Prospect Tramadol Retard 150-200mg – Analgezic Opioid Dureri

Prospect Tramadol Retard

TRAMADOL RETARD 150 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

TRAMADOL RETARD 200 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

Clorhidrat de tramadol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este TRAMADOL RETARD, şi pentru ce se utilizează

1. Înainte să utilizaţi TRAMADOL RETARD

2. Cum să utilizaţi TRAMADOL RETARD

4. Reacţii adverse posibile

5. Păstrarea TRAMADOL RETARD

TRAMADOL RETARD 150 mg

Substanţa activă este: tramadol. Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine tramadol sub formă de clorhidrat de tramadol 150 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu – hipromeloză 4000 cPs, hipromeloză 100 000 cPs, celuloză microcristalină, polividonă, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film – hipromeloză 6 cPs, talc, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), colorant Sicopharm Rot 30 (E 172) *), colorant Sicopharm Gelb 10 (E 172) **).

*) Conţine: oxid roşu de fer (E172).

**) Conţine: oxid galben de fer (E172).

TRAMADOL RETARD 200 mg

Substanţa activă este: tramadol. Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine tramadol sub formă de clorhidrat de tramadol 200 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu – hipromeloză 4000 cPs, hipromeloză 100 000 cPs, celuloză microcristalină, polividonă, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film – hipromeloză 6 cPs, talc, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), colorant Sicopharm Rot 30 (E 172) *), colorant Sicopharm Gelb 10 (E 172) **).

*) Conţine: oxid roşu de fer (E172).

**) Conţine: oxid galben de fer (E172).

Cum arată TRAMADOL RETARD şi conţinutul ambalajului

TRAMADOL RETARD 150 mg – comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare slab portocalie.

TRAMADOL RETARD 200 mg – comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare cărămizie.

TRAMADOL RETARD este ambalat în cutie cu 3 blistere din PVC / Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: KRKA d. d. NOVO MESTO, Slovenia Producătorul: KRKA d. d. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

1. CE ESTE TRAMADOL RETARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

TRAMADOL RETARD este un analgezic opioid cu acţiune centrală ce se utilizează în tratamentul durerilor acute şi cronice de intensitate moderată şi severe, având diferite etiologii. Medicamentul se foloseşte numai la indicaţia medicului.

Eliberarea prelungită arată că substanţa activă trece lent în sânge, dar în cantităţi regulate şi rămâne activă un timp mai îndelungat. Acest lucru face posibilă administrarea de două ori pe zi.

2.ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRAMADOL RETARD :

Nu utilizaţi TRAMADOL RETARD :

-dacă sunteţi hipersensibil la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale

TRAMADOL RETARD

• dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală severe;

• dacă recent aţi luat alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool, hipnotice, alte analgezice centrale sau medicamente psihotrope);

• dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente opioide, care includ analgezice foarte puternice, cum sunt morfina, petidina, buprenorfina, nalbufina şi pentazocina;

• în sindrom de întrerupere la opioide;

• dacă urmaţi tratament concomitent sau aţi urmat recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO);

• dacă luaţi carbamazepină (folosită în epilepsie sau dereri de nervi);

• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;

• dacă aveţi epilepsie care nu răspunde la tratament;

• dacă sunteţi însărcinată sau plănuiţi să deveniţi gravidă, sau davă alăptaţi;

• la copii sub 12 ani.

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TRAMADOL RETARD

  Tratamentul cu TRAMADOL RETARD este destinat numai pacienţilor cu vârsta peste 12 ani. Informaţi medicul dacă:

• sunteţi hipersensibil la analgezice opioide;

• sunteţi cunoscut în antecedente cu dependenţă medicamentoasă sau supradozaj medicamentos sau cu alcool;

• aţi mai luat opioide sau dacă sunteţi cunoscut cu dependenţă la opiode;

• aveţi convulsii cerebrale periodice (crize epileptice),

• aveţi probleme renale (la nevoie, medicul va prelungi intervalul dintre doze, cel puţin la începutul tratamentului),

• aveţi probleme hepatice (la nevoie, medicul va reduce dozele de medicament şi va prelungi intervalul dintre doze),

• aveţi sau aţi avut traumatisme cerebrale,

• aveţi probleme cu respiraţia.

• sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta);

• aveţi presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau o boală cerebrală); Atenţionaţi medicul dacă urmaţi orice alt tratament, dacă intenţionaţi să efectuaţi o operaţie chirurgicală ce implică folosirea unui anestezic, dacă aveţi hipotiroidism, prostată mărită (la bărbaţi), boală intestinală obstructivă, miastenie gravis (o boală ce determină slăbiciune musculară), dacă sunteţi cunoscut cu insuficienţă corticosuprarenaliană, sau dacă aveţi hipotensiune.

În tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice.

Administrarea pe termen lung poate duce la apariţia toleranţei şi a dependenţei fizice şi psihice. La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu TRAMADOL RETARD trebuie administrat numai pe perioade scurte şi sub supraveghere medicală atentă.

Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu TRAMADOL RETARD. Administrarea medicamentului nu este influenţată de alimentaţie.

