

cu potenţial toxic la nivelul ficatului. A fost raportată rar afectare a ficatului, inclusiv enzime hepatice

crescute şi/sau inflamaţie a ficatului, cu sau fără colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor, în

timpul administrării eritromicinei.

A fost raportată colita pseudomembranoasă la aproximativ toate medicamentele antibacteriene,

inclusiv macrolide, şi poate varia în severitate de la cazuri uşoare până la deces. Clostridium difficile

asociat diareei trebuie să fie luat în considerare de toţi pacienţii care prezintă diaree după utilizarea de

antibiotice. Este necesară monitorizarea antecedentelor medicale deoarece apariţia Clostridium

difficile asociat diareei a fost raportată după două luni de la administrarea medicamentelor

antibacteriene.

Există rapoarte care sugerează că eritromicina administrată în cantităţi adecvate pentru a preveni

sifilisul congenital nu afectează fătul. Copiii născuţi de femei tratate în timpul sarcinii cu eritromicină

orală pentru sifilis în stadiul timpuriu trebuie trataţi cu un regim adecvat de penicilină.

Există rapoarte care precizează că eritromicina poate agrava slăbiciunea în cazul pacienţilor cu

miastenia gravis.

Eritromicina interferă cu determinarea fluorimetrică de catecolamine urinare.

A fost raportată rabdomioliză, cu sau fără insuficienţă renală, la pacienţii grav bolnavi cărora li s-a

administrat eritromicină şi statine.

Nu au fost raportate cazuri de stenoză pilorică hipertrofică infantilă, care apare la copii în urma

tratamentului cu epirubicină. Părinţii trebuie informaţi să contacteze medicul dacă apare starea de

vomă sau iritabilitate în timpul hrănirii.

Utilizarea altor medicamente

Se recomandă prudenţă la asocierea concomitentă de eritromicină şi

     acenocumarol, alfentanil, astemizol, bromocriptina, carbamazepina, cilostazol, ciclosporină,

digoxină, dihidroergotamină, disopiramidă, ergotamină, hexobarbitone, metilprednisolon, midazolam,

omeprazol, fenitoină, chinidină, rifabutină, sildenafil, tacrolimus, terfenadină, teofilină, triazolam,

valproat, vinblastină şi antifungice, de exemplu fluconazol, ketoconazol şi itraconazol. Trebuie

efectuată o monitorizare adecvată şi este necesară ajustarea dozelor. Este necesară o atenţie deosebită

în cazul medicamentelor care prelungesc intervalul QT pe electrocardiogramei.

Medicamentele care induc CYP3A4 (precum rifampicina, fenitoina, carbamazapina, fenobarbital,

sunătoare) pot conduce la metabolizarea eritromicinei. Eritromicina nu trebuie administrată în timpul

şi timp de două săptămâni după întreruperea tratamentului cu inductori ai CYP3A4.

Inhibitorii HMG-CoA reductazei: s-a raportat că eritromicina creşte concentraţiile HMG-CoA

reducatzei (de exemplu, lovastatină şi simvastatină). Au fost raportate cazuri rare de rabdomioliză la

pacienţii care utilizează concomitent aceste medicamente.

Contraceptive: în cazuri rare unele antibiotice pot reduce efectul pilulelor contraceptive prin

interferarea cu hidroliza bacteriană a steroizilor conjugaţi la nivel intestinal şi, astfel, reabsorbţia

steroizilor neconjugaţi. Prin urmare, concentraţile plasmatice ale steroizilor activi pot scădea.

Antagonişti antihistaminici H1: se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a eritromicinei

cu antagonişti H1, precum terfenadină, astemizol şi mizolastină datorită alterării metabolismului

acestora de către eritromicină.

Eritromicina modifică semnificativ metabolismul terfenadinei, astemizolului şi pimozidei atunci când

sunt administrate concomitent. Au fost observate cazuri rare grave, potenţial letale, de evenimente

cardiovasculare, inclusiv stop cardiovascular, torsada vârfurilor şi alte aritmii ventriculare (vezi pct.

4.3 şi 4.8).

Medicamente antibacteriene: există un antagonism in vitro între eritromicină şi antibiotice bactericide

beta-lactamice (de exemplu penicilina, cefalosporine). Eritromicina antagonizează acţiunea

clindamicinei, lincomicinei şi cloramfenicolului. Acelaşi efect se aplică şi streptomicinei,

tetraciclinelor şi colistin.

Inhibitori de protează: s-a observat inhibarea descompunerii eritromicinei în urma administrării

concomitente cu inhibitori de protează.

Anticoagulante orale: au fost raportate efecte anticoagulante crescute la utilizarea concomitentă de

eritromicină şi anticoagulante orale (de exemplu warfarină).

Triazolobenzodiazepine (precum triazolam şi alprazolam) şi benzodiazepine înrudite: eritromicina

reduce clearance-ul triazalomului, midazolamului şi a benzodiazepinelor înrudite şi creşte efectul

farmacologic al acestor benzodiazepine.

Rapoartele după comercializare indică faptul că administrarea concomitentă a eritromicinei cu

ergotamină şi dihidroergotamină se asociază cu toxicitate acută caracterizată prin vasospasm şi

ischemie la nivelul sistemului nervos central, a extremităţilor şi a altor ţesuturi (vezi pct. 4.3).

Au fost raportate concentraţii crescute de cisapridă în urma administrării concomitente a eritromicinei

cu cisaprida. Acest lucru poate duce la prelungirea intervalului QT şi artmii cardiace, inclusiv

tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor care pot fi letale. Au fost observate

efecte similare cu administrarea concomitentă de pimozidă şi claritromicină, alte antibiotice

macrolide.

Administrarea eritromicinei la pacienţii care au utilizat doze mari de teofilină se asociază cu creşterea

concentraţiilor serice de teofilină şi cu toxicitate potenţială a teofilinei. În caz de toxicitate a teofilinei

şi/sau concentraţii serice crescute de teofilină, doza de teofilină trebuie redusă în timp ce pacientul

primeşte tratament concomitent cu eritromicină. Există rapoarte publicate care sugerează că atunci

când eritromicina este administrată pe cale orală concomitent cu teofilina are loc o scădere

semnificativă a concentraţiilor plasmatice a eritromicinei. Această scădere determină concentraţii sub-

terapeutice ale eritromicinei.

Au existat rapoarte de toxicitate a colchicinei după punerea pe piaţă în urma administrării

concomitente a eritromicinei cu colchicină.

La pacienţii trataţi concomitent cu verapamil, un blocant al canalelor de calciu au fost observate

hipotensiune arterială, bradicardie şi acidoză lactică.

Cimetidina poate inhiba metabolismul eritromicinei, ceea ce poate conduce la creşterea concentraţiilor

plasmatice.

S-a raportat că eritromicina reduce clearance-ul zopiclonei şi, astfel, poate creşte efectele

farmacodinamice ale acestui medicament,

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Nu există studii adecvate şi bine controlate în cazul femeilor gravide. Cu toate acestea, studiile

observaţionale la om au raportat malformaţii cardiovasculare în timpul sarcinii după expunerea la

produse medicamentoase care conţin eritromicină.

S-a raportat că eritromicina traversează bariera placentară la om, dar concentraţiile plasmatice fetale

sunt în general scăzute.

Eritromicina excretă în laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, se vor lua în

cosiderare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există rapoarte.

3.              CUM SĂ UTILIZAŢI ERITROMICINĂ SANDOZ

Utilizaţi întotdeauna Eritromicină Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, pacienţi vârstnici cu funcţie renală normală şi adolescenţi: doza recomandată este de 800 mg –

1 g eritromicină (4-5 comprimate Eritromicină Sandoz 200 mg) pe zi, fracţionat la intervale de 8-12

ore; în funcţie de severitatea infecţiei doza poate fi crescută fără a depăşi 4 g eritromicină pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: doza recomandată este de 30-50 mg eritromicină/kg şi zi,

fracţionat la 6-8 ore. În funcţie de severitatea infecţiei doza poate fi crescută până la 60-100 mg

eritromicină/kg şi zi.

La copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.

Mod de administrare

Comprimatele se administrează oral, în timpul sau înainte de masă şi se înghit întregi, cu un pahar cu

apă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Eritromicină Sandoz

Simptome care pot apare: pierderea auzului, greaţă, vărsături şi diaree.

Tratament: lavaj gastric, măsuri generale de susţinere.

Dacă uitaţi să utilizaţi Eritromicină Sandoz

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este aproape timpul

pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la programul normal de administrare. Nu

luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.              REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Eritromicină Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente:

care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente:

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare:

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare:

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută

care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări hematologice şi limfatice:

Creştere a numărului anumitor celule ale sângelui numite eozinofile.

Tulburări cardiace:

Prelungirea intervalului QT, torsada vârfurilor, palpitaţii şi tulburări de ritm cardiac, inclusiv

tahiaritmii ventriculare care pun viaţa în pericol.

Tulburări acustice şi vestibulare:

Surditate, zgomote în urechi.

Există cazuri izolate de pierderi reversibile de auz care apar mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală

sau doze mari.

Tulburări gastro-intestinale:

Cele mai frecvente reacţii adverse ale preparatelor orale de eritromicină sunt gastro-intestinale şi sunt

legate de doză. Au fost raportate următoarele: disconfort abdominal superior, greaţă, vărsături, diaree,

inflamaţie a pancreasului, lipsa poftei de mâncare, îngustare a sfincterului piloric al stomacului la

copii.

A fost raportată rareori colita pseudomembranoasă în asociere cu tratamentul cu eritromicină.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Dureri la nivelul pieptului, stare generală de rău.

Tulburări hepatobiliare:

Inflamaţie a ficatului, colorare în galben a pielii şi a albului ochilor, afectare a ficatului, creştere în

dimensiuni a ficatului, insuficienţă a ficatului.

Tulburări ale sistemului imunitar:

Reacţii alergice care variază de la erupţii cutanate uşoare şi urticarie la anafilaxie.

Investigaţii:

Valori crescute ale enzimelor ficatului.

Tulburări ale sistemului nervos:

Au fost raportate cazuri izolate de efecte adverse tranzitorii ale sistemului nervos central printre care

confuzie, convulsii şi ameţeli, cu toate acestea nu a fost stabilită o relaţie cauză-efect.

Tulburări psihice:

Senzaţia că vedeţi, simţiţi sau auziţi lucruri care nu există cu adevărat.

Tulburări renale şi urinare:

Inflamaţie a rinichilor.

Afecţiuni cutanate şi ale sistemului subcutanat:

Erupţii la nivelul pielii, mâncărime, urticarie, angioedem, sindrom Stevens-Johnson, necroliză

epidermică toxică şi eritem multiform.

Tulburări vasculare:

Tensiune arterială mare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.              CUM SE PĂSTREAZĂ ERITROMICINĂ SANDOZ

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Eritromicină Sandoz după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6.              INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Eritromicină Sandoz

          Substanţa activă este eritromicina. Fiecare comprimat conţine eritromicină 200 mg sub formă de

etilsuccinat de eritromicină.

          Celelalte componente sunt: celuloza microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu

coloidal, amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb, amidon pregelatinizat.

Cum arată Eritromicină Sandoz şi conţinutul ambalajului

Eritromicină Sandoz se prezintă sub formă de comprimate cilindrice, de culoare albă.

Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate

Cutie cu 100 blistere Al/PVC a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

S.C. Sandoz SRL

Str. Livezeni nr.7A, 540472 Târgu Mureş, România

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2013

Voteaza si comenteaza cum ti-a folosit, sa stie toti parerea ta!

Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila