Prospect TEMOZOLOMIDA – Medicament Antitumoral

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

TEMOZOLOMIDĂ HF 5/20/100/140/180/250 mg capsule

temozolomidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

    Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este TEMOZOLOMIDĂ HF şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi TEMOZOLOMIDĂ HF

  3. Cum să luaţi TEMOZOLOMIDĂ HF

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează TEMOZOLOMIDĂ HF

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE TEMOZOLOMIDĂ HF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    TEMOZOLOMIDĂ HF este un medicament antitumoral.

    TEMOZOLOMIDĂ HF este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme specifice de tumori cerebrale:

    • glioblastom multiform nou diagnosticat. TEMOZOLOMIDĂ HF este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).

    • glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic.

      TEMOZOLOMIDĂ HF este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.

  1. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TEMOZOLOMIDĂ HF Nu luaţi TEMOZOLOMIDĂ HF

    • dacă sunteţi alergic ( hipersensibil) la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale TEMOZOLOMIDĂ HF.

    • dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC). Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.

    • dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe şi al trombocitelor. Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecţiilor şi pentru coagularea normală a sângelui. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din aceste celule.

      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TEMOZOLOMIDĂ HF

    • veţi fi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe pneumonie denumită pneumonie cu Pneumocystis carinii(PPC). Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi TEMOZOLOMIDĂ HF în regimul terapeutic de 42 zile, în asociere cu radioterapie. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC).

    • dacă aveţi un număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să oprească sau

      să schimbe tratamentul. De asemenea, puteţi avea nevoie de alte tratamente. În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu TEMOZOLOMIDĂ HF. Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale TEMOZOLOMIDĂ HF asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.

    • puteţi prezenta un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.

    • dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt reacţii adverse frecvent asociate cu administrarea TEMOZOLOMIDĂ HF (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile.

      Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea TEMOZOLOMIDĂ HF până când vărsăturile sunt controlate. Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză de TEMOZOLOMIDĂ HF în aceeaşi zi.

    • dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

    • nu deschideţi, spargeţi sau mestecaţi capsulele. În cazul în care o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Evitaţi inhalarea pulberii. Dacă, în mod accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, clătiţi zona cu apă.

    • dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.

    • dacă aveţi probleme hepatice sau renale, poate fi necesar să vi se modifice doza de TEMOZOLOMIDĂ HF.

      Copii

      Datorită lipsei de experienţă clinică, TEMOZOLOMIDĂ HF nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.

      Infertilitate

      TEMOZOLOMIDĂ HF poate determina infertilitate permanentă. Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.

      Utilizarea altor medicamente

      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

      Sarcina şi alăptarea

      Informaţi-vă medicul dacă sunteţi gravidă credeţi că sunteţi gravidă, sau planificaţi să deveniţi gravidă. Nu trebuie să urmaţi tratament cu TEMOZOLOMIDĂ HF în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medic.

      Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu TEMOZOLOMIDĂ HF (vezi mai sus „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TEMOZOLOMIDĂ HF”).

      Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi TEMOZOLOMIDĂ HF.

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      TEMOZOLOMIDĂ HF vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă. În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

      Informaţii importante privind unele componente ale TEMOZOLOMIDĂ HF TEMOZOLOMIDĂ HF capsule conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

      T EMOZOLOMIDĂ HF 20 mg

      Excipientul galben sunset FCF (E110) conţinut în corpul capsulelor poate produce reacţii alergice.

  2. CUM SĂ LUAŢI TEMOZOLOMIDĂ HF

    Doze şi durata tratamentului

    Medicul dumneavoastră va stabili doza dumneavoastră de TEMOZOLOMIDĂ HF. Aceasta este stabilită în funcţie de dimensiunea (înălţimea şi greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveţi o tumoră care a recidivat şi de eventuala chimioterapie la care aţi fost supus anterior.

    Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de TEMOZOLOMIDĂ HF.

    Pacienţi cu glioblast om multiform nou diagnosticat

    Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:

    • iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)

    • urmată de tratamentul doar cu TEMOZOLOMIDĂ HF (faza de monoterapie)

      Faza de administrare concomitentă

      În timpul fazei de administrare concomitentă medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de TEMOZOLOMIDĂ HF de 75 mg/m2 (doza uzuală). Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie. În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum toleraţi medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de TEMOZOLOMIDĂ HF poate fi amânată sau întreruptă definitiv.

      În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul cu TEMOZOLOMIDĂ HF timp de 4 săptămâni, pentru a permite organismului dumneavoastră să se refacă.

      Apoi veţi începe faza de monoterapie.