Folosirea TRAMADOL RETARD cu alimente şi băuturi:

TRAMADOL RETARD poate fi administrat independent de orarul meselor. Asocierea cu alcool creşte riscul deprimării sistemului nervos central.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului în timpul sarcinii. Utilizarea unor doze mari şi tratamentul prelungit în timpul sarcinii, poate afecta fătul sau nou-născutul.

Nu folosiţi TRAMADOL RETARD dacă sunteţi însărcinată sau plănuiţi să deveniţi gravidă.

Alăptarea

Trebuie reţinut faptul că tramadolul şi metaboliţii săi se excretă în cantităţi mici în laptele matern, aproximativ 0,1% din doza administrată mamei.

Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează. În general, administrarea unei doze unice de TRAMADOL RETARD nu necesită, de obicei, întreruperea alăptării..nu este necesar să se întrerupă alăptarea după o singură administrare de tramadol.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu conduceţi vehicule deoarece TRAMADOL RETARD poate afecta capacitatea fizică şi mentală necesară pentru efectuarea activităţilor cum ar fi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Nu folosiţi utilaje.

Influenţarea capacităţii psihofizice este potenţată de consumul de alcool, antihistaminice şi alte medicamente deprimante ale SNC.

Informaţii importante privind unele componente ale TRAMADOL RETARD :

Datorită conţinutului în lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru este important deoarece tramadolul poate modifica acţiunea anumitor medicamente şi/sau anumite medicamente pot modifica acţiunea tramadolului.

Aceste medicamente sunt:

• depresivele sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, medicamente pentru bolile psihice, sedative, hipnotice, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale şi antihistaminice H1 sedative, inclusiv alcool);

• carbamazepină (folosită în epilepsie) Acţiunea de combatere a durerii (analgezică) a TRAMADOL RETARD, poate fi redusă şi durata sa de acţiune poate fi scurtată dacă utilizaţi medicamente care conţin carbamazepină;

• inhibitori MAO (antidepresive), selegilină (în boala Parkinson). Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoamioxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 de la terminarea tratmentului cu IMAO este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse ce pot pune viaţa în pericol).

• warfarină (anticoagulant);

• digoxină (boli cardiace);

• domperidonă sau metoclopramid (tulburări intestinale);

• cimetidină (boli gastrice-ulcer);

• ciprofloxacin (antibiotic).

  Riscul reacţiilor adverse creşte, dacă:

• utilizaţi concomitent cu TRAMADOL RETARD medicamente care deprimă, de asemenea, funcţia cerebrală cum sunt medicamente pentru tuse, anumite medicamente care combat durerea, medicamente pentru somn, pentru tratamnetul anxietăţii sau înlocuitoare în sindromul de întrerupere. În aceste cazuri creşte riscul de supradozaj care poate deprima respiraţia până la oprirea respiraţiei.

• utilizaţi concomitent medicamente care determină convulsii sau scad pragul convulsivant (de exemplu, medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice); foarte rar, au fost observate convulsii epileptice;

• utilizaţi concomitent cu TRAMADOL RETARD medicamente serotoninergice (pentru tratamentul depresiei); în cazuri rare, aceasta poate determina un sindrom serotoninergic; simptomele sindromului serotoninergic sunt, de exemplu, nelinişte, febră, transpiraţii;

  Dacă utilizaţi TRAMADOL RETARD împreună cu medicamente care combat durerea conţinând buprenorfină, pentazocină sau nalbufină, efecteleTRAMADOL RETARD de ameliorare a durerii pot fi reduse.

  Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu TRAMADOL RETARD, deoarece efectele se pot potenţa reciproc.

  Nu există nicio interacţiune cu alimentele.

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI TRAMADOL RETARD

     Utilizaţi întotdeauna TRAMADOL RETARD exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri despre modul de administrare al acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

     Comprimatele filmate cu eliberare prelungită se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor.

     Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi răspunsul clinic al fiecărui pacient. Cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:

     Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

     Doza recomandată este de 150-200 mg (un comprimat TRAMADOL RETARD 150 mg sau

     TRAMADOL RETARD 200 mg), de două ori pe zi, în funcţie de severitatea bolii.

     În general, trebuie aleasă cea mai mică doză eficace. Nu trebuie depăşită doza zilnică de 400 mg clorhidrat de tramadol, cu excepţia unor indicaţii speciale.

     Pacienţi vârstnici

     La pacienţii vârstnici până la 75 ani fără manifestări clinice de insuficienţă hepatică sau renală nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii vârstnici peste 75 ani eliminarea poate fi prelungită. De aceea, dacă este necesar, intervalele dintre administrări trebuie prelungite în concordanţă cu necesarul pacientului.

     Insuficienţă hepatică şi renală/dializă

     Dacă aveţi insuficienţă renală şi/sau hepatică severă, nu trebuie să utilizaţi TRAMADOL RETARD. În cazurile mai puţin severe, intervalul dintre administrări poate fi prelungit.

     Nu trebuie să utilizaţi TRAMADOL RETARD mai mult timp decât este necesar. Dacă natura şi severitatea bolii necesită un tratament îndelungat cu TRAMADOL RETARD, medicul dumneavoastră trebuie să verifice la intervale regulate dacă şi în ce măsură administrarea este necesară (dacă este necesar cu întreruperi în tratament) şi, în acest caz, în ce doză.

     Dacă aveţi impresia că efectul produsului TRAMADOL RETARD este prea intens sau prea slab, contactaţi medicul sau farmacistul.

     Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din TRAMADOL RETARD :

     Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

     În cazul supradozajului cu tramadol sunt de aşteptat simptome similare celor care apar în cazul altor analgezice cu acţiune centrală (opioide). Aceste simptomele includ: mioză, vărsături, sedare, convulsii şi deprimare respiratorie până la stop respirator, hipotensiune, colaps cardiocirculator şoc hipovolemic, tulburări ale conştienţei până la comă.

     Dacă uitaţi să luaţi TRAMADOL RETARD :

     Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

     Efecte care apar când tratamentul cu TRAMADOL RETARD este întrerupt:

     În cazul în care tratamentul cu TRAMADOL RETARD este înterupt prea repede, este posibil ca durerea să revină. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse neplăcute, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

     În general, întreruperea tratamentului cu TRAMADOL RETARD nu va determina reacţii adverse. La unii pacienţi care au utilizatTRAMADOL RETARD o perioadă lungă de timp, pot să apară simptome cum sunt nelinişte, anxietate, atac de panică, halucinaţii, manifestări anormale cum sunt: senzaţie de mâncărime, senzaţie de amorţeală, ţiuit în urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afecţiuni gastrice şi intestinale. Dacă vreuna dintre aceste simptome apare după întreruperea tratamentului cu TRAMADOL RETARD vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Ca şi alte medicamente, TRAMADOL RETARD poate produce efecte nedorite. În general, acestea sunt clasificate după cum urmează:

• foarte frecvente (> 1/10);

  – frecvente (>1/100, <1/10);

• mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100);

  – rare (>1/10000, <1/1000);

• foarte rare (<1/10000, incluzând cazurile izolate).

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu TRAMADOL RETARD sunt greaţa şi ameţelile, ambele apărând la mai mult de 10% dintre pacienţi.

Tulburări ale aparatului cardio-vascular

Mai puţin frecvente (< 1%): manifestări cardiovasculare (palpitaţii, tahicardie, hipotensiune arterială ortostatică sau colaps cardiocirculator). Aceste reacţii adverse pot să apară în special în cazul administrării intravenoase şi la pacienţii care sunt supuşi unui stres fizic.

Rare (< 0,1%): bradicardie, creşterea tensiunii arteriale.

Tulburări ale sistemului nervos central şi periferic

Foarte frecvente (>10%): ameţeli Frecvente (1-10%): cefalee, somnolenţă Rare (< 0,1%):

• modificări ale apetitului, senzaţie de amorţeală, tremor, deprimare respiratorie, convulsii epileptice.

• convulsii epileptiforme, apărute în în principal după administrarea dozelor crescute de tramadol sau în cazul administrării concomitente cu alte medicamente ce scad pragul convulsivant (antidepresive, neuroleptice)

Tulburări psihiatrice

Rare (<0,1%): halucinaţii, confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri.

Reacţiile adverse psihice care pot să apară după administrarea TRAMADOL RETARD, sunt individualizate în funcţie de intensitate şi natură (în funcţie de tipul de personalitate şi durata tratamentului). Acestea includ modificări ale dispoziţiei (în general, euforie, ocazional disforie), modificări ale activităţii (în general, supresie, ocazional, creştere) şi modificări ale capacităţii cognitive şi senzoriale (de exemplu, comportament decizional, tulburări de percepţie).

Poate să apară dependenţa. După întreruperea tratamentului îndelungat, pot să apară semne ale sindromului de întrerupere.

Tulburări oculare

Rare (<0,1%): vedere înceţoşată

Tulburări ale aparatului respirator

S-a raportat agravarea astmului bronşic, deşi nu s-a stabilit o relaţie cauzală.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente (> 10%): greaţă

Frecvente (1-10%): vărsături, constipaţie, uscăciunea gurii

Mai puţin frecvente (< 1%): eructaţii; iritaţie gastro-intestinală (meteorism).

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente (1-10%): hipersudoraţie

Mai puţin frecvente (< 1%): reacţii cutanate (de exemplu, prurit, erupţii cutanate, urticarie)

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Rare (< 0,1%): slăbiciune musculară

Tulburări heptobiliare

În cazuri izolate, s-a raportat creşterea valorilor enzimelor hepatice concomitent cu utilizarea tramadolului.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare (< 0,1%): disurie (dificultăţi la micţiune şi retenţie urinară).

Tulburări generale

Rare (< 0,1%): reacţii alergice (de exemplu, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, edem angioneurotic) şi anafilactice.

Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

1. PĂSTRAREA TRAMADOL RETARD

   A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

2. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Krka, d.d., Reprezentanţa în România

Str. Sevastopol nr.24, et.5, sector 1, Bucureşti, România Tel. 021 310 66 05

Fax. 021 310 66 05

Email – [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2006.