      Faza de monoterapie

      În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua TEMOZOLOMIDĂ HF în aceasta fază vor fi diferite. Medicul dumneavoastră vă va stabili doza exactă de medicament. Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament. Fiecare durează 28 zile. Veţi începe cu o nouă doză doar de TEMOZOLOMIDĂ HF o dată pe zi, în primele 5 zile (“zilele de administrare”) ale fiecărui ciclu.

      Prima doză va fi de 150 mg/m2. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua TEMOZOLOMIDĂ HF. Astfel, în total sunt 28 de zile într-un ciclu de tratament.

      După ziua 28 va începe următorul ciclu. Veţi lua din nou TEMOZOLOMIDĂ HF o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără TEMOZOLOMIDĂ HF. În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de TEMOZOLOMIDĂ HF poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.

      Pacienţi cu tumori care au recidivat sau au progresat (glioame maligne cum ar fi glioblast omul

      multiform sau astrocitomul anaplastic) şi care primesc doar TEMOZOLOMIDĂ HF:

      Un ciclu de tratament cu TEMOZOLOMIDĂ HF durează 28 zile.

      Veţi lua doar TEMOZOLOMIDĂ HF o dată pe zi, în primele 5 zile. Această doză zilnică depinde de efectuarea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic.

      Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de TEMOZOLOMIDĂ HF administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile. Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, veţi începe cu o doză de TEMOZOLOMIDĂ HF de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.

      Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua TEMOZOLOMIDĂ HF. Astfel, în total sunt 28 de zile într-un ciclu de tratament.

      După ziua 28, va începe următorul ciclu de tratament. Veţi primi din nou TEMOZOLOMIDĂ HF o dată pe zi timp de 5 zile, urmate de 23 de zile fără TEMOZOLOMIDĂ HF.

      Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de TEMOZOLOMIDĂ HF. În funcţie de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.

      Administrare

      Luaţi doza de TEMOZOLOMIDĂ HF prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.

      Luaţi capsulele pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun. Înghiţiţi capsula (capsulele) întregi, cu o un pahar de apă. Nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele. Dacă o capsulă este ruptă, evitaţi contactul cu pielea, ochii sau nasul. Dacă se întâmplă aceasta, spălaţi zona afectată cu apă din abundenţă.

      În funcţie de doza prescrisă, s-ar putea să trebuiască să luaţi mai mult de o capsulă o dată, eventual cu concentraţii diferite (conţinutul de substanţa activă, în mg). Culoarea şi marcajele de pe capsule sunt diferite pentru fiecare concentraţie (vezi tabelul de mai jos).

      Concentraţia

      Culoare/marcaj

      TEMOZOLOMIDĂ HF capsule 5 mg

      două dungi verzi pe capac şi “T 5 mg” cu verde pe corp

      TEMOZOLOMIDĂ HF capsule 20 mg

      două dungi portocalii pe capac şi “T 20 mg” cu portocaliu pe corp

      TEMOZOLOMIDĂ HF capsule 100 mg

      două dungi roz pe capac şi “T 100 mg” cu roz pe corp

      TEMOZOLOMIDĂ HF capsule 140 mg

      două dungi albastre pe capac şi “T 140 mg” cu albastru pe corp

      TEMOZOLOMIDĂ HF capsule 180 mg

      două dungi roşii pe capac şi “T 180 mg” cu roşu pe corp

      TEMOZOLOMIDĂ HF capsule 250 mg

      două dungi negre pe capac şi “T 250 mg” cu negru pe corp

      Trebuie să vă asiguraţi că înţelegeţi pe deplin şi vă amintiţi următoarele:

      • câte capsule trebuie să luaţi în fiecare zi de administrare. Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă scrie numărul de capsule (inclusiv culoarea acestora).

      • ştiţi exact care sunt zilele dumneavoastră de administrare.

    Verificaţi doza cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu de tratament deoarece doza poate fi diferită de ciclul precedent.

    Luaţi întotdeauna TEMOZOLOMIDĂ HF exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este foarte important să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Greşelile în

    modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.

    Dacă luaţi mai mult decât trebuie din TEMOZOLOMIDĂ HF

    Dacă, accidental, luaţi mai multe capsule de TEMOZOLOMIDĂ HF decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

    Dacă uitaţi să luaţi TEMOZOLOMIDĂ HF

    Luaţi doza omisă cât mai curând posibil în aceeaşi zi. Dacă trece o zi întreagă fără să luaţi medicamentul, informaţi medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedaţi astfel.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  3. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, TEMOZOLOMIDĂ HF poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    Anunţaţi -vă imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila